- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225639
PRC-063 in einer Arbeitsplatzumgebung für ERWACHSENE
7. Juli 2015 aktualisiert von: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Zeitverlauf des Ansprechens von PRC-063 bei Erwachsenen mit ADHS in einer simulierten Arbeitsumgebung für Erwachsene
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Zeitpunkts des Wirkungseintritts und des zeitlichen Verlaufs der Wirksamkeit von PRC-063 über 16 Stunden im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, in einer simulierten Arbeitsplatzumgebung für Erwachsene (AWE), gemessen anhand des PERMP ( ein individuell angepasster Mathematiktest) vor der Einnahme, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Einnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Crossover-Studie mit optimierter Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRC-063 (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung 25, 35, 45, 55, 70, 85 oder 100 mg/Tag) bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei erwachsenen Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als oder gleich 60 Jahren.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Probanden auf ihre Eignung für die Studie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft.
Die Studie besteht aus vier Phasen: (1) Screening und anschließende Auswaschung, falls erforderlich; (2) Baseline- und Open-Label-Dosisoptimierung, während der die Probanden von einer Anfangsdosis von 25 mg bis zu ihrer Enddosis (25, 35, 45, 55, 70, 85 oder 100 mg/Tag) titriert werden; (3) AWE-Sitzungen 1 und 2 im analogen Setting für Erwachsene nach einer Übungssitzung; und (4) 14-tägiges Sicherheits-Follow-up.
Die Probanden müssen die Klinik über einen Zeitraum von 9 Wochen bis zu 10 Mal besuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- AVIDA, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von mindestens 18 Jahren und unter oder gleich 60 Jahren sein.
- Muss eine ADHS-Diagnose haben, aufmerksam, hyperaktiv / impulsiv oder kombiniert, wie im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5) definiert, basierend auf einer klinischen Beurteilung unter Verwendung mehrerer Informanten und eines strukturierten Interviews.
- Der vom Arzt vervollständigte ADHD-5-RS-Gesamtwert muss gleich oder größer als 24 sein, wie bei Visite 2a bewertet.
- Muss mit seiner aktuellen pharmakologischen Therapie zur Behandlung von ADHS unzufrieden sein oder derzeit keine pharmakologische Therapie gegen ADHS erhalten. Die Aufnahme von Probanden, die für eine pharmakologische Therapie von ADHS naiv sind, ist zulässig.
- Weibliche Probanden müssen eine der folgenden sein: a. chirurgisch steril vor dem Screening; B. wenn Sie gebärfähig, abstinent oder bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. orale Kontrazeptiva, zwei Barrieremethoden, eine Barrieremethode plus ein spermizides Mittel.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen beim Screening einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest aufweisen.
- Muss über ein Mindestmaß an intellektueller Funktionsfähigkeit verfügen, wie durch einen Intelligenzquotienten (IQ) von 80 oder höher basierend auf dem KBIT-2 bestimmt.
- Geistig und körperlich in der Lage, im Falle des Probanden ein Einverständniserklärungsdokument und im Falle des Elternteils / Erziehungsberechtigten ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und dazu bereit sind an der Studie teilnehmen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich eines erfolgreichen Schlucktests einer leeren 100-mg-Kapsel.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Methylphenidat oder Amphetamine oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf Methylphenidat in der Vorgeschichte.
- Es ist bekannt, dass es auf eine Behandlung mit Methylphenidat nicht anspricht. Non-Response ist definiert als Anwendung von Methylphenidat in verschiedenen Dosen für eine Phase von mindestens vier Wochen bei jeder Dosis mit geringem oder keinem klinischen Nutzen in den letzten 10 Jahren.
- Diagnose oder Vorgeschichte von Schlaganfällen, Epilepsie, Migräne (mehr als 1 Fall alle zwei Monate), Glaukom, Thyreotoxikose, Tachyarrhythmien oder schwerer Angina pectoris oder schwere oder instabile medizinische Erkrankungen. Probanden mit kontrolliertem oder stabilem Asthma oder Diabetes sind zugelassen.
- Erhöhter Blutdruck, definiert als alle Werte über 89 diastolisch oder 139 systolisch, wie bei Besuch 1 festgestellt.
- Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie bei Visite 1 beurteilt.
- Klinisch signifikante Laboranomalien, wie bei Visite 1 festgestellt.
- Derzeitige Einnahme von Guanethidin, blutdrucksteigernden Mitteln, MAO-Hemmern, Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon, trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder pflanzlichen Heilmitteln (außer auf a stabile Dosis für 4 Wochen).
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderen schweren Herzproblemen, die das Subjekt einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen aussetzen können eine stimulierende Droge.
- Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
- Probanden, die derzeit vom Prüfarzt als suizidgefährdet eingestuft werden.
- Eine primäre Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, primärer affektiver Störung, schizotypischer Persönlichkeit, schwerer Depression, bipolarer Störung, generalisierter Angst, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeit oder einer anderen instabilen psychiatrischen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, wie durch das strukturierte Interview bei Besuch 1 beurteilt .
- Vorgeschichte oder vermutete physiologische Abhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (ohne Nikotin) von narkotischen Analgetika oder anderen psychoaktiven Drogen (einschließlich Barbituraten, Opiaten, Kokain, Cannabinoiden, Amphetaminen und Benzodiazepinen).
- Übermäßiger Alkoholkonsum (konsumiert Alkohol in Mengen von mehr als 15 Getränken pro Woche; 1 Getränk ist definiert als 360 ml/12 Unzen Bier, 120 ml/4 Unzen Wein oder 30 ml/1 Unze Schnaps) , oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkoholmissbrauch.
- Derzeit (oder innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn) Erhalt eines Prüfpräparats oder Verwendung eines experimentellen Medizinprodukts.
- Obdachlos.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Orale Placebo-Kapsel
Andere Namen:
Orale 25-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 35-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 45-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 55-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 70-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 85-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 100-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PRC-063
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Orale Placebo-Kapsel
Andere Namen:
Orale 25-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 35-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 45-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 55-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 70-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 85-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
Orale 100-mg-Kapsel - aktiv
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Permanentes Produktleistungsmaß (PERMP)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Von Beobachtern bewertetes SKAMP
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Dosis
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Vom Arzt durchgeführte ADHS-5-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12,0 Stunden nach der Dosis
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12,0 Stunden nach der Dosis
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Klinische globale Eindrücke der Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Dosis
|
Vor der Dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Dosis
|
Probandenbewertete Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene (CAARS)
Zeitfenster: 12,0 Stunden nach der Dosis
|
12,0 Stunden nach der Dosis
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Selbstauskunft des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Dosis
|
Vor der Dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Dosis
|
Umfrage zur Patientenzufriedenheit (PSS)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis, 1,0, 2,0, 5,0, 8,0, 11,0, 14,0 und 16,0 Stunden nach der Dosis
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und spezifische Auswertung von Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Laborbefunden und körperlicher Untersuchung (PE).
Zeitfenster: Kontrollierte Phase und 14-tägiges Sicherheits-Follow-up
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AWE-Sitzungen 1 und 2 im analogen Setting für Erwachsene nach einer Übungssitzung; und (4) 14-tägiges Sicherheits-Follow-up.
Die Probanden müssen die Klinik über einen Zeitraum von 9 Wochen bis zu 10 Mal besuchen.
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Kontrollierte Phase und 14-tägiges Sicherheits-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 063-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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