Reduzindo o DNA proviral do HIV com Interferon-a (BEAT-HIV)

Critério de inclusão

• 18-65 anos de idade
• Peso corporal ≥ 125 e ≤ 300 libras
• Diagnóstico confirmado de infecção por HIV-1 por western blot ou por carga viral de HIV-1 documentada na triagem.
• Atualmente recebendo TARV e em TARV por ≥ 1 ano
• CV < 50 cópias/ml por ≥ 1 ano, com pelo menos 2 medições no ano anterior. 1 "blip" viral com VL < 400 cópias/ml permitido se 1 ou mais medições de < 50 cópias/ml estiverem disponíveis não mais de 3 meses antes e 3 meses após o "blip" sem alteração na TARV
• Carga viral do HIV <50 cópias/ml na triagem.
• CD4 >450 células/µL na triagem.
• um eletrocardiograma (ECG, ver secção 7.4) negativo para: a) homens >45 anos ou mulheres >55 anos de idade b) indivíduos mais jovens de ambos os sexos com dois fatores de risco para doença arterial coronária [tabagismo, hipertensão (PA >140/90 ou em uso de medicamentos anti-hipertensivos), HDL baixo (<40 mg/dl), história familiar de DCC prematura (<55 anos do sexo masculino/<65 do sexo feminino, c) indivíduos com escore de Framingham > 15% (homens) ou 10% (mulheres)

Critérios de exclusão Medicamentos atuais ou anteriores

• História clínica confirmada de desenvolvimento de resistência a regimes de TARV que resultou em mudanças no tratamento
• Receber didanosina como parte do regime de TARV do participante no momento da triagem
• Tratamento contínuo com isoniazida, pirazinamida, rifabutina, rifampicina, ganciclovir, valganciclovir, oximetolona, ​​talidomida ou teofilina.
• Tratamento contínuo com anticoagulantes
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
• História ou uso atual de terapia imunomoduladora por mais de 2 semanas durante os 6 meses anteriores à inscrição, incluindo, mas não limitado a: IFN-α ou γ (recombinante ou peguilado), corticosteroides sistêmicos (esteróides inalatórios permitidos a critério do investigador) ; quimioterapia/irradiação para câncer sistêmico; ciclosporina; tacrolimus (FK-506); OKT-3; qualquer interleucina, incluindo IL-2; ciclofosfamida; metotrexato; IVIG (gama globulina); G/M-CSF; hidroxiureia; talidomida; pentoxifilina; timopentina; timosina; ditiocarbonato; polirribonuclosídeo.
• Histórico de reações adversas ou alérgicas a qualquer interferon tipo 1 (por exemplo, IFN-α2a, IFN-α2b, IFN-β)

Condições clínicas atuais ou anteriores

• História de depressão grave, incluindo história de ideação ou tentativa de suicídio, ou depressão moderada contínua determinada pelo PHQ-9 na triagem
• Diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II não controlada com agentes orais e/ou insulina (ou seja: indivíduos com histórico de diabetes mellitus e HA1C > 9 nos últimos 3 meses ou na triagem).
• Diagnóstico prévio de esclerose múltipla ou outras doenças neurodegenerativas
• Anormalidades laboratoriais coexistentes significativas, incluindo: a) Anemia (Hgb <9,1 mg/dl homens, <8,9 mg/dl mulheres); b) Coagulopatia/distúrbio de coagulação contínuos; c) WBC <2000 células/µl; d) Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) <1200 células/µl; e) Contagem de plaquetas <60.000 células/µl; f) Doença hepática (AST/ALT > 2,5x OU bilirrubina total > 1,5x limites superiores da norma (LSN), (se não estiver recebendo atazanavir) ou bilirrubina direta > 0,6 (se estiver recebendo atazanavir); g) Doença pancreática (amilase: > 1,5 LSN, lipase > 1,5 LSN, triglicerídeos > 750 mg/dl); h Doença renal (creatinina > 2x LSN ou depuração de creatinina <60mg/dl (por Crockoff-Gault)
• Infecção crônica por HCV (viremia de HCV), ou HBV Ag positivo e/ou viremia de HBV (Aviso: indivíduos com infecção prévia por HCV com uma resposta virológica sustentada documentada com tratamento terminando >1 ano antes da triagem são elegíveis para inscrição).
• Cirrose hepática ou descompensação hepática com escore de Child Pugh > 6
• História de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente.
• Evidência de OI ou outras doenças infecciosas ativas ou malignidades ativas
• Doenças autoimunes ativas, incluindo hepatite autoimune
• História de retinopatia ou doença oftalmológica clinicamente significativa em exame oftalmológico realizado até 60 dias antes do início do IFN
• Anormalidades significativas de EKG (ver seção 7.4)

Outras condições

• Gravidez ou amamentação
• Uma gravidez planejada durante a participação no estudo
• Falta de uma das três estratégias de controle de natalidade durante a participação no estudo: a) Contraceptivos de barreira (preservativos masculinos ou femininos com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida); b) Dispositivos Intrauterinos (DIU) Não Hormonais; c) De base hormonal, incluindo DIU hormonal, em combinação com contraceptivos de barreira.
• Peso corporal < 125 libras ou > 300 libras
• Outras condições, como abuso ou dependência ativa de drogas/álcool, que, na opinião do investigador, interfeririam na adesão ao estudo.