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Inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique oral, AZD3759 ou AZD9291, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (BLOOM)

4 janvier 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Étude ouverte multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AZD3759 ou de l'AZD9291 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade avancé avec mutation de l'EGFR

C'est la première fois dans une étude sur des patients visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'AZD3759 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. Dans cette étude, des patients atteints de métastases leptoméningées et de métastases cérébrales peuvent également être recrutés pour évaluer - efficacité tumorale, innocuité, pharmacocinétique et activité biologique potentielle de l'AZD9291

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase I, ouverte, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AZD3759 ou de l'AZD9291 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade avancé avec mutation de l'EGFR qui ont échoué au traitement standard et ont développé maladies cérébrales ou leptoméningées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 126 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Obtention d'un consentement éclairé écrit
  2. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans. Âgé d'au moins 20 ans si japonais.
  3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC avec des mutations activatrices uniques de l'EGFR (L858R ou Exon19Del).
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1. Pour les patients LM, 0 à 2 est acceptable.
  5. Dans la partie A, traitement préalable avec au moins une ligne d'un seul agent EGFR TKI et au moins 1 ligne de chimiothérapie.
  6. Dans l'expansion de la partie B-BM, les patients ne doivent avoir reçu aucun TKI EGFR et présenter des métastases cérébrales asymptomatiques, soit découvertes lors du processus de dépistage qui ne nécessitent pas de traitement local de l'avis de l'investigateur, soit un traitement local a été administré (chirurgie ou radiothérapie), le patient doit être stable sans traitement corticostéroïde et/ou anticonvulsivant pendant au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude. Pour l'expansion de la partie B-LM, les patients qui ont déjà reçu un traitement par EGFR TKI doivent avoir une maladie extracrânienne stable ; les patients naïfs de traitement par EGFR TKI peuvent également être inscrits dans les cohortes AZD9291 ou AZD3759 si le signal d'efficacité est observé dans la partie A et accepté par le comité d'examen de l'innocuité.
  7. Pour les patients sans LM ni BM mesurable : au moins une lésion extracrânienne mesurable. Pour les patients avec BM mesurable mais sans LM : au moins une lésion intracrânienne mesurable
  8. Pour les patients atteints de LM : diagnostic confirmé de LM par une cytologie positive du LCR.
  9. Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, jusqu'à 3 mois après la prise du dernier médicament à l'étude.
  10. Les femmes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement si elles sont susceptibles de procréer ou doivent avoir des preuves de non-procréation.
  11. Dans la partie B-AZD9291 LM expansion (sous-cohorte de patients T790M+ LM), les patients doivent avoir une confirmation centrale du statut de mutation T790M+ à partir d'un échantillon prélevé après une progression documentée sur le dernier traitement administré avant de s'inscrire à l'étude. Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable avec un TKI EGFR et peuvent également avoir reçu des lignes de traitement supplémentaires. Une maladie extracrânienne stable n'est pas nécessaire.

Critère d'exclusion:

  1. Pour les patients atteints de LM et/ou de BM, complications du système nerveux central nécessitant une intervention neurochirurgicale urgente
  2. Pour les patients atteints de ML, incapacité à subir une collecte de LCR
  3. Traitement avec un TKI EGFR (par exemple, erlotinib ou gefitinib) dans les 8 jours ou environ 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux, de la première dose du traitement à l'étude.
  4. Toute chimiothérapie cytotoxique ou tout autre médicament anticancéreux pour le traitement du NSCLC avancé d'un schéma de traitement antérieur dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
  5. Radiothérapie avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines ou radiothérapie avec un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans la semaine suivant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des patients recevant une radiothérapie sur plus de 30 % de la moelle osseuse qui doit être complétée dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
  6. Les patients recevant actuellement (ou incapables d'arrêter l'utilisation au moins 1 semaine avant de recevoir la première dose d'AZD3759/AZD9291) des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4/5 et des inhibiteurs potentiels du cytochrome P450 2C8 (pour patients à enrôler dans les cohortes AZD9291 uniquement).
  7. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  8. Hémorragie intracrânienne connue sans lien avec la tumeur
  9. Nausées et vomissements réfractaires s'ils ne sont pas contrôlés par un traitement de soutien, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'AZD3759/AZD9291
  10. Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée et les diathèses hémorragiques actives
  11. Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate
  12. Anomalies ECG cliniquement significatives ou tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QT corrigé ou le risque d'événements arythmiques
  13. Antécédents de radiothérapie du cerveau entier (uniquement applicable pour l'extension AZD3759 BM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose quotidienne d'AZD3759
Dose orale quotidienne d'AZD3759
Médicament: AZD3759
Dose initiale 50 mg, administrée deux fois par jour. Si toléré, les cohortes suivantes testeront des doses croissantes d'AZD3759, jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée ou une dose efficace soit définie
Expérimental: Dose quotidienne d'AZD9291
Dose orale quotidienne d'AZD9291
Médicament: AZD9291
AZD9291 160 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance (le nombre de patients avec chaque EI par classe de système d'organe, terme préféré et grade CTCAE)
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi qui est définie comme 28 jours (+7 jours) après l'arrêt du traitement à l'étude.
Les événements indésirables seront collectés à partir du consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi définie comme 28 jours (+7 jours) après l'arrêt du traitement à l'étude. Examen physique (dépistage, jour d'administration unique, jour 1 de chaque période de 3 semaines cycle de doses multiples et arrêt du traitement). ECG et signes vitaux (dépistage, Jour 1 et 2 du Cycle 0 pour les cohortes AZD3759, Jour 8 du Cycle 1 pour les cohortes AZD3759, Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, arrêt du traitement, et si survenue d'un événement indésirable cardiaque). Variables de laboratoire (dépistage, premier jour d'administration, jours 1, 8 et 15 de doses multiples, jour 1 de chaque cycle de 3 semaines et arrêt du traitement). Examen de la vue (lors du dépistage et de l'arrêt du médicament à l'étude et lors de l'apparition de tout EI visuel). Échocardiogramme ou angiographie par radionucléides multi-fenêtres (au moment du dépistage, chaque fois que nécessaire, comme cliniquement indiqué tout au long de l'étude pour les cohortes AZD3759.
Du consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi qui est définie comme 28 jours (+7 jours) après l'arrêt du traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'AZD3759 et métabolites et paramètres pharmacocinétiques après une dose unique d'AZD3759 (Cmax, tmax, constante de vitesse terminale, demi-vie, ASC, clairance, volume de distribution, temps de séjour moyen)
Délai: Cycle 0 Jour 1 à 3 chez les patients de la partie A.

Le médicament parent et le métabolite N-déméthylé dans les échantillons de plasma seront analysés : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, heure du jour 1 ; 24h le jour 2 et 48h le jour 3.

AUC : Aire sous la courbe
Cycle 0 Jour 1 à 3 chez les patients de la partie A.
Concentration plasmatique, urinaire et liquide céphalo-rachidien d'AZD3759 et métabolites et paramètres pharmacocinétiques après administration multiple (Cmax, ss, tmax, ss, Cmin, ss, ASCs, CLss/F).
Délai: Prélèvements sanguins : Cycle 1 Jour 8 et Cycle 3 Jour 1 chez tous les patients. Échantillons d'urine : 0-12 h au cycle 1 jour 8 dans la partie A. Échantillons de LCR : pré-dose du cycle 1 jour 8 dans BM ; Pré-dose du Cycle 1 Jour 8 et du Cycle 3 Jour 1 en LM
Le médicament parent et le métabolite N-déméthylé dans les échantillons de plasma de tous les patients seront analysés : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures le jour 8 du cycle 1 et le jour 3 du cycle 1 . Le médicament parent et le métabolite N-déméthylé dans les échantillons d'urine des patients de la partie A seront analysés : 0-12 h au cycle 1, jour 8. Le médicament parent et le métabolite N-déméthylé dans des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront analysés : pré-dose du cycle 1 jour 8 chez les patients atteints de métastases cérébrales ; pré-dose du cycle 1 jour 8 et du cycle 3 jour 1 chez les patients présentant des métastases leptoméningées. AUCss : Aire sous la courbe à l'état stable CLss : Dégagement à l'état stable
Prélèvements sanguins : Cycle 1 Jour 8 et Cycle 3 Jour 1 chez tous les patients. Échantillons d'urine : 0-12 h au cycle 1 jour 8 dans la partie A. Échantillons de LCR : pré-dose du cycle 1 jour 8 dans BM ; Pré-dose du Cycle 1 Jour 8 et du Cycle 3 Jour 1 en LM
Plasma, urine, concentration d'AZD3759 dans le liquide céphalo-rachidien et métabolites et paramètres pharmacocinétiques après administration multiple (étendue de l'accumulation, clairance rénale, dépendance temporelle de la pharmacocinétique et quantité de médicament excrété)
Délai: Prélèvements sanguins : Cycle 1 Jour 8 et Cycle 3 Jour 1 chez tous les patients. Échantillons d'urine : 0-12 h au cycle 1, jour 8, chez les patients de la partie A. Échantillons de LCR : pré-dose du cycle 1 jour 8 et du cycle 3 jour 1 chez les patients de la partie B .
Le médicament parent et le métabolite N-déméthylé dans les échantillons de plasma de tous les patients seront analysés : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures le jour 8 du cycle 1 et le jour 3 du cycle 1. Le médicament parent et le métabolite N-déméthylé dans les échantillons d'urine des patients de la partie A seront analysés : 0-12 h au cycle 1, jour 8. Le médicament parent et le métabolite N-déméthylé dans des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront analysés : pré-dose du cycle 1 jour 8 chez les patients atteints de métastases cérébrales ; pré-dose du cycle 1 jour 8 et du cycle 3 jour 1 chez les patients présentant des métastases leptoméningées.
Prélèvements sanguins : Cycle 1 Jour 8 et Cycle 3 Jour 1 chez tous les patients. Échantillons d'urine : 0-12 h au cycle 1, jour 8, chez les patients de la partie A. Échantillons de LCR : pré-dose du cycle 1 jour 8 et du cycle 3 jour 1 chez les patients de la partie B .
Concentration plasmatique, liquide céphalo-rachidien d'AZD9291 et métabolites et paramètres pharmacocinétiques après plusieurs doses d'AZD9291 (Cmax,ss, tmax,ss, Cmin,ss, AUCss, CLss/F).
Délai: Échantillons sanguins : Cycle 1 Jour 1, 8, 15 et Cycle 2 Jour 1. Échantillons de liquide céphalo-rachidien : pré-dose du Cycle 2 Jour 1 et pré-dose du Cycle 3 Jour 1.
Le médicament parent et les métabolites dans les échantillons de plasma de tous les patients traités avec AZD9291 seront analysés : pré-dose du cycle 1, jours 1, 8, 15 ; pré-dose, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures sur Cycle 2 Jour 1. Le médicament parent et les métabolites dans les échantillons de liquide céphalo-rachidien seront analysés : pré-dose du cycle 2 jour 1 chez les patients atteints de métastases cérébrales ; pré-dose du Cycle 2 Jour 1 et du Cycle 3 Jour 1 chez les patients présentant des métastases leptoméningées . AUCss : Aire sous la courbe à l'état stable CLss : Dégagement à l'état stable
Échantillons sanguins : Cycle 1 Jour 1, 8, 15 et Cycle 2 Jour 1. Échantillons de liquide céphalo-rachidien : pré-dose du Cycle 2 Jour 1 et pré-dose du Cycle 3 Jour 1.
Plasma, concentration d'AZD9291 dans le liquide céphalo-rachidien et métabolites et paramètres pharmacocinétiques après administration multiple (étendue de l'accumulation, clairance rénale, dépendance temporelle de la pharmacocinétique et quantité de médicament excrété)
Délai: Échantillons sanguins : Cycle 1 Jour 1, 8, 15 et Cycle 2 Jour 1. Échantillons de liquide céphalo-rachidien : pré-dose du Cycle 2 Jour 1 et pré-dose du Cycle 3 Jour 1.
Le médicament parent et les métabolites dans les échantillons de plasma de tous les patients traités avec AZD9291 seront analysés : pré-dose du cycle 1, jours 1, 8, 15 ; pré-dose, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures sur Cycle 2 Jour 1. Le médicament parent et les métabolites dans les échantillons de liquide céphalo-rachidien seront analysés : pré-dose du cycle 2 jour 1 chez les patients atteints de métastases cérébrales ; pré-dose du Cycle 2 Jour 1 et du Cycle 3 Jour 1 chez les patients présentant des métastases leptoméningées . AUCss : Aire sous la courbe à l'état stable CLss : Dégagement à l'état stable
Échantillons sanguins : Cycle 1 Jour 1, 8, 15 et Cycle 2 Jour 1. Échantillons de liquide céphalo-rachidien : pré-dose du Cycle 2 Jour 1 et pré-dose du Cycle 3 Jour 1.
Suivi de la survie globale pour tous les patients en expansion
Délai: Toutes les 6 semaines après la visite de suivi de sécurité de 28 jours
Après la visite de suivi de 28 jours, les patients seront suivis pour la survie globale par téléphone toutes les 6 semaines jusqu'au décès, perdu de vue ou retrait du consentement
Toutes les 6 semaines après la visite de suivi de sécurité de 28 jours
4b-hydroxycholestérol chez les patients de la partie B atteints de BM
Délai: pré-dose du Cycle 0 Jour 1 et du Cycle 1 Jour 15
Prélèvement sanguin à la pré-dose du cycle 0 jour 1 et du cycle 1 jour 15 pour évaluer si l'AZD3759 affecte le 4b-hydroxy-cholestérol qui est un marqueur endogène de l'induction enzymatique du CYP
pré-dose du Cycle 0 Jour 1 et du Cycle 1 Jour 15
L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'AZD3759 dans le plasma
Délai: Cycle 0 Jour 1 à Jour 4 chez les patients de la partie B avec BM
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures du Cycle 0 Jour 1 et Jour 4 ; 24 heures du cycle 0 jour 2 et jour 4. Un modèle à effets mixtes avec traitement (nourri/à jeun) et période comme effets fixes et patient comme effet aléatoire sera utilisé pour comparer l'ASC/Cmax à l'état nourri avec l'ASC/Cmax en l'état de jeûne.
Cycle 0 Jour 1 à Jour 4 chez les patients de la partie B avec BM
Taux de réponse du liquide céphalo-rachidien chez les patients atteints de LM et/ou de BM
Délai: Dépistage et toutes les 6 semaines (par rapport à la première dose de doses multiples) jusqu'à progression, moyenne attendue 6 mois
Prélèvement de liquide céphalo-rachidien au dépistage et toutes les 6 semaines jusqu'à progression pour évaluer le taux de réponse du liquide céphalo-rachidien qui est défini comme le pourcentage de patients atteints de métastases leptoméningées qui ont au moins une réponse du liquide céphalo-rachidien (élimination à 100 % des cellules tumorales du liquide céphalo-rachidien
Dépistage et toutes les 6 semaines (par rapport à la première dose de doses multiples) jusqu'à progression, moyenne attendue 6 mois
Changements par rapport aux valeurs initiales des symptômes du système nerveux central (analysés à partir du QLQ-BN20) chez les patients atteints de ML traités avec AZD3759/AZD9291
Délai: Dépistage, jour 1 de chaque cycle de 3 semaines et arrêt du traitement, durée moyenne prévue de 6 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie - Questionnaire sur le cancer du cerveau 20 rempli par les patients lors du dépistage, du jour 1 de chaque cycle de 3 semaines et de l'arrêt du traitement. Utilisez des questions pertinentes sur les symptômes pour évaluer l'amélioration des symptômes du système nerveux central.
Dépistage, jour 1 de chaque cycle de 3 semaines et arrêt du traitement, durée moyenne prévue de 6 mois.
Changements par rapport au départ lors de l'examen neurologique chez les patients atteints de LM traités avec AZD3759/AZD9291
Délai: Dépistage, jour 1 de chaque cycle de 3 semaines et arrêt du traitement, durée moyenne prévue de 6 mois.
Un examen neurologique sera effectué : dépistage, jour d'administration unique, jour 1 de chaque cycle de 3 semaines d'administration multiple et arrêt du traitement
Dépistage, jour 1 de chaque cycle de 3 semaines et arrêt du traitement, durée moyenne prévue de 6 mois.
Mesure du taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dépistage dans les 28 jours suivant le début des traitements, puis toutes les 6 semaines ± 1 semaine (par rapport à la première dose de doses multiples) jusqu'à la progression objective de la maladie ou le retrait de l'étude, prévu en moyenne 6 mois.
ORR évalué par le nombre de patients qui obtiennent une réponse à la maladie (c'est-à-dire réponse complète ou réponse partielle) évaluée selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour les maladies du système nerveux central, les maladies extracrâniennes et les maladies globales
Dépistage dans les 28 jours suivant le début des traitements, puis toutes les 6 semaines ± 1 semaine (par rapport à la première dose de doses multiples) jusqu'à la progression objective de la maladie ou le retrait de l'étude, prévu en moyenne 6 mois.
Mesure du taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Dépistage dans les 28 jours suivant le début des traitements, puis toutes les 6 semaines ± 1 semaine (par rapport à la première dose de doses multiples) jusqu'à la progression objective de la maladie ou le retrait de l'étude, prévu en moyenne 6 mois.
DCR évalué par le nombre de patients qui obtiennent une meilleure réponse de CR confirmée, de RP confirmée ou de réponse, ou de maladie stable selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour la maladie du système nerveux central, la maladie extracrânienne, la maladie leptoméningée et la maladie globale
Dépistage dans les 28 jours suivant le début des traitements, puis toutes les 6 semaines ± 1 semaine (par rapport à la première dose de doses multiples) jusqu'à la progression objective de la maladie ou le retrait de l'étude, prévu en moyenne 6 mois.
Mesure du taux de réponse (RR)
Délai: Dépistage dans les 28 jours suivant le début des traitements, puis toutes les 6 semaines ± 1 semaine (par rapport à la première dose de doses multiples) jusqu'à la progression objective de la maladie ou le retrait de l'étude, prévu en moyenne 6 mois.
RR évalué par le nombre de patients qui ont au moins une réponse confirmée de réponse complète ou de réponse avant tout signe de progression selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour la maladie leptoméningée
Dépistage dans les 28 jours suivant le début des traitements, puis toutes les 6 semaines ± 1 semaine (par rapport à la première dose de doses multiples) jusqu'à la progression objective de la maladie ou le retrait de l'étude, prévu en moyenne 6 mois.
Mesure de la survie sans progression (PFS)
Délai: Dépistage dans les 28 jours suivant le début des traitements, puis toutes les 6 semaines ± 1 semaine (par rapport à la première dose de doses multiples) jusqu'à la progression objective de la maladie ou le retrait de l'étude, prévu en moyenne 6 mois.
SSP évaluée par la modification de la taille de la tumeur (ainsi que l'évaluation des lésions non cibles et l'apparition de toute nouvelle lésion) selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour les patients de la partie B présentant des métastases cérébrales et les patients présentant des métastases leptoméningées
Dépistage dans les 28 jours suivant le début des traitements, puis toutes les 6 semaines ± 1 semaine (par rapport à la première dose de doses multiples) jusqu'à la progression objective de la maladie ou le retrait de l'étude, prévu en moyenne 6 mois.
Meilleure évaluation des métastases leptoméningées (LM) pour les patients AZD9291 LM
Délai: Dépistage dans les 28 jours
Meilleure évaluation de LM via les critères LANO par le nombre de patients atteints de LM présents au départ, sans exigence de confirmation. Les évaluations LANO seront mappées sur des scores de type RECIST et effectuées via une lecture d'imagerie centrale.
Dépistage dans les 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela Yang, M.D. PhD, Building 2, 199 Liangjing Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Shanghai 201203, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (Estimation)

29 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6030C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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