- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02228187
노인의 기억력 및 주의력 훈련을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 시스템
주관적 기억력 결핍 및 연령 관련 인지 저하(ARCD) 노인의 기억력 및 주의력 훈련을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 시스템
연구 개요
상세 설명
세계 인구는 전례 없는 70억 명에 이르렀고, 세계 인구의 고령화 속도는 총 인구 증가 속도보다 더 빠릅니다. 1998년에서 2030년 사이에 싱가포르의 65세 이상 인구 비율은 일부 선진국의 1.0-1.3%에 비해 매년 약 3%씩 증가할 것입니다. 부주의, 기능 장애, 처리 속도 감소와 같은 특정 인지 결함은 삶의 질 영역에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 통계와 동시에 가능한 한 가장 높은 수준의 인지 기능을 유지하는 것이 성공적인 노화의 중요한 목표가 되었습니다.
이 목표의 실현에 기여하기 위해 우리는 노인의 인지 향상을 위한 이 뇌-컴퓨터 인터페이스 기반 중재의 효능을 조사하기 위해 대기자 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 개입은 참가자의 주의 상태를 결정하기 위해 뇌파도를 통해 포착된 뇌파를 분석하는 기술을 사용합니다. 이 특허 기술을 사용하여 개발된 교육 프로그램은 기억력과 주의력 유지에 어려움을 겪는 개인에게 유용할 수 있습니다.
이 개입은 정상적인 노인의 인지 능력을 향상시키고 인지 저하를 늦추는 하나의 대안 수단이 될 수 있습니다. 효능이 입증되면 이 치료법은 치매 발병을 지연시키는 데 도움이 될 수도 있습니다.
또한, 알츠하이머병 진행 중 인지 저하 속도는 환경적 요인뿐만 아니라 유전적 요인의 영향을 받을 가능성이 있습니다. 현재까지 APOE(apolipoprotein E) 및 TOMM40(외부 미토콘드리아 막 40 동족체의 트랜스로카제)과 같은 여러 유전자가 AD에 대한 유전적 위험 마커일 가능성이 있는 것으로 확인되었습니다. 이 유전자는 인지 저하 속도뿐만 아니라 질병 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 연구에 따르면 APOEε4 대립유전자 보유자는 더 빠르고 더 빠른 인지 감퇴와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 참가자의 유전적 프로필과 훈련 프로그램에서의 성과 사이에 어떤 관계가 있는지 분석할 것을 제안합니다.
인지 훈련이 뇌의 신진대사 및 기능적 연결성 변화와 어떻게 연관될 수 있는지에 대한 발표된 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 BCI 기반 인지 훈련과 관련된 변화를 더 잘 이해하기 위해 훈련 전후 뇌의 기능적 MRI를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169857
- Duke-NUS Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 60~80세
- 0-0.5의 임상 치매 등급(CDR)
- MMSE(Mini Mental State Examination) 24 이상
- 4 이하의 노인 우울증 척도(GDS)
- 중국 민족
- 영어로 읽기
- 독립적으로 학습 장소로 이동할 수 있음
제외 기준:
- 모든 알려진 신경 정신 장애(예: 간질 또는 정신 지체)
- 다른 연구에 참여(싱가포르 종단 노화 연구 제외)
- 교정되지 않은 심한 청력, 시각 또는 언어 장애
- 색맹
- 다음 약물 복용: Rivastigmine, Donepezil, Galantamine 또는 Memantine.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BCI 개입
피험자는 8주 동안 24회 세션 동안 뇌-컴퓨터 인터페이스 중재를 받게 됩니다.
각 세션을 완료하는 데 30분이 소요됩니다.
개입 그룹은 시험의 첫 8주 동안 개입을 받게 됩니다.
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BCI(Brain-Computer Interface)는 인간의 뇌와 외부 장치 간의 직접적인 통신 경로입니다.
사람들이 생각을 통해 컴퓨터와 상호 작용할 수 있게 해주는 기술입니다.
뇌파 검사(EEG)는 이러한 통신을 용이하게 하는 가장 잘 연구된 비침습적 인터페이스입니다.
BCI 시스템은 전두엽 피질에서 EEG 기록을 가져와 참가자의 관심 상태를 높은 특이도로 결정합니다.
이 특허 기술을 사용하여 개발된 교육 프로그램은 기억력과 주의력 유지에 어려움을 겪는 개인에게 유용할 수 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 통제 그룹은 9주차부터 개입 그룹 완료 후 8주 치료를 시작합니다.
그들은 8주 동안 24번의 세션 동안 BCI 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능 배터리의 총 점수
기간: 중재군 대 대기자-대조군에서 치료 전(0주)부터 치료 후(9주)까지 RBANS 총점의 변화 비교
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RBANS의 총 점수는 5개의 인덱스/도메인 점수를 합산하여 참가자의 신경인지 상태를 반영합니다.
영역은 즉시 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연 기억입니다.
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중재군 대 대기자-대조군에서 치료 전(0주)부터 치료 후(9주)까지 RBANS 총점의 변화 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rivermead Behavioral Memory Test-II의 환산 점수 합계
기간: 중재군 대 대기자-대조군에서 치료 전(0주)부터 치료 후(9주)까지 척도 점수의 RBMT-2 합계 변화 비교
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중재군 대 대기자-대조군에서 치료 전(0주)부터 치료 후(9주)까지 척도 점수의 RBMT-2 합계 변화 비교
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보고된 부작용/심각한 부작용의 수
기간: 두 그룹 모두 중재 기간(최대 20주) 동안
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두 그룹 모두 중재 기간(최대 20주) 동안
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Brain-Computer Interface 교육 시스템의 사용성 측정
기간: 두 그룹에 대한 8주 치료 종료 시(중재 그룹의 경우 20주차, 대기자-대조군 그룹의 경우 29주차)
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참가자는 7점 리커트 척도에서 교육 구성 요소의 만족도 및 사용 용이성에 관한 7가지 진술에 대한 동의성을 평가합니다.
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두 그룹에 대한 8주 치료 종료 시(중재 그룹의 경우 20주차, 대기자-대조군 그룹의 경우 29주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 유전적 프로필과 훈련 프로그램에서의 성과 간의 관계
기간: 혈액 샘플은 치료 전(0주) 및 연구 참여 종료 시(개입 그룹의 경우 20주, 대기자-대조 그룹의 경우 29주) 수집됩니다.
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DNA 및 RNA 추출을 위해 각 피험자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
샘플은 각 피험자에 대한 유전자 프로필을 생성하는 데 사용됩니다.
관심 유전자의 존재 또는 부재(즉,
피험자의 유전 프로필에 대한 TOMM40 및 APOEε4)는 RBANS 점수로 측정된 BCI의 해당 성능과 연관됩니다.
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혈액 샘플은 치료 전(0주) 및 연구 참여 종료 시(개입 그룹의 경우 20주, 대기자-대조 그룹의 경우 29주) 수집됩니다.
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기능적 MRI의 변화
기간: 중재 그룹에 대한 치료 전(0주), 치료 후(9주) 및 추가 부스터 세션(20주) 동안의 fMRI 변화 비교; 대기자-대조군에 대한 기준선(0주), 전처리(9주) 및 후처리(20주)
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기본 모드 네트워크와 작업 양성 네트워크(제어 네트워크(배외측 전전두엽 피질), 돌출 네트워크(insula/전측 대상 피질)) 사이의 기능적 연결성 변화는 치료 전과 치료 후 fMRI 스캔의 관찰을 기반으로 비교됩니다. 치료.
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중재 그룹에 대한 치료 전(0주), 치료 후(9주) 및 추가 부스터 세션(20주) 동안의 fMRI 변화 비교; 대기자-대조군에 대한 기준선(0주), 전처리(9주) 및 후처리(20주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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