- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02228187
Gehirn-Computer-Schnittstellensystem zum Training von Gedächtnis und Aufmerksamkeit bei älteren Menschen
Gehirn-Computer-Schnittstellensystem zum Training von Gedächtnis und Aufmerksamkeit bei älteren Menschen mit subjektiven Gedächtnisdefiziten und altersbedingtem kognitivem Rückgang (ARCD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltbevölkerung hat beispiellose sieben Milliarden erreicht, wobei die Alterung der Weltbevölkerung stärker zunimmt als das Gesamtbevölkerungswachstum. Zwischen 1998 und 2030 wird der Anteil der Personen ab 65 Jahren in Singapur jährlich um etwa 3 % steigen, verglichen mit 1,0-1,3 % in einigen Industrienationen. Spezifische kognitive Defizite wie Unaufmerksamkeit, dysexekutive Funktionen und eine Abnahme der Verarbeitungsgeschwindigkeit können eine Reihe von Bereichen der Lebensqualität beeinträchtigen. Gleichzeitig mit diesen Statistiken ist die Aufrechterhaltung eines möglichst langen kognitiven Leistungsniveaus zu einem wichtigen Ziel für ein erfolgreiches Altern geworden.
Um zur Verwirklichung dieses Ziels beizutragen, schlagen wir vor, eine Wartelisten-Kontrollstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Gehirn-Computer-Schnittstellen-basierten Intervention zur kognitiven Verbesserung bei älteren Menschen zu untersuchen. Diese Intervention verwendet eine Technologie, die Gehirnströme analysiert, die durch ein Elektroenzephalogramm erfasst werden, um den Aufmerksamkeitszustand der Teilnehmer zu bestimmen. Das mit dieser patentierten Technologie entwickelte Trainingsprogramm kann für Personen nützlich sein, die Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis und der Aufrechterhaltung ihrer Aufmerksamkeit haben.
Diese Intervention kann ein alternatives Mittel darstellen, um die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und den kognitiven Rückgang bei normalen älteren Menschen zu verlangsamen. Wenn sich diese Therapie als wirksam erwiesen hat, kann sie sogar dazu beitragen, den Beginn einer Demenz zu verzögern.
Darüber hinaus wird die Rate des kognitiven Rückgangs im Verlauf der AD möglicherweise nicht nur durch Umweltfaktoren, sondern auch durch genetische Faktoren beeinflusst. Bis heute wurden mehrere Gene, wie Apolipoprotein E (APOE) und TOMM40 (Translokase der äußeren mitochondrialen Membran 40 Homolog), als wahrscheinliche genetische Risikomarker für AD identifiziert. Es wurde gezeigt, dass diese Gene eine Rolle beim Ausbruch der Krankheit sowie bei der Rate des kognitiven Verfalls spielen. Beispielsweise haben Studien gezeigt, dass APOEε4-Allelträger mit einem früheren und schnelleren kognitiven Verfall assoziiert sind.
Daher schlagen wir vor zu analysieren, ob es einen Zusammenhang zwischen den genetischen Profilen unserer Teilnehmer und ihrer Leistung im Trainingsprogramm gibt.
Es gibt keine veröffentlichten Studien, die untersuchen, wie kognitives Training mit Veränderungen des Stoffwechsels und der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Verbindung gebracht werden kann. Daher zielt unsere Studie auch darauf ab, vor und nach dem Training eine funktionelle MRT des Gehirns durchzuführen, um ein genaueres Verständnis der Veränderungen zu erlangen, die mit unserem BCI-basierten kognitiven Training verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-80 Jahre alt
- Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0–0,5
- Mini Mental State Examination (MMSE) von 24 und höher
- Geriatrische Depressionsskala (GDS) von 4 und darunter
- Chinesische Ethnizität
- Literarisch auf Englisch
- Kann selbstständig zum Studienort reisen
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten neuropsychiatrischen Erkrankungen (wie Epilepsie oder geistige Behinderung)
- Beteiligung an einer anderen Forschungsstudie (neben der Singapore Longitudinal Ageing Study)
- Grobe Hör-, Seh- oder Sprachbehinderung, die nicht korrigiert werden
- Farbenblindheit
- Einnahme folgender Medikamente: Rivastigmin, Donepezil, Galantamin oder Memantin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: BCI-Intervention
Die Probanden werden der Brain-Computer Interface Intervention für 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen unterzogen.
Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Die Interventionsgruppe wird sich der Intervention in den ersten 8 Wochen der Studie unterziehen.
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Brain-Computer Interface (BCI) ist ein direkter Kommunikationsweg zwischen einem menschlichen Gehirn und einem externen Gerät.
Es ist eine Technologie, die es Menschen ermöglicht, durch ihre Gedanken mit Computern zu interagieren.
Die Elektroenzephalographie (EEG) ist die am besten untersuchte nicht-invasive Schnittstelle, die eine solche Kommunikation erleichtert.
Das BCI-System nimmt EEG-Aufzeichnungen aus dem präfrontalen Kortex auf, um den Aufmerksamkeitszustand der Teilnehmer mit hoher Spezifität zu bestimmen.
Das mit dieser patentierten Technologie entwickelte Trainingsprogramm kann für Personen nützlich sein, die Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis und der Aufrechterhaltung ihrer Aufmerksamkeit haben.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste
Die Wartelistenkontrolle beginnt ihre 8-wöchige Behandlung nach Abschluss der Interventionsgruppe ab Woche 9.
Sie werden sich der BCI-Intervention für 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung des RBANS-Gesamtscores von der Vorbehandlung (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 9) in der Interventionsgruppe gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe
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Die Gesamtpunktzahl auf RBANS spiegelt den neurokognitiven Status des Teilnehmers wider, indem fünf Index-/Domänenpunktzahlen summiert werden.
Die Domänen sind unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis.
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Vergleich der Veränderung des RBANS-Gesamtscores von der Vorbehandlung (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 9) in der Interventionsgruppe gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summe der skalierten Punktzahl des Rivermead Behavioral Memory Test-II
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung des RBMT-2-Skalensummenwerts von der Vorbehandlung (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 9) in der Interventionsgruppe gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe
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Vergleich der Veränderung des RBMT-2-Skalensummenwerts von der Vorbehandlung (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 9) in der Interventionsgruppe gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (bis zu 20 Wochen) für beide Gruppen
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Während des gesamten Interventionszeitraums (bis zu 20 Wochen) für beide Gruppen
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Usability Measure des Brain-Computer Interface Trainingssystems
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlung für beide Gruppen (Woche 20 für die Interventionsgruppe, Woche 29 für die Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Die Teilnehmer bewerten ihre Verträglichkeit anhand von 7 Aussagen bezüglich ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Trainingskomponenten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
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Am Ende der 8-wöchigen Behandlung für beide Gruppen (Woche 20 für die Interventionsgruppe, Woche 29 für die Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen dem genetischen Profil der Teilnehmer und ihrer Leistung im Trainingsprogramm
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Behandlung (Woche 0) und am Ende der Studienteilnahme (Woche 20 für die Interventionsgruppe, Woche 29 für die Wartelisten-Kontrollgruppe) entnommen.
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Von jedem Probanden werden Blutproben zur DNA- und RNA-Extraktion entnommen.
Die Proben werden verwendet, um ein genetisches Profil für jedes Subjekt zu erstellen.
Das Vorhandensein oder Fehlen von interessierenden Genen (d. h.
TOMM40 und APOEε4) auf das genetische Profil eines Probanden werden dann mit seiner oder ihrer entsprechenden Leistung auf BCI, gemessen durch seine oder ihre RBANS-Werte, in Verbindung gebracht.
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Blutproben werden vor der Behandlung (Woche 0) und am Ende der Studienteilnahme (Woche 20 für die Interventionsgruppe, Woche 29 für die Wartelisten-Kontrollgruppe) entnommen.
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Änderungen in der funktionellen MRT
Zeitfenster: Vergleich der fMRT-Änderung während: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9) und Nachimpfungssitzungen (Woche 20) für die Interventionsgruppe; Baseline (Woche 0), Vorbehandlung (Woche 9) und Nachbehandlung (Woche 20) für die Wartelisten-Kontrollgruppe
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Änderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen dem Standardmodus-Netzwerk und Task-Positive-Netzwerken (Kontrollnetzwerk (dorsolateraler präfrontaler Kortex), Salienznetzwerk (Insula/anteriorer cingulärer Kortex)) werden auf der Grundlage von Beobachtungen aus fMRI-Scans vor der Behandlung mit denen nach der Behandlung verglichen. Behandlung.
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Vergleich der fMRT-Änderung während: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9) und Nachimpfungssitzungen (Woche 20) für die Interventionsgruppe; Baseline (Woche 0), Vorbehandlung (Woche 9) und Nachbehandlung (Woche 20) für die Wartelisten-Kontrollgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-14-099
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