- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02225639
PRC-063 em um ambiente de trabalho ADULTO
7 de julho de 2015 atualizado por: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Um estudo randomizado, duplo-cego do curso de tempo de resposta de PRC-063 em adultos com TDAH em um ambiente de trabalho adulto simulado
O objetivo principal deste estudo é avaliar o tempo de início e o tempo de eficácia ao longo de 16 horas de PRC-063 em comparação com placebo em adultos diagnosticados com TDAH em um ambiente simulado de ambiente de trabalho adulto (AWE), conforme medido pelo PERMP ( um teste de matemática ajustado individualmente) na pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, de dose otimizada, fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do PRC-063 (cloridrato de metilfenidato cápsulas de liberação controlada 25, 35, 45, 55, 70, 85 ou 100 mg/dia) no tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em indivíduos adultos com idade igual ou superior a 18 anos e idade igual ou inferior a 60 anos.
Depois de dar consentimento informado por escrito, os indivíduos serão selecionados para verificar sua adequação para o estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
O estudo terá quatro fases: (1) Triagem e posterior lavagem, se necessário; (2) otimização da dose basal e aberta durante a qual os indivíduos serão titulados de uma dose inicial de 25 mg até sua dose final (25, 35, 45, 55, 70, 85 ou 100 mg/dia); (3) Sessões AWE 1 e 2 no ambiente analógico adulto após uma sessão prática; e (4) acompanhamento de segurança de 14 dias.
Os indivíduos serão obrigados a visitar a clínica até 10 vezes durante um período de 9 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- AVIDA, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade e menos ou igual a 60 anos de idade.
- Deve ter um diagnóstico de TDAH, em atento, hiperativo/impulsivo ou combinado, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) com base na avaliação clínica usando múltiplos informantes e uma entrevista estruturada.
- A pontuação total de ADHD-5-RS preenchida pelo médico deve ser igual ou superior a 24, conforme avaliado na Visita 2a.
- Deve estar insatisfeito com sua terapia farmacológica atual para o tratamento do TDAH ou não receber atualmente terapia farmacológica para o TDAH. A inclusão de indivíduos virgens de terapia farmacológica para TDAH é permitida.
- Indivíduos do sexo feminino devem ser um dos seguintes: a. estéril cirurgicamente antes da triagem; b. se tiver potencial para engravidar, abstinente ou disposto a usar um método confiável de contracepção, como contraceptivo oral, dois métodos de barreira, um método de barreira mais um agente espermicida.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez β-hCG sérico negativo na triagem.
- Deve ter um nível mínimo de funcionamento intelectual, conforme determinado por uma pontuação de Quociente de Inteligência (QI) de 80 ou superior com base no KBIT-2.
- Mentalmente e fisicamente competentes para assinar um documento de consentimento informado, no caso do sujeito, e um documento de consentimento informado, no caso dos pais/responsáveis, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo, incluindo um teste de deglutição bem-sucedido de uma cápsula vazia de 100 mg.
Critério de exclusão:
- Ter alergia ao metilfenidato ou anfetaminas ou histórico de reações adversas graves ao metilfenidato.
- Conhecido por não responder ao tratamento com metilfenidato. A não resposta é definida como uso de metilfenidato em várias doses por uma fase de pelo menos quatro semanas em cada dose com pouco ou nenhum benefício clínico nos últimos 10 anos.
- Ser diagnosticado ou ter histórico de derrames, epilepsia, enxaqueca (mais de 1 vez a cada dois meses), glaucoma, tireotoxicose, taquiarritmias ou angina pectoris grave ou ter doença médica grave ou instável. Indivíduos com asma ou diabetes controlada ou estável serão permitidos.
- Pressão arterial elevada, definida como qualquer valor acima de 89 diastólica ou 139 sistólica, conforme avaliado na Visita 1.
- Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme avaliado na Visita 1.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, avaliadas na Visita 1.
- Atualmente recebendo guanetidina, agentes pressores, inibidores da MAO, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona, antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou remédios fitoterápicos (a menos que em um dose estável por 4 semanas).
- O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença cardíaca coronária, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves que podem colocar o sujeito em maior vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de uma droga estimulante.
- O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
- Indivíduos que são atualmente considerados um risco de suicídio pelo investigador.
- Ter um diagnóstico primário de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo primário, personalidade esquizotípica, depressão maior, transtorno bipolar, ansiedade generalizada, transtorno de personalidade limítrofe, personalidade antissocial ou outra condição psiquiátrica instável que requer tratamento, conforme avaliado pela entrevista estruturada realizada na Visita 1 .
- Ter histórico ou suspeita de dependência fisiológica nos últimos 5 anos (excluindo nicotina) de analgésicos narcóticos ou outras drogas psicoativas (incluindo barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos).
- Consumo excessivo de álcool (consome álcool em quantidades superiores a 15 drinques por semana; 1 drinque é definido como 360 mL/12 oz. de cerveja, 120 mL/4 oz. de vinho ou 30 mL/1 oz. de licor forte) , ou história (nos últimos 6 meses) de abuso de álcool.
- Atualmente (ou dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento) recebendo um medicamento experimental ou usando um dispositivo médico experimental.
- Morador de rua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula de placebo oral
Outros nomes:
Cápsula oral de 25 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral de 35 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral de 45 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral de 55 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral de 70 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral de 85 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral 100 mg - ativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PRC-063
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Cápsula de placebo oral
Outros nomes:
Cápsula oral de 25 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral de 35 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral de 45 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral de 55 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral de 70 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral de 85 mg - ativo
Outros nomes:
Cápsula oral 100 mg - ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida Permanente de Desempenho do Produto (PERMP)
Prazo: Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose
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Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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SKAMP avaliado pelo observador
Prazo: Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose
|
Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose
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Escala de classificação ADHD-5 administrada por médicos
Prazo: 12,0 horas pós-dose
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12,0 horas pós-dose
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Impressões clínicas globais de melhora (CGI-I)
Prazo: Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose
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Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose
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Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners avaliados por sujeitos (CAARS)
Prazo: 12,0 horas pós-dose
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12,0 horas pós-dose
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Autorrelato do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose
|
Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose
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Pesquisa de Satisfação do Paciente (PSS)
Prazo: Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose
|
Pré-dose, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 e 16,0 horas após a dose
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento e avaliação específica da pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), achados laboratoriais e exame físico (PE).
Prazo: Fase controlada e acompanhamento de segurança de 14 dias
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Sessões AWE 1 e 2 no ambiente analógico adulto após uma sessão prática; e (4) acompanhamento de segurança de 14 dias.
Os indivíduos serão obrigados a visitar a clínica até 10 vezes durante um período de 9 semanas.
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Fase controlada e acompanhamento de segurança de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 063-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .