Evaluación de t-RFA y RF-TVA antes o después de la radioterapia para tratar tumores metastásicos dolorosos del cuerpo vertebral (STARRT)
20 de julio de 2021 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Evaluación de la ablación por radiofrecuencia dirigida y el aumento vertebral antes o después de la radioterapia para tratar los tumores vertebrales metastásicos dolorosos [Estudio STARRT]
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento de lesiones metastásicas dolorosas en cuerpos vertebrales con fracturas patológicas con ablación por radiofrecuencia dirigida (t-RFA) y aumento vertebral (VA) antes o después de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico prospectivo multicéntrico.
Esquema de estratificación: "Error/Rechazo de RT adicional" y "Sin RT anterior"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032-9235
- USC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Vascular and Interventional Radiology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/Siteman Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9183
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- St. Marks Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente masculino o femenino tiene ≥ 18 años,
- Una o dos vértebras dolorosas (T1-L5) con evidencia de lesión metastásica osteolítica o mixta lítica y blástica por imagen transversal y fractura patológica (se permite la presencia de vértebras no dolorosas con lesiones metastásicas además de la vértebra índice dolorosa)
- Nunca recibió radioterapia en el(los) nivel(es) índice(s) (después de consultar con un oncólogo de radiación sobre: opciones de tratamiento convencionales) O Recibió radioterapia sin un alivio adecuado del dolor óseo metastásico según lo determinado por el paciente y el médico tratante, su médico tratante no recetaría radiación adicional tratamientos, o rechazar la radioterapia adicional,
- Inventario Breve del Dolor (BPI) peor puntaje de dolor de ≥ 4 (independientemente de la medicación),
- La mujer en edad fértil acepta un método anticonceptivo médicamente efectivo,
- Esperanza de vida de ≥ 2 meses,
- Capacidad mental suficiente para cumplir con los requisitos del protocolo,
- Comprende los riesgos y beneficios potenciales de la participación en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tumores primarios del hueso (p. ej., osteosarcoma) en el sitio de la(s) vértebra(s) índice(s),
- Tumores benignos del hueso (p. osteoma osteoide) en el sitio de la vértebra índice (e),
- Lesiones debidas a neoplasias hematológicas (p. mieloma múltiple en el sitio de la vértebra índice (e),
- Compromiso en la columna posterior del cuerpo vertebral o paredes de pedículos.
- La extensión extraósea de la lesión metastásica es >10 mm,
- Coagulopatía irreversible o no corregible. INR no debe ser > 1,5,
- Recuento de plaquetas < 50.000 ,
- La radioterapia se completó en la(s) vértebra(s) índice(s) ≤ 28 días antes de la inscripción,
- El cambio en el agente de quimioterapia está planificado 7 días antes o después de la inscripción (se permite el cambio en la(s) dosis),
- La vértebra índice (e) se sometió a una cirugía de columna anterior, incluida una vertebroplastia o cifoplastia,
- Se requiere tratamiento quirúrgico adicional sin cifoplastia/vertebroplastia para la(s) vértebra(s) índice(s),
- Compresión de la médula espinal o compromiso del canal que requiere descompresión,
- Se realizó una cirugía mayor de la columna vertebral en la misma región que la(s) vértebra(s) índice(s) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción,
- La cirugía mayor electiva de la columna vertebral en la misma región que la(s) vértebra(s) índice(s) está planificada dentro de 1 mes después del procedimiento de ablación y cementación,
- Requiere cirugía de miembros superiores e inferiores que afectará los resultados funcionales,
- Morbilidades clínicas significativas (aparte de la(s) vértebra(s) índice(s) y el cáncer recurrente) que pueden interferir con la recopilación de datos que afectan el dolor y los resultados funcionales,
- Condiciones médicas/quirúrgicas contrarias al procedimiento de cifoplastia (p. ej., presencia de infección local activa o tratada de forma incompleta, insuficiencia pulmonar grave),
- Postrado en cama debido a parálisis o deterioro neurológico,
- Actualmente embarazada o amamantando, o planeando un embarazo (en el período de hasta 6 meses) después del (los) procedimiento (s) índice (s),
- Alergia conocida al cemento óseo,
- Tiene un marcapasos cardíaco u otros implantes de dispositivos electrónicos.
- Participación concurrente o participación dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción en cualquier ensayo clínico con un fármaco/quimioterapéutico o biológico o producto médico en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin Radioterapia previa
Ablación por radiofrecuencia dirigida con el sistema de ablación tumoral STAR™ y aumento vertebral con el sistema de aumento vertebral StabiliT®.
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Ablación por radiofrecuencia dirigida (t-RFA)
Aumento vertebral dirigido por radiofrecuencia (RF-TVA)
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Otro: Falló/Rechazó más radioterapia
Ablación por radiofrecuencia dirigida con el sistema de ablación tumoral STAR™ y aumento vertebral con el sistema de aumento vertebral StabiliT®.
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Ablación por radiofrecuencia dirigida (t-RFA)
Aumento vertebral dirigido por radiofrecuencia (RF-TVA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor Q3 Puntuación del peor dolor a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta las 6 semanas
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El formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) califica el dolor en una escala de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor que pueda imaginar).
La respuesta es del tercer trimestre que informa el peor dolor en las últimas 24 horas.
El resultado primario es medir el cambio medio desde el inicio en la puntuación del peor dolor del BPI a las 6 semanas.
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Cambio medio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor Puntuación del peor dolor en las visitas antes de las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio antes de las 6 semanas
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Medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI) Dolor Q3, la forma corta del Inventario Breve del Dolor (BPI) califica el dolor en una escala de 0 a 10 (con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor que pueda imaginar).
La respuesta es del tercer trimestre que informa el peor dolor en las últimas 24 horas.
El resultado secundario mide el cambio medio desde el inicio en la puntuación del peor dolor del BPI antes de las 6 semanas.
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Cambio medio desde el inicio antes de las 6 semanas
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Inventario breve del dolor Q3 Peor puntaje de dolor por visita
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6
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El formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) califica el dolor en una escala de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor que pueda imaginar).
La respuesta es del tercer trimestre que informa el peor dolor en las últimas 24 horas.
El resultado secundario es la respuesta al tercer trimestre en las semanas 1, 2 y 6.
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Semana 1, Semana 2, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DF-14-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .