- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02227160
Intervenções em grupo para afro-americanos suicidas
O investigador está conduzindo um estudo controlado randomizado híbrido de eficácia-eficácia com tentativas de suicídio afro-americanas de baixa renda. Guiado pela Teoria da Influência Triádica (TTI), este ensaio piloto randomizado controlado tem como objetivos:
- determinar se a intervenção psicossocial em grupo (PGI) é mais eficaz do que o tratamento aprimorado como de costume (ETAU) na redução do comportamento suicida (ideação, tentativas; desfecho primário) e na melhora de seus correlatos (sintomas depressivos, desesperança, qualidade de vida) (desfechos secundários) em afro-americanos de baixa renda com uma tentativa recente.
- determinar se o PGI é mais eficaz do que o ETAU no reforço de fatores de risco e proteção intrapessoal (I), social/situacional (SS) e cultural/ambiental (EC) que medeiam o comportamento suicida e a condição e, portanto, servem como mecanismos de mudar.
- para determinar as variáveis I, SS e CE que moderam a ligação condição-comportamento suicida e, portanto, servem como preditores do resultado da intervenção.
Hipótese para o Objetivo 1: No pós-intervenção e no acompanhamento, os participantes do PGI evidenciarão maiores melhorias no comportamento suicida e seus correlatos do que os do ETAU.
Hipótese para o objetivo 2: Mudanças nesses fatores de risco e proteção serão responsáveis pelos efeitos da condição nos resultados: (1) sofrimento psicológico, agressão, impulsividade, abuso de substâncias, baixa auto-estima e aceitabilidade de suicídio (risco I); (2) sobrecarga percebida e pertencimento frustrado, discórdia no relacionamento, perpetração e vitimização de violência por parceiro íntimo (risco SS); (3) acesso a uma arma e barreiras à utilização do serviço (CE-risco); (4) razões para viver, otimismo, identidade étnica positiva, enfrentamento efetivo e bem-estar espiritual (I-protetor); (5) saúde geral da família e apoio social da família e amigos (SS-protetor); e (6) envolvimento religioso e eficácia na obtenção de recursos (CE-protetor).
Hipótese para o Objetivo 3: Indivíduos (1) tendo menos transtornos e estilos de apego caracterizados por positividade em relação a si mesmo e aos outros (I); (2) crianças e histórias de trauma mais limitadas (SS); e (3) mais aborrecimentos diários e menos exposição ao transtorno comunitário (EC) evidenciarão maiores reduções no comportamento suicida e seus correlatos e maiores melhorias na qualidade de vida no pós-intervenção e no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será dada atenção à Teoria da Influência Triádica, risco intrapessoal, social/situacional e cultural/ambiental e fatores de proteção que impactam os resultados. A hipótese central é que, em comparação com o tratamento aprimorado como de costume, por meio do direcionamento da Teoria da Influência Triádica - risco e fatores de proteção, a intervenção psicossocial de grupo culturalmente informada, orientada pela Teoria da Influência Triádica e baseada no empoderamento alterará mais positivamente as trajetórias nos comportamentos suicidas e seus correlaciona. A justificativa é que, após a conclusão do estudo, se os dados apoiarem o valor da intervenção psicossocial em grupo, eles facilitarão nosso objetivo de longo prazo de disseminar intervenções culturalmente relevantes baseadas em evidências.
Para testar a hipótese de que no pós-intervenção e no seguimento de 6 e 12 meses, em comparação com indivíduos em ETAU, aqueles no PGI apresentarão menos fatores de risco I, SS e CE, redução da ideação suicida, sintomas depressivos, e desesperança, e maiores níveis de fatores de proteção I, SS e CE, bem como aumento da qualidade de vida, os procedimentos do estudo serão os seguintes: participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 64 anos serão recrutados no setor médico e psiquiátrico salas de emergência do GHS. Uma vez que o indivíduo tenha sido clinicamente liberado e tenha fornecido consentimento informado, ele/ela será examinado quanto à adequação do estudo por membros treinados da equipe do projeto (10 a 20 minutos). Se ele/ela atender aos critérios de inclusão, a participação no estudo incluirá uma entrevista de 3 horas. Todas as medidas do estudo serão lidas para cada participante. As medidas avaliarão variáveis de fundo, comportamento suicida, sintomas depressivos, desesperança, qualidade de vida e fatores de risco e proteção I, SS e CE. Todas as medidas são psicometricamente sólidas e apropriadas para uso com uma população afro-americana. Após o término da entrevista, o participante será designado aleatoriamente para o PGI (10 sessões de terapia em grupo) ou para a condição ETAU (participação em um grupo de apoio focado em comportamentos suicidas mais monitoramento de comportamento suicida e ajuda no acesso a recursos). O PGI, conduzido de acordo com o protocolo de grupo culturalmente informado, orientado por TTI e baseado em empoderamento, e o grupo de apoio serão desestruturados; ambos os grupos terão duração de 120 minutos. Após a conclusão da condição PGI ou ETAU, os indivíduos serão avaliados no pós-intervenção (3 horas) e nos acompanhamentos de 6 meses e 12 meses (3 horas cada). Para aumentar a retenção e reduzir o risco de suicídio, ligações telefônicas de lembrete serão feitas e textos enviados no Relieflink, um aplicativo de prevenção de suicídio que recebeu o 1º prêmio em um App Challenge patrocinado pela Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 64 anos
- pacientes que procuram tratamento no Grady Health System (GHS) após uma tentativa de suicídio
- afro-americano
- falar Inglês
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas
- instabilidade médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção psicossocial em grupo
Os indivíduos buscarão aconselhamento ambulatorial, grupos de apoio, além de 10 reuniões de grupo semanais
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10 reuniões de grupo semanais com até cinco outros homens e mulheres no Grady Health System
Cuidados habituais de saúde mental
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Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos procurarão apenas aconselhamento ambulatorial e grupos de apoio
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Cuidados habituais de saúde mental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações na Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Escala de Beck para Ideação Suicida é uma instrumentação de 21 itens usada para medir a intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos específicos dos pacientes para cometer suicídio.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck - II
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O Inventário de Depressão de Beck - II é um questionário autoaplicável de 21 itens usado para avaliar as características da depressão.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações na Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Escala de Desesperança de Beck é uma escala de autorrelato com 20 itens verdadeiro-falso que mede o nível de expectativas negativas sobre o futuro dos entrevistados.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações no Instrumento Resumido de Qualidade de Vida da OMS
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O instrumento WHOQOL-bref é composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Pesquisa de Satisfação da Intervenção (ISS)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala da lista de verificação de sintomas 90 revisada (SCL 90-R)
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O questionário Symptom Checklist 90-Revised (SCL 90-R) mede os níveis gerais de funcionamento psicológico e físico.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Alteração nas pontuações do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) é um teste de 10 perguntas para determinar se o consumo de álcool de uma pessoa pode ser prejudicial
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações no Teste de Triagem de Abuso de Drogas
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O Drug Abuse Screening Test (DAST) é uma escala de autorrelato de 28 itens que é usada como um instrumento de triagem para o abuso de outras drogas além do álcool.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações na Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Uma escala de 10 itens que mede a auto-estima global, medindo sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudanças nas pontuações no Questionário de Agressão de Buss-Perry de Formulário Curto
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O Questionário de Agressão de Buss-Perry é um questionário de 12 itens que avalia quatro aspectos do comportamento agressivo: agressão física, agressão verbal, raiva e hostilidade.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudanças nas pontuações na Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Escala de Impulsividade de Barratt é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar a impulsividade geral, levando em consideração a natureza multifatorial do construto.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações na Escala de Aceitabilidade do Suicídio
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Escala de Aceitabilidade do Suicídio é uma medida de 8 itens da aceitabilidade do suicídio.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudanças nas pontuações no Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ)
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ) é uma medida de auto-relato de 15 itens das construções de pertencimento frustrado e sobrecarga percebida, conforme definido pela Teoria Interpessoal do Suicídio.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações na Escala de Ajuste Diádico
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Escala de Ajuste Diádico é uma ferramenta de autorrelato de 32 itens usada para avaliar a satisfação do casal e avaliar como cada parceiro dentro do casal percebe seu relacionamento
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações na Escala de Táticas de Conflito-Revisada
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Escala de Táticas de Conflito Revisada (CTS-2) é um questionário autoaplicável de 78 itens que avalia comportamentos positivos e negativos usados em resposta a conflitos entre parceiros românticos no último ano
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Questionário demográfico clínico
Prazo: Linha de base
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Questionário demográfico avalia informações demográficas, bem como informações relativas ao acesso a armas
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Linha de base
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Mudança nas pontuações no Inventário de Razões para Viver
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O Inventário de Razões para Viver contém 12 razões possíveis para viver, que os entrevistados avaliam quanto à importância que cada item teria para a vida se o suicídio fosse contemplado.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações no Teste de Orientação de Vida - Revisado
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Life Orientation Test - Revised é um teste de 10 itens que avalia expectativas de resultados positivos generalizados
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações no Inventário Multidimensional da Identidade Negra
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O Inventário Multidimensional da Identidade Negra é projetado para avaliar as três dimensões estáveis em situações transversais (Centralidade, Consideração e Ideologia)
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações no Questionário de Formas de Enfrentamento (Revisado)
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Ways of Coping (Revised) é um questionário de autorrelato usado para avaliar formas adaptativas e mal-adaptativas de lidar com emoções negativas ou situações problemáticas
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações no Inventário de Sistemas de Coping Agrícola
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O Africultural Coping Systems Inventory é uma medida de 30 itens das estratégias de enfrentamento específicas da cultura usadas por afro-americanos em situações estressantes e é fundamentada em uma estrutura conceitual centrada na África
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações na Escala de Barreiras ao Acesso a Serviços
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações na Escala de Bem-Estar Espiritual
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Escala de Bem-Estar Espiritual é uma escala de 20 itens usada para avaliar o bem-estar espiritual individual e congregacional
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações no Dispositivo de Avaliação Familiar
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Family Assessment Device é um questionário de 53 itens concebido para avaliar famílias.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações na Escala de Comportamentos de Apoio Social
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Escala de Comportamentos de Apoio Social é projetada para avaliar o comportamento de apoio disponível da família e dos amigos.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudanças nas pontuações da Medida Multidimensional de Envolvimento Religioso para Afro-Americanos
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Medida Multidimensional de Envolvimento Religioso para Afro-americanos é uma escala de 12 itens que mede indicadores religiosos.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança na pontuação no questionário de Eficácia na Obtenção de Recursos
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança na avaliação na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5-Research Version
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5-Research Version é uma entrevista semiestruturada que permite aos pesquisadores fazer diagnósticos clínicos de acordo com os critérios do DSM
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Alteração na avaliação na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-PD
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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A Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-PD é uma entrevista semiestruturada para fazer diagnósticos do Eixo II do DSM-IV: Transtornos da Personalidade
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações no Questionário de Escalas de Relacionamento
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Questionário de Escalas de Relacionamento é uma escala composta por 17 itens para avaliar padrões de apego.
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Alteração nas pontuações do Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF)
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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O CTQ-SF é um instrumento de autorrelato de 28 itens para adultos e adolescentes que avalia abuso infantil retrospectivo e negligência
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações na escala Survey of Recent Life Experiences
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Survey of Recent Life Experiences é um instrumento de autorrelato de 51 itens que mede aborrecimentos para adultos
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Mudança nas pontuações na Escala de Transtorno Comunitário
Prazo: Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Linha de base, pós-terapia, 6 meses e 12 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Outros números de identificação do estudo
- IRB00073021
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