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Système d'interface cerveau-ordinateur pour l'entraînement de la mémoire et de l'attention chez les personnes âgées

31 juillet 2017 mis à jour par: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Système d'interface cerveau-ordinateur pour l'entraînement de la mémoire et de l'attention chez les personnes âgées présentant des déficits de mémoire subjectifs et un déclin cognitif lié à l'âge (ARCD)

L'objectif principal est d'examiner l'efficacité de 8 semaines d'une intervention système basée sur une interface cerveau-ordinateur développée localement pour améliorer l'attention et la mémoire chez les personnes âgées en bonne santé et celles présentant un déclin cognitif lié à l'âge. Nous émettons l'hypothèse que les personnes âgées qui ont terminé le programme de formation auront une amélioration significative de leur attention et de leur mémoire par rapport aux témoins, sur la base de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population mondiale a atteint un chiffre sans précédent de sept milliards, le vieillissement de la population mondiale augmentant à un rythme supérieur à la croissance démographique totale. Entre 1998 et 2030, la proportion de personnes âgées de 65 ans et plus à Singapour augmentera d'environ 3 % par an, contre 1,0 à 1,3 % dans certains pays développés. Des déficits cognitifs spécifiques tels que l'inattention, le fonctionnement dysexécutif et le déclin de la vitesse de traitement peuvent affecter un certain nombre de domaines de la qualité de vie. Parallèlement à ces statistiques, le maintien du plus haut niveau possible de fonctionnement cognitif aussi longtemps que possible est devenu un objectif important du vieillissement réussi.

Pour contribuer à la réalisation de cet objectif, nous proposons de mener un essai de contrôle sur liste d'attente pour examiner l'efficacité de cette intervention basée sur l'interface cerveau-ordinateur pour l'amélioration cognitive chez les personnes âgées. Cette intervention utilise une technologie qui analyse les ondes cérébrales capturées par un électroencéphalogramme pour déterminer l'état d'attention des participants. Le programme d'entraînement développé à l'aide de cette technologie brevetée peut être utile aux personnes qui éprouvent des difficultés avec la mémoire et le maintien de leur attention.

Cette intervention peut représenter un moyen alternatif pour améliorer les capacités cognitives et ralentir le déclin cognitif chez les personnes âgées normales. Si son efficacité est démontrée, cette thérapie peut même aider à retarder l'apparition de la démence.

De plus, le taux de déclin cognitif au cours de la MA est peut-être influencé non seulement par des facteurs environnementaux mais aussi génétiques. À ce jour, plusieurs gènes, tels que l'apolipoprotéine E (APOE) et TOMM40 (homologue de la translocase de la membrane mitochondriale externe 40), ont été identifiés comme étant des marqueurs de risque génétiques probables pour la MA. Il a été démontré que ces gènes jouent un rôle dans l'apparition de la maladie ainsi que dans les taux de déclin cognitif. Par exemple, des études ont montré que les porteurs de l'allèle APOEε4 étaient associés à un déclin cognitif plus précoce et plus rapide.

Par conséquent, nous proposons d'analyser s'il existe une relation entre les profils génétiques de nos participants et leur performance dans le programme de formation.

Il n'y a pas d'études publiées qui examinent comment l'entraînement cognitif peut être associé à des changements dans le métabolisme et la connectivité fonctionnelle du cerveau. Par conséquent, notre étude vise également à réaliser une IRM fonctionnelle du cerveau avant et après l'entraînement pour mieux comprendre les changements associés à notre entraînement cognitif basé sur le BCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 60-80 ans
  • Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0 à 0,5
  • Mini examen de l'état mental (MMSE) de 24 ans et plus
  • Échelle de dépression gériatrique (GDS) de 4 et moins
  • Ethnie chinoise
  • Littéraire en anglais
  • Capable de se rendre au site d'étude de manière indépendante

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble neuropsychiatrique connu (comme l'épilepsie ou le retard mental)
  • Participation à une autre étude de recherche (en dehors de l'étude longitudinale sur le vieillissement de Singapour)
  • Déficience auditive, visuelle ou de la parole grave non corrigée
  • Daltonisme
  • Prise des médicaments suivants : rivastigmine, donépézil, galantamine ou mémantine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention BCI
Les sujets subiront l'intervention d'interface cerveau-ordinateur pendant 24 séances sur une période de 8 semaines. Chaque session prendra 30 minutes à compléter. Le groupe d'intervention subira l'intervention au cours des 8 premières semaines de l'essai.
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) est une voie de communication directe entre un cerveau humain et un appareil externe. C'est une technologie qui permet aux gens d'interagir avec les ordinateurs à travers leurs pensées. L'électroencéphalographie (EEG) est l'interface non invasive la mieux étudiée facilitant une telle communication. Le système BCI prendra des enregistrements EEG du cortex préfrontal pour déterminer l'état d'attention des participants avec une grande spécificité. Le programme d'entraînement développé à l'aide de cette technologie brevetée peut être utile aux personnes qui éprouvent des difficultés avec la mémoire et le maintien de leur attention.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le contrôle de la liste d'attente commencera son traitement de 8 semaines après la fin du groupe d'intervention à partir de la semaine 9. Ils subiront l'intervention BCI pendant 24 séances sur une période de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Comparaison du changement du score total RBANS du pré-traitement (semaine 0) au post-traitement (semaine 9) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de liste d'attente-contrôle
Le score total sur RBANS reflète l'état neurocognitif du participant en additionnant cinq scores d'index/domaine. Les domaines sont la mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, le langage, l'attention et la mémoire différée.
Comparaison du changement du score total RBANS du pré-traitement (semaine 0) au post-traitement (semaine 9) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de liste d'attente-contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme du score mis à l'échelle du test de mémoire comportementale Rivermead-II
Délai: Comparaison du changement du score de la somme de l'échelle RBMT-2 entre le pré-traitement (semaine 0) et le post-traitement (semaine 9) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de liste d'attente-contrôle
Comparaison du changement du score de la somme de l'échelle RBMT-2 entre le pré-traitement (semaine 0) et le post-traitement (semaine 9) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de liste d'attente-contrôle
Nombre d'événements indésirables/d'événements indésirables graves signalés
Délai: Tout au long de la période d'intervention (jusqu'à 20 semaines) pour les deux groupes
Tout au long de la période d'intervention (jusqu'à 20 semaines) pour les deux groupes
Mesure de l'utilisabilité du système de formation à l'interface cerveau-ordinateur
Délai: A la fin des 8 semaines de traitement pour les deux groupes (Semaine 20 pour le groupe Intervention, Semaine 29 pour le groupe Liste d'attente-Contrôle)
Les participants évalueront leur degré d'agrément sur 7 déclarations concernant leur satisfaction et la facilité d'utilisation des composants de la formation sur une échelle de Likert en 7 points.
A la fin des 8 semaines de traitement pour les deux groupes (Semaine 20 pour le groupe Intervention, Semaine 29 pour le groupe Liste d'attente-Contrôle)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le profil génétique des participants et leur performance sur le programme de formation
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant le traitement (semaine 0) et à la fin de la participation à l'étude (semaine 20 pour le groupe d'intervention, semaine 29 pour le groupe de liste d'attente-contrôle)
Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet pour l'extraction d'ADN et d'ARN. Les échantillons seront utilisés pour générer un profil génétique pour chaque sujet. La présence ou l'absence de gènes d'intérêt (c. TOMM40 et APOEε4) sur le profil génétique d'un sujet seront alors associés à sa performance correspondante sur le BCI, telle que mesurée par ses scores RBANS.
Des échantillons de sang seront prélevés avant le traitement (semaine 0) et à la fin de la participation à l'étude (semaine 20 pour le groupe d'intervention, semaine 29 pour le groupe de liste d'attente-contrôle)
Modifications de l'IRM fonctionnelle
Délai: Comparaison de l'évolution de l'IRMf pendant : les séances de pré-traitement (semaine 0), de post-traitement (semaine 9) et de post-rappel (semaine 20) pour le groupe d'intervention ; Au départ (semaine 0), avant le traitement (semaine 9) et après le traitement (semaine 20) pour le groupe témoin de la liste d'attente
Les changements dans la connectivité fonctionnelle entre le réseau de mode par défaut et les réseaux de tâches positives (réseau de contrôle (cortex préfrontal dorsolatéral), réseau de saillance (insula/cortex cingulaire antérieur)) seront comparés sur la base d'observations faites à partir d'examens IRMf pré-traitement versus post- traitement.
Comparaison de l'évolution de l'IRMf pendant : les séances de pré-traitement (semaine 0), de post-traitement (semaine 9) et de post-rappel (semaine 20) pour le groupe d'intervention ; Au départ (semaine 0), avant le traitement (semaine 9) et après le traitement (semaine 20) pour le groupe témoin de la liste d'attente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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