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진행성 비소세포폐암 환자의 구강 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제, AZD3759 또는 AZD9291 (BLOOM)

2021년 1월 4일 업데이트: AstraZeneca

EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AZD3759 또는 AZD9291의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구

이것은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AZD3759의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 환자 연구에서 처음입니다. - AZD9291의 종양 효능, 안전성, 약동학 및 잠재적 생물학적 활성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 치료에 실패한 EGFR 돌연변이 양성 진행기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AZD3759 또는 AZD9291의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구 뇌 또는 연수막 질환

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 얻었습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성. 일본인의 경우 20세 이상.
  3. 단일 활성화 EGFR 돌연변이(L858R 또는 Exon19Del)가 있는 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0 to1입니다. LM 환자의 경우 0~2가 허용됩니다.
  5. 파트 A에서, 단일 제제 EGFR TKI의 최소 1개 라인 및 최소 1개의 화학요법 라인을 사용한 선행 치료.
  6. 파트 B-BM 확장에서, 환자는 EGFR TKI를 투여받지 않았어야 하며 조사자의 의견에 따라 국소 치료가 필요하지 않거나 국소 치료(수술 또는 방사선)가 제공된 스크리닝 과정 중에 발견된 무증상 뇌 전이가 있어야 합니다. 환자는 연구 등록 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제 치료 없이 안정적이어야 합니다. Part B-LM 확장의 경우, 이전 EGFR TKI 치료를 받은 환자는 안정적인 두개외 질환이 있어야 합니다. EGFR TKI 치료 경험이 없는 환자는 효능 신호가 Part A에서 확인되고 안전성 검토 위원회에서 동의한 경우 AZD9291 코호트 또는 AZD3759 코호트에도 등록할 수 있습니다.
  7. LM도 측정 가능한 BM도 없는 환자의 경우: 최소 하나의 측정 가능한 두개외 병변. 측정 가능한 BM은 있지만 LM이 없는 환자의 경우: 최소 하나의 측정 가능한 두개내 병변
  8. LM 환자의 경우: 양성 CSF 세포검사로 LM 진단이 확인되었습니다.
  9. 남성 환자는 마지막 연구 약물을 복용한 후 3개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
  10. 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 하거나, 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다.
  11. 파트 B-AZD9291 LM 확장(T790M+ LM 환자의 하위 코호트)에서 환자는 연구에 등록하기 전에 관리된 마지막 치료에서 문서화된 진행 후 채취한 샘플에서 T790M+ 돌연변이 상태를 중앙에서 확인해야 합니다. 환자는 이전에 EGFR TKI로 치료를 받았어야 하며 추가 치료를 받았을 수도 있습니다. 안정적인 두개 외 질환은 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  1. LM 및/또는 BM 환자의 경우 긴급한 신경외과적 개입이 필요한 CNS 합병증
  2. LM 환자의 경우 CSF 수집을 할 수 없음
  3. EGFR TKI(예: 에를로티닙 또는 제피티닙)를 사용한 치료는 연구 치료의 첫 번째 용량의 8일 또는 약 5 x 반감기 중 더 긴 기간 이내입니다.
  4. 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 이전 치료 요법의 진행성 NSCLC 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제
  5. 완료되어야 하는 골수의 30% 이상에 방사선을 받는 환자를 제외하고 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 완화를 위해 4주 이내에 넓은 조사야의 방사선 요법 또는 제한된 조사야로 방사선 요법을 받는 환자 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내.
  6. 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제 및 시토크롬 P450 2C8의 잠재적 억제제( AZD9291 코호트에만 등록할 환자).
  7. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
  8. 종양과 관련이 없는 알려진 두개내 출혈
  9. 지지 요법으로 조절되지 않는 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 공식화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD3759/AZD9291의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 중대한 장 절제술
  10. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거
  11. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
  12. 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 수정된 QT 간격 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인
  13. 전뇌방사선요법의 과거력(AZD3759 BM 확장에 한함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD3759의 일일 복용량
AZD3759의 일일 경구 투여량
의약품: AZD3759
시작 용량 50 mg, 1일 2회 투여. 내약성이 있는 경우 후속 코호트는 최대 내약 용량 또는 유효 용량이 정의될 때까지 AZD3759의 용량을 증가시켜 테스트합니다.
실험적: AZD9291의 일일 복용량
AZD9291의 일일 경구 투여량
의약품: AZD9291
AZD9291 1일 1회 160mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성(기관 기관 분류, 선호 용어 및 CTCAE 등급별 각 AE 환자 수)
기간: 정보에 입각한 동의서부터 연구 치료 중단 후 28일(+7일)로 정의되는 추적 기간이 끝날 때까지.
부작용은 연구 치료 중단 후 28일(+7일)로 정의되는 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 사전 동의로부터 수집됩니다. 신체 검사(선별, 단일 투약일, 3주마다 1일) 반복 투여 및 치료 중단 주기). ECG 및 활력 징후(선별, AZD3759 코호트의 경우 주기 0의 1일 및 2일, AZD3759 코호트의 경우 주기 1의 8일, 매 3주 주기의 1일, 치료 중단 및 심장 부작용 발생 시). 실험실 변수(스크리닝, 첫 번째 투여일, 다중 투여의 1일, 8일 및 15일, 매 3주 주기의 1일 및 치료 중단). 눈 검사(스크리닝 및 연구 약물 중단 시 및 임의의 시각적 AE 발생 시). 심초음파 또는 다문 방사성 핵종 혈관조영술(선별 시, AZD3759 코호트에 대한 연구 전반에 걸쳐 임상적으로 지시된 대로 필요할 때마다.
정보에 입각한 동의서부터 연구 치료 중단 후 28일(+7일)로 정의되는 추적 기간이 끝날 때까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD3759의 혈장 농도 및 AZD3759의 단일 투여 후 대사체 및 약동학 매개변수(Cmax, tmax, 말단 속도 상수, 반감기, AUC, 청소율, 분포 용적, 평균 체류 시간)
기간: 주기 0 파트 A 환자의 경우 1일에서 3일.

혈장 샘플에서 모 약물 및 N-탈메틸화된 대사산물을 분석할 것이다: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 1일에 시간; 2일차는 24시간, 3일차는 48시간.

AUC: 곡선 아래 면적
주기 0 파트 A 환자의 경우 1일에서 3일.
AZD3759의 혈장, 소변, 뇌척수액 농도 및 다중 투여 후 대사물 및 약동학 파라미터(Cmax,ss, tmax,ss, Cmin,ss, AUCss, CLss/F).
기간: 혈액 샘플: 모든 환자에서 주기 1 8일째 및 주기 3 1일째. 소변 샘플: 파트 A의 주기 1 8일에서 0-12시간. CSF 샘플: BM에서 주기 1 8일의 투여 전; LM에서 주기 1 8일 및 주기 3 1일의 사전 투여
모든 환자의 혈장 샘플에서 모 약물 및 N-탈메틸화 대사산물이 분석됩니다: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 주기 1일 8일 및 주기 3일 1 . 파트 A 환자의 소변 샘플에서 모 약물 및 N-탈메틸화 대사산물을 분석할 것입니다: 주기 1에서 0-12시간 8일. 뇌척수액 샘플에서 모 약물 및 N-탈메틸화 대사산물이 분석될 것입니다: 뇌 전이 환자에서 주기 1의 투여 전 8일; 연수막 전이 환자에서 주기 1 8일 및 주기 3 1일의 투여 전. AUCss: 곡선 아래 면적 정상 상태 CLss: 클리어런스 정상 상태
혈액 샘플: 모든 환자에서 주기 1 8일째 및 주기 3 1일째. 소변 샘플: 파트 A의 주기 1 8일에서 0-12시간. CSF 샘플: BM에서 주기 1 8일의 투여 전; LM에서 주기 1 8일 및 주기 3 1일의 사전 투여
AZD3759의 혈장, 소변, 뇌척수액 농도 및 다중 투여 후 대사물 및 약동학 파라미터(축적 정도, 신장 청소율, 약동학의 시간 의존성 및 약물 배설량)
기간: 혈액 샘플: 모든 환자에서 주기 1 8일째 및 주기 3 1일째. 소변 샘플: 파트 A 환자의 주기 1 8일에서 0-12시간. CSF 샘플: 파트 B 환자의 사이클 1 8일차 및 사이클 3 1일차의 투여 전.
모든 환자의 혈장 샘플에서 모 약물 및 N-탈메틸화 대사산물이 분석됩니다: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 주기 1일 8일 및 주기 3일 1. 파트 A 환자의 소변 샘플에서 모 약물 및 N-탈메틸화 대사산물을 분석할 것입니다: 주기 1에서 0-12시간 8일. 뇌척수액 샘플에서 모 약물 및 N-탈메틸화 대사산물이 분석될 것입니다: 뇌 전이 환자에서 주기 1의 투여 전 8일; 연수막 전이 환자에서 주기 1 8일 및 주기 3 1일의 투여 전.
혈액 샘플: 모든 환자에서 주기 1 8일째 및 주기 3 1일째. 소변 샘플: 파트 A 환자의 주기 1 8일에서 0-12시간. CSF 샘플: 파트 B 환자의 사이클 1 8일차 및 사이클 3 1일차의 투여 전.
AZD9291의 혈장, 뇌척수액 농도 및 AZD9291(Cmax,ss, tmax,ss, Cmin,ss, AUCss, CLss/F)의 다회 투여 후 대사물 및 약동학 매개변수.
기간: 혈액 샘플: 주기 1 1일, 8, 15일 및 주기 2 1일. 뇌척수액 샘플: 주기 2 1일의 투여 전 및 주기 3 1일의 투여 전.
AZD9291로 치료받은 모든 환자의 혈장 샘플에서 모약물 및 대사산물을 분석할 것입니다: 주기 1 투여 전 1일, 8일, 15일; 투약 전, 사이클 2 1일 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간. 뇌척수액 샘플의 모약물 및 대사산물이 분석될 것입니다: 뇌 전이 환자에서 주기 2의 사전 투여 1일; 연수막 전이 환자에서 주기 2 1일 및 주기 3 1일의 투여 전. AUCss: 곡선 아래 면적 정상 상태 CLss: 클리어런스 정상 상태
혈액 샘플: 주기 1 1일, 8, 15일 및 주기 2 1일. 뇌척수액 샘플: 주기 2 1일의 투여 전 및 주기 3 1일의 투여 전.
혈장, AZD9291의 뇌척수액 농도 및 대사물 및 다중 투여 후 약동학 매개변수(축적 정도, 신장 청소율, 약동학의 시간 의존성 및 약물 배설량)
기간: 혈액 샘플: 주기 1 1일, 8, 15일 및 주기 2 1일. 뇌척수액 샘플: 주기 2 1일의 투여 전 및 주기 3 1일의 투여 전.
AZD9291로 치료받은 모든 환자의 혈장 샘플에서 모약물 및 대사산물을 분석할 것입니다: 주기 1 투여 전 1일, 8일, 15일; 투약 전, 사이클 2 1일 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간. 뇌척수액 샘플의 모약물 및 대사산물이 분석될 것입니다: 뇌 전이 환자에서 주기 2의 투여 전 1일; 연수막 전이 환자에서 주기 2 1일 및 주기 3 1일의 투여 전. AUCss: 곡선 아래 면적 정상 상태 CLss: 클리어런스 정상 상태
혈액 샘플: 주기 1 1일, 8, 15일 및 주기 2 1일. 뇌척수액 샘플: 주기 2 1일의 투여 전 및 주기 3 1일의 투여 전.
모든 확장 환자에 대한 전체 생존 추적
기간: 28일 안전 추적 방문 후 6주마다
28일간의 후속 방문 후 환자는 사망, 후속 조치 실패 또는 동의 철회까지 6주마다 전화를 통해 전체 생존에 대해 추적됩니다.
28일 안전 추적 방문 후 6주마다
BM 파트 B 환자의 4b-하이드록시 콜레스테롤
기간: 주기 0 1일 및 주기 1 15일의 투여 전
AZD3759가 CYP 효소 유도의 내인성 마커인 4b-하이드록시 콜레스테롤에 영향을 미치는지 평가하기 위해 주기 0 1일 및 주기 1 15일의 투여 전 혈액 수집
주기 0 1일 및 주기 1 15일의 투여 전
혈장 내 AZD3759 단일 용량의 약동학에 대한 음식의 영향
기간: 파트 B BM 환자의 주기 0 1일에서 4일
투약 전, 주기 0 제1일 및 제4일의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 주기 0의 24시간 2일 및 4일. 치료(급식/절식) 및 기간을 고정 효과로 하고 환자를 무작위 효과로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 식후 상태의 AUC/Cmax를 식후의 AUC/Cmax와 비교합니다. 금식 상태.
파트 B BM 환자의 주기 0 1일에서 4일
LM 및/또는 BM 환자의 뇌척수액 반응률
기간: 스크리닝 및 진행까지 6주마다(다중 투여의 첫 번째 용량 대비), 예상 평균 6개월
적어도 한 번의 뇌척수액 반응(뇌척수액에서 종양 세포의 100% 제거
스크리닝 및 진행까지 6주마다(다중 투여의 첫 번째 용량 대비), 예상 평균 6개월
AZD3759 /AZD9291로 치료받은 LM 환자의 중추신경계 증상(QLQ-BN20에서 분석)의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝, 매 3주 주기의 제1일 및 치료 중단, 예상 평균 6개월.
삶의 질 설문지 - 선별검사, 매 3주 주기의 제1일 및 치료 중단 시 환자가 작성한 뇌암 20 설문지. 관련 증상 질문을 사용하여 중추 신경계 증상의 개선을 평가하십시오.
스크리닝, 매 3주 주기의 제1일 및 치료 중단, 예상 평균 6개월.
AZD3759 /AZD9291로 치료받은 LM 환자의 신경학적 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 매 3주 주기의 제1일 및 치료 중단, 예상 평균 6개월.
신경학적 검사 수행: 스크리닝, 단일 투여일, 반복 투여 및 치료 중단의 매 3주 주기의 1일차
스크리닝, 매 3주 주기의 제1일 및 치료 중단, 예상 평균 6개월.
객관적 반응률(ORR) 측정
기간: 치료 시작 후 28일 이내에 스크리닝을 시작한 후 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주 ± 1주마다(다중 투여의 첫 번째 용량 대비) 평균 6개월이 예상됩니다.
질병 반응(즉, 완전 반응 또는 부분 반응) 중추 신경계 질환, 두개외 질환 및 전반적인 질환에 대한 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됨
치료 시작 후 28일 이내에 스크리닝을 시작한 후 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주 ± 1주마다(다중 투여의 첫 번째 용량 대비) 평균 6개월이 예상됩니다.
질병 통제율(DCR) 측정
기간: 치료 시작 후 28일 이내에 스크리닝을 시작한 후 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주 ± 1주마다(다중 투여의 첫 번째 용량 대비) 평균 6개월이 예상됩니다.
DCR은 중추신경계 질환, 두개외 질환, 연수막 질환 및 전체 질환에 대한 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 반응을 달성한 환자의 수를 통해 평가되었습니다.
치료 시작 후 28일 이내에 스크리닝을 시작한 후 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주 ± 1주마다(다중 투여의 첫 번째 용량 대비) 평균 6개월이 예상됩니다.
응답률(RR) 측정
기간: 치료 시작 후 28일 이내에 스크리닝을 시작한 후 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주 ± 1주마다(다중 투여의 첫 번째 용량 대비) 평균 6개월이 예상됩니다.
RR은 연수막 질환에 대한 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 진행의 증거가 나타나기 전에 완전 반응 또는 반응의 확인된 반응이 적어도 한 번 있는 환자의 수를 통해 평가되었습니다.
치료 시작 후 28일 이내에 스크리닝을 시작한 후 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주 ± 1주마다(다중 투여의 첫 번째 용량 대비) 평균 6개월이 예상됩니다.
무진행생존기간(PFS) 측정
기간: 치료 시작 후 28일 이내에 스크리닝을 시작한 후 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주 ± 1주마다(다중 투여의 첫 번째 용량 대비) 평균 6개월이 예상됩니다.
뇌 전이가 있는 파트 B 환자 및 연수막 전이가 있는 환자에 대한 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 종양 크기의 변화를 통해 평가된 PFS(비표적 병변 및 모든 새로운 병변의 외관 평가)
치료 시작 후 28일 이내에 스크리닝을 시작한 후 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주 ± 1주마다(다중 투여의 첫 번째 용량 대비) 평균 6개월이 예상됩니다.
AZD9291 LM 환자를 위한 최고의 연수막 전이(LM) 평가
기간: 28일 이내 상영
확인 요구 사항 없이 기준선에 존재하는 LM 환자 수를 통한 LANO 기준을 통한 최상의 LM 평가. LANO 평가는 RECIST와 같은 점수에 매핑되고 중앙 영상 판독을 통해 수행됩니다.
28일 이내 상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Pamela Yang, M.D. PhD, Building 2, 199 Liangjing Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Shanghai 201203, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6030C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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