Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста, AZD3759 или AZD9291, у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (BLOOM)

4 января 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности AZD3759 или AZD9291 у пациентов с положительной мутацией EGFR на поздней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Это первый случай в исследовании пациентов для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности AZD3759 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). -опухолевая эффективность, безопасность, фармакокинетика и потенциальная биологическая активность AZD9291

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности AZD3759 или AZD9291 у пациентов с положительной мутацией EGFR на поздней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), у которых стандартное лечение оказалось неэффективным и развился мозговые или лептоменингеальные заболевания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получено письменное информированное согласие
  2. Мужчина или женщина от 18 лет. Возраст не менее 20 лет, если японец.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ с единичными активирующими мутациями EGFR (L858R или Exon19Del).
  4. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1. Для пациентов с ЛМ допустимы значения от 0 до 2.
  5. В части A предшествующее лечение по крайней мере одной линией одиночного агента EGFR TKI и по крайней мере 1 линией химиотерапии.
  6. В расширении части B-BM пациенты не должны получать какие-либо ИТК EGFR и иметь бессимптомные метастазы в головной мозг, либо обнаруженные в процессе скрининга, которые, по мнению исследователя, не требуют местного лечения, либо местное лечение проводилось (хирургическое или лучевое), состояние пациента должно быть стабильным без лечения кортикостероидами и/или противосудорожными препаратами в течение как минимум 2 недель до включения в исследование. Для расширения части B-LM пациенты, ранее получавшие лечение ИТК EGFR, должны иметь стабильное экстракраниальное заболевание; пациенты, ранее не получавшие ИТК EGFR, также могут быть включены в когорты AZD9291 или когорты AZD3759, если сигнал об эффективности показан в Части A и одобрен Комитетом по обзору безопасности.
  7. Для пациентов без лейомиомы или измеримого BM: по крайней мере одно измеримое экстракраниальное поражение. Для пациентов с измеримым BM, но без LM: по крайней мере одно измеримое внутричерепное поражение
  8. Для пациентов с ЛМ: подтвержденный диагноз ЛМ положительным цитологическим исследованием спинномозговой жидкости.
  9. Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, то есть презервативы, в течение 3 месяцев после приема последнего исследуемого препарата.
  10. Женщины должны согласиться использовать адекватные меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования, если они имеют детородный потенциал, или должны иметь доказательства недетородного потенциала.
  11. В расширении части B-AZD9291 LM (подгруппа пациентов с лейомиомой T790M+) пациенты должны иметь централизованное подтверждение статуса мутации T790M+ из образца, взятого после задокументированного прогрессирования последнего лечения, проведенного до включения в исследование. Пациенты должны были пройти предшествующую терапию ИТК EGFR, а также, возможно, пройти дополнительные курсы лечения. Стабильное экстракраниальное заболевание не требуется.

Критерий исключения:

  1. Для пациентов с ЛМ и/или БМ, осложнениями со стороны ЦНС, требующими неотложного нейрохирургического вмешательства
  2. Для пациента с лейомиомой невозможность сбора спинномозговой жидкости
  3. Лечение ИТК EGFR (например, эрлотиниб или гефитиниб) в течение 8 дней или приблизительно в 5 раз больше периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, от первой дозы исследуемого препарата.
  4. Любая цитотоксическая химиотерапия или другие противораковые препараты для лечения распространенного НМРЛ из предыдущей схемы лечения в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  5. Лучевая терапия с широким полем излучения в течение 4 недель или лучевая терапия с ограниченным полем излучения для паллиативного лечения в течение 1 недели после первой дозы исследуемого лечения, за исключением пациентов, получающих облучение более 30% костного мозга, которые должны быть завершены в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  6. Пациенты, получающие в настоящее время (или неспособные прекратить прием по крайней мере за 1 неделю до получения первой дозы AZD3759/AZD9291) лекарства или растительные добавки, известные как мощные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A4/5 и потенциальные ингибиторы цитохрома P450 2C8 (для пациенты должны быть зачислены только в когорты AZD9291).
  7. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, лекарственное интерстициальное заболевание легких, лучевой пневмонит, требующий лечения стероидами, или любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких.
  8. Известное внутричерепное кровоизлияние, не связанное с опухолью
  9. Рефрактерная тошнота и рвота, если они не контролируются поддерживающей терапией, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию AZD3759/AZD9291.
  10. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию и активный геморрагический диатез.
  11. Недостаточный резерв костного мозга или функция органа
  12. Клинически значимые отклонения ЭКГ или любые факторы, увеличивающие риск корригированного удлинения интервала QT или риск аритмических событий.
  13. Предшествующая лучевая терапия всего головного мозга в анамнезе (применимо только для расширения AZD3759 BM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суточная доза AZD3759
Суточная пероральная доза AZD3759
Лекарство: 3759 AZD
Начальная доза 50 мг два раза в день. В случае переносимости последующие когорты будут тестировать увеличивающиеся дозы AZD3759, пока не будет определена максимально переносимая доза или эффективная доза.
Экспериментальный: Суточная доза AZD9291
Суточная пероральная доза AZD9291
Лекарство: AZD9291
AZD9291 160 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (количество пациентов с каждым НЯ по классу систем органов, предпочтительному термину и степени CTCAE)
Временное ограничение: От информированного согласия до окончания периода наблюдения, который определяется как 28 дней (+7 дней) после прекращения исследуемого лечения.
Побочные явления будут собираться из информированного согласия до конца периода наблюдения, который определяется как 28 дней (+7 дней) после прекращения исследуемого лечения. цикл многократного дозирования и прекращения лечения). ЭКГ и показатели жизненно важных функций (скрининг, 1-й и 2-й дни цикла 0 для когорт AZD3759, 8-й день цикла 1 для когорт AZD3759, 1-й день каждого 3-недельного цикла, прекращение лечения и при возникновении каких-либо нежелательных явлений со стороны сердца). Лабораторные переменные (скрининг, первый день дозирования, 1-й, 8-й и 15-й день многократного дозирования, 1-й день каждого 3-недельного цикла и прекращение лечения). Осмотр глаз (при скрининге и прекращении приема исследуемого препарата и при появлении любого зрительного НЯ). Эхокардиограмма или мультигейтная радионуклидная ангиография (при скрининге, когда это необходимо по клиническим показаниям на протяжении всего исследования для когорт AZD3759.
От информированного согласия до окончания периода наблюдения, который определяется как 28 дней (+7 дней) после прекращения исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация AZD3759 в плазме и параметры метаболита и фармакокинетики после однократной дозы AZD3759 (Cmax, tmax, константа конечной скорости, период полувыведения, AUC, клиренс, объем распределения, среднее время пребывания)
Временное ограничение: Цикл 0 с 1 по 3 день для пациентов части А.

Исходное лекарство и N-деметилированный метаболит в образцах плазмы будут проанализированы: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, час в День 1; 24 часа во второй день и 48 часов в третий день.

AUC: площадь под кривой
Цикл 0 с 1 по 3 день для пациентов части А.
Концентрация AZD3759 в плазме, моче, спинномозговой жидкости и параметры метаболитов и фармакокинетики после многократного введения (Cmax, ss, tmax, ss, Cmin, ss, AUCss, CLss/F).
Временное ограничение: Образцы крови: цикл 1, день 8 и цикл 3, день 1 у всех пациентов. Образцы мочи: 0-12 часов в цикле 1, день 8 в части A. Образцы спинномозговой жидкости: перед дозой цикла 1, день 8 в BM; Предварительная доза Цикла 1, День 8, и Цикла 3, День 1 в LM
Будет проанализирован исходный препарат и N-деметилированный метаболит в образцах плазмы всех пациентов: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов в цикл 1, день 8 и цикл 3, день. 1 . Исходное лекарство и N-деметилированный метаболит в образцах мочи пациентов части А будут проанализированы: 0-12 часов в цикле 1, день 8. Будут проанализированы исходное лекарственное средство и N-деметилированный метаболит в образцах спинномозговой жидкости: предварительная доза цикла 1, день 8 у пациентов с метастазами в головной мозг; предварительная доза цикла 1, день 8 и цикл 3, день 1 у пациентов с лептоменингеальными метастазами. AUCss: площадь под кривой в устойчивом состоянии CLss: зазор в устойчивом состоянии
Образцы крови: цикл 1, день 8 и цикл 3, день 1 у всех пациентов. Образцы мочи: 0-12 часов в цикле 1, день 8 в части A. Образцы спинномозговой жидкости: перед дозой цикла 1, день 8 в BM; Предварительная доза Цикла 1, День 8, и Цикла 3, День 1 в LM
Концентрация AZD3759 в плазме, моче, спинномозговой жидкости и параметры метаболитов и фармакокинетики после многократного приема (степень накопления, почечный клиренс, зависимость фармакокинетики от времени и количество выводимого препарата)
Временное ограничение: Образцы крови: цикл 1, день 8 и цикл 3, день 1 у всех пациентов. Образцы мочи: 0-12 часов в цикле 1, день 8 у пациентов, часть А. Образцы ЦСЖ: предварительная доза Цикла 1, День 8, и Цикла 3, День 1, у пациентов, часть B.
Будет проанализирован исходный препарат и N-деметилированный метаболит в образцах плазмы всех пациентов: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов в цикл 1, день 8 и цикл 3, день. 1. Исходное лекарство и N-деметилированный метаболит в образцах мочи пациентов части А будут проанализированы: 0-12 часов в цикле 1, день 8. Будут проанализированы исходное лекарственное средство и N-деметилированный метаболит в образцах спинномозговой жидкости: предварительная доза цикла 1, день 8 у пациентов с метастазами в головной мозг; предварительная доза цикла 1, день 8 и цикл 3, день 1 у пациентов с лептоменингеальными метастазами.
Образцы крови: цикл 1, день 8 и цикл 3, день 1 у всех пациентов. Образцы мочи: 0-12 часов в цикле 1, день 8 у пациентов, часть А. Образцы ЦСЖ: предварительная доза Цикла 1, День 8, и Цикла 3, День 1, у пациентов, часть B.
Концентрация AZD9291 в плазме, спинномозговой жидкости и параметры метаболита и фармакокинетики после многократных доз AZD9291 (Cmax, ss, tmax, ss, Cmin, ss, AUCss, CLss/F).
Временное ограничение: Образцы крови: цикл 1, дни 1, 8, 15 и цикл 2, день 1. Образцы спинномозговой жидкости: до дозы цикла 2, день 1 и до дозы цикла 3, день 1.
Исходное лекарство и метаболиты в образцах плазмы от всех пациентов, получавших AZD9291, будут проанализированы: предварительная доза цикла 1, дни 1, 8, 15; перед дозой, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа в цикле 2, день 1. Будут проанализированы исходное лекарство и метаболиты в образцах спинномозговой жидкости: предварительная доза цикла 2, день 1, у пациентов с метастазами в головной мозг; перед введением Цикла 2, День 1, и Цикла 3, День 1, у пациентов с лептоменингеальными метастазами. AUCss: площадь под кривой в устойчивом состоянии CLss: зазор в устойчивом состоянии
Образцы крови: цикл 1, дни 1, 8, 15 и цикл 2, день 1. Образцы спинномозговой жидкости: до дозы цикла 2, день 1 и до дозы цикла 3, день 1.
Концентрация AZD9291 в плазме, спинномозговой жидкости, параметры метаболитов и фармакокинетики после многократного приема (степень аккумуляции, почечный клиренс, зависимость фармакокинетики от времени и количество выведенного препарата)
Временное ограничение: Образцы крови: цикл 1, дни 1, 8, 15 и цикл 2, день 1. Образцы спинномозговой жидкости: до дозы цикла 2, день 1 и до дозы цикла 3, день 1.
Исходное лекарство и метаболиты в образцах плазмы от всех пациентов, получавших AZD9291, будут проанализированы: предварительная доза цикла 1, дни 1, 8, 15; перед дозой, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа в цикле 2, день 1. Будут проанализированы исходное лекарство и метаболиты в образцах спинномозговой жидкости: предварительная доза цикла 2, день 1, у пациентов с метастазами в головной мозг; перед введением Цикла 2, День 1, и Цикла 3, День 1, у пациентов с лептоменингеальными метастазами. AUCss: площадь под кривой в устойчивом состоянии CLss: зазор в устойчивом состоянии
Образцы крови: цикл 1, дни 1, 8, 15 и цикл 2, день 1. Образцы спинномозговой жидкости: до дозы цикла 2, день 1 и до дозы цикла 3, день 1.
Последующее наблюдение за общей выживаемостью для всех пациентов с расширением
Временное ограничение: Каждые 6 недель после 28-дневного визита для контроля безопасности
После 28-дневного контрольного визита за пациентами будут следить за общей выживаемостью по телефону каждые 6 недель до смерти, потери для последующего наблюдения или отзыва согласия.
Каждые 6 недель после 28-дневного визита для контроля безопасности
4b-гидроксихолестерин у пациентов с БМ, часть В
Временное ограничение: предварительная доза Цикла 0, День 1, и Цикла 1, День 15
Сбор крови перед введением Цикла 0, День 1 и Цикл 1, День 15, для оценки того, влияет ли AZD3759 на 4b-гидроксихолестерин, который является эндогенным маркером индукции фермента CYP.
предварительная доза Цикла 0, День 1, и Цикла 1, День 15
Влияние пищи на фармакокинетику однократной дозы AZD3759 в плазме
Временное ограничение: Цикл 0 с 1-го по 4-й день у пациентов с BM, часть B
Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов цикла 0, день 1 и день 4; 24 часа цикла 0, день 2 и день 4. Для сравнения AUC/Cmax в состоянии после еды с AUC/Cmax в голодное состояние.
Цикл 0 с 1-го по 4-й день у пациентов с BM, часть B
Частота ответа спинномозговой жидкости у пациентов с ЛМ и/или БМ
Временное ограничение: Скрининг и каждые 6 недель (относительно первой дозы многократного приема) до прогрессирования, ожидаемый средний срок 6 месяцев
Сбор спинномозговой жидкости при скрининге и каждые 6 недель до прогрессирования для оценки скорости реакции спинномозговой жидкости, которая определяется как процент пациентов с лептоменингеальными метастазами, у которых есть по крайней мере один ответ спинномозговой жидкости (100% удаление опухолевых клеток из спинномозговой жидкости).
Скрининг и каждые 6 недель (относительно первой дозы многократного приема) до прогрессирования, ожидаемый средний срок 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов со стороны центральной нервной системы (анализ QLQ-BN20) у пациентов с ЛМ, получавших AZD3759/AZD9291
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день каждого 3-недельного цикла и прекращение лечения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Опросник качества жизни — опросник «Рак мозга 20», заполняемый пациентами при скрининге, в 1-й день каждого 3-недельного цикла и при прекращении лечения. Используйте соответствующие вопросы о симптомах, чтобы оценить улучшение симптомов со стороны центральной нервной системы.
Скрининг, 1-й день каждого 3-недельного цикла и прекращение лечения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем при неврологическом обследовании у пациентов с лейомиомой, получавших AZD3759/AZD9291
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день каждого 3-недельного цикла и прекращение лечения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Будет проведено неврологическое обследование: скрининг, день однократного дозирования, 1-й день каждого 3-недельного цикла многократного дозирования и прекращения лечения.
Скрининг, 1-й день каждого 3-недельного цикла и прекращение лечения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Измерение частоты объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Скрининг в течение 28 дней после начала лечения, а затем каждые 6 недель ± 1 неделя (относительно первой дозы многократного введения) до объективного прогрессирования заболевания или выхода из исследования, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
ЧОО оценивается по количеству пациентов, у которых достигнут ответ на заболевание (т.е. полный ответ или частичный ответ), оцененный в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1 для заболевания центральной нервной системы, экстракраниального заболевания и общего заболевания
Скрининг в течение 28 дней после начала лечения, а затем каждые 6 недель ± 1 неделя (относительно первой дозы многократного введения) до объективного прогрессирования заболевания или выхода из исследования, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Измерение уровня контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Скрининг в течение 28 дней после начала лечения, а затем каждые 6 недель ± 1 неделя (относительно первой дозы многократного введения) до объективного прогрессирования заболевания или выхода из исследования, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
DCR оценивается по количеству пациентов, которые достигают наилучшего ответа подтвержденного CR, подтвержденного PR или ответа или стабильного заболевания в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1 для заболевания центральной нервной системы, экстракраниального заболевания, лептоменингеального заболевания и общего заболевания.
Скрининг в течение 28 дней после начала лечения, а затем каждые 6 недель ± 1 неделя (относительно первой дозы многократного введения) до объективного прогрессирования заболевания или выхода из исследования, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Измерение частоты ответов (RR)
Временное ограничение: Скрининг в течение 28 дней после начала лечения, а затем каждые 6 недель ± 1 неделя (относительно первой дозы многократного введения) до объективного прогрессирования заболевания или выхода из исследования, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
RR оценивается по количеству пациентов, у которых есть хотя бы один подтвержденный ответ «Полный ответ» или «Ответ на лечение» до появления каких-либо признаков прогрессирования в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1 для лептоменингеальной болезни.
Скрининг в течение 28 дней после начала лечения, а затем каждые 6 недель ± 1 неделя (относительно первой дозы многократного введения) до объективного прогрессирования заболевания или выхода из исследования, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Измерение выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Скрининг в течение 28 дней после начала лечения, а затем каждые 6 недель ± 1 неделя (относительно первой дозы многократного введения) до объективного прогрессирования заболевания или выхода из исследования, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
ВБП оценивается по изменению размера опухоли (а также по оценке нецелевых поражений и появлению любых новых поражений) в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1 для пациентов части B с метастазами в головной мозг и пациентов с лептоменингеальными метастазами.
Скрининг в течение 28 дней после начала лечения, а затем каждые 6 недель ± 1 неделя (относительно первой дозы многократного введения) до объективного прогрессирования заболевания или выхода из исследования, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Лучшая оценка лептоменингеальных метастазов (LM) для пациентов с AZD9291 LM
Временное ограничение: Скрининг в течение 28 дней
Наилучшая оценка лейомиомы по критериям LANO по количеству пациентов с лейомиомой на исходном уровне, без необходимости подтверждения. Оценки LANO будут сопоставляться с оценками, подобными RECIST, и выполняться посредством считывания центральной визуализации.
Скрининг в течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pamela Yang, M.D. PhD, Building 2, 199 Liangjing Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Shanghai 201203, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6030C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться