Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af t-RFA og RF-TVA før/efter strålebehandling til behandling af smertefulde metastatiske hvirvelkropstumor(er) (STARRT)

20. juli 2021 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Evaluering af målrettet radiofrekvensablation og vertebral augmentation før eller efter strålebehandling til behandling af smertefulde metastatiske vertebrale kropstumor(er) [STARRT-undersøgelsen]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandling af smertefulde metastatiske læsioner i vertebrale legemer med patologiske frakturer med målrettet radiofrekvensablation (t-RFA) og vertebral augmentation (VA) før eller efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse. Stratificeringsskema: 'Mislykket/Afvist yderligere RT' og "Ingen tidligere RT"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032-9235
        • USC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Vascular and Interventional Radiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9183
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient er ≥ 18 år gammel,
  2. En til to smertefulde hvirvler (T1-L5) med tegn på osteolytisk eller blandet lytisk og blastisk metastatisk læsion ved tværsnitsbilleddannelse og patologisk fraktur (tilstedeværelse af ikke-smertefulde hvirvler med metastatiske læsioner ud over de smertefulde indekshvirvler er tilladt)
  3. Aldrig modtaget strålebehandling på indeksniveau(er) (efter konsultation med stråleonkolog vedrørende konventionelle behandlingsmuligheder) ELLER Modtaget strålebehandling uden tilstrækkelig lindring af metastatiske knoglesmerter som bestemt af patienten og den behandlende læge, vil deres behandlende læge ikke ordinere yderligere stråling behandlinger eller nægte yderligere strålebehandling,
  4. Brief Pain Inventory (BPI) værste smertescore på ≥ 4 (uanset medicin),
  5. Kvinde i den potentielle fødedygtige alder accepterer en medicinsk effektiv præventionsmetode,
  6. Forventet levetid på ≥ 2 måneder,
  7. Tilstrækkelig mental kapacitet til at overholde protokolkravene,
  8. Forstår de potentielle risici og fordele ved studiedeltagelse og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære tumorer i knoglen (f.eks. osteosarkom) på stedet for indekshvirvelen (e),
  2. Godartede tumorer i knoglen (f. osteoid osteom) på stedet for indekshvirvelen (e),
  3. Læsioner på grund af hæmatologisk malignitet (f. myelomatose på stedet for indekshvirvelen (e),
  4. Kompromis i den bageste søjle af hvirvellegemet eller væggene af pedikler.
  5. Ekstra-ossøs forlængelse af metastatisk læsion er >10 mm,
  6. Ikke-reversibel eller ukorrigerbar koagulopati. INR bør ikke være >1,5,
  7. Blodpladetal på < 50.000,
  8. Strålebehandling blev afsluttet på indekshvirvlen(e) ≤ 28 dage før indskrivning,
  9. Ændring i kemoterapimiddel er planlagt 7 dage før eller efter indskrivning (ændring i dosis(er) tilladt),
  10. Indekshvirvel(e) har tidligere haft rygsøjleoperationer inklusive vertebroplastik eller kyphoplasty,
  11. Yderligere non-kyphoplasty/vertebroplasty kirurgisk behandling er påkrævet for index vertebra(e),
  12. Rygmarvskompression eller kanalkompression, der kræver dekompression,
  13. Større operation af rygsøjlen i samme region som indekshvirvlen(e) blev udført inden for 3 måneder før indskrivning,
  14. Større elektiv kirurgi i rygsøjlen i samme region som indekshvirvelen(e) er planlagt inden for 1 måned efter ablations- og cementproceduren,
  15. Kræver operation af øvre og nedre ekstremiteter, der vil påvirke funktionelle resultater,
  16. Signifikante kliniske sygeligheder (bortset fra indekshvirvlen(e) og tilbagevendende cancer), der kan forstyrre dataindsamling, der påvirker smerte og funktionelle resultater,
  17. Medicinske/kirurgiske tilstande i modstrid med kyphoplastikproceduren (f.eks. tilstedeværelse af aktiv eller ufuldstændigt behandlet lokal infektion, alvorlig lungeinsufficiens),
  18. Sengeliggende på grund af lammelse eller neurologisk tilbagegang,
  19. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger graviditet (i perioden op til 6 måneder) efter indeksproceduren(erne),
  20. Kendt allergi over for knoglecement,
  21. Har en pacemaker eller andre implantater af elektronisk udstyr
  22. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage før tilmelding til ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel/kemoterapeutisk eller biologisk eller medicinsk produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen tidligere strålebehandling
Målrettet radiofrekvensablation ved hjælp af STAR™ Tumor Ablation System og vertebral augmentation ved hjælp af StabiliT® Vertebral Augmentation System.
Enhed: STAR™ Tumorablationssystem
Målrettet radiofrekvensablation (t-RFA)
Enhed: StabiliT® Vertebral Augmentation System
Radiofrekvens-målrettet vertebral augmentation (RF-TVA)
Andet: Mislykkedes/afviser yderligere strålebehandling
Målrettet radiofrekvensablation ved hjælp af STAR™ Tumor Ablation System og vertebral augmentation ved hjælp af StabiliT® Vertebral Augmentation System.
Enhed: STAR™ Tumorablationssystem
Målrettet radiofrekvensablation (t-RFA)
Enhed: StabiliT® Vertebral Augmentation System
Radiofrekvens-målrettet vertebral augmentation (RF-TVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort smerteopgørelse Q3 værste smertescore efter 6 uger
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 uger
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smerte på en skala fra 0 til 10 (med 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte, du kan forestille dig). Svaret er fra 3. kvartal, der har rapporteret de værste smerter inden for de sidste 24 timer. Det primære resultat er at måle den gennemsnitlige ændring fra baseline i BPI værste smertescore efter 6 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse Værste smertescore ved besøg før 6 uger
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline før 6 uger
Målt ved Brief Pain Inventory (BPI) Pain Q3, The Brief Pain Inventory (BPI) kortform vurderer smerte på en skala fra 0 til 10 (med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte, du kan forestille dig). Svaret er fra 3. kvartal, der har rapporteret de værste smerter inden for de sidste 24 timer. Sekundært resultat er måling af den gennemsnitlige ændring fra baseline i BPI værste smertescore før 6 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline før 6 uger
Kort smerteopgørelse Q3 Værste smertescore ved besøg
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​6
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smerte på en skala fra 0 til 10 (med 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte, du kan forestille dig). Svaret er fra 3. kvartal, der har rapporteret de værste smerter inden for de sidste 24 timer. Sekundært resultat er svaret på Q3 i uge 1, 2 og 6.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

DFINE Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF-14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STAR™ Tumorablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner