Enzalutamide와 결합된 라듐-223

포함 기준:

1. 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서
2. 연령 ≥18세 및 남성.
3. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
4. 조직학적/세포학적으로 확인된 전립선 선암종, 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학 없음.
5. 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 또는 뼈 스캔으로 확인된 전이성 질환.

6. 6. 환자는 아래 a) 및 b)에 정의된 대로 방사선 사진 또는 PSA 기준에 따라 문서화된 진행성 질환(PD)이 있어야 합니다.

   1. 방사선 PD 평가의 경우 환자의 가장 최근 항신생물 요법 중 또는 이후에 방사선 질환 진행을 문서화하기 위해 동일한 이미징 양식(예: CT/MRI 또는 ​​뼈 스캔)을 사용하고 별도의 시점에서 촬영한 2세트의 스캔이 필요합니다. 참고: 1차 뼈 스캔은 가장 최근 치료 전일 수 있지만 2차 스캔은 가장 최근 치료 중 또는 이후에 질병 진행을 보여야 합니다.

      뼈 질환이 있는 환자의 경우 전립선암 실무 그룹(PCWG2, 부록 FC 참조)의 권장 사항에 따라 진행을 평가합니다. 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변의 출현, 필요한 경우 다른 영상 방식(예: CT)으로 확인 스캔 또는 MRI), 뼈 스캔 결과가 모호한 경우).

      연조직 병변이 있는 환자의 진행은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다(부록 GD 참조). 환자는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다(부록 GD 참조).

   2. PSA 진행은 PSA의 증가로 정의되며, 최소 1주 간격으로 2회 개별 측정하여 결정하고 3분의 1로 확인합니다. 세 번째 측정값이 두 번째 측정값보다 크지 않은 경우, 환자가 연구에 적합하려면 네 번째 측정값이 두 번째 측정값보다 커야 합니다. 또한 확인 PSA 측정(즉, 세 번째 또는 해당되는 경우 네 번째 PSA 측정)을 정의해야 합니다. 환자가 이전에 항안드로겐 요법을 받은 적이 있는 경우(예: 비칼루타마이드), PSA 진행은 항안드로겐 요법 중단 후 분명하고 문서화되어야 합니다(참고: 환자가 나타날 때 질병 진행을 문서화하기 위해 수행된 첫 번째 PSA 판독은 환자가 Casodex 또는 다른 ADT를 사용하는 동안일 수 있음).
7. 선별검사에서 50ng/dL 미만의 테스토스테론과 사전 외과적 거세 또는 의료적 거세용 제제의 동시 사용.
8. 스크리닝 PSA ≥ 2ng/mL.

9. 수술로 불임 수술을 받은 환자(즉, 정관 수술 후 상태):

   • 성교를 자제할 것이다
   • 또는 연구 치료 중단 중 및 중단 후 6개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
   • 환자가 가임 여성과 성교를 하는 경우, 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 콘돔과 다른 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
10. 안정적인 건강 상태
11. 연구자가 판단한 일반적인 건강 및 전립선 암 질환 상태를 기준으로 12개월 이상의 기대 수명.
12. 내장 침범/림프절이 있거나 없는 골 전이의 문서화된 존재.
13. 전체 정제로 연구 약물을 삼킬 수 있습니다.
14. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
15. 경구 프레드니손, 경구 덱사메타손 또는 기타 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 매일 사용은 연구 시작 전에 허용되지만 연구 치료 시작 최소 2주 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 다른 시험약을 투여받지 않아야 함(등록 전 30일 이내)
2. 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
3. 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 경우
4. 오르테로넬, 케토코나졸, 아미노글루테티미드, 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 사용한 선행 요법
5. 모든 항안드로겐 요법(비칼루타마이드 포함)은 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 제외됩니다. 프로게스테론, 메드록시프로게스테론, 프로게스틴(메게스테롤) 또는 5-알파 환원효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드)와 같은 GnRH 유사 요법 이외의 전립선암에 대한 모든 다른 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 중단해야 합니다. . [비스포스포네이트와 데노수맙은 병용 약물이 허용됩니다].

6. 다음을 제외한 전립선암에 대한 이전 화학 요법:

   • 스크리닝 2년 ​​이상 전에 완료된 국소 질환에 대한 초기 1차 치료의 일부로서 신보조/보조 요법.
   • 이전에 ADT 개시 120일부터 시작하여 거세 민감성 전이성 전립선암에 대해 도세탁솔을 투여받은 환자로서 총 투여량이 450mg/m2를 초과하지 않은 환자
7. 사마륨 153, 스트론튬 90과 같은 골 유도 방사성동위원소 요법에 대한 사전 노출;
8. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 4주 이내에 외부 빔 방사선에 노출. 척수 압박이 임박했거나 확립된 치료를 받지 않은 환자의 경우, Ra-223 이염화물(Xofigo®)로 치료를 시작하기 전에 임상적으로 지시된 표준 치료를 완료해야 합니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 전신 악성 종양의 진단 또는 치료, 또는 이전에 다른 악성 종양으로 진단되었고 잔여 질병의 증거가 있는 자.
10. 심근 경색, 불안정 증상성 허혈성 심장 질환/불안정 협심증, >2 등급의 조절되지 않는 진행성 부정맥, 폐색전증 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임의의 기타 심장 상태의 병력.
11. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전.
12. 발작, 의식 상실을 동반한 근본적인 뇌 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌 혈관 사고, 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이, 뇌 동정맥 기형, 알코올 중독 또는 발작을 낮출 수 있는 병용 약물 사용의 병력 한계점.
13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 이 연구 참여를 방해할 수 있는 진행 중인 심각한 의학적 또는 정신과적 질병. 조사관이 감염 위험이 더 높은 것으로 간주하고 이전에 검사를 받지 않았거나 독립적인 윤리 위원회 또는 기관 검토 위원회에서 검사를 요구하는 경우 환자는 스크리닝 중에 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염 검사를 받게 됩니다. .
14. 엔잘루타마이드에 대한 노출에 영향을 미칠 수 있는 약물, 즉 CYP3A4, CYP2C8 및 CYP2C9를 유도하거나 억제하는 연구 약물을 포함한 금지 약물