- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02227160
자살하려는 아프리카계 미국인을 위한 집단 개입
조사관은 저소득 아프리카계 미국인 자살 시도자를 대상으로 하이브리드 효능-효과 무작위 통제 시험을 실시하고 있습니다. TTI(Triadic Influence 이론)에 따라 이 파일럿 무작위 통제 시험은 다음을 목표로 합니다.
- 심리사회적 집단 개입(PGI)이 자살 행동(생각, 시도, 1차 결과)을 줄이고 관련 요인(우울 증상, 절망감, 삶의 질)(2차 결과)을 개선하는 데 평소처럼 강화된 치료(ETAU)보다 더 효과적인지 확인하기 위해 최근 시도로 저소득 아프리카 계 미국인에서.
- PGI가 개인내(I), 사회적/상황적(SS) 및 문화적/환경적(CE) 위험 및 조건-자살 행동을 중재하고 상관 관계를 연결하는 보호 요인을 강화하는 데 있어 ETAU보다 더 효과적인지 결정하여 변화.
- 상태-자살 행동 링크를 조절하여 개입 결과의 예측 변수 역할을 하는 I, SS 및 CE 변수를 결정합니다.
목표 1에 대한 가설: 사후 중재 및 후속 조치에서 PGI 참가자는 ETAU보다 자살 행동 및 그 상관 관계에서 더 큰 개선을 입증할 것입니다.
목표 2에 대한 가설: 이러한 위험 및 보호 요인의 변화는 결과에 대한 조건 효과를 설명합니다. (2) 인지된 부담감 및 좌절된 소속감, 관계 불화, 친밀한 파트너 폭력 가해 및 피해(SS-위험); (3) 무기에 대한 접근 및 서비스 이용에 대한 장벽(CE-위험); (4) 삶의 이유, 낙천주의, 긍정적인 인종 정체성, 효과적인 대처 및 영적 웰빙(I-보호); (5) 가족 및 친구의 전반적인 가족 건강 및 사회적 지원(SS-보호); (6) 종교적 참여 및 자원 획득의 효율성(CE 보호).
목표 3에 대한 가설: 개인 (1) 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 장애 및 자기 및 타인에 대한 긍정성을 특징으로 하는 애착 스타일이 더 적음(I); (2) 어린이 및 보다 제한된 외상 이력(SS); 그리고 (3) 더 많은 일상적인 번거로움과 지역사회 장애(CE)에 대한 노출이 적으면 자살 행동과 그 상관 관계가 더 많이 감소하고 중재 후 및 후속 조치에서 삶의 질이 더 크게 향상된다는 증거가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결과에 영향을 미치는 개인내적, 사회적/상황적, 문화적/환경적 위험 및 보호 요인에 대한 삼원적 영향 이론에 주의를 기울일 것입니다. 중심 가설은 평소와 같이 강화된 치료와 비교하여 삼자영향 이론-위험 및 보호 요인을 표적으로 삼음으로써 문화적으로 정보를 얻은 삼자영향 이론 중심의 권한 부여 기반 심리사회적 집단 개입이 자살 행동 및 그 상관 관계가 있습니다. 그 근거는 연구가 완료되면 데이터가 심리사회적 집단 개입 가치를 뒷받침한다면 증거 기반 문화 관련 개입을 보급하려는 우리의 장기 목표를 촉진할 것이라는 것입니다.
개입 후 및 6개월 및 12개월 추적에서 ETAU의 개인과 비교하여 PGI의 사람들은 I, SS 및 CE 위험 요인이 적고 자살 생각, 우울 증상, 및 절망, 더 높은 수준의 I, SS 및 CE 보호 요인뿐만 아니라 삶의 질 향상을 위해 연구 절차는 다음과 같습니다. GHS의 응급실. 개인이 의학적으로 허가를 받고 정보에 입각한 동의를 제공하면 교육을 받은 프로젝트 팀원이 연구 적합성에 대해 선별할 것입니다(10-20분). 포함 기준을 충족하는 경우 연구 참여에는 3시간 인터뷰가 포함됩니다. 모든 연구 조치는 각 참가자에게 읽혀집니다. 측정은 배경 변수, 자살 행동, 우울 증상, 절망감, 삶의 질, I, SS, CE 위험 및 보호 요인을 평가합니다. 모든 측정은 심리학적으로 타당하며 아프리카계 미국인 인구에 사용하기에 적합합니다. 인터뷰가 끝나면 참가자는 무작위로 PGI(10개의 그룹 치료 세션) 또는 ETAU 조건(자살 행동에 초점을 맞춘 지원 그룹 참여와 자살 행동 모니터링 및 리소스 액세스 지원)에 배정됩니다. 문화 정보, TTI 안내 및 권한 부여 기반 그룹 프로토콜에 따라 수행되는 PGI와 지원 그룹은 구조화되지 않습니다. 두 그룹 모두 120분 동안 진행됩니다. PGI 또는 ETAU 조건 완료 후 개인은 개입 후(3시간), 6개월 및 12개월 후속 조치(각각 3시간)에서 평가됩니다. 유지율을 높이고 자살 위험을 줄이기 위해 물질 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(Substance Abuse and Mental Health Services Administration)이 후원하는 앱 챌린지에서 1등상을 받은 자살 예방 앱인 Relieflink에 미리 알림 전화를 걸고 문자를 보냅니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 64세
- 자살 시도 후 Grady Health System(GHS)에서 치료를 원하는 환자
- 아프리카 계 미국인
- 영어를 말하다
제외 기준:
- 인지 장애
- 의료 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리사회적 집단 개입
피험자는 외래 환자 상담, 지원 그룹, 10주간의 그룹 회의를 찾을 것입니다.
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Grady Health System에서 최대 5명의 다른 남성 및 여성과 함께하는 10주간 그룹 회의
일반적인 정신 건강 관리
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활성 비교기: 제어
피험자는 외래 환자 상담 및 지원 그룹만 찾습니다.
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일반적인 정신 건강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각에 대한 Beck 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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자살 관념에 대한 Beck 척도는 자살하려는 환자의 특정 태도, 행동 및 계획의 현재 강도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목 도구입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory - II의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Beck Depression Inventory - II는 우울증의 특성을 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Beck Hopelessness 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Beck Hopelessness Scale은 응답자가 가지고 있는 미래에 대한 부정적인 기대 수준을 측정하는 20개 문항의 진위 자기보고 척도입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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WHO Quality of Life Brief Instrument의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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WHOQOL-BREF 도구는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정하는 26개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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환자 만족도
기간: 12 개월
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개입 만족도 조사(ISS)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Symptom Checklist 90-Revised(SCL 90-R) 척도 변경
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Symptom Checklist 90-Revised(SCL 90-R) 설문지는 심리적 및 신체적 기능의 전반적인 수준을 측정합니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트의 점수 변경
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)는 개인의 알코올 소비가 해로울 수 있는지 여부를 결정하는 10문항 테스트입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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약물남용 선별검사 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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DAST(Drug Abuse Screening Test)는 알코올 이외의 약물 남용 여부를 선별하는 도구로 사용되는 28문항 자기 보고 척도입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Rosenberg Self-Esteem Scale(RSE)의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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자신에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하여 전반적인 자기 가치를 측정하는 10개 항목 척도입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Short Form Buss-Perry Aggression Questionnaire의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Short Form Buss-Perry Aggression Questionnaire는 공격적인 행동의 4가지 측면(신체적 공격성, 언어적 공격성, 분노 및 적개심)을 평가하는 12개 항목의 짧은 형식입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Barratt 충동성 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Barratt 충동성 척도는 구조의 다원적 특성을 고려하여 일반적인 충동성을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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자살 허용 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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자살 수용 척도는 자살 수용 가능성에 대한 8개 항목 척도입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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INQ(Interpersonal Needs Questionnaire) 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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대인관계 욕구 설문지(INQ)는 대인관계 자살이론에 의해 정의된 방해받은 소속감과 지각된 부담감의 구성에 대한 15개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Dyadic Adjustment Scale의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Dyadic Adjustment Scale은 부부 만족도를 평가하고 부부 내의 각 파트너가 자신의 관계를 어떻게 인식하는지 평가하는 데 사용되는 32개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Conflict Tactics Scale-Revised의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Conflict Tactics Scale-Revised(CTS-2)는 78개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지로 지난 1년 동안 연인 사이의 갈등에 대한 반응으로 사용된 긍정적 및 부정적 행동을 모두 평가합니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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임상 인구 통계 설문지
기간: 기준선
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인구통계학적 설문지는 인구통계학적 정보와 무기 접근에 관한 정보를 평가합니다.
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기준선
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살아있는 재고 이유에 대한 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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살아있는 이유 목록에는 12가지 가능한 삶의 이유가 포함되어 있으며, 응답자는 자살을 고려하는 경우 각 항목이 삶에 중요할 것이라고 평가합니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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생활지향성검사 점수 변동 - 개정
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Life Orientation Test - Revised는 일반화된 긍정적 결과 기대치를 평가하는 10개 항목 테스트입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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블랙 아이덴티티의 다차원 인벤토리 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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블랙 아이덴티티의 다차원 인벤토리는 교차 상황적으로 안정적인 세 가지 차원(중심성, 시선, 이데올로기)을 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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대처 방법(개정판) 설문지의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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대처 방식(개정판)은 부정적인 감정이나 문제 상황에 대처하는 적응 및 부적응 방법을 평가하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Africultural Coping Systems Inventory의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Africultural Coping Systems Inventory는 스트레스가 많은 상황에서 아프리카계 미국인이 사용하는 문화별 대처 전략의 30개 항목 측정이며 아프리카 중심의 개념적 프레임워크에 기초합니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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서비스 접근 척도에 대한 장벽에 대한 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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영적 웰빙 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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영적 웰빙 척도는 개인 및 회중의 영적 웰빙을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 척도입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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가족 평가 기기의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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가족 평가 장치는 가족을 평가하기 위해 고안된 53개 항목의 설문지입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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사회적 지원 행동 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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사회적 지원 행동 척도는 가족 및 친구로부터 가능한 지원 행동을 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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아프리카계 미국인의 종교적 참여에 대한 다차원 측정 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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아프리카계 미국인을 위한 종교적 참여의 다차원적 측정은 종교적 지표를 측정하는 12개 항목 척도입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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자원 확보의 효율성 설문지 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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DSM-5-연구 버전에 대한 구조화 임상 인터뷰 평가 변경
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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DSM-5-연구용 구조적 임상 인터뷰는 연구자가 DSM 기준에 따라 임상 진단을 할 수 있는 반구조적 인터뷰입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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DSM-PD에 대한 구조화 임상 면접 평가의 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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DSM-PD를 위한 구조화된 임상 인터뷰는 DSM-IV Axis II: 성격 장애 진단을 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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관계 척도 설문지의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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관계 척도 설문지는 애착 패턴을 평가하기 위한 17개 항목으로 구성된 척도입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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아동기 외상 설문지 - 약식(CTQ-SF) 점수 변경
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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CTQ-SF는 성인과 청소년을 위한 28개 항목의 자가 보고 도구로 아동 학대 및 방치를 회고적으로 평가합니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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최근 생활 경험 설문 조사 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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최근 생활 경험 조사는 성인의 번거로움을 측정하는 51개 항목의 자기 보고 도구입니다.
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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Community Disorder Scale의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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기준선, 치료 후, 치료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
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