Systém rozhraní mozek-počítač pro trénink paměti a pozornosti u starších osob
Systém rozhraní mozek-počítač pro trénování paměti a pozornosti u starších osob se subjektivními deficity paměti a kognitivním úpadkem souvisejícím s věkem (ARCD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová populace dosáhla bezprecedentních sedmi miliard, přičemž globální stárnutí populace roste rychleji než celkový populační růst. Mezi lety 1998 a 2030 poroste podíl osob ve věku 65 let a více v Singapuru o 3 % ročně ve srovnání s 1,0–1,3 % v některých rozvinutých zemích. Specifické kognitivní deficity, jako je nepozornost, dysexekutivní funkce a pokles rychlosti zpracování, mohou ovlivnit řadu oblastí kvality života. Současně s těmito statistikami se udržení co nejvyšší úrovně kognitivních funkcí po co nejdelší dobu stalo důležitým cílem úspěšného stárnutí.
Abychom přispěli k realizaci tohoto cíle, navrhujeme provést kontrolní studii na čekací listině, abychom prozkoumali účinnost této intervence založené na rozhraní mozku a počítače pro zlepšení kognitivních funkcí u starších osob. Tato intervence využívá technologii, která analyzuje mozkové vlny zachycené prostřednictvím elektroencefalogramu, aby určila stav pozornosti účastníků. Tréninkový program vyvinutý pomocí této patentované technologie může být užitečný pro jedince, kteří mají potíže s pamětí a udržením pozornosti.
Tato intervence může představovat jeden z alternativních prostředků ke zlepšení kognitivních schopností a ke zpomalení kognitivního poklesu u normálních starších osob. Pokud se prokáže, že je účinná, může tato terapie dokonce pomoci oddálit nástup demence.
Navíc rychlost kognitivního poklesu v průběhu AD je možná ovlivněna nejen environmentálními, ale také genetickými faktory. Dosud bylo identifikováno několik genů, jako je apolipoprotein E (APOE) a TOMM40 (translokáza homologu vnější mitochondriální membrány 40), jako pravděpodobné markery genetického rizika pro AD. Ukázalo se, že tyto geny hrají roli v nástupu onemocnění a také v míře poklesu kognitivních funkcí. Studie například ukázaly, že nositelé alel APOEε4 jsou spojeni s dřívějším a rychlejším kognitivním poklesem.
Proto navrhujeme analyzovat, zda existuje nějaký vztah mezi genetickými profily našich účastníků a jejich výkonem v tréninkovém programu.
Neexistují žádné publikované studie, které by se zabývaly tím, jak může být kognitivní trénink spojen se změnami v metabolismu a funkční konektivitou mozku. Proto si naše studie také klade za cíl provést funkční MRI mozku před a po tréninku, abychom lépe porozuměli změnám souvisejícím s naším kognitivním tréninkem založeným na BCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-80 let
- Klinické hodnocení demence (CDR) 0-0,5
- Mini Mental State Examination (MMSE) od 24 let
- Stupnice geriatrické deprese (GDS) 4 a nižší
- Čínské etnikum
- Znalost angličtiny
- Schopnost cestovat na místo studia samostatně
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé neuropsychiatrické poruchy (jako je epilepsie nebo mentální retardace)
- Zapojení do další výzkumné studie (kromě singapurské studie longitudinálního stárnutí)
- Hrubé poruchy sluchu, zraku nebo řeči, které nejsou korigovány
- Barvoslepost
- Příjem následujících léků: Rivastigmin, Donepezil, Galantamin nebo Memantin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCI intervence
Subjekty projdou intervencí rozhraní Brain-Computer po dobu 24 sezení po dobu 8 týdnů.
Dokončení každé relace zabere 30 minut.
Intervenční skupina podstoupí intervenci během prvních 8 týdnů studie.
|
Brain-computer Interface (BCI) je přímá komunikační cesta mezi lidským mozkem a externím zařízením.
Je to technologie, která lidem umožňuje komunikovat s počítači prostřednictvím jejich myšlenek.
Elektroencefalografie (EEG) je nejlépe prozkoumaným neinvazivním rozhraním, které takovou komunikaci usnadňuje.
Systém BCI bude brát záznamy EEG z prefrontálního kortexu, aby určil stav pozornosti účastníků s vysokou přesností.
Tréninkový program vyvinutý pomocí této patentované technologie může být užitečný pro jedince, kteří mají potíže s pamětí a udržením pozornosti.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní čekací listina zahájí svou 8týdenní léčbu po ukončení intervenční skupiny od 9. týdne dále.
Podstoupí BCI intervenci po dobu 24 sezení po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Srovnání změny celkového skóre RBANS z období před léčbou (0. týden) do po léčbě (9. týden) v intervenční skupině versus čekací skupina – kontrolní skupina
|
Celkové skóre na RBANS odráží neurokognitivní stav účastníka sečtením pěti indexových/doménových skóre.
Domény jsou okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť.
|
Srovnání změny celkového skóre RBANS z období před léčbou (0. týden) do po léčbě (9. týden) v intervenční skupině versus čekací skupina – kontrolní skupina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet škálovaného skóre testu Behaviorální paměti Rivermead-II
Časové okno: Srovnání změny součtu skóre škály RBMT-2 z období před léčbou (0. týden) do po léčbě (9. týden) v intervenční skupině versus čekací skupina-kontrolní skupina
|
Srovnání změny součtu skóre škály RBMT-2 z období před léčbou (0. týden) do po léčbě (9. týden) v intervenční skupině versus čekací skupina-kontrolní skupina
|
|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu intervence (až 20 týdnů) pro obě skupiny
|
Po celou dobu intervence (až 20 týdnů) pro obě skupiny
|
|
|
Měření použitelnosti tréninkového systému Brain-Computer Interface
Časové okno: Na konci 8 týdnů léčby pro obě skupiny (20. týden pro intervenční skupinu, 29. týden pro čekací skupinu-kontrolní skupinu)
|
Účastníci budou hodnotit svůj souhlas na základě 7 výroků týkajících se jejich spokojenosti a snadného používání součástí školení na 7bodové Likertově škále.
|
Na konci 8 týdnů léčby pro obě skupiny (20. týden pro intervenční skupinu, 29. týden pro čekací skupinu-kontrolní skupinu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi genetickým profilem účastníků a jejich výkonem v tréninkovém programu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před léčbou (0. týden) a na konci účasti ve studii (20. týden pro intervenční skupinu, 29. týden pro čekací a kontrolní skupinu)
|
Od každého subjektu budou odebrány vzorky krve pro extrakci DNA a RNA.
Vzorky budou použity k vytvoření genetického profilu pro každý subjekt.
Přítomnost nebo nepřítomnost genů zájmu (tj.
TOMM40 a APOEε4) na genetickém profilu subjektu pak budou spojeny s jeho odpovídajícím výkonem na BCI, měřeno jeho skóre RBANS.
|
Vzorky krve budou odebírány před léčbou (0. týden) a na konci účasti ve studii (20. týden pro intervenční skupinu, 29. týden pro čekací a kontrolní skupinu)
|
|
Změny ve funkční MRI
Časové okno: Porovnání změny fMRI během: před léčbou (0. týden), po léčbě (9. týden) a po posilovací dávce (20. týden) pro intervenční skupinu; Výchozí stav (0. týden), předléčba (9. týden) a po léčbě (20. týden) pro kontrolní skupinu na čekací listině
|
Změny ve funkční konektivitě mezi sítí ve výchozím režimu a sítěmi pozitivními na úkol (řídicí síť (dorsolaterální prefrontální kortex), síť význačnosti (insula/přední cingulární kortex)) budou porovnány na základě pozorování ze skenů fMRI před léčbou versus po léčba.
|
Porovnání změny fMRI během: před léčbou (0. týden), po léčbě (9. týden) a po posilovací dávce (20. týden) pro intervenční skupinu; Výchozí stav (0. týden), předléčba (9. týden) a po léčbě (20. týden) pro kontrolní skupinu na čekací listině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-14-099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .