- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02225639
PRC-063 i en VUXEN arbetsplatsmiljö
7 juli 2015 uppdaterad av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
En randomiserad, dubbelblind studie av tidsförloppet för svar av PRC-063 hos vuxna med ADHD i en simulerad vuxenarbetsmiljö
Det primära syftet med denna studie är att bedöma tidpunkten för debut och tidsförlopp för effekt under 16 timmar av PRC-063 jämfört med placebo hos vuxna diagnostiserade med ADHD i en simulerad vuxenarbetsmiljö (AWE), mätt med PERMP ( ett individuellt anpassat mattetest) vid före dos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad, optimerad dos, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PRC-063 (metylfenidathydroklorid kapslar med kontrollerad frisättning 25, 35, 45, 55, 70, 85 eller 100 mg/dag) vid behandling av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos vuxna personer äldre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 60 år.
Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke kommer försökspersonerna att screenas för att fastställa om de är lämpliga för studien enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
Studien kommer att ha fyra faser: (1) Screening och efterföljande tvättning, om det behövs; (2) baslinje och öppen dosoptimering under vilken försökspersoner kommer att titreras från en startdos på 25 mg upp till sin slutdos (25, 35, 45, 55, 70, 85 eller 100 mg/dag); (3) AWE-sessioner 1 och 2 i den analoga miljön för vuxna efter ett träningspass; och (4) 14 dagars säkerhetsuppföljning.
Försökspersonerna kommer att behöva besöka kliniken upp till 10 gånger under en 9-veckorsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- AVIDA, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara man eller icke-gravid kvinna minst 18 år och yngre än eller lika med 60 år.
- Måste ha en ADHD-diagnos, uppmärksam, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerad, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) baserad på läkares bedömning med hjälp av flera informanter och en strukturerad intervju.
- Klinikerfullbordad ADHD-5-RS totalpoäng måste vara lika med eller större än 24, enligt bedömning vid besök 2a.
- Måste vara missnöjd med sin nuvarande farmakologiska behandling för behandling av ADHD eller inte för närvarande få farmakologisk behandling för ADHD. Inkludering av patienter som är naiva för farmakologisk behandling för ADHD är tillåten.
- Kvinnliga ämnen måste vara något av följande: a. kirurgiskt steril före screening; b. om den är i fertil ålder, avhåller sig eller är villig att använda en pålitlig preventivmetod, såsom orala preventivmedel, två barriärmetoder, en barriärmetod plus ett spermiedödande medel.
- Kvinnliga försökspersoner med barnfödande potential (FOCP) måste vara ett negativt serum-β-hCG-graviditetstest vid screening.
- Måste ha en lägsta nivå av intellektuell funktion, som bestäms av en Intelligence Quotient (IQ)-poäng på 80 eller högre baserat på KBIT-2.
- Mentalt och fysiskt kompetent att underteckna ett informerat samtyckesdokument, när det gäller ämnet, och ett informerat samtycke, när det gäller föräldern/vårdnadshavaren, som visar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
- Kan och vill följa studieprocedurerna under hela studiens längd, inklusive ett framgångsrikt sväljtest av en tom 100 mg kapsel.
Exklusions kriterier:
- Att ha en allergi mot metylfenidat eller amfetamin eller en historia av allvarliga biverkningar mot metylfenidat.
- Känd för att inte svara på metylfenidatbehandling. Bortfall definieras som användning av metylfenidat i olika doser under en fas på minst fyra veckor vid varje dos med liten eller ingen klinisk nytta under de senaste 10 åren.
- Att ha diagnosen eller haft stroke, epilepsi, migränhuvudvärk (mer än 1 fall varannan månad), glaukom, tyreotoxikos, takyarytmier eller svår angina pectoris eller har allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom. Försökspersoner med kontrollerad eller stabil astma eller diabetes kommer att tillåtas.
- Förhöjt blodtryck, definierat som alla värden över 89 diastoliskt eller 139 systoliskt, enligt bedömning vid besök 1.
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, bedömda vid besök 1.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, bedömda vid besök 1.
- Får för närvarande guanetidin, pressormedel, MAO-hämmare, kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, tricykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, desiprotoninhibitorer) eller selektiva remedier mot seiprotoninhibitorer (herbal-SS-inhibitorer) stabil dos i 4 veckor).
- Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra patienten mer sårbar för sympatomimetiska effekter av en stimulerande drog.
- Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
- Försökspersoner som för närvarande anses vara en självmordsrisk av utredaren.
- Att ha en primär diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, primär affektiv störning, schizotyp personlighet, egentlig depression, bipolär sjukdom, generaliserad ångest, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighet eller annat instabilt psykiatriskt tillstånd som kräver behandling, enligt bedömningen av den strukturerade intervjun som genomfördes vid besök 1 .
- Att ha en historia eller misstänkt fysiologiskt beroende under de senaste 5 åren (exklusive nikotin) av narkotiska analgetika eller andra psykoaktiva droger (inklusive barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner).
- Överdriven konsumtion av alkohol (konsumerar alkohol i mängder större än 15 drinkar per vecka; 1 drink definieras som 360 ml/12 oz. öl, 120 ml/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz. starksprit) , eller historia (inom de senaste 6 månaderna) av alkoholmissbruk.
- För närvarande (eller inom 30 dagar före planerad behandlingsstart) får ett prövningsläkemedel eller använder en experimentell medicinsk utrustning.
- Hemlös.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral placebo kapsel
Andra namn:
Oral 25 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 35 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 45 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 55 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 70 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 85 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 100 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
|
Aktiv komparator: PRC-063
|
Oral placebo kapsel
Andra namn:
Oral 25 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 35 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 45 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 55 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 70 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 85 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
Oral 100 mg kapsel - aktiv
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Permanent Product Measure of Performance (PERMP)
Tidsram: Fördos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos
|
Fördos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Observatörsklassad SKAMP
Tidsram: Fördos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos
|
Fördos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos
|
Klinikeradministrerad ADHD-5-Rating Scale
Tidsram: 12,0 timmar efter dosering
|
12,0 timmar efter dosering
|
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Fördos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos
|
Fördos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos
|
Ämnesklassade Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Tidsram: 12,0 timmar efter dosering
|
12,0 timmar efter dosering
|
Självrapport av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Fördos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos
|
Fördos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos
|
Patientnöjdhetsundersökning (PSS)
Tidsram: Fördos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos
|
Fördos, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 och 16,0 timmar efter dos
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och specifik utvärdering av blodtryck, hjärtfrekvens, elektrokardiogram (EKG), laboratoriefynd och fysisk undersökning (PE).
Tidsram: Kontrollerad fas och 14 dagars säkerhetsuppföljning
|
AWE-sessioner 1 och 2 i den analoga miljön för vuxna efter ett träningspass; och (4) 14 dagars säkerhetsuppföljning.
Försökspersonerna kommer att behöva besöka kliniken upp till 10 gånger under en 9-veckorsperiod.
|
Kontrollerad fas och 14 dagars säkerhetsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 063-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalShireAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Children's National Research InstituteRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | LÄGG TILL | ADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD – kombinerad typ | ADHD, Övervägande hyperaktiv - Impulsiv | Attention-Deficit Disorder i tonåren | Symtom på uppmärksamhetsbrist och...Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaShireAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.AvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineratFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterAvslutadADHD Övervägande ouppmärksam typ | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Kombinerad typ | ADHD Övervägande hyperaktivitetstyp | ADHD-inte annat specificeratIsrael
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAvslutad
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning