- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02225639
PRC-063 dans un environnement de travail ADULTE
7 juillet 2015 mis à jour par: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Une étude randomisée en double aveugle de l'évolution temporelle de la réponse du PRC-063 chez les adultes atteints de TDAH dans un environnement de travail adulte simulé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le moment d'apparition et l'évolution temporelle de l'efficacité sur 16 heures du PRC-063 par rapport au placebo chez les adultes diagnostiqués avec un TDAH dans un environnement de travail adulte simulé (AWE), tel que mesuré par le PERMP ( un test mathématique ajusté individuellement) à la pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée, contrôlée par placebo, à dose optimisée, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PRC-063 (capsules à libération contrôlée de chlorhydrate de méthylphénidate 25, 35, 45, 55, 70, 85 ou 100 mg/jour) dans le traitement du Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) chez les sujets adultes âgés de plus ou égal à 18 ans et de moins ou égal à 60 ans.
Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les sujets seront sélectionnés pour vérifier leur aptitude à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
L'étude comportera quatre phases : (1) dépistage et lavage ultérieur, si nécessaire ; (2) optimisation de la dose initiale et en ouvert au cours de laquelle les sujets seront titrés à partir d'une dose initiale de 25 mg jusqu'à sa dose finale (25, 35, 45, 55, 70, 85 ou 100 mg/jour) ; (3) Séances AWE 1 et 2 dans le cadre analogique pour adultes après une séance d'entraînement ; et (4) suivi de sécurité de 14 jours.
Les sujets devront se rendre à la clinique jusqu'à 10 fois sur une période de 9 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- AVIDA, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme ou une femme non enceinte d'au moins 18 ans et inférieur ou égal à 60 ans.
- Doit avoir un diagnostic de TDAH, en attentionné, hyperactif/impulsif ou combiné, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) basé sur l'évaluation du clinicien à l'aide de plusieurs informateurs et d'un entretien structuré.
- Le score total ADHD-5-RS rempli par le clinicien doit être égal ou supérieur à 24, tel qu'évalué lors de la visite 2a.
- Doit être insatisfait de son traitement pharmacologique actuel pour le traitement du TDAH ou ne pas recevoir actuellement de traitement pharmacologique pour le TDAH. L'inclusion de sujets naïfs de traitement pharmacologique pour le TDAH est autorisée.
- Les sujets féminins doivent être l'un des suivants : a. chirurgicalement stérile avant le dépistage ; b. si elle est en âge de procréer, abstinente ou disposée à utiliser une méthode de contraception fiable, telle qu'un contraceptif oral, deux méthodes de barrière, une méthode de barrière plus un agent spermicide.
- Les sujets féminins en âge de procréer (FOCP) doivent avoir un test de grossesse sérique β-hCG négatif lors du dépistage.
- Doit avoir un niveau minimum de fonctionnement intellectuel, tel que déterminé par un score de quotient intellectuel (QI) de 80 ou plus basé sur le KBIT-2.
- Mentalement et physiquement capable de signer un document d'assentiment éclairé, dans le cas du sujet, et un document de consentement éclairé, dans le cas du parent/tuteur, indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude.
- Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude, y compris un test de déglutition réussi d'une gélule vide de 100 mg.
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie au méthylphénidate ou aux amphétamines ou des antécédents de réactions indésirables graves au méthylphénidate.
- Connu pour ne pas répondre au traitement au méthylphénidate. La non-réponse est définie comme l'utilisation de méthylphénidate à différentes doses pendant une phase d'au moins quatre semaines à chaque dose avec peu ou pas de bénéfice clinique au cours des 10 dernières années.
- Être diagnostiqué ou avoir des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux, d'épilepsie, de migraines (plus d'un cas tous les deux mois), de glaucome, de thyrotoxicose, de tachyarythmies ou d'angine de poitrine grave ou avoir une maladie médicale grave ou instable. Les sujets souffrant d'asthme ou de diabète contrôlés ou stables seront autorisés.
- Pression artérielle élevée, définie comme toute valeur supérieure à 89 diastoliques ou 139 systoliques, telle qu'évaluée lors de la visite 1.
- Anomalies ECG cliniquement significatives, telles qu'évaluées lors de la visite 1.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, telles qu'évaluées lors de la visite 1.
- Vous recevez actuellement de la guanéthidine, des agents vasopresseurs, des inhibiteurs de la MAO, des anticoagulants coumariniques, des anticonvulsivants (p. ex., phénobarbital, phénytoïne, primidone), de la phénylbutazone, des antidépresseurs tricycliques (p. dose stable pendant 4 semaines).
- - Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes cardiaques graves susceptibles de rendre le sujet plus vulnérable aux effets sympathomimétiques de une drogue stimulante.
- Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
- Sujets actuellement considérés comme présentant un risque suicidaire par l'investigateur.
- Avoir un diagnostic primaire de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble affectif primaire, de personnalité schizotypique, de dépression majeure, de trouble bipolaire, d'anxiété généralisée, de trouble de la personnalité borderline, de personnalité antisociale ou d'une autre condition psychiatrique instable nécessitant un traitement, tel qu'évalué par l'entretien structuré réalisé lors de la visite 1 .
- Avoir des antécédents ou une suspicion de dépendance physiologique au cours des 5 dernières années (hors nicotine) aux analgésiques narcotiques ou à d'autres drogues psychoactives (y compris les barbituriques, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes, les amphétamines et les benzodiazépines).
- Consommation excessive d'alcool (consomme de l'alcool en quantités supérieures à 15 verres par semaine ; 1 verre correspond à 360 ml/12 oz de bière, 120 ml/4 oz de vin ou 30 ml/1 oz d'alcool fort) , ou antécédents (au cours des 6 mois précédents) d'abus d'alcool.
- Actuellement (ou dans les 30 jours avant le début prévu du traitement) recevant un médicament expérimental ou utilisant un dispositif médical expérimental.
- Sans-abri.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Capsule placebo orale
Autres noms:
Gélule orale de 25 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 35 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 45 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 55 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 70 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 85 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 100 mg - actif
Autres noms:
|
Comparateur actif: PRC-063
|
Capsule placebo orale
Autres noms:
Gélule orale de 25 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 35 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 45 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 55 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 70 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 85 mg - actif
Autres noms:
Gélule orale de 100 mg - actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesure permanente de la performance du produit (PERMP)
Délai: Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose
|
Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
SKAMP classé observateur
Délai: Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose
|
Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose
|
Échelle d'évaluation ADHD-5 administrée par un clinicien
Délai: 12,0 heures après l'administration
|
12,0 heures après l'administration
|
Impressions cliniques globales d'amélioration (CGI-I)
Délai: Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose
|
Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose
|
Échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners (CAARS)
Délai: 12,0 heures après l'administration
|
12,0 heures après l'administration
|
Auto-évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose
|
Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose
|
Enquête de satisfaction des patients (PSS)
Délai: Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose
|
Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 et 16,0 heures après la dose
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apparition d'événements indésirables liés au traitement et évaluation spécifique de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'électrocardiogramme (ECG), des résultats de laboratoire et de l'examen physique (EP).
Délai: Phase contrôlée et suivi de sécurité de 14 jours
|
Séances AWE 1 et 2 dans le cadre analogique pour adultes après une séance d'entraînement ; et (4) suivi de sécurité de 14 jours.
Les sujets devront se rendre à la clinique jusqu'à 10 fois sur une période de 9 semaines.
|
Phase contrôlée et suivi de sécurité de 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (Estimation)
26 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 063-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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