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Gehirn-Computer-Schnittstellensystem zum Training von Gedächtnis und Aufmerksamkeit bei älteren Menschen

31. Juli 2017 aktualisiert von: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Gehirn-Computer-Schnittstellensystem zum Training von Gedächtnis und Aufmerksamkeit bei älteren Menschen mit subjektiven Gedächtnisdefiziten und altersbedingtem kognitivem Rückgang (ARCD)

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer 8-wöchigen Intervention eines lokal entwickelten Gehirn-Computer-Schnittstellen-basierten Systems zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses bei gesunden älteren Menschen und solchen mit altersbedingtem kognitivem Rückgang. Wir gehen davon aus, dass ältere Menschen, die das Trainingsprogramm abgeschlossen haben, eine signifikante Verbesserung ihrer Aufmerksamkeit und ihres Gedächtnisses im Vergleich zu den Kontrollpersonen haben werden, basierend auf der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Weltbevölkerung hat beispiellose sieben Milliarden erreicht, wobei die Alterung der Weltbevölkerung stärker zunimmt als das Gesamtbevölkerungswachstum. Zwischen 1998 und 2030 wird der Anteil der Personen ab 65 Jahren in Singapur jährlich um etwa 3 % steigen, verglichen mit 1,0-1,3 % in einigen Industrienationen. Spezifische kognitive Defizite wie Unaufmerksamkeit, dysexekutive Funktionen und eine Abnahme der Verarbeitungsgeschwindigkeit können eine Reihe von Bereichen der Lebensqualität beeinträchtigen. Gleichzeitig mit diesen Statistiken ist die Aufrechterhaltung eines möglichst langen kognitiven Leistungsniveaus zu einem wichtigen Ziel für ein erfolgreiches Altern geworden.

Um zur Verwirklichung dieses Ziels beizutragen, schlagen wir vor, eine Wartelisten-Kontrollstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Gehirn-Computer-Schnittstellen-basierten Intervention zur kognitiven Verbesserung bei älteren Menschen zu untersuchen. Diese Intervention verwendet eine Technologie, die Gehirnströme analysiert, die durch ein Elektroenzephalogramm erfasst werden, um den Aufmerksamkeitszustand der Teilnehmer zu bestimmen. Das mit dieser patentierten Technologie entwickelte Trainingsprogramm kann für Personen nützlich sein, die Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis und der Aufrechterhaltung ihrer Aufmerksamkeit haben.

Diese Intervention kann ein alternatives Mittel darstellen, um die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und den kognitiven Rückgang bei normalen älteren Menschen zu verlangsamen. Wenn sich diese Therapie als wirksam erwiesen hat, kann sie sogar dazu beitragen, den Beginn einer Demenz zu verzögern.

Darüber hinaus wird die Rate des kognitiven Rückgangs im Verlauf der AD möglicherweise nicht nur durch Umweltfaktoren, sondern auch durch genetische Faktoren beeinflusst. Bis heute wurden mehrere Gene, wie Apolipoprotein E (APOE) und TOMM40 (Translokase der äußeren mitochondrialen Membran 40 Homolog), als wahrscheinliche genetische Risikomarker für AD identifiziert. Es wurde gezeigt, dass diese Gene eine Rolle beim Ausbruch der Krankheit sowie bei der Rate des kognitiven Verfalls spielen. Beispielsweise haben Studien gezeigt, dass APOEε4-Allelträger mit einem früheren und schnelleren kognitiven Verfall assoziiert sind.

Daher schlagen wir vor zu analysieren, ob es einen Zusammenhang zwischen den genetischen Profilen unserer Teilnehmer und ihrer Leistung im Trainingsprogramm gibt.

Es gibt keine veröffentlichten Studien, die untersuchen, wie kognitives Training mit Veränderungen des Stoffwechsels und der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Verbindung gebracht werden kann. Daher zielt unsere Studie auch darauf ab, vor und nach dem Training eine funktionelle MRT des Gehirns durchzuführen, um ein genaueres Verständnis der Veränderungen zu erlangen, die mit unserem BCI-basierten kognitiven Training verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-80 Jahre alt
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0–0,5
  • Mini Mental State Examination (MMSE) von 24 und höher
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS) von 4 und darunter
  • Chinesische Ethnizität
  • Literarisch auf Englisch
  • Kann selbstständig zum Studienort reisen

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten neuropsychiatrischen Erkrankungen (wie Epilepsie oder geistige Behinderung)
  • Beteiligung an einer anderen Forschungsstudie (neben der Singapore Longitudinal Ageing Study)
  • Grobe Hör-, Seh- oder Sprachbehinderung, die nicht korrigiert werden
  • Farbenblindheit
  • Einnahme folgender Medikamente: Rivastigmin, Donepezil, Galantamin oder Memantin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BCI-Intervention
Die Probanden werden der Brain-Computer Interface Intervention für 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen unterzogen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Interventionsgruppe wird sich der Intervention in den ersten 8 Wochen der Studie unterziehen.
Brain-Computer Interface (BCI) ist ein direkter Kommunikationsweg zwischen einem menschlichen Gehirn und einem externen Gerät. Es ist eine Technologie, die es Menschen ermöglicht, durch ihre Gedanken mit Computern zu interagieren. Die Elektroenzephalographie (EEG) ist die am besten untersuchte nicht-invasive Schnittstelle, die eine solche Kommunikation erleichtert. Das BCI-System nimmt EEG-Aufzeichnungen aus dem präfrontalen Kortex auf, um den Aufmerksamkeitszustand der Teilnehmer mit hoher Spezifität zu bestimmen. Das mit dieser patentierten Technologie entwickelte Trainingsprogramm kann für Personen nützlich sein, die Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis und der Aufrechterhaltung ihrer Aufmerksamkeit haben.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste
Die Wartelistenkontrolle beginnt ihre 8-wöchige Behandlung nach Abschluss der Interventionsgruppe ab Woche 9. Sie werden sich der BCI-Intervention für 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung des RBANS-Gesamtscores von der Vorbehandlung (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 9) in der Interventionsgruppe gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Gesamtpunktzahl auf RBANS spiegelt den neurokognitiven Status des Teilnehmers wider, indem fünf Index-/Domänenpunktzahlen summiert werden. Die Domänen sind unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis.
Vergleich der Veränderung des RBANS-Gesamtscores von der Vorbehandlung (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 9) in der Interventionsgruppe gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der skalierten Punktzahl des Rivermead Behavioral Memory Test-II
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung des RBMT-2-Skalensummenwerts von der Vorbehandlung (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 9) in der Interventionsgruppe gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe
Vergleich der Veränderung des RBMT-2-Skalensummenwerts von der Vorbehandlung (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 9) in der Interventionsgruppe gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (bis zu 20 Wochen) für beide Gruppen
Während des gesamten Interventionszeitraums (bis zu 20 Wochen) für beide Gruppen
Usability Measure des Brain-Computer Interface Trainingssystems
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlung für beide Gruppen (Woche 20 für die Interventionsgruppe, Woche 29 für die Wartelisten-Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer bewerten ihre Verträglichkeit anhand von 7 Aussagen bezüglich ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Trainingskomponenten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Am Ende der 8-wöchigen Behandlung für beide Gruppen (Woche 20 für die Interventionsgruppe, Woche 29 für die Wartelisten-Kontrollgruppe)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem genetischen Profil der Teilnehmer und ihrer Leistung im Trainingsprogramm
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Behandlung (Woche 0) und am Ende der Studienteilnahme (Woche 20 für die Interventionsgruppe, Woche 29 für die Wartelisten-Kontrollgruppe) entnommen.
Von jedem Probanden werden Blutproben zur DNA- und RNA-Extraktion entnommen. Die Proben werden verwendet, um ein genetisches Profil für jedes Subjekt zu erstellen. Das Vorhandensein oder Fehlen von interessierenden Genen (d. h. TOMM40 und APOEε4) auf das genetische Profil eines Probanden werden dann mit seiner oder ihrer entsprechenden Leistung auf BCI, gemessen durch seine oder ihre RBANS-Werte, in Verbindung gebracht.
Blutproben werden vor der Behandlung (Woche 0) und am Ende der Studienteilnahme (Woche 20 für die Interventionsgruppe, Woche 29 für die Wartelisten-Kontrollgruppe) entnommen.
Änderungen in der funktionellen MRT
Zeitfenster: Vergleich der fMRT-Änderung während: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9) und Nachimpfungssitzungen (Woche 20) für die Interventionsgruppe; Baseline (Woche 0), Vorbehandlung (Woche 9) und Nachbehandlung (Woche 20) für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Änderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen dem Standardmodus-Netzwerk und Task-Positive-Netzwerken (Kontrollnetzwerk (dorsolateraler präfrontaler Kortex), Salienznetzwerk (Insula/anteriorer cingulärer Kortex)) werden auf der Grundlage von Beobachtungen aus fMRI-Scans vor der Behandlung mit denen nach der Behandlung verglichen. Behandlung.
Vergleich der fMRT-Änderung während: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9) und Nachimpfungssitzungen (Woche 20) für die Interventionsgruppe; Baseline (Woche 0), Vorbehandlung (Woche 9) und Nachbehandlung (Woche 20) für die Wartelisten-Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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