T-RFA:n ja RF-TVA:n arviointi ennen sädehoitoa tai sen jälkeen kivuliaiden metastaattisten selkärangan kasvainten hoitoon (STARRT)
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
Kohdennetun radiotaajuisen ablaation ja selkärangan augmentaation arviointi ennen sädehoitoa tai sen jälkeen kivuliaiden metastaattisten selkärangan kasvainten hoitamiseksi [STARRT-tutkimus]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivuliaita metastaattisia vaurioita selkärangassa, jossa on patologisia murtumia, kohdistetulla radiotaajuusablaatiolla (t-RFA) ja vertebral augmentationilla (VA) ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus.
Osituskaavio: "Epäonnistunut/hylätty edelleen RT" ja "Ei aikaisempaa RT:tä"
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032-9235
- USC
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Vascular and Interventional Radiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University/Siteman Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9183
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas on ≥ 18-vuotias,
- Yksi tai kaksi kivuliasta nikamaa (T1-L5), joissa on poikkileikkauskuvauksen ja patologisen murtuman perusteella todisteita osteolyyttisestä tai sekalyyttisestä ja blastisesta metastaattisesta vauriosta (kivuliaiden etunikamien lisäksi sallitaan ei-kipullisia nikamia, joissa on metastaattisia vaurioita)
- Ei koskaan saanut sädehoitoa indeksitasolla (sädeonkologin konsultoinnin jälkeen: tavanomaiset hoitovaihtoehdot) TAI saanut sädehoitoa ilman riittävää helpotusta metastaattiseen luukipuun potilaan ja hoitavan lääkärin määrittämänä, hoitava lääkäri ei määrää lisäsäteilyä hoitoja tai kieltäytyä ylimääräisestä sädehoidosta,
- Lyhyen kipukartoituksen (BPI) pahin kipupistemäärä ≥ 4 (lääkkeestä riippumatta),
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen suostuu lääketieteellisesti tehokkaaseen ehkäisymenetelmään,
- elinajanodote ≥ 2 kuukautta,
- Riittävä henkinen kyky noudattaa protokollavaatimuksia,
- Ymmärtää tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Luun primaariset kasvaimet (esim. osteosarkooma) etunikaman (e) kohdassa,
- Luun hyvänlaatuiset kasvaimet (esim. osteoidi osteooma) etunikaman kohdassa (e),
- Hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista johtuvat leesiot (esim. multippeli myelooma etunikaman kohdassa (e),
- Kompromissi selkärangan takaosassa tai jalkojen seinämissä.
- Metastaattisen leesion luun ulkopuolinen laajeneminen on > 10 mm,
- Ei-reversiibeli tai korjaamaton koagulopatia. INR ei saa olla yli 1,5,
- Verihiutaleiden määrä < 50 000,
- Sädehoito suoritettiin etunikama(e) ≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista,
- Kemoterapia-aineen muutos on suunniteltu 7 päivää ennen ilmoittautumista tai sen jälkeen (annosten muutos sallittu),
- Index nikama(e):lle on tehty aikaisempi selkärangan leikkaus, mukaan lukien vertebroplastia tai kyfoplastia,
- Ei-kyfoplastia/vertebroplastia lisää kirurgista hoitoa tarvitaan etunikama(e),
- Selkäytimen kompressio tai kanavakompromissi, joka vaatii dekompressiota,
- Suuri selkärangan leikkaus samalle alueelle kuin etunikama(e) tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
- Suuri elektiivinen leikkaus selkärangaan samalle alueelle kuin etunikama(e) suunnitellaan kuukauden sisällä ablaatio- ja sementtitoimenpiteestä,
- Vaatii ylä- ja alaraajan leikkausta, joka vaikuttaa toiminnallisiin tuloksiin,
- Merkittävät kliiniset sairaudet (lukuun ottamatta etunikamaa (e) ja toistuvaa syöpää), jotka voivat häiritä tietojen keräämistä, mikä vaikuttaa kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin,
- Kyfoplastian vastaiset lääketieteelliset/kirurgiset sairaudet (esim. aktiivinen tai puutteellisesti hoidettu paikallinen infektio, vaikea keuhkojen vajaatoiminta),
- halvaantumisen tai neurologisen heikkenemisen vuoksi vuoteeseen,
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta (enintään 6 kuukauden ajalle) indeksimenettelyn (-toimenpiteiden) jälkeen
- Tunnettu allergia luusementille,
- Siinä on sydämentahdistin tai jokin muu elektroninen laite
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/kemoterapeuttisella tai biologisella tai lääkevalmisteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei aikaisempaa sädehoitoa
Kohdennettu radiotaajuinen ablaatio STAR™ Tuumoriablaatiojärjestelmällä ja nikamien augmentaatio StabiliT® Vertebral Augmentation System -järjestelmällä.
|
Kohdennettu radiotaajuinen ablaatio (t-RFA)
Radiotaajuuskohdennettu nikaman augmentaatio (RF-TVA)
|
|
Muut: Epäonnistunut/kieltäytynyt jatkosädehoidosta
Kohdennettu radiotaajuinen ablaatio STAR™ Tuumoriablaatiojärjestelmällä ja nikamien augmentaatio StabiliT® Vertebral Augmentation System -järjestelmällä.
|
Kohdennettu radiotaajuinen ablaatio (t-RFA)
Radiotaajuuskohdennettu nikaman augmentaatio (RF-TVA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipuinventaarion Q3 pahin kipupiste 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon
|
BPI (Brief Pain Inventory) lyhyt muoto arvioi kipua asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella).
Vastaus on peräisin Q3:sta, joka raportoi pahimman kivun viimeisen 24 tunnin aikana.
Ensisijainen tulos on BPI:n pahimman kipupisteen keskimääräisen muutoksen mittaaminen lähtötasosta kuuden viikon kohdalla.
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyesti kipukartoituksen Huonoin kipupistemäärä käynneillä ennen 6 viikkoa
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötasosta ennen 6 viikkoa
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Q3:lla mitattuna lyhyt kipukartoitus (BPI) arvioi kipua asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella).
Vastaus on peräisin Q3:sta, joka raportoi pahimman kivun viimeisen 24 tunnin aikana.
Toissijainen tulos on BPI:n pahimman kipupisteen keskimääräisen muutoksen mittaaminen lähtötasosta ennen 6 viikkoa.
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ennen 6 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus Q3 Pahin kipupiste käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 6
|
BPI (Brief Pain Inventory) lyhyt muoto arvioi kipua asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella).
Vastaus on peräisin Q3:sta, joka raportoi pahimman kivun viimeisen 24 tunnin aikana.
Toissijainen tulos on vastaus Q3:een viikoilla 1, 2 ja 6.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF-14-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .