Avaliação de t-RFA e RF-TVA antes/após a radioterapia para tratar tumor(es) metastático(s) doloroso(s) do corpo vertebral (STARRT)

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino tem ≥ 18 anos,
2. Uma a duas vértebras dolorosas (T1-L5) com evidência de lesão metastática osteolítica ou mista lítica e blástica por imagem em corte transversal e fratura patológica (a presença de vértebras não dolorosas com lesões metastáticas além das vértebras indicadoras dolorosas é permitida)
3. Nunca recebeu radioterapia no(s) nível(is) de índice (após consulta com o oncologista de radiação sobre: ​​opções de tratamento convencionais) OU Recebeu radioterapia sem alívio adequado da dor óssea metastática conforme determinado pelo paciente e pelo médico assistente, o médico assistente não prescreveria radiação adicional tratamentos, ou recusar radioterapia adicional,
4. Inventário Breve de Dor (BPI) pior pontuação de dor ≥ 4 (independentemente da medicação),
5. A mulher em idade fértil concorda com um método de controle de natalidade clinicamente eficaz,
6. Expectativa de vida de ≥ 2 meses,
7. Capacidade mental suficiente para cumprir os requisitos do protocolo,
8. Compreende os riscos e benefícios potenciais da participação no estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tumores primários do osso (por exemplo, osteossarcoma) no local da vértebra índice (e),
2. Tumores benignos do osso (p. osteoma osteóide) no local da vértebra índice (e),
3. Lesões devido a malignidade hematológica (por exemplo, mieloma múltiplo no local da vértebra índice (e),
4. Comprometimento na coluna posterior do corpo vertebral ou nas paredes dos pedículos.
5. A extensão extra-óssea da lesão metastática é > 10 mm,
6. Coagulopatia irreversível ou incorrigível. INR não deve ser > 1,5,
7. Contagem de plaquetas < 50.000,
8. A radioterapia foi concluída na vértebra índice(e) ≤ 28 dias antes da inscrição,
9. A mudança no agente quimioterápico é planejada 7 dias antes ou depois da inscrição (alteração na(s) dose(s) permitida(s),
10. A(s) vértebra(s) índice teve cirurgia anterior na coluna, incluindo vertebroplastia ou cifoplastia,
11. Tratamento cirúrgico adicional sem cifoplastia/vertebroplastia é necessário para a(s) vértebra(s) índice(s),
12. Compressão da medula espinhal ou comprometimento do canal que requer descompressão,
13. Grande cirurgia da coluna vertebral na mesma região da vértebra(e) índice foi realizada dentro de 3 meses antes da inscrição,
14. Grande cirurgia eletiva para a coluna na mesma região que a vértebra(e) índice é planejada dentro de 1 mês após o procedimento de ablação e cimento,
15. Requer cirurgia dos membros superiores e inferiores que afetará os resultados funcionais,
16. Morbidades clínicas significativas (além da vértebra(e) índice e câncer recorrente) que podem interferir na coleta de dados que afeta a dor e os resultados funcionais,
17. Condições médicas/cirúrgicas contrárias ao procedimento de cifoplastia (por exemplo, presença de infecção local ativa ou tratada de forma incompleta, insuficiência pulmonar grave),
18. Acamado devido a paralisia ou declínio neurológico,
19. Atualmente grávida ou amamentando, ou planejando gravidez (no período de até 6 meses) após o(s) procedimento(s) índice,
20. Alergia conhecida ao cimento ósseo,
21. Tem um marcapasso cardíaco ou outros implantes de dispositivos eletrônicos
22. Participação concomitante ou participação nos últimos 30 dias antes da inscrição em qualquer ensaio clínico com um medicamento experimental/quimioterápico ou biológico ou médico.