- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02225639
PRC-063 in een werkomgeving voor VOLWASSENEN
7 juli 2015 bijgewerkt door: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het tijdsverloop van respons van PRC-063 bij volwassenen met ADHD in een gesimuleerde volwassen werkomgeving
Het primaire doel van deze studie is om het tijdstip van aanvang en het tijdsverloop van de werkzaamheid van PRC-063 gedurende 16 uur te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassenen met de diagnose ADHD in een gesimuleerde werkomgeving voor volwassenen (AWE), zoals gemeten door de PERMP ( een individueel aangepaste rekentoets) vóór de dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur na de dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde fase 3-studie met geoptimaliseerde dosis om de veiligheid en werkzaamheid van PRC-063 (methylfenidaathydrochloride capsules met gereguleerde afgifte) te evalueren 25, 35, 45, 55, 70, 85 of 100 mg/dag) bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassen personen ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 60 jaar.
Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen worden gescreend om hun geschiktheid voor het onderzoek vast te stellen volgens de in- en uitsluitingscriteria.
Het onderzoek zal vier fasen hebben: (1) Screening en daaropvolgende wash-out, indien nodig; (2) baseline en open-label dosisoptimalisatie waarbij proefpersonen getitreerd worden van een startdosis van 25 mg tot zijn/haar laatste dosis (25, 35, 45, 55, 70, 85 of 100 mg/dag); (3) AWE-sessies 1 en 2 in de analoge setting voor volwassenen na een oefensessie; en (4) 14 dagen veiligheidsopvolging.
Proefpersonen moeten de kliniek tot 10 keer bezoeken gedurende een periode van 9 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- AVIDA, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een man of niet-zwangere vrouw zijn, minstens 18 jaar oud en jonger dan of gelijk aan 60 jaar.
- Moet een ADHD-diagnose hebben, in attent, hyperactief / impulsief of gecombineerd, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) op basis van de beoordeling door een arts met behulp van meerdere informanten en een gestructureerd interview.
- De door de arts ingevulde ADHD-5-RS-totaalscore moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 24, zoals beoordeeld bij bezoek 2a.
- Moet ontevreden zijn over zijn of haar huidige farmacologische therapie voor de behandeling van ADHD of krijgt momenteel geen farmacologische therapie voor ADHD. Opname van proefpersonen die naïef zijn voor farmacologische therapie voor ADHD is toegestaan.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een van de volgende zijn: a. chirurgisch steriel voorafgaand aan screening; B. als u zwanger kunt worden, onthouding hebt of bereid bent een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale anticonceptie, twee barrièremethoden, een barrièremethode plus een zaaddodend middel.
- Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaar potentieel (FOCP) moeten bij screening een negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest hebben.
- Moet een minimaal niveau van intellectueel functioneren hebben, zoals bepaald door een Intelligence Quotient (IQ)-score van 80 of hoger op basis van de KBIT-2.
- Mentaal en fysiek in staat zijn om een document van geïnformeerde toestemming te ondertekenen, in het geval van de proefpersoon, en een document van geïnformeerde toestemming, in het geval van de ouder/voogd, waaruit blijkt dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deelnemen aan de studie.
- In staat en bereid om te voldoen aan de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie, inclusief een succesvolle sliktest van een lege capsule van 100 mg.
Uitsluitingscriteria:
- Een allergie hebben voor methylfenidaat of amfetaminen of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van methylfenidaat.
- Bekend als niet-reagerend op behandeling met methylfenidaat. Non-respons wordt gedefinieerd als het gebruik van methylfenidaat in verschillende doses gedurende een fase van ten minste vier weken bij elke dosis met weinig of geen klinisch voordeel in de afgelopen 10 jaar.
- Gediagnosticeerd zijn met of een voorgeschiedenis hebben van beroertes, epilepsie, migrainehoofdpijn (meer dan 1 keer per twee maanden), glaucoom, thyreotoxicose, tachyaritmieën of ernstige angina pectoris of een ernstige of onstabiele medische aandoening hebben. Onderwerpen met gecontroleerde of stabiele astma of diabetes zijn toegestaan.
- Verhoogde bloeddruk, gedefinieerd als elke waarde boven 89 diastolisch of 139 systolisch, zoals beoordeeld bij bezoek 1.
- Klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals beoordeeld bij bezoek 1.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, zoals beoordeeld bij bezoek 1.
- Momenteel krijgt u guanethidine, pressormiddelen, MAO-remmers, cumarine-anticoagulantia, anticonvulsiva (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon), fenylbutazon, tricyclische antidepressiva (bijv. imipramine, desipramine), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of kruidenpreparaten (tenzij op een stabiele dosis gedurende 4 weken).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of andere ernstige hartproblemen waardoor de patiënt vatbaarder kan worden voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
- Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
- Proefpersonen die momenteel door de onderzoeker als een suïciderisico worden beschouwd.
- Een primaire diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, primaire affectieve stoornis, schizotypische persoonlijkheid, ernstige depressie, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheid of een andere onstabiele psychiatrische aandoening die behandeling vereist, zoals beoordeeld door het gestructureerde interview afgenomen bij bezoek 1 .
- Een voorgeschiedenis of vermoedelijke fysiologische afhankelijkheid hebben in de afgelopen 5 jaar (exclusief nicotine) van narcotische analgetica of andere psychoactieve drugs (waaronder barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen).
- Overmatig alcoholgebruik (consumeert alcohol in hoeveelheden van meer dan 15 drankjes per week; 1 drankje wordt gedefinieerd als 360 ml bier, 120 ml wijn of 30 ml sterke drank) , of geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van alcoholmisbruik.
- Op dit moment (of binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling) een geneesmiddel in studiefase ontvangt of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt.
- Dakloos.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale placebocapsule
Andere namen:
Orale capsule van 25 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 35 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 45 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 55 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 70 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 85 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 100 mg - actief
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: PRC-063
|
Orale placebocapsule
Andere namen:
Orale capsule van 25 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 35 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 45 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 55 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 70 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 85 mg - actief
Andere namen:
Orale capsule van 100 mg - actief
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Permanente prestatiemaatstaf (PERMP)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur post-dosis
|
Pre-dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur post-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Door waarnemers beoordeeld SKAMP
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur na de dosis
|
Pre-dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur na de dosis
|
Door een arts toegediende ADHD-5-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12.0 uur na de dosis
|
12.0 uur na de dosis
|
Klinische globale impressies van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur na de dosis
|
Pre-dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur na de dosis
|
Subject-rated Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Tijdsspanne: 12.0 uur na de dosis
|
12.0 uur na de dosis
|
Zelfrapportage van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur na de dosis
|
Pre-dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur na de dosis
|
Patiënttevredenheidsonderzoek (PSS)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur na de dosis
|
Pre-dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 en 16,0 uur na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en specifieke evaluatie van bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumbevindingen en lichamelijk onderzoek (PE).
Tijdsspanne: Gecontroleerde fase en 14-daagse veiligheidsopvolging
|
AWE-sessies 1 en 2 in de volwassen analoge setting na een oefensessie; en (4) 14 dagen veiligheidsopvolging.
Proefpersonen moeten de kliniek tot 10 keer bezoeken gedurende een periode van 9 weken.
|
Gecontroleerde fase en 14-daagse veiligheidsopvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 063-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid