Система интерфейса мозг-компьютер для тренировки памяти и внимания у пожилых людей
Система интерфейса мозг-компьютер для тренировки памяти и внимания у пожилых людей с субъективным дефицитом памяти и возрастным снижением когнитивных функций (ARCD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население мира достигло беспрецедентных семи миллиардов человек, при этом глобальное старение населения увеличивается быстрее, чем общий прирост населения. В период с 1998 по 2030 год доля лиц в возрасте 65 лет и старше в Сингапуре будет расти примерно на 3% ежегодно по сравнению с 1,0-1,3% в некоторых развитых странах. Конкретные когнитивные нарушения, такие как невнимательность, нарушение исполнительных функций и снижение скорости обработки информации, могут влиять на ряд аспектов качества жизни. Наряду с этой статистикой поддержание максимально возможного уровня когнитивных функций как можно дольше стало важной целью успешного старения.
Чтобы внести свой вклад в реализацию этой цели, мы предлагаем провести контрольное испытание списка ожидания, чтобы изучить эффективность этого вмешательства, основанного на интерфейсе мозг-компьютер, для улучшения когнитивных функций у пожилых людей. В этом вмешательстве используется технология, которая анализирует мозговые волны, полученные с помощью электроэнцефалограммы, для определения состояния внимания участников. Программа обучения, разработанная с использованием этой запатентованной технологии, может быть полезна для людей, испытывающих трудности с памятью и поддержанием внимания.
Это вмешательство может представлять собой одно из альтернативных средств для улучшения когнитивных способностей и замедления снижения когнитивных функций у здоровых пожилых людей. Если будет доказана эффективность, эта терапия может даже помочь отсрочить начало деменции.
Кроме того, на скорость снижения когнитивных функций при БА, возможно, влияют не только экологические, но и генетические факторы. На сегодняшний день несколько генов, таких как аполипопротеин Е (АРОЕ) и TOMM40 (транслоказа гомолога внешней митохондриальной мембраны 40), идентифицированы как вероятные генетические маркеры риска БА. Было показано, что эти гены играют роль в возникновении заболевания, а также в скорости снижения когнитивных функций. Например, исследования показали, что носители аллеля APOEε4 связаны с более ранним и быстрым снижением когнитивных функций.
Поэтому мы предлагаем проанализировать, есть ли какая-либо связь между генетическими профилями наших участников и их результатами в программе обучения.
Нет опубликованных исследований, в которых рассматривается, как когнитивная тренировка может быть связана с изменениями в метаболизме и функциональных связях мозга. Поэтому наше исследование также направлено на проведение функциональной МРТ головного мозга до и после тренировки, чтобы лучше понять изменения, связанные с нашей когнитивной тренировкой на основе BCI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-80 лет
- Клинический рейтинг деменции (CDR) 0-0,5
- Мини-тест психического состояния (MMSE) от 24 лет и старше
- Гериатрическая шкала депрессии (GDS) 4 и ниже
- китайская этническая принадлежность
- грамотный на английском языке
- Возможность самостоятельно выезжать на изучение сайта
Критерий исключения:
- Любые известные нервно-психические расстройства (такие как эпилепсия или умственная отсталость)
- Участие в другом исследовании (помимо Сингапурского исследования продольного старения)
- Грубые нарушения слуха, зрения или речи, которые не корректируются
- Дальтонизм
- Прием следующих препаратов: ривастигмин, донепезил, галантамин или мемантин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство НКИ
Субъекты пройдут вмешательство в интерфейс мозг-компьютер в течение 24 сеансов в течение 8 недель.
Каждое занятие займет 30 минут.
Группа вмешательства будет подвергаться вмешательству в течение первых 8 недель испытания.
|
Интерфейс мозг-компьютер (BCI) — это прямой канал связи между человеческим мозгом и внешним устройством.
Это технология, которая позволяет людям взаимодействовать с компьютерами через свои мысли.
Электроэнцефалография (ЭЭГ) является наиболее изученным неинвазивным интерфейсом, облегчающим такую коммуникацию.
Система BCI будет брать записи ЭЭГ из префронтальной коры, чтобы определить состояние внимания участников с высокой точностью.
Программа обучения, разработанная с использованием этой запатентованной технологии, может быть полезна для людей, испытывающих трудности с памятью и поддержанием внимания.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа из списка ожидания начнет свое 8-недельное лечение после завершения группы вмешательства, начиная с 9-й недели.
Они пройдут вмешательство BCI в течение 24 сеансов в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Сравнение изменения общего балла RBANS от до лечения (неделя 0) до лечения после лечения (9 неделя) в группе вмешательства и в группе ожидания-контроль.
|
Общий балл по RBANS отражает нейрокогнитивный статус участника путем суммирования баллов по пяти индексам/доменам.
Доменами являются немедленная память, зрительно-пространственная / конструктивная память, язык, внимание и отложенная память.
|
Сравнение изменения общего балла RBANS от до лечения (неделя 0) до лечения после лечения (9 неделя) в группе вмешательства и в группе ожидания-контроль.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма баллов по шкале теста Ривермид на поведенческую память-II
Временное ограничение: Сравнение изменения суммы баллов по шкале RBMT-2 от до лечения (неделя 0) до лечения после лечения (9 неделя) в группе вмешательства по сравнению с группой ожидания-контроль.
|
Сравнение изменения суммы баллов по шкале RBMT-2 от до лечения (неделя 0) до лечения после лечения (9 неделя) в группе вмешательства по сравнению с группой ожидания-контроль.
|
|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (до 20 недель) для обеих групп
|
На протяжении всего периода вмешательства (до 20 недель) для обеих групп
|
|
|
Оценка удобства использования обучающей системы интерфейса мозг-компьютер
Временное ограничение: В конце 8-недельного лечения для обеих групп (20-я неделя для группы вмешательства, 29-я неделя для группы «Список ожидания-контроль»).
|
Участники будут оценивать свое согласие по 7 утверждениям относительно их удовлетворенности и простоты использования компонентов обучения по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
В конце 8-недельного лечения для обеих групп (20-я неделя для группы вмешательства, 29-я неделя для группы «Список ожидания-контроль»).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между генетическим профилем участников и их успеваемостью по программе обучения
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться перед лечением (неделя 0) и в конце участия в исследовании (неделя 20 для группы вмешательства, неделя 29 для группы списка ожидания-контроль).
|
Образцы крови будут взяты у каждого субъекта для выделения ДНК и РНК.
Образцы будут использоваться для создания генетического профиля для каждого субъекта.
Наличие или отсутствие представляющих интерес генов (т.е.
TOMM40 и APOEε4) в генетическом профиле субъекта затем будут связаны с его или ее соответствующими показателями в BCI, измеряемыми его или ее баллами RBANS.
|
Образцы крови будут собираться перед лечением (неделя 0) и в конце участия в исследовании (неделя 20 для группы вмешательства, неделя 29 для группы списка ожидания-контроль).
|
|
Изменения функциональной МРТ
Временное ограничение: Сравнение изменения фМРТ во время: до лечения (неделя 0), после лечения (неделя 9) и после повторных сеансов (неделя 20) для группы вмешательства; Исходный уровень (неделя 0), до лечения (неделя 9) и после лечения (неделя 20) для контрольной группы списка ожидания
|
Изменения в функциональной связности между сетью режима по умолчанию и сетями с позитивными задачами (управляющая сеть (дорсолатеральная префронтальная кора), сигнальная сеть (инсула/передняя поясная кора)) будут сравниваться на основе наблюдений, сделанных на основе сканирования фМРТ до лечения и после него. уход.
|
Сравнение изменения фМРТ во время: до лечения (неделя 0), после лечения (неделя 9) и после повторных сеансов (неделя 20) для группы вмешательства; Исходный уровень (неделя 0), до лечения (неделя 9) и после лечения (неделя 20) для контрольной группы списка ожидания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-14-099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .