Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain-Computer Interface System til træning af hukommelse og opmærksomhed hos ældre

31. juli 2017 opdateret af: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Hjerne-computer grænsefladesystem til træning af hukommelse og opmærksomhed hos ældre med subjektiv hukommelsessvigt og aldersrelateret kognitiv svækkelse (ARCD)

Det primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​8 uger af en lokalt udviklet hjerne-computer interface baseret systemintervention for at forbedre opmærksomhed og hukommelse hos raske ældre og dem med aldersrelateret kognitiv tilbagegang. Vi antager, at ældre, der har gennemført træningsprogrammet, vil få en betydelig forbedring af deres opmærksomhed og hukommelse sammenlignet med kontrollerne, baseret på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verdensbefolkningen har nået en hidtil uset syv milliarder, hvor den globale befolknings aldring stiger i et større tempo end den samlede befolkningstilvækst. Mellem 1998 og 2030 vil andelen af ​​personer på 65 år og derover i Singapore vokse med omkring 3 % årligt sammenlignet med 1,0-1,3 % i nogle udviklede lande. Specifikke kognitive mangler som uopmærksomhed, dyseksekutiv funktion og faldende behandlingshastighed kan påvirke en række livskvalitetsdomæner. Samtidig med disse statistikker er opretholdelsen af ​​det højest mulige niveau af kognitiv funktion så længe som muligt blevet et vigtigt mål for succesfuld aldring.

For at bidrage til realiseringen af ​​dette mål foreslår vi at udføre et ventelistekontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​denne hjerne-computer interface baserede intervention til kognitiv forbedring hos ældre. Denne intervention bruger en teknologi, som analyserer hjernebølger, der er fanget gennem et elektroencefalogram, for at bestemme deltagernes opmærksomhedstilstand. Træningsprogrammet, der er udviklet ved hjælp af denne patenterede teknologi, kan være nyttigt for personer, der oplever problemer med hukommelsen og fastholde deres opmærksomhed.

Denne intervention kan repræsentere et alternativt middel til at forbedre kognitive evner og bremse kognitiv tilbagegang hos normale ældre. Hvis den viser sig at være effektiv, kan denne terapi endda hjælpe med at forsinke starten af ​​demens.

Derudover er hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang i løbet af AD muligvis påvirket af ikke kun miljømæssige, men også genetiske faktorer. Til dato er flere gener, såsom apolipoprotein E (APOE) og TOMM40 (translokase af ydre mitokondriel membran 40 homolog), blevet identificeret som sandsynlige genetiske risikomarkører for AD. Disse gener har vist sig at spille en rolle i sygdomsdebut samt hastigheder af kognitiv tilbagegang. For eksempel har undersøgelser vist, at APOEε4 allelbærere er forbundet med tidligere og hurtigere kognitiv tilbagegang.

Derfor foreslår vi at analysere, om der er nogen sammenhæng mellem vores deltageres genetiske profiler og deres præstationer i træningsprogrammet.

Der er ingen publicerede undersøgelser, der ser på, hvordan kognitiv træning kan være forbundet med ændringer i hjernens stofskifte og funktionelle tilslutningsmuligheder. Derfor har vores undersøgelse også til formål at udføre funktionel MR af hjernen før og efter træning for at få en bedre forståelse af de ændringer, der er forbundet med vores BCI-baserede kognitive træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-80 år
  • Clinical Demens Rating (CDR) på 0-0,5
  • Mini Mental State Examination (MMSE) på 24 og derover
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS) på 4 og derunder
  • kinesisk etnicitet
  • Læsere på engelsk
  • I stand til at rejse til studiestedet selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt neuropsykiatrisk lidelse (såsom epilepsi eller mental retardering)
  • Involvering i en anden forskningsundersøgelse (bortset fra Singapore Longitudinal Aging Study)
  • Alvorlig høre-, syns- eller talenedsættelse, som ikke er korrigeret
  • Farveblindhed
  • Indtagelse af følgende medicin: Rivastigmin, Donepezil, Galantamin eller Memantin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BCI Intervention
Forsøgspersonerne vil gennemgå hjerne-computergrænsefladeinterventionen i 24 sessioner i løbet af 8 uger. Hver session vil tage 30 minutter at gennemføre. Interventionsgruppen vil gennemgå interventionen i de første 8 uger af forsøget.
Brain-computer Interface (BCI) er en direkte kommunikationsvej mellem en menneskelig hjerne og en ekstern enhed. Det er en teknologi, der gør det muligt for folk at interagere med computere gennem deres tanker. Elektroencefalografi (EEG) er den bedst undersøgte ikke-invasive grænseflade, der letter sådan kommunikation. BCI-systemet vil tage EEG-optagelser fra den præfrontale cortex for at bestemme deltagernes opmærksomhedstilstand med høj specificitet. Træningsprogrammet, der er udviklet ved hjælp af denne patenterede teknologi, kan være nyttigt for personer, der oplever problemer med hukommelsen og fastholde deres opmærksomhed.
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrollen starter deres 8 ugers behandling efter afslutning af interventionsgruppen fra uge 9 og fremefter. De vil gennemgå BCI-interventionen i 24 sessioner i løbet af 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Sammenligning i ændringen af ​​RBANS total score fra forbehandling (uge 0) til efterbehandling (uge 9) i interventionsgruppe versus venteliste-kontrolgruppe
Den samlede score på RBANS afspejler deltagerens neurokognitive status ved at summere fem indeks-/domænescores. Domænerne er Immediate Memory, Visuospatial/Constructional, Language, Attention og Delayed Memory.
Sammenligning i ændringen af ​​RBANS total score fra forbehandling (uge 0) til efterbehandling (uge 9) i interventionsgruppe versus venteliste-kontrolgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​skaleret score af Rivermead Behavioural Memory Test-II
Tidsramme: Sammenligning i ændringen af ​​RBMT-2 sum af skala score fra forbehandling (uge 0) til efterbehandling (uge 9) i interventionsgruppe versus venteliste-kontrolgruppe
Sammenligning i ændringen af ​​RBMT-2 sum af skala score fra forbehandling (uge 0) til efterbehandling (uge 9) i interventionsgruppe versus venteliste-kontrolgruppe
Antal rapporterede uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: I hele interventionsperioden (Op til 20 uger) for begge grupper
I hele interventionsperioden (Op til 20 uger) for begge grupper
Usability Måling af Brain-Computer Interface træningssystemet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de 8 ugers behandling for begge grupper (uge 20 for interventionsgruppen, uge ​​29 for venteliste-kontrolgruppen)
Deltagerne vil vurdere deres imødekommenhed på 7 udsagn om deres tilfredshed og brugervenlighed af træningskomponenterne på en 7-punkts Likert-skala.
Ved afslutningen af ​​de 8 ugers behandling for begge grupper (uge 20 for interventionsgruppen, uge ​​29 for venteliste-kontrolgruppen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem deltagernes genetiske profil og deres præstation på træningsprogrammet
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet før behandling (uge 0) og ved afslutning af studiedeltagelse (uge 20 for interventionsgruppe, uge ​​29 for venteliste-kontrolgruppe)
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ til DNA- og RNA-ekstraktion. Prøverne vil blive brugt til at generere en genetisk profil for hvert individ. Tilstedeværelsen eller fraværet af gener af interesse (dvs. TOMM40 og APOEε4) på ​​et forsøgspersons genetiske profil vil derefter være forbundet med hans eller hendes tilsvarende præstation på BCI, som målt ved hans eller hendes RBANS-score.
Blodprøver vil blive indsamlet før behandling (uge 0) og ved afslutning af studiedeltagelse (uge 20 for interventionsgruppe, uge ​​29 for venteliste-kontrolgruppe)
Ændringer i funktionel MR
Tidsramme: Sammenligning i ændringen af ​​fMRI under: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 9) og post booster-sessioner (uge 20) for interventionsgruppen; Baseline (uge 0), forbehandling (uge 9) og efterbehandling (uge 20) for venteliste-kontrolgruppe
Ændringer i den funktionelle forbindelse mellem standard mode-netværket og opgavepositive netværk (kontrolnetværk (dorsolateral præfrontal cortex), salience-netværk (insula/anterior cingulate cortex)) vil blive sammenlignet baseret på observationer foretaget fra fMRI-scanninger før-behandling versus post- behandling.
Sammenligning i ændringen af ​​fMRI under: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 9) og post booster-sessioner (uge 20) for interventionsgruppen; Baseline (uge 0), forbehandling (uge 9) og efterbehandling (uge 20) for venteliste-kontrolgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (SKØN)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner