- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02228187
Brain-Computer Interface System for trening av minne og oppmerksomhet hos eldre
Hjerne-datamaskin grensesnittsystem for trening av hukommelse og oppmerksomhet hos eldre med subjektiv hukommelsessvikt og aldersrelatert kognitiv svikt (ARCD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdensbefolkningen har nådd enestående syv milliarder, og den globale befolkningens aldring øker i et større tempo enn den totale befolkningsveksten. Mellom 1998 og 2030 vil andelen personer i alderen 65 år og over i Singapore vokse med omtrent 3 % årlig sammenlignet med 1,0–1,3 % i enkelte utviklede land. Spesifikke kognitive mangler som uoppmerksomhet, dyseksekutiv funksjon og redusert prosesseringshastighet kan påvirke en rekke livskvalitetsdomener. Samtidig med denne statistikken har opprettholdelse av høyest mulig nivå av kognitiv funksjon så lenge som mulig blitt et viktig mål for vellykket aldring.
For å bidra til realiseringen av dette målet foreslår vi å gjennomføre en ventelistekontrollforsøk for å undersøke effekten av denne hjerne-datamaskin-grensesnittbaserte intervensjonen for kognitiv forbedring hos eldre. Denne intervensjonen bruker en teknologi som analyserer hjernebølger fanget gjennom et elektroencefalogram for å bestemme deltakernes oppmerksomhetstilstand. Treningsprogrammet utviklet ved hjelp av denne patenterte teknologien kan være nyttig for personer som opplever problemer med hukommelse og opprettholde oppmerksomheten.
Denne intervensjonen kan representere ett alternativt middel for å forbedre kognitive evner og bremse kognitiv nedgang hos normale eldre. Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne terapien til og med bidra til å forsinke utbruddet av demens.
I tillegg er frekvensen av kognitiv nedgang i løpet av AD muligens påvirket av ikke bare miljømessige, men også genetiske faktorer. Til dags dato har flere gener, slik som apolipoprotein E (APOE) og TOMM40 (translokase av ytre mitokondriell membran 40 homolog), blitt identifisert for å være sannsynlige genetiske risikomarkører for AD. Disse genene har vist seg å spille en rolle i sykdomsutbruddet så vel som forekomsten av kognitiv nedgang. For eksempel har studier vist at APOEε4 allelbærere er assosiert med tidligere og raskere kognitiv nedgang.
Derfor foreslår vi å analysere om det er noen sammenheng mellom de genetiske profilene til deltakerne og deres prestasjoner i treningsprogrammet.
Det er ingen publiserte studier som ser på hvordan kognitiv trening kan være assosiert med endringer i stoffskiftet og funksjonell tilkobling av hjernen. Derfor har vår studie også som mål å gjennomføre funksjonell MR av hjernen før og etter trening for å få en bedre forståelse av endringene knyttet til vår BCI-baserte kognitive trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60-80 år
- Clinical Dementia Rating (CDR) på 0-0,5
- Mini Mental State Examination (MMSE) på 24 og over
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS) på 4 og lavere
- Kinesisk etnisitet
- Kunne skrive på engelsk
- Kunne reise til studiestedet selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Alle kjente nevropsykiatriske lidelser (som epilepsi eller mental retardasjon)
- Engasjement i en annen forskningsstudie (bortsett fra Singapore Longitudinal Aging Study)
- Grov nedsatt hørsel, syn eller tale som ikke er korrigert
- Fargeblindhet
- Inntak av følgende medisiner: Rivastigmin, Donepezil, Galantamin eller Memantine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCI Intervensjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå hjerne-datamaskingrensesnittintervensjonen i 24 økter i løpet av 8 uker.
Hver økt vil ta 30 minutter å fullføre.
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå intervensjonen i de første 8 ukene av forsøket.
|
Brain-computer Interface (BCI) er en direkte kommunikasjonsvei mellom en menneskelig hjerne og en ekstern enhet.
Det er en teknologi som gjør det mulig for folk å samhandle med datamaskiner gjennom tankene sine.
Elektroencefalografi (EEG) er det best studerte ikke-invasive grensesnittet som letter slik kommunikasjon.
BCI-systemet vil ta EEG-opptak fra den prefrontale cortex for å bestemme deltakernes oppmerksomhetstilstand med høy spesifisitet.
Treningsprogrammet utviklet ved hjelp av denne patenterte teknologien kan være nyttig for personer som opplever problemer med hukommelse og opprettholde oppmerksomheten.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe for venteliste
Ventelistekontrollen starter sin 8 ukers behandling etter avsluttet intervensjonsgruppe fra uke 9 og utover.
De vil gjennomgå BCI-intervensjonen i 24 økter i løpet av 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Sammenligning i endring av RBANS totalscore fra forbehandling (uke 0) til etterbehandling (uke 9) i intervensjonsgruppe versus venteliste-kontrollgruppe
|
Totalscore på RBANS gjenspeiler den nevrokognitive statusen til deltakeren ved å summere fem indeks-/domenepoeng.
Domenene er Immediate Memory, Visuospatial/Constructional, Language, Attention og Delayed Memory.
|
Sammenligning i endring av RBANS totalscore fra forbehandling (uke 0) til etterbehandling (uke 9) i intervensjonsgruppe versus venteliste-kontrollgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av skalert poengsum for Rivermead Behavioural Memory Test-II
Tidsramme: Sammenligning i endring av RBMT-2 sum av skala score fra forbehandling (uke 0) til etterbehandling (uke 9) i intervensjonsgruppe versus venteliste-kontrollgruppe
|
Sammenligning i endring av RBMT-2 sum av skala score fra forbehandling (uke 0) til etterbehandling (uke 9) i intervensjonsgruppe versus venteliste-kontrollgruppe
|
|
|
Antall uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden (Inntil 20 uker) for begge grupper
|
Gjennom hele intervensjonsperioden (Inntil 20 uker) for begge grupper
|
|
|
Brukervennlighetsmål for opplæringssystemet Brain-Computer Interface
Tidsramme: På slutten av de 8 ukene med behandling for begge gruppene (uke 20 for intervensjonsgruppen, uke 29 for venteliste-kontrollgruppen)
|
Deltakerne vil vurdere deres behagelighet på 7 utsagn om deres tilfredshet og brukervennlighet av treningskomponentene på en 7-punkts Likert-skala.
|
På slutten av de 8 ukene med behandling for begge gruppene (uke 20 for intervensjonsgruppen, uke 29 for venteliste-kontrollgruppen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom genetisk profil til deltakerne og deres prestasjoner på treningsprogrammet
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før behandling (uke 0) og ved slutten av studiedeltakelse (uke 20 for intervensjonsgruppe, uke 29 for venteliste-kontrollgruppe)
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra hvert individ for DNA- og RNA-ekstraksjon.
Prøvene vil bli brukt til å generere en genetisk profil for hvert individ.
Tilstedeværelsen eller fraværet av gener av interesse (dvs.
TOMM40 og APOEε4) på et individs genetiske profil vil da bli assosiert med hans eller hennes tilsvarende ytelse på BCI, målt ved hans eller hennes RBANS-skåre.
|
Blodprøver vil bli tatt før behandling (uke 0) og ved slutten av studiedeltakelse (uke 20 for intervensjonsgruppe, uke 29 for venteliste-kontrollgruppe)
|
|
Endringer i funksjonell MR
Tidsramme: Sammenligning i endring av fMRI under: Forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 9) og post booster økter (uke 20) for intervensjonsgruppen; Baseline (uke 0), førbehandling (uke 9) og etterbehandling (uke 20) for ventelistekontrollgruppe
|
Endringer i den funksjonelle tilkoblingen mellom standardmodusnettverket og oppgavepositive nettverk (kontrollnettverk (dorsolateral prefrontal cortex), saliencenettverk (insula/anterior cingulate cortex)) vil bli sammenlignet basert på observasjoner gjort fra fMRI-skanninger før behandling versus post- behandling.
|
Sammenligning i endring av fMRI under: Forbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 9) og post booster økter (uke 20) for intervensjonsgruppen; Baseline (uke 0), førbehandling (uke 9) og etterbehandling (uke 20) for ventelistekontrollgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-14-099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .