- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02228187
Brain-Computer Interface System til træning af hukommelse og opmærksomhed hos ældre
Hjerne-computer grænsefladesystem til træning af hukommelse og opmærksomhed hos ældre med subjektiv hukommelsessvigt og aldersrelateret kognitiv svækkelse (ARCD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdensbefolkningen har nået en hidtil uset syv milliarder, hvor den globale befolknings aldring stiger i et større tempo end den samlede befolkningstilvækst. Mellem 1998 og 2030 vil andelen af personer på 65 år og derover i Singapore vokse med omkring 3 % årligt sammenlignet med 1,0-1,3 % i nogle udviklede lande. Specifikke kognitive mangler som uopmærksomhed, dyseksekutiv funktion og faldende behandlingshastighed kan påvirke en række livskvalitetsdomæner. Samtidig med disse statistikker er opretholdelsen af det højest mulige niveau af kognitiv funktion så længe som muligt blevet et vigtigt mål for succesfuld aldring.
For at bidrage til realiseringen af dette mål foreslår vi at udføre et ventelistekontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af denne hjerne-computer interface baserede intervention til kognitiv forbedring hos ældre. Denne intervention bruger en teknologi, som analyserer hjernebølger, der er fanget gennem et elektroencefalogram, for at bestemme deltagernes opmærksomhedstilstand. Træningsprogrammet, der er udviklet ved hjælp af denne patenterede teknologi, kan være nyttigt for personer, der oplever problemer med hukommelsen og fastholde deres opmærksomhed.
Denne intervention kan repræsentere et alternativt middel til at forbedre kognitive evner og bremse kognitiv tilbagegang hos normale ældre. Hvis den viser sig at være effektiv, kan denne terapi endda hjælpe med at forsinke starten af demens.
Derudover er hastigheden af kognitiv tilbagegang i løbet af AD muligvis påvirket af ikke kun miljømæssige, men også genetiske faktorer. Til dato er flere gener, såsom apolipoprotein E (APOE) og TOMM40 (translokase af ydre mitokondriel membran 40 homolog), blevet identificeret som sandsynlige genetiske risikomarkører for AD. Disse gener har vist sig at spille en rolle i sygdomsdebut samt hastigheder af kognitiv tilbagegang. For eksempel har undersøgelser vist, at APOEε4 allelbærere er forbundet med tidligere og hurtigere kognitiv tilbagegang.
Derfor foreslår vi at analysere, om der er nogen sammenhæng mellem vores deltageres genetiske profiler og deres præstationer i træningsprogrammet.
Der er ingen publicerede undersøgelser, der ser på, hvordan kognitiv træning kan være forbundet med ændringer i hjernens stofskifte og funktionelle tilslutningsmuligheder. Derfor har vores undersøgelse også til formål at udføre funktionel MR af hjernen før og efter træning for at få en bedre forståelse af de ændringer, der er forbundet med vores BCI-baserede kognitive træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-80 år
- Clinical Demens Rating (CDR) på 0-0,5
- Mini Mental State Examination (MMSE) på 24 og derover
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) på 4 og derunder
- kinesisk etnicitet
- Læsere på engelsk
- I stand til at rejse til studiestedet selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt neuropsykiatrisk lidelse (såsom epilepsi eller mental retardering)
- Involvering i en anden forskningsundersøgelse (bortset fra Singapore Longitudinal Aging Study)
- Alvorlig høre-, syns- eller talenedsættelse, som ikke er korrigeret
- Farveblindhed
- Indtagelse af følgende medicin: Rivastigmin, Donepezil, Galantamin eller Memantin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCI Intervention
Forsøgspersonerne vil gennemgå hjerne-computergrænsefladeinterventionen i 24 sessioner i løbet af 8 uger.
Hver session vil tage 30 minutter at gennemføre.
Interventionsgruppen vil gennemgå interventionen i de første 8 uger af forsøget.
|
Brain-computer Interface (BCI) er en direkte kommunikationsvej mellem en menneskelig hjerne og en ekstern enhed.
Det er en teknologi, der gør det muligt for folk at interagere med computere gennem deres tanker.
Elektroencefalografi (EEG) er den bedst undersøgte ikke-invasive grænseflade, der letter sådan kommunikation.
BCI-systemet vil tage EEG-optagelser fra den præfrontale cortex for at bestemme deltagernes opmærksomhedstilstand med høj specificitet.
Træningsprogrammet, der er udviklet ved hjælp af denne patenterede teknologi, kan være nyttigt for personer, der oplever problemer med hukommelsen og fastholde deres opmærksomhed.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrollen starter deres 8 ugers behandling efter afslutning af interventionsgruppen fra uge 9 og fremefter.
De vil gennemgå BCI-interventionen i 24 sessioner i løbet af 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Sammenligning i ændringen af RBANS total score fra forbehandling (uge 0) til efterbehandling (uge 9) i interventionsgruppe versus venteliste-kontrolgruppe
|
Den samlede score på RBANS afspejler deltagerens neurokognitive status ved at summere fem indeks-/domænescores.
Domænerne er Immediate Memory, Visuospatial/Constructional, Language, Attention og Delayed Memory.
|
Sammenligning i ændringen af RBANS total score fra forbehandling (uge 0) til efterbehandling (uge 9) i interventionsgruppe versus venteliste-kontrolgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af skaleret score af Rivermead Behavioural Memory Test-II
Tidsramme: Sammenligning i ændringen af RBMT-2 sum af skala score fra forbehandling (uge 0) til efterbehandling (uge 9) i interventionsgruppe versus venteliste-kontrolgruppe
|
Sammenligning i ændringen af RBMT-2 sum af skala score fra forbehandling (uge 0) til efterbehandling (uge 9) i interventionsgruppe versus venteliste-kontrolgruppe
|
|
|
Antal rapporterede uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: I hele interventionsperioden (Op til 20 uger) for begge grupper
|
I hele interventionsperioden (Op til 20 uger) for begge grupper
|
|
|
Usability Måling af Brain-Computer Interface træningssystemet
Tidsramme: Ved afslutningen af de 8 ugers behandling for begge grupper (uge 20 for interventionsgruppen, uge 29 for venteliste-kontrolgruppen)
|
Deltagerne vil vurdere deres imødekommenhed på 7 udsagn om deres tilfredshed og brugervenlighed af træningskomponenterne på en 7-punkts Likert-skala.
|
Ved afslutningen af de 8 ugers behandling for begge grupper (uge 20 for interventionsgruppen, uge 29 for venteliste-kontrolgruppen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem deltagernes genetiske profil og deres præstation på træningsprogrammet
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet før behandling (uge 0) og ved afslutning af studiedeltagelse (uge 20 for interventionsgruppe, uge 29 for venteliste-kontrolgruppe)
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ til DNA- og RNA-ekstraktion.
Prøverne vil blive brugt til at generere en genetisk profil for hvert individ.
Tilstedeværelsen eller fraværet af gener af interesse (dvs.
TOMM40 og APOEε4) på et forsøgspersons genetiske profil vil derefter være forbundet med hans eller hendes tilsvarende præstation på BCI, som målt ved hans eller hendes RBANS-score.
|
Blodprøver vil blive indsamlet før behandling (uge 0) og ved afslutning af studiedeltagelse (uge 20 for interventionsgruppe, uge 29 for venteliste-kontrolgruppe)
|
|
Ændringer i funktionel MR
Tidsramme: Sammenligning i ændringen af fMRI under: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 9) og post booster-sessioner (uge 20) for interventionsgruppen; Baseline (uge 0), forbehandling (uge 9) og efterbehandling (uge 20) for venteliste-kontrolgruppe
|
Ændringer i den funktionelle forbindelse mellem standard mode-netværket og opgavepositive netværk (kontrolnetværk (dorsolateral præfrontal cortex), salience-netværk (insula/anterior cingulate cortex)) vil blive sammenlignet baseret på observationer foretaget fra fMRI-scanninger før-behandling versus post- behandling.
|
Sammenligning i ændringen af fMRI under: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 9) og post booster-sessioner (uge 20) for interventionsgruppen; Baseline (uge 0), forbehandling (uge 9) og efterbehandling (uge 20) for venteliste-kontrolgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tih Shih Lee, MD, PhD, Duke-NUS Medical School, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-14-099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .