Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena t-RFA i RF-TVA przed/po radioterapii w leczeniu bolesnego przerzutowego guza(ów) trzonu kręgowego (STARRT)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Ocena ukierunkowanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej i augmentacji kręgów przed lub po radioterapii w leczeniu bolesnego przerzutowego guza trzonu kręgów [badanie STARRT]

Celem tego badania jest ocena leczenia bolesnych zmian przerzutowych w trzonach kręgów z patologicznymi złamaniami za pomocą celowanej ablacji częstotliwością radiową (t-RFA) i augmentacji kręgów (VA) przed lub po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Schemat stratyfikacji: „Niepowodzenie / odmowa dalszego RT” i „Brak poprzedniego RT”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032-9235
        • USC
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Vascular and Interventional Radiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9183
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej ma ≥ 18 lat,
  2. Jeden do dwóch bolesnych kręgów (T1-L5) z objawami osteolizy lub mieszanych zmian litycznych i blastycznych w obrazowaniu przekrojowym i patologicznym złamaniem (obecność niebolesnych kręgów ze zmianami przerzutowymi oprócz bolesnych kręgów wskazujących jest dozwolona)
  3. Nigdy nie poddano radioterapii na poziomie indeksu (po konsultacji z radioterapeutą w sprawie: konwencjonalnych opcji leczenia) LUB Otrzymano radioterapię bez odpowiedniego złagodzenia przerzutowego bólu kości, zgodnie z ustaleniami pacjenta i lekarza prowadzącego, ich lekarz prowadzący nie przepisałby dodatkowej radioterapii leczenia lub odmówić dodatkowej radioterapii,
  4. Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) najgorszy wynik bólu ≥ 4 (niezależnie od leku),
  5. Kobieta w wieku rozrodczym zgadza się na medycznie skuteczną metodę antykoncepcji,
  6. Przewidywana długość życia ≥ 2 miesiące,
  7. Wystarczająca zdolność umysłowa do spełnienia wymogów protokołu,
  8. Rozumie potencjalne ryzyko i korzyści płynące z udziału w badaniu i jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne guzy kości (np. kostniakomięsak) w miejscu kręgu wskazującego (e),
  2. Łagodne nowotwory kości (np. osteoid osteoma) w miejscu kręgu wskazującego (e),
  3. Zmiany spowodowane nowotworami hematologicznymi (np. szpiczak mnogi w miejscu kręgu wskazującego (e),
  4. Uszkodzenie tylnego odcinka trzonu kręgowego lub ścian szypułek.
  5. Pozakostne rozszerzenie zmiany przerzutowej >10mm,
  6. Nieodwracalna lub niemożliwa do skorygowania koagulopatia. INR nie powinien być >1,5,
  7. Liczba płytek < 50 000 ,
  8. Radioterapię zakończono na kręgu wskaźnikowym (e) ≤ 28 dni przed włączeniem,
  9. Planowana jest zmiana środka chemioterapeutycznego 7 dni przed lub po włączeniu (dozwolona zmiana dawki),
  10. Kręg wskazujący (e) przeszedł wcześniej operację kręgosłupa, w tym wertebroplastykę lub kifoplastykę,
  11. W przypadku kręgu wskazującego (e) wymagane jest dodatkowe leczenie chirurgiczne bez kyfoplastyki/wertebroplastyki,
  12. Ucisk rdzenia kręgowego lub uszkodzenie kanału wymagające odbarczenia,
  13. Poważna operacja kręgosłupa w tym samym regionie co kręg wskazujący (e) została przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
  14. W ciągu 1 miesiąca po zabiegu ablacji i cementowania planowana jest duża planowa operacja kręgosłupa w tym samym rejonie co kręg wskazujący(e),
  15. Wymaga operacji kończyn górnych i dolnych, które będą miały wpływ na wyniki czynnościowe,
  16. Znaczące choroby kliniczne (poza kręgiem wskazującym (e) i nawracającym rakiem), które mogą zakłócać gromadzenie danych, które wpływają na ból i wyniki czynnościowe,
  17. stany chorobowe/chirurgiczne przeciwstawne zabiegowi kyfoplastyki (np. obecność aktywnego lub nie do końca leczonego zakażenia miejscowego, ciężka niewydolność płuc),
  18. Przykuty do łóżka z powodu paraliżu lub pogorszenia stanu neurologicznego,
  19. aktualnie w ciąży lub karmiących lub planujących ciążę (w okresie do 6 miesięcy) po zabiegach indeksacyjnych,
  20. Znana alergia na cement kostny,
  21. Ma rozrusznik serca lub inne implanty urządzeń elektronicznych
  22. Jednoczesne uczestnictwo lub uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do jakiegokolwiek badania klinicznego z badanym lekiem/chemioterapeutykiem, produktem biologicznym lub medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak wcześniejszej radioterapii
Ukierunkowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu systemu ablacji guza STAR™ oraz augmentacja kręgów przy użyciu systemu augmentacji kręgów StabiliT®.
Urządzenie: System ablacji guza STAR™
Ukierunkowana ablacja częstotliwościami radiowymi (t-RFA)
Urządzenie: System augmentacji kręgów StabiliT®
Augmentacja kręgów ukierunkowana na częstotliwości radiowe (RF-TVA)
Inny: Niepowodzenie/Odmowa dalszej radioterapii
Ukierunkowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu systemu ablacji guza STAR™ oraz augmentacja kręgów przy użyciu systemu augmentacji kręgów StabiliT®.
Urządzenie: System ablacji guza STAR™
Ukierunkowana ablacja częstotliwościami radiowymi (t-RFA)
Urządzenie: System augmentacji kręgów StabiliT®
Augmentacja kręgów ukierunkowana na częstotliwości radiowe (RF-TVA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skróconej inwentaryzacji bólu Q3 Najgorszy wynik bólu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
Krótka inwentarz bólu (BPI) ocenia ból w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Odpowiedź pochodzi z trzeciego kwartału zgłaszającego najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Pierwszorzędowym wynikiem jest pomiar średniej zmiany od wartości wyjściowej w najgorszym wyniku BPI bólu po 6 tygodniach.
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skróconej inwentaryzacji bólu Najgorszy wynik bólu podczas wizyt przed 6 tygodniami
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej przed 6 tygodniami
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) Ból Q3, skrócony kwestionariusz krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) ocenia ból w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Odpowiedź pochodzi z trzeciego kwartału zgłaszającego najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Drugorzędnym wynikiem jest pomiar średniej zmiany od wartości wyjściowej w najgorszym wyniku BPI bólu przed 6 tygodniami.
Średnia zmiana od wartości początkowej przed 6 tygodniami
Krótka inwentaryzacja bólu Q3 Najgorszy wynik bólu według wizyt
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6
Krótka inwentarz bólu (BPI) ocenia ból w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Odpowiedź pochodzi z trzeciego kwartału zgłaszającego najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Drugorzędnym wynikiem jest odpowiedź na Q3 w tygodniach 1, 2 i 6.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Współpracownicy

DFINE Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF-14-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji guza STAR™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj