- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02227160
Gruppinsatser för självmordsbenägna afroamerikaner
Utredaren genomför en randomiserad kontrollerad hybrid-effekt-effektivitetsstudie med låginkomsttagare av afroamerikanska självmordsförsökare. Guidad av Theory of Triadic Influence (TTI), syftar denna pilot randomiserade kontrollerade studie till:
- för att avgöra om psykosocial gruppintervention (PGI) är effektivare än utökad behandling som vanligt (ETAU) för att minska självmordsbeteende (idéer, försök; primärt resultat) och förbättra dess korrelat (depressiva symtom, hopplöshet, livskvalitet) (sekundära resultat) i låginkomsttagare afroamerikaner med ett nyligen försök.
- för att avgöra om PGI är effektivare än ETAU för att stärka intrapersonella (I), sociala/situationella (SS) och kulturella/miljömässiga (CE) risk- och skyddsfaktorer som förmedlar tillståndet-självmordsbeteende och korrelerar kopplingen och därmed fungerar som mekanismer för förändra.
- att bestämma I-, SS- och CE-variabler som modererar sambandet tillstånd-suicidalt beteende och därmed fungerar som prediktorer för interventionsresultat.
Hypotes för mål 1: Vid postintervention och uppföljning kommer PGI-deltagare att visa större förbättringar i suicidalt beteende och dess korrelationer än de i ETAU.
Hypotes för mål 2: Förändringar i dessa risk- och skyddsfaktorer kommer att ta hänsyn till tillståndets effekter på resultaten: (1) psykisk ångest, aggression, impulsivitet, missbruk, låg självkänsla och självmordsacceptans (I-risk); (2) upplevd betungande och omintetgjort samhörighet, oenighet i relationer, våld i nära relationer och kränkning (SS-risk); (3) tillgång till ett vapen och hinder för tjänsteutnyttjande (CE-risk); (4) orsaker till att leva, optimism, positiv etnisk identitet, effektiv coping och andligt välbefinnande (jag-skyddande); (5) övergripande familjehälsa och socialt stöd från familj och vänner (SS-skyddande); och (6) religiöst engagemang och effektiviteten i att skaffa resurser (CE-skyddande).
Hypotes för mål 3: Individer (1) som har färre diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar (DSM) störningar och anknytningsstilar som kännetecknas av positivitet mot sig själv och andra (I); (2) barn och mer begränsade traumahistorier (SS); och (3) fler dagliga krångel och mindre exponering för community disorder (CE) kommer att bevisa större minskningar av suicidalt beteende och dess korrelationer och större förbättringar av livskvalitet efter intervention och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppmärksamhet kommer att ägnas åt Theory of Triadic Influence intrapersonella, sociala/situationella och kulturella/miljömässiga risker och skyddande faktorer som påverkar utfall. Den centrala hypotesen är att jämfört med förbättrad behandling som vanligt, genom inriktning på teorin om triadisk påverkan-risk och skyddande faktorer, kommer den kulturellt informerade, teorin om triadisk påverkan-driven, empowermentbaserad psykosocial gruppintervention mer positivt att förändra banor i suicidala beteenden och dess korrelerar. Bakgrunden är att efter avslutad studie, om data stödjer det psykosociala gruppinterventionsvärdet, kommer de att underlätta vårt långsiktiga mål att sprida evidensbaserade kulturellt relevanta interventioner.
För att testa hypotesen att vid efterintervention och 6 och 12 månaders uppföljning, jämfört med individer i ETAU, kommer de i PGI att stödja mindre riskfaktorer för I, SS och CE, minskade självmordstankar, depressiva symtom, och hopplöshet, och högre nivåer av I-, SS- och CE-skyddsfaktorer samt ökad livskvalitet, kommer studieprocedurerna att vara som följer: Manliga och kvinnliga deltagare mellan 18-64 år kommer att rekryteras inom medicin och psykiatri. akutmottagningar på GHS. När individen har blivit medicinskt godkänd och har lämnat informerat samtycke, kommer han/hon att undersökas för lämplighet i studien av utbildade projektteammedlemmar (10-20 minuter). Om han/hon uppfyller inklusionskriterierna kommer studiedeltagandet att omfatta en 3 timmar lång intervju. Alla studiemått kommer att läsas upp för varje deltagare. Åtgärder kommer att bedöma bakgrundsvariabler, suicidalt beteende, depressiva symtom, hopplöshet, livskvalitet och I-, SS- och CE-risk- och skyddsfaktorer. Alla åtgärder är psykometriskt sunda och lämpliga för användning med en afroamerikansk befolkning. När intervjun är över kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas antingen PGI (10 gruppterapisessioner) eller ETAU-tillståndet (deltagande i en stödgrupp fokuserad på självmordsbeteenden plus självmordsbeteendeövervakning och hjälp med att få tillgång till resurser). PGI, som genomförs i enlighet med det kulturellt informerade, TTI-vägledda och empowermentbaserade gruppprotokollet, och stödgruppen kommer att vara ostrukturerade; båda grupperna tar 120 minuter. Efter slutförandet av PGI- eller ETAU-tillståndet kommer individerna att bedömas efter intervention (3 timmar), och vid 6 månaders och 12 månaders uppföljningar (3 timmar vardera). För att öka kvarhållandet och minska självmordsrisken kommer påminnelser att ringas och sms skickas på Relieflink, en självmordsförebyggande app som fick första pris i en App Challenge sponsrad av Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- patienter som söker behandling hos Grady Health System (GHS) efter ett självmordsförsök
- afroamerikan
- prata engelska
Exklusions kriterier:
- kognitiva funktionsnedsättningar
- medicinsk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Psykosocial gruppintervention
Försökspersoner kommer att söka poliklinisk rådgivning, stödgrupper, förutom 10 gruppmöten varje vecka
|
10 gruppmöten i veckan med upp till fem andra män och kvinnor på Grady Health System
Vanlig psykvård
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersoner kommer endast att söka poliklinisk rådgivning och stödgrupper
|
Vanlig psykvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av poäng på Beck-skalan för självmordstankar
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Beck Scale for Suicidal Ideation är en instrumentering med 21 artiklar som används för att mäta den aktuella intensiteten av patienters specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng på Beck Depression Inventory - II
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Beck Depression Inventory - II är ett självrapporterat frågeformulär med 21 artiklar som används för att bedöma egenskaper hos depression.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poäng på Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Beck Hopelessness Scale är en skala för sann-falsk självrapportering med 20 punkter som mäter nivån på negativa förväntningar om framtiden hos respondenterna
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poäng på WHO Quality of Life Brief Instrument
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 poster, som mäter följande breda områden: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Intervention Satisfaction Survey (ISS)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i symtomchecklistan 90-reviderad (SCL 90-R) skala
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Symtomchecklista 90-Reviderad (SCL 90-R) frågeformulär mäter övergripande nivåer av psykologisk och fysisk funktion.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poängen för identifieringstestet för alkoholmissbruk
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) är ett test med 10 frågor för att avgöra om en persons alkoholkonsumtion kan vara skadlig
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring i poäng på drogmissbruksscreeningtest
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) är en självrapporteringsskala med 28 punkter som används som ett screeninginstrument för missbruk av andra droger än alkohol.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring i poäng på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
En skala med 10 punkter som mäter globalt självvärde genom att mäta både positiva och negativa känslor om jaget.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändringar i poäng på Short Form Buss-Perry Aggression Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Short Form Buss-Perry Aggression Questionnaire är ett kortformulär med 12 artiklar som bedömer fyra aspekter av aggressivt beteende: fysisk aggression, verbal aggression, ilska och fientlighet.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändringar i poäng på Barratt Impulsiveness Scale
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Barratt Impulsiveness Scale är ett 30-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma allmän impulsivitet med hänsyn till konstruktionens multifaktoriella natur.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring i poäng på Suicide Acceptability Scale
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Suicidacceptabilitetsskalan är ett mått på 8 punkter för självmordsacceptans
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändringar i poäng på Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) är ett självrapporterande mått på 15 artiklar av konstruktionerna av motverkad tillhörighet och upplevd tyngd som definieras av Interpersonal Theory of Suicide.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poäng på Dyadic Adjustment Scale
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Dyadic Adjustment Scale är ett självrapporteringsverktyg med 32 punkter som används för att bedöma partillfredsställelse och för att utvärdera hur varje partner inom paret uppfattar hans eller hennes relation
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poäng på Conflict Tactics Scale-Revided
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Conflict Tactics Scale-Revised (CTS-2) är 78-objekt, självadministrativt frågeformulär som utvärderar både positiva och negativa beteenden som använts som svar på konflikter mellan romantiska partners under det senaste året
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Kliniskt demografiskt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Demografiskt frågeformulär bedömer demografisk information samt information om tillgång till vapen
|
Baslinje
|
Förändring av poäng på Reasons for Living Inventory
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Reasons for Living Inventory innehåller 12 möjliga orsaker till att leva, som respondenterna bedömer angående vikten av varje objekt skulle vara för livet om självmord övervägdes.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poäng på Livsorienteringstest - Reviderad
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Livsorienteringstest - Reviderat är ett test med 10 punkter som bedömer generaliserade positiva resultatförväntningar
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring i poäng på Multi-dimensional Inventory of Black Identity
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Multidimensional Inventory of Black Identity är utformad för att bedöma de tre tvärsituationsstabila dimensionerna (Centralitet, Respekt och Ideologi)
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring i poäng på Ways of Coping (reviderad) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Ways of Coping (Revised) är självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma adaptiva och maladaptiva sätt att hantera negativa känslor eller problematiska situationer
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poäng på Africultural Coping Systems Inventory
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Africultural Coping Systems Inventory är ett mått på 30 artiklar på de kulturspecifika copingstrategier som används av afroamerikaner i stressiga situationer och är grundat i en afrikansk-centrerad konceptuell ram.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poäng på skalan för hinder för tillgång till tjänster
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
|
Förändring av poäng på Spiritual Well-Being Scale
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Spiritual Well-Being Scale är en skala med 20 punkter som används för bedömning av både individuellt och församlingens andliga välbefinnande
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poäng på Family Assessment Device
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Family Assessment Device är ett frågeformulär med 53 artiklar utformat för att utvärdera familjer.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poäng på Social Support Behaviors Scale
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Social Support Behaviors Scale är utformad för att bedöma stödjande beteenden som är tillgängliga från familj och vänner.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändringar i poäng på multidimensionellt mått på religiöst engagemang för afroamerikaner
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Flerdimensionellt mått på religiöst engagemang för afroamerikaner är en skala med 12 punkter som mäter religiösa indikatorer.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring i poäng på frågeformuläret Effektivitet av att erhålla resurser
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
|
Förändring i utvärderingen av Structured Clinical Interview för DSM-5-Research Version
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version är semistrukturerad intervju som gör det möjligt för forskare att ställa kliniska diagnoser enligt DSM-kriterier
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring i utvärdering av Structured Clinical Intervju för DSM-PD
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Den strukturerade kliniska intervjun för DSM-PD är en semistrukturerad intervju för att göra DSM-IV Axis II: Personality Disorder-diagnoser
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändringar i poäng på relationsskalor frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Relationship Scales Questionnaire är en skala som består av 17 punkter för att bedöma anknytningsmönster.
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring i poäng på Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF)
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
CTQ-SF är ett 28-objekt självrapporteringsinstrument för vuxna och ungdomar som bedömer retrospektiv övergrepp och vanvård av barn
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring i poäng på skalan Survey of Recent Life Experiences
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Survey of Recent Life Experiences är ett självrapporteringsinstrument med 51 punkter som mäter krångel för vuxna
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Förändring av poäng på Community Disorder Scale
Tidsram: Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Baslinje, efter terapi, 6 månader och 12 månader efter terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00073021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på 10 gruppträffar i veckan
-
eSupport HealthAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna