- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02228187
Aivojen ja tietokoneiden liitäntäjärjestelmä muistin ja huomion kehittämiseen vanhuksilla
Aivojen ja tietokoneiden liitäntäjärjestelmä muistin ja huomion harjoittamiseen vanhuksilla, joilla on subjektiivisia muistivajeita ja ikään liittyvää kognitiivista heikkenemistä (ARCD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman väkiluku on saavuttanut ennennäkemättömän seitsemän miljardin rajan, ja maailman väestö ikääntyy nopeammin kuin kokonaisväestön kasvu. Vuosina 1998–2030 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osuus Singaporessa kasvaa noin 3 % vuodessa, kun se joissakin kehittyneissä maissa on 1,0-1,3 %. Tietyt kognitiiviset puutteet, kuten tarkkaamattomuus, toimintahäiriöt ja käsittelynopeuden lasku, voivat vaikuttaa moniin elämänlaatuun. Samanaikaisesti näiden tilastojen kanssa kognitiivisen toiminnan mahdollisimman korkean tason ylläpitämisestä mahdollisimman pitkään on tullut tärkeä onnistuneen ikääntymisen tavoite.
Tämän tavoitteen toteuttamisen edistämiseksi ehdotamme jonotuslistan kontrollikokeilua, jossa tutkitaan tämän aivo-tietokone-rajapintaan perustuvan intervention tehokkuutta vanhusten kognitiivisen parantamisen kannalta. Tässä interventiossa käytetään tekniikkaa, joka analysoi aivoaaltoja, jotka on kaapattu elektroenkefalogrammin avulla, määrittääkseen osallistujien huomion tilan. Tällä patentoidulla tekniikalla kehitetty koulutusohjelma voi olla hyödyllinen henkilöille, joilla on vaikeuksia muistin ja huomion säilyttämisen kanssa.
Tämä interventio voi olla yksi vaihtoehtoinen tapa parantaa kognitiivisia kykyjä ja hidastaa kognitiivista heikkenemistä normaalilla vanhuksella. Jos tämä hoito osoittautuu tehokkaaksi, se voi jopa auttaa viivästyttämään dementian puhkeamista.
Lisäksi kognitiivisen heikkenemisen nopeuteen AD:n aikana voivat mahdollisesti vaikuttaa paitsi ympäristölliset myös geneettiset tekijät. Tähän mennessä useat geenit, kuten apolipoproteiini E (APOE) ja TOMM40 (ulomman mitokondriaalikalvon 40 homologin translokaasi), on tunnistettu todennäköisiksi geneettisiksi riskimarkkereiksi AD:lle. Näillä geeneillä on osoitettu olevan rooli taudin puhkeamisessa sekä kognitiivisen heikkenemisen nopeuksissa. Esimerkiksi tutkimukset ovat osoittaneet, että APOEε4-alleelin kantajat liittyvät aikaisempaan ja nopeampaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
Siksi ehdotamme, että analysoidaan, onko osallistujien geneettisten profiilien ja heidän suorituksensa välillä suhdetta koulutusohjelmassa.
Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa tarkastellaan, kuinka kognitiivinen harjoittelu voi liittyä muutoksiin aivojen aineenvaihdunnassa ja toiminnallisissa yhteyksissä. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on myös suorittaa aivojen toiminnallinen MRI ennen harjoittelua ja sen jälkeen saadakseen tarkemman käsityksen BCI-pohjaiseen kognitiiviseen harjoitteeseemme liittyvistä muutoksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-80 vuotta
- Kliininen dementialuokitus (CDR) 0-0,5
- Mini Mental State Examination (MMSE) 24 ja enemmän
- Geriatric Depression Scale (GDS) 4 tai alle
- Kiinan etnisyys
- Lukutaito englanniksi
- Pystyy matkustamaan opiskelupaikalle itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut neuropsykiatriset häiriöt (kuten epilepsia tai kehitysvammaisuus)
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (lukuun ottamatta Singaporen pitkittäistä ikääntymistä koskevaa tutkimusta)
- Korjaamaton kuulo-, näkö- tai puhevamma
- Värisokeus
- Seuraavien lääkkeiden saanti: rivastigmiini, donepetsiili, galantamiini tai memantiini.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCI-interventio
Koehenkilöt käyvät läpi Brain-Computer Interface Intervention 24 istunnon ajan 8 viikon aikana.
Jokaisen istunnon suorittaminen kestää 30 minuuttia.
Interventioryhmälle suoritetaan interventio tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana.
|
Brain-computer Interface (BCI) on suora viestintäreitti ihmisaivojen ja ulkoisen laitteen välillä.
Se on tekniikka, jonka avulla ihmiset voivat olla vuorovaikutuksessa tietokoneiden kanssa ajatusten kautta.
Elektroenkefalografia (EEG) on parhaiten tutkittu ei-invasiivinen rajapinta, joka helpottaa tällaista viestintää.
BCI-järjestelmä ottaa EEG-tallenteita prefrontaalisesta aivokuoresta määrittääkseen osallistujien tarkkaavaisuuden tilan erittäin tarkasti.
Tällä patentoidulla tekniikalla kehitetty koulutusohjelma voi olla hyödyllinen henkilöille, joilla on vaikeuksia muistin ja huomion säilyttämisen kanssa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistakontrolli aloittaa 8 viikon hoidon interventioryhmän päätyttyä viikosta 9 eteenpäin.
Heille tehdään BCI-interventio 24 istunnon ajan 8 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavan akun kokonaispistemäärä neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: RBANS-kokonaispisteiden muutoksen vertailu hoitoa edeltävästä (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 9) interventioryhmässä jonotuslista-kontrolliryhmään
|
RBANSin kokonaispistemäärä heijastaa osallistujan neurokognitiivista tilaa laskemalla yhteen viisi indeksi-/verkkotunnuspistettä.
Toimialueet ovat välitön muisti, visuaalinen/rakennus, kieli, huomio ja viivästetty muisti.
|
RBANS-kokonaispisteiden muutoksen vertailu hoitoa edeltävästä (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 9) interventioryhmässä jonotuslista-kontrolliryhmään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermeadin käyttäytymismuistitestin II skaalattujen pisteiden summa
Aikaikkuna: Vertailu RBMT-2-asteikon pistemäärän summan muutoksissa ennen hoitoa (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 9) interventioryhmässä ja jonotuslista-kontrolliryhmässä
|
Vertailu RBMT-2-asteikon pistemäärän summan muutoksissa ennen hoitoa (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 9) interventioryhmässä ja jonotuslista-kontrolliryhmässä
|
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Interventiojakson ajan (jopa 20 viikkoa) molemmille ryhmille
|
Interventiojakson ajan (jopa 20 viikkoa) molemmille ryhmille
|
|
|
Brain-Computer Interface -koulutusjärjestelmän käytettävyyden mitta
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon lopussa molemmissa ryhmissä (viikko 20 interventioryhmässä, viikko 29 jonotuslista-kontrolliryhmässä)
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä 7 pisteen Likert-asteikolla tyytyväisyytensä ja koulutuskomponenttien helppokäyttöisyyteen liittyvillä väitteillä.
|
8 viikon hoidon lopussa molemmissa ryhmissä (viikko 20 interventioryhmässä, viikko 29 jonotuslista-kontrolliryhmässä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien geneettisen profiilin ja koulutusohjelman suorituskyvyn välinen suhde
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen hoitoa (viikko 0) ja tutkimukseen osallistumisen päätteeksi (viikko 20 interventioryhmälle, viikko 29 jonotuslista-kontrolliryhmälle)
|
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä DNA:n ja RNA:n uuttamista varten.
Näytteitä käytetään geneettisen profiilin luomiseen kullekin tutkittavalle.
Kiinnostavien geenien läsnäolo tai puuttuminen (esim.
TOMM40 ja APOEε4) potilaan geneettisessä profiilissa yhdistetään sitten hänen vastaavaan suorituskykyyn BCI:ssä, mitattuna hänen RBANS-pisteillään.
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa (viikko 0) ja tutkimukseen osallistumisen päätteeksi (viikko 20 interventioryhmälle, viikko 29 jonotuslista-kontrolliryhmälle)
|
|
Muutokset toiminnallisessa MRI:ssä
Aikaikkuna: Vertailu fMRI:n muutoksissa interventioryhmän esihoidon (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja tehosterokotuskerran jälkeisen (viikko 20) aikana; Lähtötilanne (viikko 0), esihoito (viikko 9) ja jälkihoito (viikko 20) jonotuslistan kontrolliryhmälle
|
Muutoksia toiminnallisessa liitettävyydessä oletustilan verkon ja tehtäväpositiivisten verkkojen välillä (ohjausverkko (dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori), näkyvyysverkko (insula/anterior cingulate cortex)) verrataan fMRI-skannauksista tehtyjen havaintojen perusteella ennen hoitoa ja sen jälkeen. hoitoon.
|
Vertailu fMRI:n muutoksissa interventioryhmän esihoidon (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 9) ja tehosterokotuskerran jälkeisen (viikko 20) aikana; Lähtötilanne (viikko 0), esihoito (viikko 9) ja jälkihoito (viikko 20) jonotuslistan kontrolliryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-14-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .