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大人の職場環境における PRC-063

2015年7月7日 更新者:Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

シミュレートされた成人の職場環境における ADHD の成人における PRC-063 の反応の時間経過に関するランダム化二重盲検試験

この研究の主な目的は、模擬成人職場環境 (AWE) 設定で、PERMP (投与前、投与後 1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0、16.0 時間

調査の概要

詳細な説明

これは、PRC-063 (メチルフェニデート塩酸塩制御放出カプセル 25、35、45、55、70、85または 100 mg/日) 18 歳以上 60 歳以下の成人被験者の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療。 書面によるインフォームドコンセントを与えた後、被験者は、包含および除外基準に従って研究への適合性を確認するためにスクリーニングされます。 この研究には次の 4 つの段階があります。(1) 必要に応じて、スクリーニングとその後のウォッシュアウト。 (2) ベースラインおよび非盲検用量の最適化。その間、被験者は 25 mg の開始用量から最終用量 (25、35、45、55、70、85、または 100 mg/日) まで滴定されます。 (3) 練習セッション後の成人用アナログ設定での AWE セッション 1 および 2。 (4) 14 日間の安全性フォローアップ。 被験者は、9 週間に 10 回まで診療所を訪れる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • AVIDA, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上60歳以下の男性または妊娠していない女性でなければなりません。
  • 複数の情報提供者と構造化されたインタビューを使用した臨床医の評価に基づいて、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版(DSM-5)で定義されているように、注意深い、多動性/衝動性、または組み合わせでADHD診断を受けている必要があります。
  • -臨床医が記入したADHD-5-RSの合計スコアは、訪問2aで評価した場合、24以上でなければなりません。
  • -ADHDの治療のための現在の薬物療法に満足していないか、現在ADHDの薬物療法を受けていない. ADHDの薬物療法を受けていない被験者を含めることは許可されています。
  • 女性被験者は、次のいずれかでなければなりません。スクリーニング前に外科的に無菌; b.妊娠の可能性がある場合は、禁欲している、または経口避妊薬、2つのバリア法、バリア法と殺精子剤などの信頼できる避妊法を使用する意思がある.
  • -出産の可能性(FOCP)の女性被験者は、スクリーニング時の血清β-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • KBIT-2 に基づく 80 以上の知能指数 (IQ) スコアによって決定される、最小レベルの知的機能が必要です。
  • -被験者の場合はインフォームドコンセント文書、親/保護者の場合はインフォームドコンセント文書に署名する精神的および身体的能力があり、研究の目的と必要な手順を理解し、喜んで参加することを示します研究に参加してください。
  • -空の100 mgカプセルの成功した嚥下テストを含む、研究の全期間にわたって研究手順を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  • メチルフェニデートまたはアンフェタミンに対するアレルギー、またはメチルフェニデートに対する重篤な副作用の既往がある。
  • メチルフェニデート治療に反応しないことが知られています。 非反応は、過去 10 年間に、各用量で少なくとも 4 週間の段階で、さまざまな用量でメチルフェニデートを使用し、臨床的利益がほとんどまたはまったくない場合と定義されます。
  • 脳卒中、てんかん、片頭痛(2か月に1回以上)、緑内障、甲状腺中毒症、頻脈性不整脈または重度の狭心症と診断されているか、その病歴がある、または重篤または不安定な病状を患っている。 制御された、または安定した喘息または糖尿病の被験者は許可されます。
  • 訪問1で評価された89拡張期または139収縮期を超える任意の値として定義される血圧上昇。
  • -訪問1で評価された、臨床的に重要なECG異常。
  • -訪問1で評価された臨床的に重大な検査異常。
  • 現在、グアネチジン、昇圧剤、MAO 阻害剤、クマリン抗凝固剤、抗けいれん剤(例、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン)、フェニルブタゾン、三環系抗うつ薬(例、イミプラミン、デシプラミン)、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、または薬草療法を受けている4週間安定した用量)。
  • -被験者は、症候性心血管疾患、高度な動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心臓リズム異常、冠状動脈性心臓病、一過性脳虚血発作または脳卒中、または被験者を交感神経刺激作用に対する脆弱性を高める可能性のあるその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています覚せい剤。
  • -被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
  • -現在、研究者によって自殺の危険性があると考えられている被験者。
  • -統合失調症、統合失調感情障害、一次情動障害、統合失調症パーソナリティ、大うつ病、双極性障害、全般性不安症、境界性パーソナリティ障害、反社会的パーソナリティ、または訪問1で実施された構造化インタビューによって評価された、治療を必要とする別の不安定な精神医学的状態の一次診断を受けている.
  • -過去5年以内(ニコチンを除く)に麻薬性鎮痛薬または他の向精神薬(バルビツレート、オピエート、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンを含む)の病歴または生理学的依存の疑いがある.
  • 過度のアルコール摂取 (1 週間に 15 杯以上の量のアルコールを消費する; 1 杯は、ビール 360 mL/12 オンス、ワイン 120 mL/4 オンス、またはハード リカー 30 mL/1 オンスと定義される) 、またはアルコール乱用の履歴 (過去 6 か月以内)。
  • -現在(または予定されている治療開始の30日前まで)治験薬を受け取っているか、実験的な医療機器を使用しています。
  • ホームレス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口プラセボカプセル
他の名前:
  • プラセボカプセル
経口 25 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 25mgカプセル
経口 35 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 35mgカプセル
経口 45 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 45mgカプセル
経口 55 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 55mgカプセル
経口 70 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 70mgカプセル
経口 85 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 85mgカプセル
経口 100 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 100mgカプセル
アクティブコンパレータ:PRC-063
経口プラセボカプセル
他の名前:
  • プラセボカプセル
経口 25 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 25mgカプセル
経口 35 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 35mgカプセル
経口 45 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 45mgカプセル
経口 55 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 55mgカプセル
経口 70 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 70mgカプセル
経口 85 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 85mgカプセル
経口 100 mg カプセル - アクティブ
他の名前:
  • 100mgカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パーマネント製品性能測定 (PERMP)
時間枠:投与前、投与後1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0および16.0時間
投与前、投与後1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0および16.0時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オブザーバー評価のSKAMP
時間枠:投与前、投与後1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0および16.0時間
投与前、投与後1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0および16.0時間
臨床医が管理する ADHD-5 評価尺度
時間枠:投与後12.0時間
投与後12.0時間
改善の臨床全体印象 (CGI-I)
時間枠:投与前、投与後1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0および16.0時間
投与前、投与後1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0および16.0時間
対象者評価のコナーズ成人 ADHD 評価尺度 (CAARS)
時間枠:投与後12.0時間
投与後12.0時間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の自己報告
時間枠:投与前、投与後1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0および16.0時間
投与前、投与後1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0および16.0時間
患者満足度調査(PSS)
時間枠:投与前、投与後1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0および16.0時間
投与前、投与後1.0、2.0、5.0、8.0、11.0、14.0および16.0時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生と、血圧、心拍数、心電図(ECG)、検査所見、および身体検査(PE)の特定の評価。
時間枠:制御フェーズと 14 日間の安全性フォローアップ
AWE セッション 1 および 2 は、練習セッションに続く大人のアナログ環境で行われます。 (4) 14 日間の安全性フォローアップ。 被験者は、9 週間に 10 回まで診療所を訪れる必要があります。
制御フェーズと 14 日間の安全性フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 063-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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