성인 직장 환경의 PRC-063
2015년 7월 7일 업데이트: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
모의 성인 직장 환경에서 ADHD 성인의 PRC-063 반응 시간 경과에 대한 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 PERMP로 측정한 모의 성인 직장 환경(AWE) 환경에서 ADHD 진단을 받은 성인을 대상으로 위약과 비교하여 PRC-063의 발병 시간 및 16시간 동안의 효능 시간 경과를 평가하는 것입니다. 개별적으로 조정된 수학 시험) 투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간에.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PRC-063(메틸페니데이트 하이드로클로라이드 제어 방출 캡슐 25, 35, 45, 55, 70, 85 또는 100mg/일) 18세 이상 60세 이하 성인 피험자의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 사용됩니다.
서면 동의서를 제공한 후 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 대한 적합성을 확인하기 위해 선별됩니다.
이 연구는 4단계로 구성됩니다: (1) 필요한 경우 스크리닝 및 후속 세척; (2) 피험자가 25mg의 시작 용량에서 최종 용량(25, 35, 45, 55, 70, 85 또는 100mg/일)까지 적정되는 기준선 및 공개 라벨 용량 최적화; (3) 연습 세션 후 성인용 아날로그 환경에서 AWE 세션 1 및 2; 및 (4) 14일 안전 추적.
피험자는 9주 동안 최대 10회까지 클리닉을 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- AVIDA, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 여러 정보 제공자와 구조화된 인터뷰를 사용한 임상의 평가에 기반한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 정의된 주의력, 과잉 행동/충동 또는 복합 ADHD 진단이 있어야 합니다.
- 임상의가 완료한 ADHD-5-RS 총 점수는 방문 2a에서 평가된 바와 같이 24 이상이어야 합니다.
- 현재 ADHD 치료를 위한 약물 요법에 만족하지 않거나 현재 ADHD에 대한 약물 요법을 받고 있지 않아야 합니다. ADHD에 대한 약물 치료 경험이 없는 피험자의 포함이 허용됩니다.
- 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다. 스크리닝 전에 외과적으로 불임; 비. 가임기이거나 금욕하거나 경구 피임약, 두 가지 장벽 방법, 장벽 방법과 살정제와 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우.
- 가임기(FOCP)의 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 β-hCG 임신 테스트여야 합니다.
- KBIT-2를 기반으로 지능 지수(IQ) 점수가 80 이상으로 결정된 최소 수준의 지적 기능이 있어야 합니다.
- 피험자의 경우 사전 동의 문서에 서명하고 부모/보호자의 경우 사전 동의 문서에 서명할 수 있는 정신적 및 신체적 능력이 있으며, 이는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 있으며 기꺼이 할 의향이 있음을 나타냅니다. 연구에 참여하십시오.
- 빈 100 mg 캡슐의 성공적인 삼킴 테스트를 포함하여 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 메틸페니데이트 또는 암페타민에 대한 알레르기가 있거나 메틸페니데이트에 대한 심각한 부작용의 병력이 있는 경우.
- 메틸페니데이트 치료에 반응하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 무반응은 지난 10년 동안 임상적 이점이 거의 또는 전혀 없이 각 용량에서 최소 4주 동안 다양한 용량으로 메틸페니데이트를 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 뇌졸중, 간질, 편두통(2개월마다 1회 이상), 녹내장, 갑상선중독증, 빈맥성 부정맥 또는 심한 협심증 진단을 받았거나 병력이 있거나 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 경우. 조절되거나 안정적인 천식 또는 당뇨병이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 방문 1에서 평가된 바와 같이 89 이완기 또는 139 수축기 이상의 임의의 값으로 정의되는 상승된 혈압.
- 방문 1에서 평가된 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 방문 1에서 평가된 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 현재 구아네티딘, 승압제, MAO 억제제, 쿠마린 항응고제, 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 페닐부타존, 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 데시프라민), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 약초 요법을 받고 있는 사람 4주 동안 안정적인 용량).
- 피험자는 증후성 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 심장 질환, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 피험자를 다음의 교감신경흥분 효과에 증가된 취약성에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 병력을 알고 있습니다. 흥분제.
- 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 조사자에 의해 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자.
- 방문 1에서 수행된 구조화된 인터뷰에 의해 평가된 바와 같이, 정신분열증, 분열정동 장애, 1차 정동 장애, 분열형 성격, 주요 우울증, 양극성 장애, 범불안, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 또는 치료를 필요로 하는 다른 불안정한 정신 질환의 1차 진단을 가짐 .
- 지난 5년 이내에 마약성 진통제 또는 기타 향정신성 약물(바르비투르산염, 아편류, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀 포함)에 대한 생리학적 의존성(니코틴 제외)의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 알코올 과다 섭취(주당 15잔 이상의 양으로 알코올 섭취; 1잔은 맥주 360mL/12온스, 와인 120mL/4온스 또는 독주 30mL/1온스로 정의됨) , 또는 알코올 남용의 역사(이전 6개월 이내).
- 현재(또는 치료 시작 예정일 전 30일 이내) 임상시험용 의약품을 받고 있거나 실험용 의료기기를 사용하고 있는 자.
- 노숙자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 위약 캡슐
다른 이름들:
경구 25 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 35 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 45 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 55 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 70 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 85 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 100 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
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활성 비교기: PRC-063
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경구 위약 캡슐
다른 이름들:
경구 25 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 35 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 45 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 55 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 70 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 85 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
경구 100 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영구 제품 성능 측정(PERMP)
기간: 투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간
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투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰자 등급 SKAMP
기간: 투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간
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투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간
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임상의가 관리하는 ADHD-5 등급 척도
기간: 투여 후 12.0시간
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투여 후 12.0시간
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개선에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간
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투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간
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주제별 Conners의 성인 ADHD 평가 척도(CAARS)
기간: 투여 후 12.0시간
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투여 후 12.0시간
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 자가 보고
기간: 투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간
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투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간
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환자 만족도 조사(PSS)
기간: 투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간
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투여 전, 투여 후 1.0, 2.0, 5.0, 8.0, 11.0, 14.0 및 16.0시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생 및 혈압, 심박수, 심전도(ECG), 실험실 소견 및 신체 검사(PE)의 특정 평가.
기간: 통제된 단계 및 14일 안전 후속 조치
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연습 세션 후 성인용 아날로그 설정의 AWE 세션 1 및 2; 및 (4) 14일 안전 추적.
피험자는 9주 동안 최대 10회까지 클리닉을 방문해야 합니다.
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통제된 단계 및 14일 안전 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 063-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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