在放射治疗治疗疼痛性转移性椎体肿瘤之前/之后评估 t-RFA 和 RF-TVA (STARRT)
2021年7月20日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
放射治疗前后靶向射频消融和椎骨增强术治疗疼痛性转移性椎体肿瘤的评估 [STARRT 研究]
本研究的目的是评估在放射治疗之前或之后通过靶向射频消融 (t-RFA) 和椎骨增强术 (VA) 治疗伴有病理性骨折的椎体疼痛性转移性病变。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心临床研究。
分层方案：“失败/拒绝进一步 RT”和“无先前 RT”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90032-9235
- USC
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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La Grange、Illinois、美国、60439
- Vascular and Interventional Radiology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University/Siteman Cancer Center
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9183
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- St. Marks Hospital
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22304
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者≥18岁，
- 一到两个疼痛的椎骨 (T1-L5)，通过横断面成像和病理性骨折，有溶骨性或混合溶解性和成骨性转移性病变的证据（除了疼痛性指数椎骨之外，还允许存在具有转移性病变的非疼痛性椎骨）
- 从未接受过指数水平的放射治疗（在咨询放射肿瘤学家后：常规治疗方案）或接受了放射治疗但患者和治疗医生确定转移性骨痛没有得到充分缓解，他们的治疗医生不会开额外的放射治疗治疗，或拒绝额外的放射治疗，
- 简明疼痛量表 (BPI) 最严重疼痛评分≥ 4（不考虑药物治疗），
- 潜在育龄妇女同意医学上有效的节育方法，
- 预期寿命≥2个月，
- 有足够的心智能力来遵守协议要求，
- 了解参与研究的潜在风险和益处，并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 索引椎骨的原发性肿瘤（例如，骨肉瘤）（e），
- 骨的良性肿瘤（例如 骨样骨瘤）在食指椎骨部位（e），
- 血液系统恶性肿瘤引起的病变（例如 食指椎骨部位的多发性骨髓瘤 (e)，
- 椎体后柱或椎弓根壁受损。
- 转移病灶骨外延伸＞10mm，
- 不可逆或无法纠正的凝血病。 INR 不应 >1.5，
- 血小板计数 < 50,000 ,
- 入组前 ≤ 28 天完成索引椎 (e) 的放射治疗，
- 计划在入组前或入组后 7 天更换化疗药物（允许改变剂量），
- 索引椎 (e) 之前曾接受过脊柱手术，包括椎体成形术或后凸成形术，
- 索引椎 (e) 需要额外的非后凸成形术/椎体成形术手术治疗，
- 脊髓受压或椎管受损需要减压，
- 在入组前 3 个月内进行了与索引椎 (e) 相同区域的脊柱大手术，
- 计划在消融和骨水泥手术后 1 个月内对与索引椎 (e) 相同区域的脊柱进行重大择期手术，
- 需要进行会影响功能结果的上肢和下肢手术，
- 可能干扰影响疼痛和功能结果的数据收集的重大临床发病率（除了索引椎骨（e）和复发性癌症），
- 与椎体后凸成形术相反的医疗/手术条件（例如，存在活动性或未完全治疗的局部感染、严重的肺功能不全），
- 因瘫痪或神经衰弱而卧床不起，
- 目前怀孕或哺乳，或计划怀孕（在长达 6 个月的时间内）遵循索引程序，
- 已知对骨水泥过敏，
- 有心脏起搏器或其他电子设备植入物
- 同时参与或在注册任何临床试验前的最后 30 天内参与研究性药物/化疗药物或生物制品或医疗产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：没有以前的放射治疗
使用 STAR™ 肿瘤消融系统进行靶向射频消融，使用 Stabilit® 椎体增强系统进行椎体增强。
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靶向射频消融 (t-RFA)
射频靶向椎体增强术 (RF-TVA)
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其他：失败/拒绝进一步放射治疗
使用 STAR™ 肿瘤消融系统进行靶向射频消融，使用 Stabilit® 椎体增强系统进行椎体增强。
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靶向射频消融 (t-RFA)
射频靶向椎体增强术 (RF-TVA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时第 3 季度简明疼痛量表中最严重疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 6 周的平均变化
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Brief Pain Inventory (BPI) 简表按 0 到 10 的等级对疼痛进行评分（0 = 没有疼痛，10 = 你能想象到的最痛）。
响应来自第 3 季度报告的过去 24 小时内最严重的疼痛。
主要结果是测量 6 周时 BPI 最严重疼痛评分相对于基线的平均变化。
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从基线到 6 周的平均变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周前访视时简明疼痛清单相对于基线的平均变化 最严重疼痛评分
大体时间：6 周前相对于基线的平均变化
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由 Brief Pain Inventory (BPI) Pain Q3 测量，Brief Pain Inventory (BPI) 简表以 0 到 10 的等级对疼痛进行评分（0 = 没有疼痛，10 = 你能想象到的最痛）。
响应来自第 3 季度报告的过去 24 小时内最严重的疼痛。
次要结果是测量 6 周前 BPI 最严重疼痛评分相对于基线的平均变化。
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6 周前相对于基线的平均变化
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简要疼痛清单 Q3 就诊时最严重的疼痛评分
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周
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Brief Pain Inventory (BPI) 简表按 0 到 10 的等级对疼痛进行评分（0 = 没有疼痛，10 = 你能想象到的最痛）。
响应来自第 3 季度报告的过去 24 小时内最严重的疼痛。
次要结果是第 1、2 和 6 周对 Q3 的反应。
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第 1 周、第 2 周、第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jack Jennings, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月25日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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