PRC-063 i et VOKSEN arbeidsplassmiljø

Inklusjonskriterier:

• Må være mann eller ikke-gravid kvinne minst 18 år og under eller lik 60 år.
• Må ha en ADHD-diagnose, i oppmerksomhet, hyperaktiv/impulsiv eller kombinert, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) basert på klinikervurdering ved bruk av flere informanter og et strukturert intervju.
• Klinikerfullførte ADHD-5-RS totalscore må være lik eller større enn 24, vurdert ved besøk 2a.
• Må være misfornøyd med sin nåværende farmakologiske behandling for behandling av ADHD eller ikke mottar farmakologisk behandling for ADHD. Inkludering av personer som er naive til farmakologisk behandling for ADHD er tillatt.
• Kvinnelige emner må være ett av følgende: a. kirurgisk steril før screening; b. hvis de er i fertil alder, avholdende eller villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, for eksempel oral prevensjon, to barrieremetoder, en barrieremetode pluss et sæddrepende middel.
• Kvinnelige forsøkspersoner med Child-Bearing Potential (FOCP) må være en negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening.
• Må ha et minimumsnivå av intellektuell funksjon, som bestemt av en Intelligence Quotient (IQ) score på 80 eller høyere basert på KBIT-2.
• Mentalt og fysisk kompetent til å signere et informert samtykkedokument, når det gjelder forsøkspersonen, og et informert samtykkedokument, når det gjelder foreldre/foresatte, som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
• Er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde, inkludert en vellykket svelgetest av en tom 100 mg kapsel.

Ekskluderingskriterier:

• Har en allergi mot metylfenidat eller amfetamin eller en historie med alvorlige bivirkninger mot metylfenidat.
• Kjent for å ikke reagere på metylfenidatbehandling. Frafall er definert som bruk av metylfenidat i ulike doser i en fase på minst fire uker ved hver dose med liten eller ingen klinisk fordel de siste 10 årene.
• Å bli diagnostisert med eller ha en historie med slag, epilepsi, migrenehodepine (mer enn 1 tilfelle annenhver måned), glaukom, tyreotoksikose, takyarytmier eller alvorlig angina pectoris eller har alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom. Personer med kontrollert eller stabil astma eller diabetes vil bli tillatt.
• Forhøyet blodtrykk, definert som alle verdier over 89 diastolisk eller 139 systolisk, vurdert ved besøk 1.
• Klinisk signifikante EKG-avvik, vurdert ved besøk 1.
• Klinisk signifikante laboratorieavvik, vurdert ved besøk 1.
• Får for tiden guanetidin, pressormidler, MAO-hemmere, kumarinantikoagulanter, krampestillende midler (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desiprotoninhibitorer) (reuptak-fri) (herbal-SS-inhibitor) stabil dose i 4 uker).
• Personen har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan sette pasienten i økt sårbarhet for sympatomimetiske effekter av et sentralstimulerende stoff.
• Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
• Forsøkspersoner som for tiden anses som en selvmordsrisiko av etterforskeren.
• Å ha en primærdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, primær affektiv lidelse, schizotyp personlighet, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, generalisert angst, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighet eller en annen ustabil psykiatrisk tilstand som krever behandling, som vurdert av det strukturerte intervjuet utført ved besøk 1 .
• Har en historie eller mistenkt fysiologisk avhengighet de siste 5 årene (unntatt nikotin) av narkotiske smertestillende midler eller andre psykoaktive stoffer (inkludert barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner).
• Overdreven forbruk av alkohol (forbruker alkohol i mengder større enn 15 drinker per uke; 1 drink er definert som 360 ml/12 oz. øl, 120 ml/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz. brennevin) , eller historie (innen de siste 6 månedene) med alkoholmisbruk.
• For øyeblikket (eller innen 30 dager før planlagt behandlingsstart) mottar et undersøkelsesmiddel eller bruker et eksperimentelt medisinsk utstyr.
• Hjemløs.