Évaluation du t-RFA et du RF-TVA avant/après la radiothérapie pour traiter les tumeurs douloureuses métastatiques du corps vertébral (STARRT)
20 juillet 2021 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.
Évaluation de l'ablation par radiofréquence ciblée et de l'augmentation vertébrale avant ou après la radiothérapie pour traiter les tumeurs douloureuses métastatiques du corps vertébral [L'étude STARRT]
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement des lésions métastatiques douloureuses dans les corps vertébraux avec des fractures pathologiques avec une ablation par radiofréquence ciblée (t-RFA) et une augmentation vertébrale (VA) avant ou après la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude clinique prospective multicentrique.
Schéma de stratification : "Échec/Refus de RT supplémentaire" et "Aucun RT précédent"
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90032-9235
- USC
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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La Grange, Illinois, États-Unis, 60439
- Vascular and Interventional Radiology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University/Siteman Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9183
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- St. Marks Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient masculin ou féminin a ≥ 18 ans,
- Une à deux vertèbres douloureuses (T1-L5) avec preuve de lésion métastatique ostéolytique ou mixte lytique et blastique par imagerie en coupe et fracture pathologique (la présence de vertèbres non douloureuses avec lésions métastatiques en plus des vertèbres index douloureuses est autorisée)
- N'a jamais reçu de radiothérapie au(x) niveau(x) index (après avoir consulté un radio-oncologue concernant les options de traitement conventionnelles) OU a reçu une radiothérapie sans soulagement adéquat de la douleur osseuse métastatique tel que déterminé par le patient et le médecin traitant, leur médecin traitant ne prescrirait pas de radiothérapie supplémentaire traitements ou refuser une radiothérapie supplémentaire,
- Inventaire bref de la douleur (BPI) pire score de douleur ≥ 4 (quel que soit le médicament),
- Une femme en âge de procréer accepte une méthode de contraception médicalement efficace,
- Espérance de vie ≥ 2 mois,
- Capacité mentale suffisante pour se conformer aux exigences du protocole,
- Comprend les risques et les avantages potentiels de la participation à l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs primitives de l'os (par exemple, ostéosarcome) au site de la ou des vertèbres index,
- Tumeurs bénignes de l'os (par ex. ostéome ostéoïde) au site de la vertèbre index (e),
- Lésions dues à une hémopathie maligne (par ex. myélome multiple au niveau de la vertèbre index (e),
- Compromis dans la colonne postérieure du corps vertébral ou des parois des pédicules.
- L'extension extra-osseuse de la lésion métastatique est > 10 mm,
- Coagulopathie non réversible ou incorrigible. INR ne doit pas être > 1,5,
- Numération plaquettaire < 50 000 ,
- La radiothérapie a été terminée sur la ou les vertèbres index ≤ 28 jours avant l'inscription,
- Le changement d'agent de chimiothérapie est prévu 7 jours avant ou après l'inscription (changement de dose(s) autorisé),
- La ou les vertèbres index ont déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale, y compris une vertébroplastie ou une cyphoplastie,
- Un traitement chirurgical supplémentaire autre que la cyphoplastie/vertébroplastie est requis pour la ou les vertèbres index,
- Compression médullaire ou atteinte canalaire nécessitant une décompression,
- Une chirurgie majeure de la colonne vertébrale dans la même région que la ou les vertèbres index a été réalisée dans les 3 mois précédant l'inscription,
- Une chirurgie élective majeure de la colonne vertébrale dans la même région que la ou les vertèbres index est prévue dans le mois suivant la procédure d'ablation et de cimentation,
- Nécessite une chirurgie des membres supérieurs et inférieurs qui affectera les résultats fonctionnels,
- Des morbidités cliniques importantes (hors vertèbre(s) index et cancer récidivant) pouvant interférer avec la collecte de données affectant la douleur et les résultats fonctionnels,
- Conditions médicales/chirurgicales contraires à la procédure de cyphoplastie (par exemple, présence d'une infection locale active ou incomplètement traitée, insuffisance pulmonaire sévère),
- Alité en raison d'une paralysie ou d'un déclin neurologique,
- Actuellement enceinte ou allaitante, ou planifiant une grossesse (dans la période allant jusqu'à 6 mois) suite à la ou aux procédures indexées,
- Allergie connue au ciment osseux,
- A un stimulateur cardiaque ou d'autres implants d'appareils électroniques
- Participation simultanée ou participation au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription à un essai clinique avec un médicament expérimental/chimiothérapeutique ou un produit biologique ou médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aucune radiothérapie antérieure
Ablation ciblée par radiofréquence à l'aide du système d'ablation de tumeur STAR™ et augmentation vertébrale à l'aide du système d'augmentation vertébrale StabiliT®.
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Ablation par radiofréquence ciblée (t-RFA)
Augmentation vertébrale ciblée par radiofréquence (RF-TVA)
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Autre: Échec/Refus de poursuivre la radiothérapie
Ablation ciblée par radiofréquence à l'aide du système d'ablation de tumeur STAR™ et augmentation vertébrale à l'aide du système d'augmentation vertébrale StabiliT®.
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Ablation par radiofréquence ciblée (t-RFA)
Augmentation vertébrale ciblée par radiofréquence (RF-TVA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire de la douleur Q3 Pire score de douleur à 6 semaines
Délai: Changement moyen entre le départ et 6 semaines
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10 (avec 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur que vous puissiez imaginer).
La réponse provient du Q3 signalant la pire douleur au cours des dernières 24 heures.
Le critère de jugement principal est la mesure de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du score de pire douleur de l'IBC à 6 semaines.
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Changement moyen entre le départ et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire de la douleur Pire score de douleur lors des visites avant 6 semaines
Délai: Changement moyen par rapport au départ avant 6 semaines
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Mesuré par le Brief Pain Inventory (BPI) Pain Q3, le formulaire court du Brief Pain Inventory (BPI) évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10 (avec 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur que vous puissiez imaginer).
La réponse provient du Q3 signalant la pire douleur au cours des dernières 24 heures.
Le critère de jugement secondaire mesure la variation moyenne par rapport à la ligne de base du pire score de douleur de l'IPB avant 6 semaines.
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Changement moyen par rapport au départ avant 6 semaines
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Bref inventaire de la douleur Q3 Pire score de douleur par visite
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10 (avec 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur que vous puissiez imaginer).
La réponse provient du Q3 signalant la pire douleur au cours des dernières 24 heures.
Le résultat secondaire est la réponse à Q3 aux semaines 1, 2 et 6.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Première publication (Estimation)
26 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- la douleur
- qualité de vie
- radiation
- ablation
- la colonne vertébrale
- cyphoplastie
- lésions métastatiques
- corps vertébral
- ablation ciblée par radiofréquence
- augmentation vertébrale ciblée par radiofréquence
- cyphoplastie par radiofréquence
- augmentation vertébrale
- ablation de la colonne vertébrale
- tumeurs de la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- DF-14-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .