PRC-063 in un ambiente di lavoro ADULTO

Criterio di inclusione:

• Deve essere maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni e inferiore o uguale a 60 anni.
• Deve avere una diagnosi di ADHD, in attento, iperattivo/impulsivo o combinato, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) basato sulla valutazione clinica utilizzando più informatori e un'intervista strutturata.
• Il punteggio totale ADHD-5-RS completato dal medico deve essere uguale o superiore a 24, come valutato alla Visita 2a.
• Deve essere insoddisfatto della sua attuale terapia farmacologica per il trattamento dell'ADHD o non essere attualmente in terapia farmacologica per l'ADHD. È consentita l'inclusione di soggetti naïve alla terapia farmacologica per l'ADHD.
• I soggetti di sesso femminile devono essere uno dei seguenti: a. sterile chirurgicamente prima dello screening; B. se in età fertile, astinente o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, come contraccettivo orale, due metodi di barriera, un metodo di barriera più un agente spermicida.
• Le donne in età fertile (FOCP) devono risultare negative al test di gravidanza β-hCG sierico allo screening.
• Deve avere un livello minimo di funzionamento intellettivo, come determinato da un punteggio del quoziente di intelligenza (QI) di 80 o superiore basato sul KBIT-2.
• Mentalmente e fisicamente in grado di firmare un documento di assenso informato, nel caso del soggetto, e un documento di consenso informato, nel caso del genitore/tutore, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio.
• In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio, compreso un test di deglutizione riuscito di una capsula vuota da 100 mg.

Criteri di esclusione:

• Avere un'allergia al metilfenidato o alle anfetamine o una storia di gravi reazioni avverse al metilfenidato.
• Noto per non rispondere al trattamento con metilfenidato. La mancata risposta è definita come l'uso di metilfenidato a vari dosaggi per una fase di almeno quattro settimane a ciascuna dose con scarso o nessun beneficio clinico negli ultimi 10 anni.
• Avere una diagnosi o una storia di ictus, epilessia, emicrania (più di 1 caso ogni due mesi), glaucoma, tireotossicosi, tachiaritmie o grave angina pectoris o avere una malattia medica grave o instabile. Saranno ammessi soggetti con asma o diabete controllati o stabili.
• Pressione sanguigna elevata, definita come qualsiasi valore superiore a 89 diastolica o 139 sistolica, come valutato alla Visita 1.
• Anomalie ECG clinicamente significative, valutate alla Visita 1.
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative, valutate alla Visita 1.
• Attualmente in trattamento con guanetidina, agenti pressori, inibitori MAO, anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone), fenilbutazone, antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o rimedi erboristici (a meno che non dose stabile per 4 settimane).
• Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci che possono esporre il soggetto a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
• Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
• Soggetti che sono attualmente considerati a rischio di suicidio dallo sperimentatore.
• Avere una diagnosi primaria di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo primario, personalità schizotipica, depressione maggiore, disturbo bipolare, ansia generalizzata, disturbo borderline di personalità, personalità antisociale o altra condizione psichiatrica instabile che richiede trattamento, come valutato dall'intervista strutturata condotta alla Visita 1 .
• Avere una storia o sospetta dipendenza fisiologica negli ultimi 5 anni (esclusa la nicotina) da analgesici narcotici o altri farmaci psicoattivi (inclusi barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine).
• Consumo eccessivo di alcol (consuma alcol in quantità superiori a 15 drink a settimana; 1 drink è definito come 360 ​​ml/12 oz. di birra, 120 ml/4 oz. di vino o 30 ml/1 oz. di superalcolici) , o storia (nei 6 mesi precedenti) di abuso di alcol.
• Attualmente (o entro 30 giorni prima dell'inizio programmato del trattamento) riceve un farmaco sperimentale o utilizza un dispositivo medico sperimentale.
• Senzatetto.