Sistema de Interfaz Cerebro-Computadora para el Entrenamiento de la Memoria y la Atención en Ancianos
Sistema de Interfaz Cerebro-Computadora para Entrenar la Memoria y la Atención en Ancianos con Déficit Subjetivo de Memoria y Deterioro Cognitivo Relacionado con la Edad (ARCD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población mundial ha alcanzado la cifra sin precedentes de siete mil millones, y el envejecimiento de la población mundial aumenta a un ritmo mayor que el crecimiento de la población total. Entre 1998 y 2030, la proporción de personas de 65 años o más en Singapur crecerá alrededor de un 3 % anual en comparación con el 1,0-1,3 % en algunas naciones desarrolladas. Los déficits cognitivos específicos como la falta de atención, el funcionamiento disejecutivo y la disminución de la velocidad de procesamiento pueden afectar una serie de dominios de la calidad de vida. Al mismo tiempo que estas estadísticas, el mantenimiento del nivel más alto posible de funcionamiento cognitivo durante el mayor tiempo posible se ha convertido en un objetivo importante para envejecer con éxito.
Para contribuir a la realización de este objetivo, proponemos realizar un ensayo de control en lista de espera para examinar la eficacia de esta intervención basada en la interfaz cerebro-computadora para la mejora cognitiva en personas mayores. Esta intervención utiliza una tecnología que analiza las ondas cerebrales captadas a través de un electroencefalograma para determinar el estado de atención de los participantes. El programa de entrenamiento desarrollado usando esta tecnología patentada puede ser útil para personas que experimentan dificultad con la memoria y manteniendo su atención.
Esta intervención puede representar un medio alternativo para mejorar las capacidades cognitivas y retrasar el deterioro cognitivo en los ancianos normales. Si se demuestra que es eficaz, esta terapia puede incluso ayudar a retrasar la aparición de la demencia.
Además, la tasa de deterioro cognitivo durante el curso de la EA posiblemente esté influenciada no solo por factores ambientales sino también genéticos. Hasta la fecha, se han identificado varios genes, como la apolipoproteína E (APOE) y TOMM40 (translocasa del homólogo 40 de la membrana mitocondrial externa), como probables marcadores de riesgo genético para la EA. Se ha demostrado que estos genes desempeñan un papel en el inicio de la enfermedad, así como en las tasas de deterioro cognitivo. Por ejemplo, los estudios han demostrado que los portadores del alelo APOEε4 están asociados con un deterioro cognitivo más temprano y más rápido.
Por ello, nos proponemos analizar si existe alguna relación entre los perfiles genéticos de nuestros participantes y su desempeño en el programa de entrenamiento.
No hay estudios publicados que analicen cómo el entrenamiento cognitivo puede estar asociado con cambios en el metabolismo y la conectividad funcional del cerebro. Por lo tanto, nuestro estudio también tiene como objetivo realizar una resonancia magnética funcional del cerebro antes y después del entrenamiento para obtener una comprensión más precisa de los cambios asociados con nuestro entrenamiento cognitivo basado en BCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-80 años
- Clasificación de demencia clínica (CDR) de 0-0,5
- Mini examen del estado mental (MMSE) de 24 y más
- Escala de depresión geriátrica (GDS) de 4 o menos
- etnia china
- alfabetizar en ingles
- Capaz de viajar al sitio de estudio de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neuropsiquiátrico conocido (como epilepsia o retraso mental)
- Participación en otro estudio de investigación (aparte del Estudio de envejecimiento longitudinal de Singapur)
- Deterioro grave de la audición, la vista o el habla que no se ha corregido
- Daltonismo
- Ingesta de los siguientes medicamentos: Rivastigmina, Donepezil, Galantamina o Memantina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención BCI
Los sujetos se someterán a la intervención de interfaz cerebro-computadora durante 24 sesiones en un lapso de 8 semanas.
Cada sesión tardará 30 minutos en completarse.
El grupo de intervención se someterá a la intervención en las primeras 8 semanas del ensayo.
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La interfaz cerebro-computadora (BCI) es una vía de comunicación directa entre el cerebro humano y un dispositivo externo.
Es una tecnología que permite a las personas interactuar con las computadoras a través de sus pensamientos.
La electroencefalografía (EEG) es la interfaz no invasiva mejor estudiada que facilita dicha comunicación.
El sistema BCI tomará registros de EEG de la corteza prefrontal para determinar el estado de atención de los participantes con alta especificidad.
El programa de entrenamiento desarrollado usando esta tecnología patentada puede ser útil para personas que experimentan dificultad con la memoria y manteniendo su atención.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
El control de la lista de espera comenzará su tratamiento de 8 semanas después de completar el grupo de intervención a partir de la semana 9 en adelante.
Se someterán a la intervención BCI durante 24 sesiones en un lapso de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje Total de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Comparación en el cambio de la puntuación total de RBANS desde el pretratamiento (semana 0) hasta el postratamiento (semana 9) en el grupo de intervención versus el grupo de control en lista de espera
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La puntuación total en RBANS refleja el estado neurocognitivo del participante sumando cinco puntuaciones de índice/dominio.
Los dominios son Memoria Inmediata, Visuoespacial/Construccional, Lenguaje, Atención y Memoria Retrasada.
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Comparación en el cambio de la puntuación total de RBANS desde el pretratamiento (semana 0) hasta el postratamiento (semana 9) en el grupo de intervención versus el grupo de control en lista de espera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de la puntuación escalada de la prueba de memoria conductual de Rivermead-II
Periodo de tiempo: Comparación en el cambio de la suma de la puntuación de la escala RBMT-2 desde el pretratamiento (semana 0) hasta el postratamiento (semana 9) en el grupo de intervención versus el grupo de control en lista de espera
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Comparación en el cambio de la suma de la puntuación de la escala RBMT-2 desde el pretratamiento (semana 0) hasta el postratamiento (semana 9) en el grupo de intervención versus el grupo de control en lista de espera
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Número de eventos adversos/Eventos adversos graves informados
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (Hasta 20 semanas) para ambos grupos
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Durante todo el período de intervención (Hasta 20 semanas) para ambos grupos
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Medida de Usabilidad del sistema de entrenamiento Interfaz Cerebro-Computadora
Periodo de tiempo: Al final de las 8 semanas de tratamiento para ambos grupos (Semana 20 para el grupo de Intervención, Semana 29 para el grupo de Lista de Espera-Control)
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Los participantes calificarán su amabilidad en 7 afirmaciones sobre su satisfacción y facilidad de uso de los componentes de capacitación en una escala de Likert de 7 puntos.
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Al final de las 8 semanas de tratamiento para ambos grupos (Semana 20 para el grupo de Intervención, Semana 29 para el grupo de Lista de Espera-Control)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el perfil genético de los participantes y su desempeño en el programa de entrenamiento
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre antes del tratamiento (semana 0) y al final de la participación en el estudio (semana 20 para el grupo de intervención, semana 29 para el grupo de control en lista de espera)
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Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto para la extracción de ADN y ARN.
Las muestras se utilizarán para generar un perfil genético para cada sujeto.
La presencia o ausencia de genes de interés (es decir,
TOMM40 y APOEε4) en el perfil genético de un sujeto se asociará luego con su desempeño correspondiente en BCI, medido por sus puntajes RBANS.
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Se recolectarán muestras de sangre antes del tratamiento (semana 0) y al final de la participación en el estudio (semana 20 para el grupo de intervención, semana 29 para el grupo de control en lista de espera)
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Cambios en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Comparación en el cambio de fMRI durante: Pre-tratamiento (Semana 0), post-tratamiento (Semana 9) y post sesiones de refuerzo (Semana 20) para el grupo de Intervención; Línea de base (semana 0), pretratamiento (semana 9) y postratamiento (semana 20) para el grupo de control en lista de espera
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Los cambios en la conectividad funcional entre la red de modo predeterminado y las redes de tarea positiva (red de control (corteza prefrontal dorsolateral), red de prominencia (ínsula/corteza cingulada anterior)) se compararán en función de las observaciones realizadas a partir de exploraciones de IRMf antes del tratamiento frente a las posteriores. tratamiento.
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Comparación en el cambio de fMRI durante: Pre-tratamiento (Semana 0), post-tratamiento (Semana 9) y post sesiones de refuerzo (Semana 20) para el grupo de Intervención; Línea de base (semana 0), pretratamiento (semana 9) y postratamiento (semana 20) para el grupo de control en lista de espera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-14-099
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