Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení t-RFA a RF-TVA před radiační terapií k léčbě bolestivého metastatického nádoru obratlového těla/po ní (STARRT)

20. července 2021 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Hodnocení cílené radiofrekvenční ablace a augmentace obratlů před nebo po radiační terapii k léčbě bolestivého metastatického tumoru obratlového těla [studie STARRT]

Účelem této studie je zhodnotit léčbu bolestivých metastatických lézí v tělech obratlů s patologickými zlomeninami cílenou radiofrekvenční ablací (t-RFA) a vertebrální augmentací (VA) před nebo po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická klinická studie. Stratifikační schéma: „Neúspěšné/odmítnuto další RT“ a „Žádná předchozí RT“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032-9235
        • USC
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60439
        • Vascular and Interventional Radiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9183
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo pacientka je ≥ 18 let,
  2. Jeden až dva bolestivé obratle (T1-L5) s průkazem osteolytické nebo smíšené lytické a blastické metastatické léze pomocí zobrazení příčného řezu a patologickou zlomeninou (přítomnost nebolestivých obratlů s metastatickými lézemi kromě bolestivých indexových obratlů je povolena)
  3. Nikdy nepodstoupil radiační terapii na indexové úrovni (úrovních) (po konzultaci s radiačním onkologem o konvenčních léčebných možnostech) NEBO podstoupil radioterapii bez adekvátní úlevy od metastatické bolesti kostí, jak určil pacient a ošetřující lékař, jejich ošetřující lékař by nepředepisoval další záření léčby nebo odmítnout další radiační terapii,
  4. Brief Pain Inventory (BPI) nejhorší skóre bolesti ≥ 4 (bez ohledu na léky),
  5. Žena v potenciálním plodném věku souhlasí s lékařsky účinnou metodou kontroly porodnosti,
  6. Očekávaná délka života ≥ 2 měsíce,
  7. Dostatečná duševní kapacita pro splnění požadavků protokolu,
  8. Chápe potenciální rizika a přínosy účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární nádory kosti (např. osteosarkom) v místě indexového obratle(e),
  2. Benigní nádory kostí (např. osteoidní osteom) v místě indexního obratle (e),
  3. Léze způsobené hematologickou malignitou (např. mnohočetný myelom v místě indexního obratle (e),
  4. Kompromis v zadním sloupci obratlového těla nebo stěnách pediklů.
  5. Extrakostní extenze metastatické léze je > 10 mm,
  6. Nevratná nebo nekorigovatelná koagulopatie. INR by nemělo být >1,5,
  7. Počet krevních destiček < 50 000,
  8. Radiační terapie byla dokončena na obratle(e) ≤ 28 dní před zařazením,
  9. Změna chemoterapeutické látky je plánována 7 dní před nebo po zařazení (změna dávky (dávek) povolena),
  10. Index vertebra(e) měl předchozí operaci páteře včetně vertebroplastiky nebo kyfoplastiky,
  11. U indexového obratle(e) je vyžadována další chirurgická léčba nekyfoplastika/vertebroplastika,
  12. Komprese míchy nebo narušení kanálu vyžadující dekompresi,
  13. Velká operace páteře ve stejné oblasti jako index obratle(e) byla provedena do 3 měsíců před zařazením,
  14. Velká plánovaná operace páteře ve stejné oblasti jako index obratle(e) je plánována do 1 měsíce po ablaci a cementování,
  15. Vyžaduje operaci horních a dolních končetin, která ovlivní funkční výsledky,
  16. Významná klinická morbidita (kromě indexu obratle(e) a recidivující rakoviny), která může narušovat sběr dat ovlivňujících bolest a funkční výsledky,
  17. Lékařské/chirurgické stavy v rozporu s postupem kyfoplastiky (např. přítomnost aktivní nebo neúplně léčené lokální infekce, těžká plicní insuficience),
  18. upoutaný na lůžko v důsledku paralýzy nebo neurologického poklesu,
  19. V současné době těhotná nebo kojící nebo těhotenství plánující (v období do 6 měsíců) po indexovém postupu (postupech),
  20. Známá alergie na kostní cement,
  21. Má kardiostimulátor nebo implantáty jiného elektronického zařízení
  22. Souběžná účast nebo účast během posledních 30 dnů před zařazením do jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem/chemoterapeutikem nebo biologickým či léčivým přípravkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná předchozí radiační terapie
Cílená radiofrekvenční ablace pomocí systému STAR™ Tumor Ablation System a augmentace obratlů pomocí systému StabiliT® Vertebral Augmentation System.
Přístroj: Systém ablace nádorů STAR™
Cílená radiofrekvenční ablace (t-RFA)
Přístroj: Systém pro zvětšení obratlů StabiliT®
Radiofrekvenčně cílená augmentace obratlů (RF-TVA)
Jiný: Neúspěšná/odmítnout další radiační terapii
Cílená radiofrekvenční ablace pomocí systému STAR™ Tumor Ablation System a augmentace obratlů pomocí systému StabiliT® Vertebral Augmentation System.
Přístroj: Systém ablace nádorů STAR™
Cílená radiofrekvenční ablace (t-RFA)
Přístroj: Systém pro zvětšení obratlů StabiliT®
Radiofrekvenčně cílená augmentace obratlů (RF-TVA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti 3. čtvrtletí Nejhorší skóre bolesti za 6 týdnů
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit). Odpověď je od 3. čtvrtletí hlášení nejhorší bolesti za posledních 24 hodin. Primárním výsledkem je měření průměrné změny od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti BPI po 6 týdnech.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti Nejhorší skóre bolesti při návštěvách před 6 týdny
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu před 6 týdny
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI) Pain Q3, krátký dotazník Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dovedete představit). Odpověď je od 3. čtvrtletí hlášení nejhorší bolesti za posledních 24 hodin. Sekundárním výsledkem je měření průměrné změny od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti BPI před 6 týdny.
Průměrná změna od výchozího stavu před 6 týdny
Stručný přehled bolesti Q3 Nejhorší skóre bolesti podle návštěvy
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit). Odpověď je od 3. čtvrtletí hlášení nejhorší bolesti za posledních 24 hodin. Sekundárním výsledkem je odpověď na Q3 v týdnech 1, 2 a 6.
1. týden, 2. týden, 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Spolupracovníci

DFINE Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DF-14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ablace nádorů STAR™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit