高齢者の記憶と注意を訓練するためのブレインコンピュータインターフェースシステム
主観的記憶障害と加齢に伴う認知機能低下 (ARCD) を伴う高齢者の記憶と注意を訓練するためのブレイン・コンピューター・インターフェース・システム
調査の概要
詳細な説明
世界人口は前例のない 70 億人に達し、世界人口の高齢化は総人口増加よりも速いペースで進んでいます。 1998 年から 2030 年の間に、シンガポールの 65 歳以上の人の割合は、一部の先進国の 1.0 ~ 1.3% と比較して、毎年約 3% 増加します。 不注意、実行機能障害、処理速度の低下などの特定の認知障害は、多くの生活の質の領域に影響を与える可能性があります。 これらの統計と並行して、可能な限り高いレベルの認知機能をできるだけ長く維持することが、老化を成功させるための重要な目標になっています。
この目標の実現に貢献するために、高齢者の認知機能強化のためのこのブレインコンピューターインターフェースベースの介入の有効性を調べるために、待機リスト対照試験を実施することを提案します。 この介入は、脳波を介してキャプチャされた脳波を分析して参加者の注意状態を判断する技術を使用しています。 この特許取得済みの技術を使用して開発されたトレーニング プログラムは、記憶力や注意力の維持に困難を感じている個人に役立つ可能性があります。
この介入は、正常な高齢者の認知能力を高め、認知機能の低下を遅らせるための代替手段の 1 つとなる可能性があります。 有効性が証明されれば、この治療法は認知症の発症を遅らせるのにさえ役立つ可能性があります.
さらに、アルツハイマー病の進行中の認知機能の低下率は、環境だけでなく遺伝的要因にも影響される可能性があります。 現在までに、アポリポタンパク質 E (APOE) や TOMM40 (ミトコンドリア外膜 40 相同体のトランスロカーゼ) などのいくつかの遺伝子が、AD の遺伝的リスクマーカーである可能性が高いことが確認されています。 これらの遺伝子は、疾患の発症や認知機能の低下率に関与していることが示されています。 たとえば、APOEε4 対立遺伝子保有者は認知機能低下の早期化と加速化に関連していることが研究で示されています。
したがって、参加者の遺伝子プロファイルとトレーニングプログラムでのパフォーマンスとの間に関係があるかどうかを分析することを提案します。
認知トレーニングが脳の代謝と機能的結合の変化にどのように関連するかを調べた研究は発表されていません. したがって、私たちの研究は、トレーニングの前後に脳の機能的 MRI を実施して、BCI ベースの認知トレーニングに関連する変化をより詳細に理解することも目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 60~80歳
- 0~0.5の臨床認知症評価(CDR)
- 24 歳以上のミニ精神状態検査 (MMSE)
- -4以下の老年うつ病尺度(GDS)
- 中国人
- 英語の読み書きができる
- 自力で留学先に行ける
除外基準:
- 既知の神経精神障害(てんかんや精神遅滞など)
- 別の調査研究への関与(シンガポールの縦断老化研究とは別に)
- 矯正されていない重度の聴覚障害、視覚障害または言語障害
- 色覚異常
- 次の薬の摂取: リバスチグミン、ドネペジル、ガランタミンまたはメマンチン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:BCI介入
被験者は、8週間にわたって24セッションのブレインコンピューターインターフェース介入を受けます。
各セッションの所要時間は 30 分です。
介入群は、試験の最初の8週間で介入を受けます。
|
ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、人間の脳と外部デバイス間の直接通信経路です。
これは、人間が思考を通じてコンピューターと対話できるようにする技術です。
脳波 (EEG) は、そのようなコミュニケーションを促進する最もよく研究された非侵襲的なインターフェースです。
BCI システムは、前頭前皮質から EEG 記録を取得し、参加者の注意の状態を高い特異性で判断します。
この特許取得済みの技術を使用して開発されたトレーニング プログラムは、記憶力や注意力の維持に困難を感じている個人に役立つ可能性があります。
|
NO_INTERVENTION:待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロールは、9 週目以降の介入グループの完了後、8 週間の治療を開始します。
彼らは、8週間にわたって24セッションのBCI介入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーの合計スコア
時間枠:介入群と待機リスト対照群における治療前(0週)から治療後(9週)までのRBANS合計スコアの変化の比較
|
RBANS の合計スコアは、5 つのインデックス/ドメイン スコアを合計することにより、参加者の神経認知状態を反映します。
ドメインは、即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、および遅延記憶です。
|
介入群と待機リスト対照群における治療前(0週)から治療後(9週)までのRBANS合計スコアの変化の比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Rivermead Behavioral Memory Test-II のスケーリングされたスコアの合計
時間枠:介入群と待機リスト対照群における治療前(0週)から治療後(9週)までのRBMT-2スケールスコアの合計の変化の比較
|
介入群と待機リスト対照群における治療前(0週)から治療後(9週)までのRBMT-2スケールスコアの合計の変化の比較
|
|
報告された有害事象/重篤な有害事象の数
時間枠:両群の介入期間中(最大20週間)
|
両群の介入期間中(最大20週間)
|
|
Brain-Computer Interfaceトレーニングシステムのユーザビリティ測定
時間枠:両群とも8週間の治療終了時(介入群は20週目、待機リスト対照群は29週目)
|
参加者は、満足度とトレーニング コンポーネントの使いやすさに関する 7 つのステートメントについて、7 段階のリッカート スケールで満足度を評価します。
|
両群とも8週間の治療終了時(介入群は20週目、待機リスト対照群は29週目)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
参加者の遺伝子プロファイルとトレーニングプログラムでのパフォーマンスとの関係
時間枠:血液サンプルは、治療前(0週)および研究参加の終わり(介入群では20週、待機リスト対照群では29週)に採取されます。
|
DNAおよびRNA抽出のために各被験者から血液サンプルを採取します。
サンプルは、各被験者の遺伝子プロファイルを生成するために使用されます。
目的の遺伝子の有無 (つまり、
被験者の遺伝的プロファイルに関する TOMM40 および APOEε4) は、RBANS スコアによって測定されるように、BCI での対応する成績と関連付けられます。
|
血液サンプルは、治療前(0週)および研究参加の終わり(介入群では20週、待機リスト対照群では29週)に採取されます。
|
機能的MRIの変化
時間枠:次の期間中の fMRI の変化の比較: 介入群の治療前 (0 週)、治療後 (9 週)、ブースター セッション後 (20 週)。待機リスト コントロール グループのベースライン (0 週)、治療前 (9 週)、および治療後 (20 週)
|
デフォルト モード ネットワークとタスク ポジティブ ネットワーク (制御ネットワーク (背外側前頭前皮質)、顕著性ネットワーク (島/前帯状皮質)) の間の機能的接続の変化は、治療前と治療後の fMRI スキャンから行われた観察に基づいて比較されます。処理。
|
次の期間中の fMRI の変化の比較: 介入群の治療前 (0 週)、治療後 (9 週)、ブースター セッション後 (20 週)。待機リスト コントロール グループのベースライン (0 週)、治療前 (9 週)、および治療後 (20 週)
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tih Shih Lee, MD, PhD、Duke-NUS Medical School, Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレインコンピューターインターフェースの臨床試験
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore University of Technology...まだ募集していません
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Genevaまだ募集していません
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
-
Laboratoires URGO募集糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 実生活の研究 | TLC-NOSF ドレッシング | QoLアンケートフランス
-
ElMindA Ltdわからない
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)完了