- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02227160
Interwencje grupowe dla samobójczych Afroamerykanów
Badacz prowadzi hybrydową, randomizowaną, kontrolowaną próbę skuteczności i skuteczności z udziałem Afroamerykanów próbujących popełnić samobójstwo o niskich dochodach. Kierując się teorią wpływów triadycznych (TTI), ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu:
- ustalenie, czy grupowa interwencja psychospołeczna (PGI) jest skuteczniejsza niż zwykle wzmocnione leczenie (ETAU) w ograniczaniu zachowań samobójczych (pomysły, próby; główny wynik) i poprawie ich korelatów (objawy depresyjne, poczucie beznadziejności, jakość życia) (wyniki drugorzędne) u Afroamerykanów o niskich dochodach z niedawną próbą.
- ustalenie, czy PGI jest skuteczniejsze niż ETAU we wzmacnianiu intrapersonalnych (I), społecznych/sytuacyjnych (SS) i kulturowych/środowiskowych (CE) czynników ryzyka i czynników ochronnych, które pośredniczą w zachowaniach samobójczych i korelują związek, a tym samym służą jako mechanizmy zmiana.
- w celu określenia zmiennych I, SS i CE, które moderują powiązanie stanu z zachowaniem samobójczym, a tym samym służą jako predyktory wyniku interwencji.
Hipoteza dla celu 1: Po interwencji i obserwacji uczestnicy PGI wykażą większą poprawę w zachowaniach samobójczych i ich korelacjach niż w ETAU.
Hipoteza dla celu 2: Zmiany w tych czynnikach ryzyka i czynnikach ochronnych będą odpowiadać za wpływ warunków na wyniki: (1) cierpienie psychiczne, agresja, impulsywność, nadużywanie substancji, niska samoocena i akceptacja samobójstwa (I-ryzyko); (2) postrzegane obciążenie i udaremniona przynależność, niezgoda w związku, przemoc ze strony partnera i wiktymizacja (ryzyko SS); (3) dostęp do broni i bariery w korzystaniu z usług (ryzyko CE); (4) powody do życia, optymizm, pozytywna tożsamość etniczna, skuteczne radzenie sobie i duchowy dobrostan (ja-ochrona); (5) ogólny stan zdrowia rodziny i wsparcie społeczne ze strony rodziny i przyjaciół (ochrona SS); oraz (6) zaangażowanie religijne i skuteczność pozyskiwania środków (ochrona CE).
Hipoteza dla Celu 3: Osoby (1) mające mniej zaburzeń i stylów przywiązania według DSM, charakteryzujących się pozytywnym nastawieniem do siebie i innych (I); (2) dzieci i bardziej ograniczone historie urazów (SS); oraz (3) więcej codziennych kłopotów i mniejsze narażenie na zaburzenia społeczne (CE) będzie dowodem na większe zmniejszenie zachowań samobójczych i ich korelatów oraz większą poprawę jakości życia po interwencji i obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uwaga zostanie zwrócona na teorię wpływów triadycznych intrapersonalnych, społecznych/sytuacyjnych i kulturowych/środowiskowych czynników ryzyka i czynników ochronnych, które wpływają na wyniki. Główną hipotezą jest to, że w porównaniu ze wzmocnionym leczeniem, jak zwykle, poprzez ukierunkowanie na czynniki ryzyka i czynniki ochronne Teorii Triadycznego Wpływu, kulturowo poinformowana, oparta na Teorii Triadycznej Wpływu, grupowa interwencja psychospołeczna oparta na wzmocnieniu bardziej pozytywnie zmieni trajektorie zachowań samobójczych i ich koreluje. Uzasadnieniem jest to, że po zakończeniu badania, jeśli dane wspierają wartość interwencji grupy psychospołecznej, ułatwią one nasz długoterminowy cel, jakim jest rozpowszechnianie opartych na dowodach interwencji kulturowych.
W celu przetestowania hipotezy, że po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji, w porównaniu z osobami w ETAU, osoby z ChOG będą popierać mniej czynników ryzyka I, SS i CE, zmniejszone myśli samobójcze, objawy depresyjne, i beznadziejności oraz wyższe poziomy czynników ochronnych I, SS i CE, a także podwyższona jakość życia, procedury badania będą następujące: Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat będą rekrutowani do oddziałów medycznych i psychiatrycznych izby przyjęć GHS. Gdy dana osoba zostanie dopuszczona do badania lekarskiego i wyrazi świadomą zgodę, zostanie przebadana pod kątem przydatności do badania przez przeszkolonych członków zespołu projektowego (10-20 minut). Jeśli spełnia kryteria włączenia, udział w badaniu będzie obejmował 3-godzinną rozmowę kwalifikacyjną. Wszystkie miary badawcze zostaną odczytane każdemu uczestnikowi. Środki będą oceniać zmienne tła, zachowania samobójcze, objawy depresyjne, beznadziejność, jakość życia oraz czynniki ryzyka I, SS i CE oraz czynniki ochronne. Wszystkie środki są psychometryczne i odpowiednie do zastosowania w populacji Afroamerykanów. Po zakończeniu wywiadu uczestnik zostanie losowo przydzielony do PGI (10 sesji terapii grupowej) lub warunku ETAU (uczestnictwo w grupie wsparcia skoncentrowanej na zachowaniach samobójczych oraz monitorowanie zachowań samobójczych i pomoc w dostępie do zasobów). ChOG, prowadzone zgodnie z protokołem grupowym poinformowanym kulturowo, kierowanym przez TTI i opartym na wzmocnieniu, oraz grupa wsparcia będą nieustrukturyzowane; obie grupy będą trwały 120 minut. Po spełnieniu warunku PGI lub ETAU, osoby zostaną ocenione po interwencji (3 godziny) oraz podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach (po 3 godziny). Aby zwiększyć retencję i zmniejszyć ryzyko samobójstwa, telefony przypominające i SMS-y będą wysyłane w Relieflink, aplikacji zapobiegającej samobójstwom, która otrzymała pierwszą nagrodę w konkursie App Challenge sponsorowanym przez Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 64 lat
- pacjentów szukających leczenia w Grady Health System (GHS) po próbie samobójczej
- Afroamerykanin
- mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze
- niestabilność medyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychospołeczna interwencja grupowa
Pacjenci będą szukać poradnictwa ambulatoryjnego, grup wsparcia, oprócz 10 cotygodniowych spotkań grupowych
|
10 cotygodniowych spotkań grupowych z maksymalnie pięcioma innymi mężczyznami i kobietami w Grady Health System
Zwykła opieka psychiatryczna
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci będą szukać poradnictwa ambulatoryjnego i grup wsparcia wyłącznie
|
Zwykła opieka psychiatryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Beck Scale for Suicidal Ideation to 21-itemowa instrumentacja służąca do pomiaru aktualnego natężenia określonych postaw, zachowań i planów samobójczych pacjentów.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Inwentarzu Depresji Becka - II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Inwentarz Depresji Becka - II to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny cech depresji.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Skala Beznadziejności Becka to składająca się z 20 pozycji prawda-fałsz skala samoopisowa, która mierzy poziom negatywnych oczekiwań co do przyszłości respondentów
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia WHO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ankieta satysfakcji z interwencji (ISS)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali 90-poprawionej listy objawów (SCL 90-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Kwestionariusz Symptom Checklist 90-Revised (SCL 90-R) mierzy ogólny poziom funkcjonowania psychicznego i fizycznego.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana w wynikach testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to test składający się z 10 pytań, który ma na celu ustalenie, czy spożywanie alkoholu przez daną osobę może być szkodliwe
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników testu przesiewowego na nadużywanie narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) to 28-itemowa skala samoopisowa, która jest używana jako narzędzie przesiewowe pod kątem nadużywania narkotyków innych niż alkohol.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w Skali Samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
10-punktowa skala, która mierzy globalną samoocenę, mierząc zarówno pozytywne, jak i negatywne uczucia na swój temat.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiany w wynikach w Krótkim Kwestionariuszu Agresji Bussa-Perry'ego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Skrócony kwestionariusz agresji Bussa-Perry'ego to 12-punktowy krótki formularz, który ocenia cztery aspekty zachowania agresywnego: agresję fizyczną, agresję słowną, złość i wrogość.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiany wyników w Skali Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Skala Impulsywności Barratta to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny ogólnej impulsywności z uwzględnieniem wieloczynnikowego charakteru konstruktu.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w Skali Akceptacji Samobójstw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Skala Akceptacji Samobójstwa to 8-punktowa miara akceptacji samobójstwa
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ) to 15-itemowa samoopisowa miara konstruktów udaremnionej przynależności i postrzeganej uciążliwości, zgodnie z definicją zawartą w Teorii Interpersonalnej Samobójstwa.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w Diadycznej Skali Dostosowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Diadic Adjustment Scale to 32-itemowe narzędzie do samoopisu używane do oceny zadowolenia pary i oceny, jak każdy partner w parze postrzega swój związek
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w poprawionej skali taktyki konfliktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Conflict Tactics Scale-Revised (CTS-2) to 78-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne zachowania stosowane w odpowiedzi na konflikt między romantycznymi partnerami w ciągu ostatniego roku
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Kliniczny Kwestionariusz Demograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz demograficzny ocenia dane demograficzne oraz informacje dotyczące dostępu do broni
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu Reasons for Living Inventory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Powody do życia Inwentarz zawiera 12 możliwych powodów do życia, które respondenci oceniają pod względem znaczenia, jakie każda pozycja miałaby dla życia, gdyby rozważano samobójstwo.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w teście orientacji życiowej — poprawiony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Test orientacji życiowej — poprawiony to test składający się z 10 pozycji, oceniający uogólnione oczekiwane pozytywne wyniki
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w Wielowymiarowym Inwentarzu Czarnej Tożsamości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Wielowymiarowy Inwentarz Czarnej Tożsamości ma na celu ocenę trzech wymiarów stabilnych w różnych sytuacjach (Centralność, Szacunek i Ideologia)
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Sposoby Radzenia Sobie (Poprawione).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Sposoby radzenia sobie (poprawione) to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny adaptacyjnych i nieprzystosowawczych sposobów radzenia sobie z negatywnymi emocjami lub sytuacjami problematycznymi
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w Inwentarzu Rolniczych Systemów Radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Inwentarz Africultural Coping Systems Inventory to 30-itemowa miara kulturowych strategii radzenia sobie stosowanych przez Afroamerykanów w sytuacjach stresowych i jest oparta na afrykańskich ramach koncepcyjnych
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników Skali barier w dostępie do usług
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
|
Zmiana wyników w Skali Dobrostanu Duchowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Skala Dobrostanu Duchowego to 20-punktowa skala używana do oceny duchowego samopoczucia zarówno indywidualnego, jak i zbiorowego
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w urządzeniu do oceny rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Family Assessment Device to 53-elementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny rodzin.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w Skali Zachowań Wspierających Społecznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Skala Zachowań Wspierających Społecznych ma na celu ocenę zachowań wspierających dostępnych ze strony rodziny i przyjaciół.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiany w wynikach wielowymiarowej miary zaangażowania religijnego dla Afroamerykanów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Wielowymiarowa Miara Zaangażowania Religijnego dla Afroamerykanów to 12-punktowa skala mierząca wskaźniki religijne.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Efektywności Pozyskiwania Zasobów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
|
Zmiana w ocenie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji badawczej DSM-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla wersji badawczej DSM-5 to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy klinicznej zgodnie z kryteriami DSM
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana w ocenie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-PD to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do diagnozy DSM-IV Oś II: Zaburzenia osobowości
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Skal Relacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Kwestionariusz Skal Relacji to skala składająca się z 17 pozycji do oceny wzorców przywiązania.
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Traumy Dziecięcej — Formularz Krótki (CTQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Kwestionariusz CTQ-SF to 28-itemowy kwestionariusz samoopisowy dla dorosłych i młodzieży, który ocenia retrospektywnie krzywdzenie i zaniedbywanie dzieci
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w skali Ankiety ostatnich doświadczeń życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Ankieta ostatnich doświadczeń życiowych to narzędzie samoopisowe składające się z 51 pozycji, które mierzy problemy dorosłych
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana wyników w Skali Zaburzeń Społecznościowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Wartość wyjściowa, po terapii, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00073021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .