- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02228187
Sistema de Interface Cérebro-Computador para Treinamento de Memória e Atenção em Idosos
Sistema de Interface Cérebro-Computador para Treinamento de Memória e Atenção em Idosos com Déficits Subjetivos de Memória e Declínio Cognitivo Relacionado à Idade (ARCD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população mundial atingiu sete bilhões sem precedentes, com o envelhecimento da população global aumentando a uma taxa maior do que o crescimento da população total. Entre 1998 e 2030, a proporção de pessoas com 65 anos ou mais em Cingapura crescerá cerca de 3% ao ano, em comparação com 1,0-1,3% em alguns países desenvolvidos. Déficits cognitivos específicos, como desatenção, funcionamento disexecutivo e declínio da velocidade de processamento, podem afetar vários domínios da qualidade de vida. Concomitantemente com essas estatísticas, a manutenção do nível mais alto possível de funcionamento cognitivo pelo maior tempo possível tornou-se uma meta importante para envelhecer com sucesso.
Para contribuir para a realização desse objetivo, propomos a realização de um teste de controle de lista de espera para examinar a eficácia dessa intervenção baseada na interface cérebro-computador para aprimoramento cognitivo em idosos. Esta intervenção utiliza uma tecnologia que analisa as ondas cerebrais captadas através de um eletroencefalograma para determinar o estado de atenção dos participantes. O programa de treinamento desenvolvido com essa tecnologia patenteada pode ser útil para pessoas com dificuldades de memória e de atenção.
Esta intervenção pode representar um meio alternativo para melhorar as habilidades cognitivas e retardar o declínio cognitivo em idosos normais. Se comprovadamente eficaz, essa terapia pode até ajudar a retardar o início da demência.
Além disso, a taxa de declínio cognitivo durante o curso da DA é possivelmente influenciada não apenas por fatores ambientais, mas também genéticos. Até o momento, vários genes, como apolipoproteína E (APOE) e TOMM40 (homólogo da translocase da membrana mitocondrial externa 40), foram identificados como prováveis marcadores de risco genético para DA. Foi demonstrado que esses genes desempenham um papel no início da doença, bem como nas taxas de declínio cognitivo. Por exemplo, estudos mostraram que os portadores do alelo APOEε4 estão associados a um declínio cognitivo mais precoce e rápido.
Portanto, nos propomos a analisar se existe alguma relação entre os perfis genéticos de nossos participantes e seu desempenho no programa de treinamento.
Não há estudos publicados que analisem como o treinamento cognitivo pode estar associado a mudanças no metabolismo e na conectividade funcional do cérebro. Portanto, nosso estudo também visa realizar ressonância magnética funcional do cérebro antes e depois do treinamento para obter uma compreensão mais detalhada das mudanças associadas ao nosso treinamento cognitivo baseado em BCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-80 anos
- Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0-0,5
- Mini exame do estado mental (MMSE) de 24 e acima
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de 4 e abaixo
- Etnia Chinesa
- alfabetizado em ingles
- Capaz de viajar para o local de estudo de forma independente
Critério de exclusão:
- Quaisquer distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos (como epilepsia ou retardo mental)
- Envolvimento em outro estudo de pesquisa (além do Singapore Longitudinal Aging Study)
- Audição grosseira, deficiência visual ou de fala que não são corrigidas
- Daltonismo
- Ingestão dos seguintes medicamentos: Rivastigmina, Donepezil, Galantamina ou Memantina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção BCI
Os indivíduos serão submetidos à Intervenção da Interface Cérebro-Computador por 24 sessões ao longo de 8 semanas.
Cada sessão levará 30 minutos para ser concluída.
O grupo de intervenção será submetido à intervenção nas primeiras 8 semanas do estudo.
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Interface cérebro-computador (BCI) é uma via de comunicação direta entre um cérebro humano e um dispositivo externo.
É uma tecnologia que permite que as pessoas interajam com computadores através de seus pensamentos.
A eletroencefalografia (EEG) é a interface não invasiva mais bem estudada para facilitar essa comunicação.
O sistema BCI fará gravações de EEG do córtex pré-frontal para determinar o estado de atenção dos participantes com alta especificidade.
O programa de treinamento desenvolvido com essa tecnologia patenteada pode ser útil para pessoas com dificuldades de memória e de atenção.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
O controle da lista de espera iniciará seu tratamento de 8 semanas após a conclusão do grupo de intervenção da semana 9 em diante.
Eles serão submetidos à intervenção BCI por 24 sessões ao longo de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Comparação na alteração da pontuação total do RBANS do pré-tratamento (Semana 0) para o pós-tratamento (Semana 9) no Grupo de Intervenção versus o Grupo de Lista de Espera-Controle
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A Pontuação Total no RBANS reflete o estado neurocognitivo do participante, somando cinco pontuações de índice/domínio.
Os domínios são Memória Imediata, Visuoespacial/Construcional, Linguagem, Atenção e Memória Retardada.
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Comparação na alteração da pontuação total do RBANS do pré-tratamento (Semana 0) para o pós-tratamento (Semana 9) no Grupo de Intervenção versus o Grupo de Lista de Espera-Controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma da pontuação escalonada do Rivermead Behavioral Memory Test-II
Prazo: Comparação na mudança da soma da pontuação da escala RBMT-2 do pré-tratamento (Semana 0) para o pós-tratamento (Semana 9) no Grupo de Intervenção versus Grupo de Lista de Espera-Controle
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Comparação na mudança da soma da pontuação da escala RBMT-2 do pré-tratamento (Semana 0) para o pós-tratamento (Semana 9) no Grupo de Intervenção versus Grupo de Lista de Espera-Controle
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Número de eventos adversos/eventos adversos graves relatados
Prazo: Durante todo o período de intervenção (Até 20 semanas) para ambos os grupos
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Durante todo o período de intervenção (Até 20 semanas) para ambos os grupos
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Medida de Usabilidade do sistema de treinamento da Interface Cérebro-Computador
Prazo: Ao final das 8 semanas de tratamento para ambos os grupos (Semana 20 para o grupo Intervenção, Semana 29 para o grupo Lista de Espera-Controle)
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Os participantes avaliarão sua concordância em 7 afirmações sobre sua satisfação e facilidade de uso dos componentes de treinamento em uma escala Likert de 7 pontos.
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Ao final das 8 semanas de tratamento para ambos os grupos (Semana 20 para o grupo Intervenção, Semana 29 para o grupo Lista de Espera-Controle)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre o perfil genético dos participantes e seu desempenho no programa de treinamento
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes do tratamento (Semana 0) e no final da participação no estudo (Semana 20 para o grupo Intervenção, Semana 29 para o grupo Lista de Espera-Controle)
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Amostras de sangue serão coletadas de cada indivíduo para extração de DNA e RNA.
As amostras serão usadas para gerar um perfil genético para cada indivíduo.
A presença ou ausência de genes de interesse (i.e.
TOMM40 e APOEε4) no perfil genético de um sujeito serão então associados ao seu desempenho correspondente no BCI, conforme medido por suas pontuações RBANS.
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Amostras de sangue serão coletadas antes do tratamento (Semana 0) e no final da participação no estudo (Semana 20 para o grupo Intervenção, Semana 29 para o grupo Lista de Espera-Controle)
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Alterações na ressonância magnética funcional
Prazo: Comparação na mudança de fMRI durante: Pré-tratamento (Semana 0), pós-tratamento (Semana 9) e sessões pós-reforço (Semana 20) para o grupo Intervenção; Linha de base (Semana 0), pré-tratamento (Semana 9) e pós-tratamento (Semana 20) para o grupo de controle da lista de espera
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As alterações na conectividade funcional entre a rede de modo padrão e as redes de tarefas positivas (rede de controle (córtex pré-frontal dorsolateral), rede de saliência (insula/córtex cingulado anterior)) serão comparadas com base em observações feitas a partir de exames de fMRI pré-tratamento versus pós-tratamento tratamento.
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Comparação na mudança de fMRI durante: Pré-tratamento (Semana 0), pós-tratamento (Semana 9) e sessões pós-reforço (Semana 20) para o grupo Intervenção; Linha de base (Semana 0), pré-tratamento (Semana 9) e pós-tratamento (Semana 20) para o grupo de controle da lista de espera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-14-099
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