Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu, AZD3759 lub AZD9291, u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (BLOOM)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AZD3759 lub AZD9291 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w zaawansowanym stadium mutacji EGFR

Jest to pierwsze badanie pacjentów mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności AZD3759 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). -skuteczność nowotworowa, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i potencjalna aktywność biologiczna AZD9291

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AZD3759 lub AZD9291 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w zaawansowanym stadium mutacji EGFR, u których nie powiodło się standardowe leczenie i rozwinął się choroby mózgu lub opon mózgowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat. W wieku co najmniej 20 lat, jeśli jest Japończykiem.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC z pojedynczą mutacją aktywującą EGFR (L858R lub Exon19Del).
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1. W przypadku pacjentów z LM akceptowalna jest liczba od 0 do 2.
  5. W części A uprzednie leczenie co najmniej jedną linią pojedynczego IKT EGFR i co najmniej 1 linię chemioterapii.
  6. W części B-BM ekspansja, pacjenci muszą nie otrzymywać żadnych TKI EGFR i mieć bezobjawowe przerzuty do mózgu, które zostały stwierdzone podczas procesu przesiewowego i nie wymagają leczenia miejscowego w opinii badacza lub zastosowano leczenie miejscowe (operacja lub radioterapia), stan pacjenta musi być stabilny bez leczenia kortykosteroidami i/lub lekami przeciwdrgawkowymi przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. W celu rozszerzenia części B-LM pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie EGFR TKI, muszą mieć stabilną chorobę pozaczaszkową; pacjentów nieleczonych wcześniej TKI EGFR można również włączyć do kohort AZD9291 lub kohort AZD3759, jeśli sygnał skuteczności jest widoczny w części A i zatwierdzony przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa.
  7. Dla pacjentów bez LM ani mierzalnego BM: Co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa. Dla pacjentów z mierzalną BM, ale bez LM: co najmniej jedna mierzalna zmiana wewnątrzczaszkowa
  8. Dla pacjentów z LM: Potwierdzona diagnoza LM na podstawie pozytywnej cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.
  9. Pacjenci płci męskiej powinni być chętni do stosowania barierowej metody antykoncepcji, tj. prezerwatyw, przez okres 3 miesięcy od przyjęcia ostatniego badanego leku.
  10. Kobiety powinny wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, nie powinny karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania, jeśli mogą zajść w ciążę lub muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę
  11. W części B-AZD9291 ekspansja LM (podkohorta pacjentów z T790M+ LM) pacjenci muszą mieć centralne potwierdzenie statusu mutacji T790M+ z próbki pobranej po udokumentowanej progresji ostatniego leczenia zastosowanego przed włączeniem do badania. Pacjenci musieli być wcześniej poddani terapii za pomocą TKI EGFR, a także mogli otrzymać dodatkowe linie leczenia. Stabilna choroba pozaczaszkowa nie jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla pacjentów z LM i/lub BM, powikłaniami OUN wymagającymi pilnej interwencji neurochirurgicznej
  2. Dla pacjenta z LM, niezdolność do poddania się pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego
  3. Leczenie za pomocą TKI EGFR (np. erlotynibu lub gefitynibu) w ciągu 8 dni lub około 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pierwszej dawki badanego leku.
  4. Dowolna chemioterapia cytotoksyczna lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu zaawansowanego NSCLC z poprzedniego schematu leczenia w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku
  5. Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni lub radioterapia ograniczonym polem promieniowania w leczeniu paliatywnym w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem pacjentów poddawanych napromienianiu powyżej 30% szpiku kostnego, które należy zakończyć w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  6. Pacjenci obecnie otrzymujący (lub nie mogący zaprzestać stosowania co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem pierwszej dawki AZD3759/AZD9291) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4/5 i potencjalnymi inhibitorami cytochromu P450 2C8 (np. pacjentów do włączenia wyłącznie do kohort AZD9291).
  7. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  8. Znany krwotok śródczaszkowy niezwiązany z guzem
  9. Nudności i wymioty oporne na leczenie, jeśli nie są kontrolowane przez leczenie wspomagające, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia gotowego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie AZD3759/AZD9291
  10. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych
  11. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
  12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko skorygowanego wydłużenia odstępu QT lub ryzyko zdarzeń arytmii
  13. Wcześniejsza historia radioterapii całego mózgu (dotyczy tylko ekspansji BM AZD3759)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienna dawka AZD3759
Dzienna dawka doustna AZD3759
Lek: 3759 AZD
Dawka początkowa 50 mg, podawana dwa razy na dobę. Jeśli będzie tolerowana, kolejne kohorty będą testować zwiększające się dawki AZD3759, aż zostanie określona maksymalna tolerowana dawka lub dawka skuteczna
Eksperymentalny: Dzienna dawka AZD9291
Dzienna dawka doustna AZD9291
Lek: AZD9291
AZD9291 160 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (liczba pacjentów z każdym zdarzeniem niepożądanym według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i stopnia CTCAE)
Ramy czasowe: Od Świadomej zgody do końca okresu obserwacji, który jest zdefiniowany jako 28 dni (+7 dni) po przerwaniu leczenia w ramach badania.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od momentu uzyskania świadomej zgody do końca okresu obserwacji, który jest zdefiniowany jako 28 dni (+7 dni) po przerwaniu leczenia w ramach badania.Badanie fizykalne (badanie przesiewowe, dzień pojedynczej dawki, dzień 1 każdego 3 tygodnia cyklu wielokrotnego dawkowania i przerwania leczenia). EKG i parametry życiowe (badanie przesiewowe, dzień 1. i 2. cyklu 0 dla kohort AZD3759, dzień 8. cyklu 1. dla kohort AZD3759, dzień 1. każdego 3-tygodniowego cyklu, przerwanie leczenia oraz wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego dotyczącego serca). Zmienne laboratoryjne (badanie przesiewowe, pierwszy dzień dawkowania, dzień 1, 8 i 15 wielokrotnego dawkowania, dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu i przerwanie leczenia). Badanie wzroku (podczas badania przesiewowego i odstawienia badanego leku oraz po wystąpieniu jakiegokolwiek wzrokowego zdarzenia niepożądanego). Echokardiogram lub wielobramkowa angiografia radionuklidowa (podczas badania przesiewowego, jeśli jest to konieczne, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie badania dla kohort AZD3759.
Od Świadomej zgody do końca okresu obserwacji, który jest zdefiniowany jako 28 dni (+7 dni) po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie AZD3759 w osoczu oraz metabolit i parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki AZD3759 (Cmax, tmax, stała szybkości końcowej, okres półtrwania, AUC, klirens, objętość dystrybucji, średni czas przebywania)
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1 do 3 u pacjentów z Części A.

Lek macierzysty i N-demetylowany metabolit w próbkach osocza będą analizowane: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w dniu 1; 24 godziny w dniu 2 i 48 godzin w dniu 3.

AUC: pole pod krzywą
Cykl 0 Dzień 1 do 3 u pacjentów z Części A.
Stężenie AZD3759 w osoczu, moczu, płynie mózgowo-rdzeniowym oraz parametry metabolitu i farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu (Cmax,ss, tmax,ss, Cmin,ss, AUCss, CLss/F).
Ramy czasowe: Próbki krwi: cykl 1 dzień 8 i cykl 3 dzień 1 u wszystkich pacjentów. Próbki moczu: 0-12h w 8. dniu cyklu 1 w części A. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: przed podaniem dawki w 8. dniu cyklu 1 w BM; Dawkowanie przed 8. dniem cyklu 1. i 1. dnia cyklu 3. w LM
Lek macierzysty i N-demetylowany metabolit w próbkach osocza wszystkich pacjentów zostaną przeanalizowane: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin w 8. dniu cyklu 1 i w 3. dniu cyklu 1. Lek macierzysty i N-demetylowany metabolit w próbkach moczu pacjentów z części A zostaną przeanalizowane: 0-12h w 8. dniu cyklu 1. Lek macierzysty i N-demetylowany metabolit w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną przeanalizowane: przed podaniem dawki 8. dnia cyklu 1 u pacjentów z przerzutami do mózgu; przed podaniem dawki 8. dnia cyklu 1 i 1. dnia cyklu 3 u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. AUCss: pole pod krzywą w stanie ustalonym CLss: klirens w stanie ustalonym
Próbki krwi: cykl 1 dzień 8 i cykl 3 dzień 1 u wszystkich pacjentów. Próbki moczu: 0-12h w 8. dniu cyklu 1 w części A. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: przed podaniem dawki w 8. dniu cyklu 1 w BM; Dawkowanie przed 8. dniem cyklu 1. i 1. dnia cyklu 3. w LM
Stężenie AZD3759 w osoczu, moczu, płynie mózgowo-rdzeniowym oraz metabolit i parametry farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym (stopień kumulacji, klirens nerkowy, zależność farmakokinetyki od czasu i ilość wydalanego leku)
Ramy czasowe: Próbki krwi: cykl 1 dzień 8 i cykl 3 dzień 1 u wszystkich pacjentów. Próbki moczu: 0-12h w 8. dniu cyklu 1 u pacjentów z części A. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: przed podaniem dawki cyklu 1 dnia 8 i cyklu 3 dnia 1 u pacjentów z części B.
Lek macierzysty i N-demetylowany metabolit w próbkach osocza wszystkich pacjentów zostaną przeanalizowane: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin w 8. dniu cyklu 1 i w 3. dniu cyklu 1. Lek macierzysty i N-demetylowany metabolit w próbkach moczu pacjentów z części A zostaną przeanalizowane: 0-12h w 8. dniu cyklu 1. Lek macierzysty i N-demetylowany metabolit w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną przeanalizowane: przed podaniem dawki 8. dnia cyklu 1 u pacjentów z przerzutami do mózgu; przed podaniem dawki 8. dnia cyklu 1 i 1. dnia cyklu 3 u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
Próbki krwi: cykl 1 dzień 8 i cykl 3 dzień 1 u wszystkich pacjentów. Próbki moczu: 0-12h w 8. dniu cyklu 1 u pacjentów z części A. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: przed podaniem dawki cyklu 1 dnia 8 i cyklu 3 dnia 1 u pacjentów z części B.
Stężenie AZD9291 w osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym oraz parametry metabolitu i farmakokinetyki po dawce wielokrotnej AZD9291 (Cmax,ss, tmax,ss, Cmin,ss, AUCss, CLss/F).
Ramy czasowe: Próbki krwi: cykl 1 dzień 1, 8, 15 i cykl 2 dzień 1. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: przed dawkowaniem cyklu 2 dzień 1 i przed dawkowaniem cyklu 3 dzień 1.
Lek macierzysty i metabolity w próbkach osocza od wszystkich pacjentów leczonych AZD9291 zostaną przeanalizowane: przed podaniem dawki cyklu 1, dzień 1, 8, 15; przed dawkowaniem, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny w 1. dniu cyklu 2. Lek macierzysty i metabolity w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną przeanalizowane: przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 2 u pacjentów z przerzutami do mózgu; przed podaniem dawki 1. dnia cyklu 2 i 1. dnia 3. cyklu u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych . AUCss: pole pod krzywą w stanie ustalonym CLss: klirens w stanie ustalonym
Próbki krwi: cykl 1 dzień 1, 8, 15 i cykl 2 dzień 1. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: przed dawkowaniem cyklu 2 dzień 1 i przed dawkowaniem cyklu 3 dzień 1.
Stężenie AZD9291 i metabolitów w osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym oraz parametry farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym (stopień kumulacji, klirens nerkowy, zależność farmakokinetyki od czasu i ilość wydalanego leku)
Ramy czasowe: Próbki krwi: cykl 1 dzień 1, 8, 15 i cykl 2 dzień 1. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: przed dawkowaniem cyklu 2 dzień 1 i przed dawkowaniem cyklu 3 dzień 1.
Lek macierzysty i metabolity w próbkach osocza od wszystkich pacjentów leczonych AZD9291 zostaną przeanalizowane: przed podaniem dawki cyklu 1, dzień 1, 8, 15; przed dawkowaniem, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny w 1. dniu cyklu 2. Lek macierzysty i metabolity w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną przeanalizowane: przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 2 u pacjentów z przerzutami do mózgu; przed podaniem dawki 1. dnia cyklu 2 i 1. dnia 3. cyklu u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych . AUCss: pole pod krzywą w stanie ustalonym CLss: klirens w stanie ustalonym
Próbki krwi: cykl 1 dzień 1, 8, 15 i cykl 2 dzień 1. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: przed dawkowaniem cyklu 2 dzień 1 i przed dawkowaniem cyklu 3 dzień 1.
Obserwacja przeżycia całkowitego dla wszystkich pacjentów z ekspansją
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po 28-dniowej wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Po 28-dniowej wizycie kontrolnej pacjenci będą co 6 tygodni obserwowani przez telefon pod kątem przeżycia całkowitego aż do śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody
Co 6 tygodni po 28-dniowej wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
4b-hydroksycholesterol u pacjentów z częścią B z BM
Ramy czasowe: przed podaniem dawki cyklu 0 dnia 1 i cyklu 1 dnia 15
Pobieranie krwi przed podaniem dawki 1. dnia cyklu 0 i 15. dnia cyklu 1 w celu oceny, czy AZD3759 wpływa na 4b-hydroksycholesterol, który jest endogennym markerem indukcji enzymu CYP
przed podaniem dawki cyklu 0 dnia 1 i cyklu 1 dnia 15
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3759 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 0 od dnia 1 do dnia 4 u pacjentów z częścią B z BM
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin cyklu 0, dzień 1 i dzień 4; 24-godzinny cykl 0 Dzień 2 i Dzień 4. Do porównania AUC/Cmax po posiłku z AUC/Cmax w stan na czczo.
Cykl 0 od dnia 1 do dnia 4 u pacjentów z częścią B z BM
Wskaźnik odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z LM i/lub BM
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i co 6 tygodni (w stosunku do pierwszej dawki dawki wielokrotnej) do progresji, oczekiwany średnio 6 miesięcy
Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego podczas badania przesiewowego i co 6 tygodni do progresji w celu oceny wskaźnika odpowiedzi płynu mózgowo-rdzeniowego, który jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, u których wystąpiła co najmniej jedna odpowiedź płynu mózgowo-rdzeniowego (100% klirens komórek nowotworowych z płynu mózgowo-rdzeniowego)
Badanie przesiewowe i co 6 tygodni (w stosunku do pierwszej dawki dawki wielokrotnej) do progresji, oczekiwany średnio 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (analizowane na podstawie QLQ-BN20) u pacjentów z LM leczonych AZD3759/AZD9291
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu i przerwanie leczenia, oczekiwany średni czas 6 miesięcy.
Kwestionariusz jakości życia-Kwestionariusz Raka Mózgu 20 wypełniany przez pacjentów podczas badania przesiewowego, dnia 1 każdego 3-tygodniowego cyklu i odstawienia leczenia. Użyj odpowiednich pytań dotyczących objawów, aby ocenić poprawę objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu i przerwanie leczenia, oczekiwany średni czas 6 miesięcy.
Zmiany w badaniu neurologicznym w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z LM leczonych AZD3759 /AZD9291
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu i przerwanie leczenia, oczekiwany średni czas 6 miesięcy.
Przeprowadzone zostanie badanie neurologiczne: badanie przesiewowe, dzień pojedynczej dawki, dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu wielokrotnego dawkowania i przerwanie leczenia
Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu i przerwanie leczenia, oczekiwany średni czas 6 miesięcy.
Pomiar wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni ± 1 tydzień (w stosunku do pierwszej dawki wielokrotnego dawkowania) do obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
ORR oceniany na podstawie liczby pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na chorobę (tj. odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) oceniane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 dla choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby pozaczaszkowej i choroby ogólnej
Badania przesiewowe w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni ± 1 tydzień (w stosunku do pierwszej dawki wielokrotnego dawkowania) do obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
Pomiar wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni ± 1 tydzień (w stosunku do pierwszej dawki wielokrotnego dawkowania) do obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
DCR oceniany na podstawie liczby pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub odpowiedzi lub stabilnej choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 dla choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby pozaczaszkowej, choroby opon mózgowo-rdzeniowych i choroby ogólnej
Badania przesiewowe w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni ± 1 tydzień (w stosunku do pierwszej dawki wielokrotnego dawkowania) do obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
Pomiar wskaźnika odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni ± 1 tydzień (w stosunku do pierwszej dawki wielokrotnego dawkowania) do obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
RR oceniane na podstawie liczby pacjentów, którzy mają co najmniej jedną potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź przed jakąkolwiek oznaką progresji zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 dla choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Badania przesiewowe w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni ± 1 tydzień (w stosunku do pierwszej dawki wielokrotnego dawkowania) do obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
Pomiar przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni ± 1 tydzień (w stosunku do pierwszej dawki wielokrotnego dawkowania) do obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
PFS oceniany na podstawie zmiany wielkości guza (oraz oceny zmian innych niż docelowe i pojawiania się wszelkich nowych zmian) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 dla pacjentów z częścią B z przerzutami do mózgu i pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych
Badania przesiewowe w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni ± 1 tydzień (w stosunku do pierwszej dawki wielokrotnego dawkowania) do obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
Najlepsza ocena przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) u pacjentów z AZD9291 LM
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w ciągu 28 dni
Najlepsza ocena LM według kryteriów LANO na podstawie liczby pacjentów z LM obecnymi na początku badania, bez wymogu potwierdzenia. Oceny LANO będą mapowane na wyniki podobne do RECIST i wykonywane za pomocą centralnego odczytu obrazowania.
Badanie przesiewowe w ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Yang, M.D. PhD, Building 2, 199 Liangjing Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Shanghai 201203, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6030C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj