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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02228187
Système d'interface cerveau-ordinateur pour l'entraînement de la mémoire et de l'attention chez les personnes âgées
Système d'interface cerveau-ordinateur pour l'entraînement de la mémoire et de l'attention chez les personnes âgées présentant des déficits de mémoire subjectifs et un déclin cognitif lié à l'âge (ARCD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population mondiale a atteint un chiffre sans précédent de sept milliards, le vieillissement de la population mondiale augmentant à un rythme supérieur à la croissance démographique totale. Entre 1998 et 2030, la proportion de personnes âgées de 65 ans et plus à Singapour augmentera d'environ 3 % par an, contre 1,0 à 1,3 % dans certains pays développés. Des déficits cognitifs spécifiques tels que l'inattention, le fonctionnement dysexécutif et le déclin de la vitesse de traitement peuvent affecter un certain nombre de domaines de la qualité de vie. Parallèlement à ces statistiques, le maintien du plus haut niveau possible de fonctionnement cognitif aussi longtemps que possible est devenu un objectif important du vieillissement réussi.
Pour contribuer à la réalisation de cet objectif, nous proposons de mener un essai de contrôle sur liste d'attente pour examiner l'efficacité de cette intervention basée sur l'interface cerveau-ordinateur pour l'amélioration cognitive chez les personnes âgées. Cette intervention utilise une technologie qui analyse les ondes cérébrales capturées par un électroencéphalogramme pour déterminer l'état d'attention des participants. Le programme d'entraînement développé à l'aide de cette technologie brevetée peut être utile aux personnes qui éprouvent des difficultés avec la mémoire et le maintien de leur attention.
Cette intervention peut représenter un moyen alternatif pour améliorer les capacités cognitives et ralentir le déclin cognitif chez les personnes âgées normales. Si son efficacité est démontrée, cette thérapie peut même aider à retarder l'apparition de la démence.
De plus, le taux de déclin cognitif au cours de la MA est peut-être influencé non seulement par des facteurs environnementaux mais aussi génétiques. À ce jour, plusieurs gènes, tels que l'apolipoprotéine E (APOE) et TOMM40 (homologue de la translocase de la membrane mitochondriale externe 40), ont été identifiés comme étant des marqueurs de risque génétiques probables pour la MA. Il a été démontré que ces gènes jouent un rôle dans l'apparition de la maladie ainsi que dans les taux de déclin cognitif. Par exemple, des études ont montré que les porteurs de l'allèle APOEε4 étaient associés à un déclin cognitif plus précoce et plus rapide.
Par conséquent, nous proposons d'analyser s'il existe une relation entre les profils génétiques de nos participants et leur performance dans le programme de formation.
Il n'y a pas d'études publiées qui examinent comment l'entraînement cognitif peut être associé à des changements dans le métabolisme et la connectivité fonctionnelle du cerveau. Par conséquent, notre étude vise également à réaliser une IRM fonctionnelle du cerveau avant et après l'entraînement pour mieux comprendre les changements associés à notre entraînement cognitif basé sur le BCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 60-80 ans
- Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0 à 0,5
- Mini examen de l'état mental (MMSE) de 24 ans et plus
- Échelle de dépression gériatrique (GDS) de 4 et moins
- Ethnie chinoise
- Littéraire en anglais
- Capable de se rendre au site d'étude de manière indépendante
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neuropsychiatrique connu (comme l'épilepsie ou le retard mental)
- Participation à une autre étude de recherche (en dehors de l'étude longitudinale sur le vieillissement de Singapour)
- Déficience auditive, visuelle ou de la parole grave non corrigée
- Daltonisme
- Prise des médicaments suivants : rivastigmine, donépézil, galantamine ou mémantine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention BCI
Les sujets subiront l'intervention d'interface cerveau-ordinateur pendant 24 séances sur une période de 8 semaines.
Chaque session prendra 30 minutes à compléter.
Le groupe d'intervention subira l'intervention au cours des 8 premières semaines de l'essai.
|
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) est une voie de communication directe entre un cerveau humain et un appareil externe.
C'est une technologie qui permet aux gens d'interagir avec les ordinateurs à travers leurs pensées.
L'électroencéphalographie (EEG) est l'interface non invasive la mieux étudiée facilitant une telle communication.
Le système BCI prendra des enregistrements EEG du cortex préfrontal pour déterminer l'état d'attention des participants avec une grande spécificité.
Le programme d'entraînement développé à l'aide de cette technologie brevetée peut être utile aux personnes qui éprouvent des difficultés avec la mémoire et le maintien de leur attention.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le contrôle de la liste d'attente commencera son traitement de 8 semaines après la fin du groupe d'intervention à partir de la semaine 9.
Ils subiront l'intervention BCI pendant 24 séances sur une période de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Comparaison du changement du score total RBANS du pré-traitement (semaine 0) au post-traitement (semaine 9) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de liste d'attente-contrôle
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Le score total sur RBANS reflète l'état neurocognitif du participant en additionnant cinq scores d'index/domaine.
Les domaines sont la mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, le langage, l'attention et la mémoire différée.
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Comparaison du changement du score total RBANS du pré-traitement (semaine 0) au post-traitement (semaine 9) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de liste d'attente-contrôle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme du score mis à l'échelle du test de mémoire comportementale Rivermead-II
Délai: Comparaison du changement du score de la somme de l'échelle RBMT-2 entre le pré-traitement (semaine 0) et le post-traitement (semaine 9) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de liste d'attente-contrôle
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Comparaison du changement du score de la somme de l'échelle RBMT-2 entre le pré-traitement (semaine 0) et le post-traitement (semaine 9) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de liste d'attente-contrôle
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Nombre d'événements indésirables/d'événements indésirables graves signalés
Délai: Tout au long de la période d'intervention (jusqu'à 20 semaines) pour les deux groupes
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Tout au long de la période d'intervention (jusqu'à 20 semaines) pour les deux groupes
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Mesure de l'utilisabilité du système de formation à l'interface cerveau-ordinateur
Délai: A la fin des 8 semaines de traitement pour les deux groupes (Semaine 20 pour le groupe Intervention, Semaine 29 pour le groupe Liste d'attente-Contrôle)
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Les participants évalueront leur degré d'agrément sur 7 déclarations concernant leur satisfaction et la facilité d'utilisation des composants de la formation sur une échelle de Likert en 7 points.
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A la fin des 8 semaines de traitement pour les deux groupes (Semaine 20 pour le groupe Intervention, Semaine 29 pour le groupe Liste d'attente-Contrôle)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le profil génétique des participants et leur performance sur le programme de formation
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant le traitement (semaine 0) et à la fin de la participation à l'étude (semaine 20 pour le groupe d'intervention, semaine 29 pour le groupe de liste d'attente-contrôle)
|
Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet pour l'extraction d'ADN et d'ARN.
Les échantillons seront utilisés pour générer un profil génétique pour chaque sujet.
La présence ou l'absence de gènes d'intérêt (c.
TOMM40 et APOEε4) sur le profil génétique d'un sujet seront alors associés à sa performance correspondante sur le BCI, telle que mesurée par ses scores RBANS.
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Des échantillons de sang seront prélevés avant le traitement (semaine 0) et à la fin de la participation à l'étude (semaine 20 pour le groupe d'intervention, semaine 29 pour le groupe de liste d'attente-contrôle)
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Modifications de l'IRM fonctionnelle
Délai: Comparaison de l'évolution de l'IRMf pendant : les séances de pré-traitement (semaine 0), de post-traitement (semaine 9) et de post-rappel (semaine 20) pour le groupe d'intervention ; Au départ (semaine 0), avant le traitement (semaine 9) et après le traitement (semaine 20) pour le groupe témoin de la liste d'attente
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Les changements dans la connectivité fonctionnelle entre le réseau de mode par défaut et les réseaux de tâches positives (réseau de contrôle (cortex préfrontal dorsolatéral), réseau de saillance (insula/cortex cingulaire antérieur)) seront comparés sur la base d'observations faites à partir d'examens IRMf pré-traitement versus post- traitement.
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Comparaison de l'évolution de l'IRMf pendant : les séances de pré-traitement (semaine 0), de post-traitement (semaine 9) et de post-rappel (semaine 20) pour le groupe d'intervention ; Au départ (semaine 0), avant le traitement (semaine 9) et après le traitement (semaine 20) pour le groupe témoin de la liste d'attente
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-14-099
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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