Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain-Computer Interface-systeem voor het trainen van geheugen en aandacht bij ouderen

31 juli 2017 bijgewerkt door: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Brain-computer-interfacesysteem voor het trainen van geheugen en aandacht bij ouderen met subjectieve geheugentekorten en leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang (ARCD)

Het primaire doel is om de werkzaamheid te onderzoeken van 8 weken durende lokaal ontwikkelde systeeminterventie op basis van een hersen-computerinterface voor het verbeteren van de aandacht en het geheugen bij gezonde ouderen en mensen met leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang. We veronderstellen dat ouderen die het trainingsprogramma hebben voltooid, een significante verbetering zullen zien in hun aandacht en geheugen in vergelijking met de controles, op basis van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wereldbevolking heeft de ongekende zeven miljard bereikt, waarbij de vergrijzing van de wereldbevolking sneller toeneemt dan de totale bevolkingsgroei. Tussen 1998 en 2030 zal het aandeel personen van 65 jaar en ouder in Singapore jaarlijks met ongeveer 3% groeien, vergeleken met 1,0-1,3% in sommige ontwikkelde landen. Specifieke cognitieve gebreken zoals onoplettendheid, disexecutief functioneren en afname van de verwerkingssnelheid kunnen een aantal domeinen van de kwaliteit van leven aantasten. Gelijktijdig met deze statistieken is het zo lang mogelijk handhaven van het hoogst mogelijke niveau van cognitief functioneren een belangrijk doel van succesvol ouder worden geworden.

Om bij te dragen aan de realisatie van dit doel stellen we voor om een ​​wachtlijstcontroleonderzoek uit te voeren om de doeltreffendheid van deze op hersen-computerinterface gebaseerde interventie voor cognitieve verbetering bij ouderen te onderzoeken. Deze interventie maakt gebruik van een technologie die hersengolven analyseert die zijn vastgelegd door een elektro-encefalogram om de aandachtstoestand van de deelnemers te bepalen. Het trainingsprogramma dat is ontwikkeld met behulp van deze gepatenteerde technologie, kan nuttig zijn voor personen die moeite hebben met het geheugen en het vasthouden van hun aandacht.

Deze interventie kan een alternatief middel zijn om de cognitieve vaardigheden te verbeteren en de cognitieve achteruitgang bij normale ouderen te vertragen. Indien aangetoond effectief te zijn, kan deze therapie zelfs helpen om het begin van dementie uit te stellen.

Bovendien wordt de snelheid van cognitieve achteruitgang tijdens het beloop van de ziekte van Alzheimer mogelijk niet alleen beïnvloed door omgevingsfactoren, maar ook door genetische factoren. Tot op heden zijn verschillende genen, zoals apolipoproteïne E (APOE) en TOMM40 (translocase van buitenste mitochondriale membraan 40 homoloog), geïdentificeerd als waarschijnlijke genetische risicomarkers voor AD. Van deze genen is aangetoond dat ze een rol spelen bij het ontstaan ​​van de ziekte en bij de snelheid van cognitieve achteruitgang. Studies hebben bijvoorbeeld aangetoond dat APOEε4-alleldragers geassocieerd zijn met eerdere en snellere cognitieve achteruitgang.

Daarom stellen we voor om te analyseren of er een verband bestaat tussen de genetische profielen van onze deelnemers en hun prestaties in het trainingsprogramma.

Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken die onderzoeken hoe cognitieve training kan worden geassocieerd met veranderingen in het metabolisme en de functionele connectiviteit van de hersenen. Daarom is onze studie ook gericht op het uitvoeren van functionele MRI van de hersenen voor en na de training om een ​​beter begrip te krijgen van de veranderingen die gepaard gaan met onze op BCI gebaseerde cognitieve training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60-80 jaar oud
  • Clinical Dementia Rating (CDR) van 0-0,5
  • Mini Mental State Examination (MMSE) van 24 jaar en ouder
  • Geriatrische Depressie Schaal (GDS) van 4 en lager
  • Chinese etniciteit
  • Geletterd in het Engels
  • In staat om zelfstandig naar de studielocatie te reizen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bekende neuropsychiatrische stoornissen (zoals epilepsie of mentale retardatie)
  • Betrokkenheid bij een ander onderzoek (afgezien van de Singapore Longitudinal Aging Study)
  • Grove gehoor-, visuele of spraakstoornis die niet gecorrigeerd is
  • Kleurenblind
  • Inname van de volgende medicijnen: Rivastigmine, Donepezil, Galantamine of Memantine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BCI-interventie
Onderwerpen ondergaan de Brain-Computer Interface Intervention gedurende 24 sessies gedurende een periode van 8 weken. Elke sessie duurt 30 minuten. De interventiegroep ondergaat de interventie in de eerste 8 weken van de studie.
Brain-computer Interface (BCI) is een directe communicatieroute tussen een menselijk brein en een extern apparaat. Het is een technologie die mensen in staat stelt om via hun gedachten met computers te communiceren. Elektro-encefalografie (EEG) is de best bestudeerde niet-invasieve interface die dergelijke communicatie mogelijk maakt. Het BCI-systeem neemt EEG-opnamen van de prefrontale cortex om de aandachtstoestand van de deelnemers met hoge specificiteit te bepalen. Het trainingsprogramma dat is ontwikkeld met behulp van deze gepatenteerde technologie, kan nuttig zijn voor personen die moeite hebben met het geheugen en het vasthouden van hun aandacht.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
De wachtlijstcontrole start hun behandeling van 8 weken na voltooiing van de interventiegroep vanaf week 9. Ze ondergaan de BCI-interventie gedurende 24 sessies gedurende een periode van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Vergelijking in de verandering van de RBANS-totaalscore van vóór de behandeling (week 0) tot na de behandeling (week 9) in de interventiegroep versus de wachtlijst-controlegroep
De totaalscore op RBANS weerspiegelt de neurocognitieve status van de deelnemer door vijf index-/domeinscores op te tellen. De domeinen zijn onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen.
Vergelijking in de verandering van de RBANS-totaalscore van vóór de behandeling (week 0) tot na de behandeling (week 9) in de interventiegroep versus de wachtlijst-controlegroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van geschaalde score van de Rivermead Behavioral Memory Test-II
Tijdsspanne: Vergelijking in de verandering van RBMT-2 som van schaalscore van voorbehandeling (week 0) naar nabehandeling (week 9) in interventiegroep versus wachtlijst-controlegroep
Vergelijking in de verandering van RBMT-2 som van schaalscore van voorbehandeling (week 0) naar nabehandeling (week 9) in interventiegroep versus wachtlijst-controlegroep
Aantal gemelde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (tot 20 weken) voor beide groepen
Gedurende de interventieperiode (tot 20 weken) voor beide groepen
Bruikbaarheidsmaat van het trainingssysteem Brain-Computer Interface
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken behandeling voor beide groepen (week 20 voor de interventiegroep, week 29 voor de wachtlijst-controlegroep)
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op 7 stellingen over hun tevredenheid en gebruiksgemak van de trainingscomponenten op een 7-punts Likertschaal.
Aan het einde van de 8 weken behandeling voor beide groepen (week 20 voor de interventiegroep, week 29 voor de wachtlijst-controlegroep)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen genetisch profiel van deelnemers en hun prestaties op het trainingsprogramma
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de behandeling (week 0) en aan het einde van de studiedeelname (week 20 voor de interventiegroep, week 29 voor de wachtlijst-controlegroep).
Van elk onderwerp zullen bloedmonsters worden verzameld voor DNA- en RNA-extractie. De monsters zullen worden gebruikt om voor elke proefpersoon een genetisch profiel te genereren. De aan- of afwezigheid van interessante genen (d.w.z. TOMM40 en APOEε4) op het genetische profiel van een proefpersoon worden dan geassocieerd met zijn of haar overeenkomstige prestatie op BCI, zoals gemeten door zijn of haar RBANS-scores.
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de behandeling (week 0) en aan het einde van de studiedeelname (week 20 voor de interventiegroep, week 29 voor de wachtlijst-controlegroep).
Veranderingen in functionele MRI
Tijdsspanne: Vergelijking in de verandering van fMRI tijdens: voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 9) en post-boostersessies (week 20) ​​voor de interventiegroep; Basislijn (week 0), voorbehandeling (week 9) en nabehandeling (week 20) ​​voor wachtlijstcontrolegroep
Veranderingen in de functionele connectiviteit tussen het standaardmodusnetwerk en taakpositieve netwerken (controlenetwerk (dorsolaterale prefrontale cortex), salience-netwerk (insula/anterior cingulate cortex)) zullen worden vergeleken op basis van waarnemingen van fMRI-scans vóór behandeling versus post- behandeling.
Vergelijking in de verandering van fMRI tijdens: voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 9) en post-boostersessies (week 20) ​​voor de interventiegroep; Basislijn (week 0), voorbehandeling (week 9) en nabehandeling (week 20) ​​voor wachtlijstcontrolegroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren