System interfejsu mózg-komputer do treningu pamięci i uwagi u osób starszych
System interfejsu mózg-komputer do treningu pamięci i uwagi u osób starszych z subiektywnymi deficytami pamięci i spadkiem funkcji poznawczych związanym z wiekiem (ARCD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa populacja osiągnęła bezprecedensową liczbę siedmiu miliardów, a starzenie się globalnej populacji wzrasta w szybszym tempie niż całkowity wzrost populacji. W latach 1998-2030 odsetek osób w wieku 65 lat i starszych w Singapurze będzie rósł o około 3% rocznie w porównaniu do 1,0-1,3% w niektórych krajach rozwiniętych. Specyficzne deficyty poznawcze, takie jak nieuwaga, zaburzenia funkcji wykonawczych i spadek szybkości przetwarzania mogą wpływać na wiele dziedzin jakości życia. Równolegle z tymi statystykami, utrzymanie jak najdłużej jak najwyższego poziomu funkcjonowania poznawczego stało się ważnym celem pomyślnego starzenia się.
Aby przyczynić się do realizacji tego celu, proponujemy przeprowadzenie próby kontrolnej z listą oczekujących w celu zbadania skuteczności tej interwencji opartej na interfejsie mózg-komputer w zakresie poprawy funkcji poznawczych u osób starszych. Ta interwencja wykorzystuje technologię, która analizuje fale mózgowe przechwycone przez elektroencefalogram, aby określić stan uwagi uczestników. Program treningowy opracowany z wykorzystaniem tej opatentowanej technologii może być przydatny dla osób, które mają trudności z pamięcią i utrzymaniem uwagi.
Ta interwencja może stanowić jeden z alternatywnych sposobów poprawy zdolności poznawczych i spowolnienia spadku funkcji poznawczych u normalnych osób starszych. Jeśli okaże się skuteczna, terapia ta może nawet pomóc w opóźnieniu wystąpienia demencji.
Ponadto na tempo spadku funkcji poznawczych w przebiegu AD prawdopodobnie wpływają nie tylko czynniki środowiskowe, ale także genetyczne. Do tej pory kilka genów, takich jak apolipoproteina E (APOE) i TOMM40 (homolog translokazy zewnętrznej błony mitochondrialnej 40), zostało zidentyfikowanych jako prawdopodobne genetyczne markery ryzyka AD. Wykazano, że geny te odgrywają rolę w wystąpieniu choroby, a także w szybkości pogorszenia funkcji poznawczych. Na przykład badania wykazały, że nosiciele alleli APOEε4 są powiązani z wcześniejszym i szybszym pogorszeniem funkcji poznawczych.
Dlatego proponujemy przeanalizować, czy istnieje związek między profilami genetycznymi naszych uczestników a ich wynikami w programie treningowym.
Nie ma opublikowanych badań, które analizowałyby, w jaki sposób trening poznawczy może być powiązany ze zmianami w metabolizmie i funkcjonalnej łączności mózgu. Dlatego nasze badanie ma również na celu przeprowadzenie funkcjonalnego MRI mózgu przed i po treningu, aby lepiej zrozumieć zmiany związane z naszym treningiem poznawczym opartym na BCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60-80 lat
- Kliniczna ocena otępienia (CDR) 0-0,5
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) 24 i więcej
- Geriatryczna Skala Depresji (GDS) 4 i poniżej
- chińskie pochodzenie etniczne
- Literatura w języku angielskim
- Możliwość samodzielnego dojazdu do miejsca nauki
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane zaburzenia neuropsychiatryczne (takie jak padaczka lub upośledzenie umysłowe)
- Zaangażowanie w inne badanie naukowe (oprócz Singapore Longitudinal Aging Study)
- Poważne upośledzenie słuchu, wzroku lub mowy, które nie są korygowane
- Ślepota barw
- Przyjmowanie następujących leków: rywastygmina, donepezil, galantamina lub memantyna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja BCI
Uczestnicy przejdą interwencję interfejsu mózg-komputer przez 24 sesje w ciągu 8 tygodni.
Każda sesja zajmie 30 minut.
Grupa interwencyjna zostanie poddana interwencji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
|
Interfejs mózg-komputer (BCI) to bezpośrednia ścieżka komunikacji między ludzkim mózgiem a urządzeniem zewnętrznym.
Jest to technologia, która umożliwia ludziom interakcję z komputerami poprzez ich myśli.
Najlepiej przebadanym nieinwazyjnym interfejsem ułatwiającym taką komunikację jest elektroencefalografia (EEG).
System BCI będzie pobierał zapisy EEG z kory przedczołowej w celu określenia stanu uwagi uczestników z wysoką specyficznością.
Program treningowy opracowany z wykorzystaniem tej opatentowanej technologii może być przydatny dla osób, które mają trudności z pamięcią i utrzymaniem uwagi.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących rozpocznie swoje 8-tygodniowe leczenie po zakończeniu grupy interwencyjnej począwszy od 9 tygodnia.
Przejdą interwencję BCI przez 24 sesje w ciągu 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Porównanie zmiany całkowitego wyniku RBANS przed leczeniem (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 9) w grupie interwencyjnej i grupie oczekującej-kontrolnej
|
Całkowity wynik na RBANS odzwierciedla stan neurokognitywny uczestnika poprzez zsumowanie pięciu wyników indeksu/dziedziny.
Domeny to pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona.
|
Porównanie zmiany całkowitego wyniku RBANS przed leczeniem (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 9) w grupie interwencyjnej i grupie oczekującej-kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma skalowanych wyników testu pamięci behawioralnej Rivermead-II
Ramy czasowe: Porównanie zmiany sumy punktów skali RBMT-2 od okresu przed leczeniem (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 9) w grupie interwencyjnej i grupie oczekującej-kontrolnej
|
Porównanie zmiany sumy punktów skali RBMT-2 od okresu przed leczeniem (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 9) w grupie interwencyjnej i grupie oczekującej-kontrolnej
|
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (do 20 tygodni) dla obu grup
|
Przez cały okres interwencji (do 20 tygodni) dla obu grup
|
|
|
Miara użyteczności systemu treningowego Brain-Computer Interface
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego leczenia dla obu grup (tydzień 20 dla grupy interwencyjnej, tydzień 29 dla grupy oczekującej-kontrolnej)
|
Uczestnicy oceniają swoją ugodowość na podstawie 7 stwierdzeń dotyczących zadowolenia i łatwości korzystania z elementów szkolenia na 7-stopniowej skali Likerta.
|
Pod koniec 8-tygodniowego leczenia dla obu grup (tydzień 20 dla grupy interwencyjnej, tydzień 29 dla grupy oczekującej-kontrolnej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między profilem genetycznym uczestników a ich wynikami w programie treningowym
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed leczeniem (Tydzień 0) i pod koniec udziału w badaniu (Tydzień 20 dla grupy Interwencji, Tydzień 29 dla grupy oczekującej-kontrolnej)
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki krwi w celu ekstrakcji DNA i RNA.
Próbki zostaną wykorzystane do wygenerowania profilu genetycznego dla każdego pacjenta.
Obecność lub brak interesujących genów (tj.
TOMM40 i APOEε4) na profilu genetycznym podmiotu będzie następnie powiązany z jego odpowiednimi wynikami w BCI, mierzonymi jego wynikami RBANS.
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed leczeniem (Tydzień 0) i pod koniec udziału w badaniu (Tydzień 20 dla grupy Interwencji, Tydzień 29 dla grupy oczekującej-kontrolnej)
|
|
Zmiany w funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: Porównanie zmiany fMRI podczas: sesji przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 9) i po sesji przypominającej (tydzień 20) dla grupy interwencyjnej; Wartość wyjściowa (tydzień 0), leczenie przed leczeniem (tydzień 9) i po leczeniu (tydzień 20) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności między siecią w trybie domyślnym a sieciami zadaniowymi (sieć kontrolna (grzbietowo-boczna kora przedczołowa), sieć istotności (wyspa/przednia kora zakrętu obręczy)) zostaną porównane na podstawie obserwacji wykonanych ze skanów fMRI przed leczeniem i po leczenie.
|
Porównanie zmiany fMRI podczas: sesji przed leczeniem (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 9) i po sesji przypominającej (tydzień 20) dla grupy interwencyjnej; Wartość wyjściowa (tydzień 0), leczenie przed leczeniem (tydzień 9) i po leczeniu (tydzień 20) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-14-099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .