인터페론-a로 프로바이러스 HIV DNA 감소 (BEAT-HIV)

포함 기준

• 18-65세
• 체중 ≥ 125 및 ≤ 300lbs
• 웨스턴 블롯 또는 스크리닝 시 문서화된 HIV-1 바이러스 부하에 의해 HIV-1 감염의 확인된 진단.
• 현재 1년 이상 ART를 받고 있고 ART를 받고 있음
• ≥ 1년 동안 VL < 50 copies/ml, 전년도에 최소 2회 측정. VL이 400 copies/ml 미만인 바이러스성 "블립" 1회 허용(ART 변경 없이 "블립" 전 3개월 및 후 3개월 이내에 50 copies/ml 미만의 측정값이 1회 이상 제공되는 경우 허용됨)
• 스크리닝 시 <50 copies/ml의 HIV 바이러스 부하.
• 선별 시 CD4 >450개 세포/µL.
• 다음에 대한 음성 심전도(EKG, 섹션 7.4 참조): a) 45세 이상의 남성 또는 55세 이상의 여성 b) 관상동맥 질환에 대한 두 가지 위험 요소가 있는 젊은 피험자[흡연, 고혈압(BP >140/90) 또는 항고혈압제), 낮은 HDL(<40mg/dl), 조기 CHD의 가족력(<55세 남성/<65세 여성, c) 프레이밍햄 점수가 >15%(남성) 또는 10%(여성)인 피험자

제외 기준 현재 또는 이전 약물

• 치료 변화를 초래한 ART 요법에 대한 내성 발생의 확인된 임상 병력
• 스크리닝 시 참가자의 ART 요법의 일부로 디다노신을 받음
• Isoniazid, Pyrazinamide, Rifabutin, Rifampicin, Ganciclovir, Valgancyclovir, Oxymetholone, Thalidomide 또는 Theophylline으로 지속적인 치료.
• 항응고제로 지속적인 치료
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용
• IFN-α 또는 γ(재조합 또는 페길화), 전신 코르티코스테로이드(연구자의 재량에 따라 허용되는 흡입 스테로이드)를 포함하나 이에 제한되지 않는 등록 전 6개월 동안 2주 이상 면역조절 요법의 이력 또는 현재 사용 ; 전신 암 화학요법/방사선 조사; 사이클로스포린; 타크로리무스(FK-506); OKT-3; IL-2를 포함하는 임의의 인터류킨; 시클로포스파미드; 메토트렉세이트; IVIG(감마 글로불린); G/M-CSF; 하이드록시우레아; 탈리도마이드; 펜톡시필린; 티모펜틴; 티모신; 디티오카보네이트; 폴리리보뉴클로사이드.
• 1형 인터페론(예: IFN-α2a, IFN-α2b, IFN-β)

현재 또는 이전 임상 상태

• 자살 생각 또는 시도의 병력을 포함한 중증 우울증의 병력 또는 스크리닝 시 PHQ-9에 의해 결정된 진행 중인 중등도 우울증
• 경구 제제 및/또는 인슐린으로 조절되지 않는 유형 I 진성 당뇨병 또는 유형 II 진성 당뇨병(즉: 지난 3개월 동안 또는 스크리닝 시 >9의 HA1C 및 당뇨병 병력이 있는 피험자).
• 다발성 경화증 또는 기타 신경퇴행성 질환의 사전 진단
• a) 빈혈(Hgb <9.1 mg/dl 남성, <8.9 mg/dl 여성); b) 진행 중인 응고병증/응고 장애; c) WBC <2000 세포/μl; d) 절대 호중구 수(ANC) <1200개 세포/μl; e) 혈소판 수 <60,000개 세포/μl; f) 간 질환(AST/ALT > 2.5x 또는 총 빌리루빈 > 1.5x 정상 상한치(ULN), (atazanavir를 투여받지 않은 경우) 또는 직접 빌리루빈 > 0.6(atazanavir를 투여받은 경우) g) 췌장 질환(아밀라제: > 1.5 ULN, 리파제 > 1.5 ULN, 트리글리세리드 > 750 mg/dl); h 신장 질환(크레아티닌 > 2x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60mg/dl(Crockoff-Gault 기준)
• 만성 HCV 감염(HCV 바이러스혈증), 또는 HBV Ag 양성 및/또는 HBV 바이러스혈증(주의: 이전에 HCV 감염이 있었고 스크리닝 >1년 전에 치료가 종료되고 문서화된 지속적인 바이러스 반응이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다).
• 간경변증 또는 Child Pugh 점수 > 6의 간 대상부전
• 기존의 기능성 이식편을 사용한 주요 장기 이식의 병력.
• OI 또는 기타 활성 전염병 또는 활성 악성 종양의 증거
• 자가면역성 간염을 포함한 활동성 자가면역질환
• IFN 시작 전 60일 이내에 실시한 안과 검사에서 망막병증 또는 임상적으로 유의한 안과 질환의 병력
• 중대한 EKG 이상(섹션 7.4 참조)

기타 조건

• 임신 또는 모유 수유
• 연구 참여 중 계획된 임신
• 연구 참여 중 산아제한을 위한 세 가지 전략 중 하나의 부족: a) 장벽 피임제(살정제를 포함하거나 포함하지 않는 남성 또는 여성 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡); b) 비호르몬 자궁내 장치(IUD); c) 장벽 피임제와 조합된 호르몬 IUD를 포함한 호르몬 기반.
• 체중 < 125lbs 또는 > 300lbs
• 활성 약물/알코올 남용 또는 의존과 같은 기타 조건, 연구자의 의견으로는 연구 순응을 방해할 것입니다.