- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02227160
Gruppeninterventionen für selbstmörderische Afroamerikaner
Der Forscher führt eine randomisierte kontrollierte Hybridstudie zur Wirksamkeit und Wirksamkeit mit afroamerikanischen Selbstmordversuchsteilnehmern mit niedrigem Einkommen durch. Basierend auf der Theorie des triadischen Einflusses (TTI) zielt diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie auf Folgendes ab:
- um festzustellen, ob eine psychosoziale Gruppenintervention (PGI) bei der Reduzierung von Suizidverhalten (Gedanken, Versuche; primärer Endpunkt) und der Verbesserung seiner Korrelate (depressive Symptome, Hoffnungslosigkeit, Lebensqualität) (sekundäre Endpunkte) wirksamer ist als eine verbesserte Behandlung wie üblich (ETAU). bei einkommensschwachen Afroamerikanern mit einem aktuellen Versuch.
- um festzustellen, ob PGI bei der Stärkung intrapersonaler (I), sozialer/situativer (SS) und kultureller/umweltbezogener (CE) Risiko- und Schutzfaktoren wirksamer ist als ETAU, die den Zustand-Suizidverhalten vermitteln und die Verbindung korrelieren und somit als Mechanismen dienen ändern.
- um I-, SS- und CE-Variablen zu bestimmen, die den Zusammenhang zwischen Zustand und suizidalem Verhalten moderieren und somit als Prädiktoren für das Interventionsergebnis dienen.
Hypothese für Ziel 1: Nach der Intervention und Nachuntersuchung werden PGI-Teilnehmer größere Verbesserungen im suizidalen Verhalten und seinen Korrelaten feststellen als bei ETAU.
Hypothese für Ziel 2: Änderungen dieser Risiko- und Schutzfaktoren werden für die Auswirkungen der Erkrankung auf die Ergebnisse verantwortlich sein: (1) psychischer Stress, Aggression, Impulsivität, Drogenmissbrauch, geringes Selbstwertgefühl und Selbstmordakzeptanz (Ich-Risiko); (2) empfundene Belastung und vereitelte Zugehörigkeit, Beziehungsstreit, Gewaltausübung und Viktimisierung in der Partnerschaft (SS-Risiko); (3) Zugang zu einer Waffe und Hindernisse bei der Dienstnutzung (CE-Risiko); (4) Lebensgründe, Optimismus, positive ethnische Identität, effektive Bewältigung und spirituelles Wohlbefinden (ich-schützend); (5) allgemeine Gesundheit der Familie und soziale Unterstützung durch Familie und Freunde (SS-schützend); und (6) religiöses Engagement und Wirksamkeit der Ressourcenbeschaffung (CE-Schutz).
Hypothese für Ziel 3: Personen (1) mit weniger Störungen und Bindungsstilen, die durch eine positive Einstellung gegenüber sich selbst und anderen gekennzeichnet sind (I); (2) Kinder und begrenztere Traumavorgeschichten (SS); und (3) mehr tägliche Probleme und eine geringere Exposition gegenüber Gemeinschaftsstörungen (Community Disorder, CE) werden eine stärkere Verringerung des suizidalen Verhaltens und seiner Korrelate sowie eine stärkere Verbesserung der Lebensqualität nach der Intervention und bei der Nachsorge belegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besonderes Augenmerk gilt der Theorie des triadischen Einflusses auf intrapersonale, soziale/situative und kulturelle/umweltbezogene Risiko- und Schutzfaktoren, die sich auf die Ergebnisse auswirken. Die zentrale Hypothese ist, dass die kulturell informierte, auf der Theorie des triadischen Einflusses basierende, auf Empowerment basierende psychosoziale Gruppenintervention im Vergleich zu einer verbesserten Behandlung wie üblich durch die gezielte Ausrichtung auf die Theorie des triadischen Einflusses, das Risiko und die Schutzfaktoren die Entwicklung von Suizidverhalten und deren Folgen positiver verändern wird korreliert. Der Grundgedanke ist, dass nach Abschluss der Studie Daten, die den Wert psychosozialer Gruppeninterventionen unterstützen, unser langfristiges Ziel der Verbreitung evidenzbasierter, kulturell relevanter Interventionen erleichtern werden.
Um die Hypothese zu testen, dass diejenigen in der PGI nach der Intervention und nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu Personen in ETAU weniger I-, SS- und CE-Risikofaktoren, weniger Suizidgedanken und depressive Symptome aufweisen werden. und Hoffnungslosigkeit und ein höheres Maß an I-, SS- und CE-Schutzfaktoren sowie eine erhöhte Lebensqualität. Die Studienabläufe werden wie folgt sein: Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 64 Jahren werden in der Medizin und Psychiatrie rekrutiert Notaufnahmen im GHS. Sobald die Person medizinisch freigegeben wurde und ihre Einverständniserklärung abgegeben hat, wird sie/er von geschulten Projektteammitgliedern auf ihre Eignung für die Studie überprüft (10–20 Minuten). Wenn er/sie die Einschlusskriterien erfüllt, umfasst die Studienteilnahme ein dreistündiges Interview. Alle Studienmaßnahmen werden jedem Teilnehmer vorgelesen. Die Maßnahmen werden Hintergrundvariablen, suizidales Verhalten, depressive Symptome, Hoffnungslosigkeit, Lebensqualität sowie I-, SS- und CE-Risiko- und Schutzfaktoren bewerten. Alle Maßnahmen sind psychometrisch fundiert und für den Einsatz bei einer afroamerikanischen Bevölkerung geeignet. Sobald das Interview beendet ist, wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der PGI (10 Gruppentherapiesitzungen) oder der ETAU-Bedingung (Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe, die sich auf suizidales Verhalten konzentriert, plus Überwachung des suizidalen Verhaltens und Hilfe beim Zugriff auf Ressourcen) zugeordnet. Die PGI wird im Einklang mit dem kulturell informierten, TTI-gesteuerten und auf Empowerment basierenden Gruppenprotokoll durchgeführt, und die Selbsthilfegruppe wird unstrukturiert sein; Beide Gruppen dauern 120 Minuten. Nach Abschluss der PGI- oder ETAU-Bedingung werden die Personen nach dem Eingriff (3 Stunden) sowie nach 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen (jeweils 3 Stunden) untersucht. Um die Bindung zu erhöhen und das Suizidrisiko zu verringern, werden Erinnerungsanrufe getätigt und SMS an Relieflink gesendet, eine Suizidpräventions-App, die bei einer von der Substance Abuse and Mental Health Services Administration gesponserten App Challenge den 1. Preis gewonnen hat.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 64 Jahre alt
- Patienten, die nach einem Suizidversuch eine Behandlung beim Grady Health System (GHS) suchen
- Afroamerikaner
- sprich Englisch
Ausschlusskriterien:
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- medizinische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychosoziale Gruppenintervention
Die Probanden werden zusätzlich zu 10 wöchentlichen Gruppentreffen ambulante Beratung und Selbsthilfegruppen in Anspruch nehmen
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10 wöchentliche Gruppentreffen mit bis zu fünf anderen Männern und Frauen im Grady Health System
Übliche psychiatrische Versorgung
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden suchen nur ambulante Beratungs- und Selbsthilfegruppen auf
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Übliche psychiatrische Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte auf der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Die Beck-Skala für Suizidgedanken ist ein Instrumentarium mit 21 Items, mit dem die aktuelle Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne von Patienten gemessen wird.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte im Beck Depression Inventory – II
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Beck Depression Inventory – II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung der Merkmale einer Depression verwendet wird.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Werte auf der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Die Beck Hopelessness Scale ist eine 20-Punkte-Wahrheits-Falsch-Selbstberichtsskala, die den Grad der negativen Erwartungen der Befragten an die Zukunft misst
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Ergebnisse im WHO-Quality of Life Brief Instrument
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Elemente, die die folgenden großen Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfrage zur Interventionszufriedenheit (ISS)
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala der Symptom Checklist 90-Revised (SCL 90-R).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Der Fragebogen „Symptom Checklist 90-Revised“ (SCL 90-R) misst das allgemeine Niveau der psychischen und physischen Funktionsfähigkeit.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Ergebnisse für den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein 10-Fragen-Test, um festzustellen, ob der Alkoholkonsum einer Person schädlich sein könnte
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Ergebnisse beim Drogenmissbrauchs-Screeningtest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Der Drug Abuse Screening Test (DAST) ist eine 28-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die als Screening-Instrument für den Missbrauch anderer Drogen als Alkohol dient.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Veränderung der Werte auf der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Eine 10-Punkte-Skala, die den globalen Selbstwert misst, indem sie sowohl positive als auch negative Gefühle gegenüber dem Selbst misst.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderungen der Ergebnisse im Kurzform-Buss-Perry-Aggressionsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Der Buss-Perry-Aggressionsfragebogen in Kurzform ist ein 12-Punkte-Kurzformular, das vier Aspekte aggressiven Verhaltens bewertet: körperliche Aggression, verbale Aggression, Wut und Feindseligkeit.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderungen der Werte auf der Barratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Die Barratt Impulsiveness Scale ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Impulsivität unter Berücksichtigung der multifaktoriellen Natur des Konstrukts.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Werte auf der Suizid-Akzeptanzskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Die Suizidakzeptanzskala ist ein 8-Punkte-Maß für die Suizidakzeptanz
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderungen der Ergebnisse im Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Der Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) ist ein 15-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Konstrukte verhinderter Zugehörigkeit und wahrgenommener Belastung im Sinne der Interpersonalen Theorie des Suizids.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Werte auf der dyadischen Anpassungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Die dyadische Anpassungsskala ist ein 32-Punkte-Selbstberichtstool zur Beurteilung der Paarzufriedenheit und zur Bewertung, wie jeder Partner innerhalb des Paares seine Beziehung wahrnimmt
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Ergebnisse auf der überarbeiteten Konflikttaktikskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Conflict Tactics Scale-Revised (CTS-2) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 78 Punkten, der sowohl positive als auch negative Verhaltensweisen bewertet, die als Reaktion auf Konflikte zwischen romantischen Partnern im vergangenen Jahr eingesetzt wurden
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Klinischer demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der demografische Fragebogen bewertet demografische Informationen sowie Informationen zum Zugang zu Waffen
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Grundlinie
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Änderung der Werte für „Reasons for Living“-Inventar
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Das Verzeichnis der Lebensgründe enthält 12 mögliche Lebensgründe, die die Befragten hinsichtlich der Bedeutung einschätzen, die jeder Punkt für das Leben hätte, wenn über Selbstmord nachgedacht würde.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Ergebnisse beim Lebensorientierungstest – überarbeitet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Der Life Orientation Test – Revised ist ein 10-Punkte-Test, der allgemeine positive Ergebniserwartungen bewertet
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Ergebnisse zum mehrdimensionalen Inventar der schwarzen Identität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Das mehrdimensionale Inventar der schwarzen Identität soll die drei situationsübergreifend stabilen Dimensionen (Zentralität, Ansehen und Ideologie) bewerten.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Ergebnisse im Fragebogen „Wege zur Bewältigung (überarbeitet)“.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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„Ways of Coping“ (überarbeitet) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der zur Bewertung adaptiver und maladaptiver Methoden zur Bewältigung negativer Emotionen oder problematischer Situationen verwendet wird
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Bewertungen im Inventar der landwirtschaftlichen Bewältigungssysteme
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Das Africultural Coping Systems Inventory ist ein 30 Punkte umfassendes Maß für die kulturspezifischen Bewältigungsstrategien, die Afroamerikaner in Stresssituationen anwenden, und basiert auf einem afrikanisch-zentrierten konzeptionellen Rahmen
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Werte auf der Skala „Barrieren beim Zugang zu Dienstleistungen“.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Veränderung der Werte auf der Skala für spirituelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Die Skala „Spirituelles Wohlbefinden“ ist eine 20-Punkte-Skala zur Beurteilung des individuellen und gemeinschaftlichen spirituellen Wohlbefindens
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Ergebnisse auf dem Family Assessment Device
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Family Assessment Device ist ein 53-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Familien.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Werte auf der Skala für soziales Unterstützungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Die Skala für soziales Unterstützungsverhalten wurde entwickelt, um das unterstützende Verhalten von Familie und Freunden zu bewerten.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderungen in den Werten zum mehrdimensionalen Maß für das religiöse Engagement von Afroamerikanern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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„Multidimensional Measure of Religious Involvement for African Americans“ ist eine 12-Punkte-Skala zur Messung religiöser Indikatoren.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Wirksamkeit der Ressourcenbeschaffung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Bewertung des strukturierten klinischen Interviews für die DSM-5-Research-Version
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Das strukturierte klinische Interview für die DSM-5-Research-Version ist ein halbstrukturiertes Interview, das es Forschern ermöglicht, klinische Diagnosen gemäß DSM-Kriterien zu stellen
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Bewertung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-PD
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Das strukturierte klinische Interview für DSM-PD ist ein halbstrukturiertes Interview zur Erstellung von DSM-IV-Achse II: Diagnosen von Persönlichkeitsstörungen
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Beziehungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Der Beziehungsskalen-Fragebogen ist eine Skala, die aus 17 Elementen zur Beurteilung von Bindungsmustern besteht.
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zu Kindheitstraumata – Kurzform (CTQ-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Der CTQ-SF ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsinstrument für Erwachsene und Jugendliche, das retrospektiv Kindesmisshandlung und -vernachlässigung bewertet
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Werte auf der Skala „Umfrage zu aktuellen Lebenserfahrungen“.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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„Survey of Recent Life Experiences“ ist ein 51-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Belastungen für Erwachsene misst
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Änderung der Werte auf der Skala für gemeinschaftliche Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Ausgangswert, nach der Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00073021
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