Bewertung von t-RFA und RF-TVA vor/nach einer Strahlentherapie zur Behandlung schmerzhafter metastasierender Wirbelkörpertumoren (STARRT)

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient ist ≥ 18 Jahre alt,
2. Ein bis zwei schmerzhafte Wirbel (T1-L5) mit Nachweis einer osteolytischen oder gemischten lytischen und blastischen metastatischen Läsion durch Querschnittsbildgebung und pathologischer Fraktur (Vorhandensein von nicht schmerzhaften Wirbeln mit metastatischen Läsionen zusätzlich zu den schmerzhaften Indexwirbeln ist zulässig)
3. Nie eine Strahlentherapie auf Indexniveau(s) erhalten (nach Rücksprache mit einem Strahlenonkologen zu konventionellen Behandlungsoptionen) ODER eine Strahlentherapie ohne angemessene Linderung der metastasierten Knochenschmerzen erhalten, wie vom Patienten und behandelnden Arzt festgestellt, der behandelnde Arzt würde keine zusätzliche Bestrahlung verschreiben Behandlungen, oder zusätzliche Strahlentherapie ablehnen,
4. Brief Pain Inventory (BPI) schlimmster Schmerz-Score von ≥ 4 (unabhängig von der Medikation),
5. Frau im gebärfähigen Alter stimmt einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode zu,
6. Lebenserwartung ≥ 2 Monate,
7. Ausreichende geistige Leistungsfähigkeit, um die Protokollanforderungen zu erfüllen,
8. Versteht die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienteilnahme und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Primärtumoren des Knochens (z. B. Osteosarkom) an der Stelle des Indexwirbels (e),
2. Gutartige Knochentumoren (z. Osteoidosteom) an der Stelle des Indexwirbels (e),
3. Läsionen aufgrund hämatologischer Malignität (z. Multiples Myelom an der Stelle des Indexwirbels (e),
4. Kompromittierung in der hinteren Säule des Wirbelkörpers oder in den Wänden der Pedikel.
5. Die extraossäre Ausdehnung der metastatischen Läsion beträgt > 10 mm,
6. Nicht reversible oder nicht korrigierbare Koagulopathie. INR sollte nicht >1,5 sein,
7. Thrombozytenzahl von < 50.000 ,
8. Die Strahlentherapie wurde am Indexwirbel (e) ≤ 28 Tage vor der Aufnahme abgeschlossen,
9. Der Wechsel des Chemotherapeutikums ist 7 Tage vor oder nach der Aufnahme geplant (Änderung der Dosis(en) zulässig).
10. Indexwirbel(e) hatten eine frühere Wirbelsäulenoperation, einschließlich Vertebroplastie oder Kyphoplastie,
11. Eine zusätzliche chirurgische Behandlung ohne Kyphoplastie/Vertebroplastie ist für den/die Indexwirbel erforderlich.
12. Kompression des Rückenmarks oder Beeinträchtigung des Kanals, die eine Dekompression erfordert,
13. Größere Operationen an der Wirbelsäule in der gleichen Region wie der/die Indexwirbel(e) wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt,
14. Größere elektive Operation an der Wirbelsäule in der gleichen Region wie der Indexwirbel ist innerhalb von 1 Monat nach dem Ablations- und Zementierungsverfahren geplant,
15. Erfordert eine Operation der oberen und unteren Extremitäten, die sich auf die funktionellen Ergebnisse auswirken,
16. Signifikante klinische Morbiditäten (abgesehen von Indexwirbel(n) und rezidivierendem Krebs), die die Datenerfassung beeinträchtigen können, die sich auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse auswirkt,
17. Medizinische/chirurgische Zustände, die dem Kyphoplastieverfahren entgegenstehen (z. B. Vorhandensein einer aktiven oder unvollständig behandelten lokalen Infektion, schwere Lungeninsuffizienz),
18. Bettlägerigkeit aufgrund von Lähmung oder neurologischem Verfall,
19. Derzeit schwanger oder stillend oder geplante Schwangerschaft (im Zeitraum bis zu 6 Monaten) nach dem/den Indexverfahren,
20. Bekannte Allergie gegen Knochenzement,
21. Hat einen Herzschrittmacher oder andere elektronische Geräteimplantate
22. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat/Chemotherapeutikum oder biologischen oder medizinischen Produkt.