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자궁내막암 치료를 위한 Everolimus 및 Letrozole 또는 호르몬 요법

2024년 8월 30일 업데이트: GOG Foundation

진행성, 재발성 또는 지속성 자궁내막암이 있는 여성에서 Everolimus 및 Letrozole 또는 호르몬 요법(Tamoxifen/Medroxyprogesterone Acetate)의 무작위 2상 시험

이 연구의 주요 목적은 자궁내막암 치료에 있어서 타목시펜 및 메드록시프로게스테론 아세테이트와 비교하여 에버롤리무스 및 레트로졸의 조합 약물의 효과를 평가하고 이러한 약물 조합 치료로 인한 부작용의 유형 및 중증도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Clinic North - Bemidji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39215
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Cancer Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Memorial Medical Center-Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 진행성(FIGO 3기 또는 IV기), 지속성 또는 재발성 자궁내막 암종이 있어야 하며, 이는 수술이나 방사선 요법으로 치료할 가능성이 없습니다. 재발에 대한 조직학적 문서는 필요하지 않습니다.
  • 모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 RECIST 버전 1.1에 정의되어 있습니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT, MRI 또는 ​​임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정했을 때 10mm 이상이어야 합니다. 또는 흉부 X-레이로 측정했을 때 20 mm 이상. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다(섹션 8 참조).
  • 환자는 RECIST 1.1(섹션 8.1)에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  • 골반 재발에 대한 사전 화학방사선요법이 허용됩니다. 1기, 2기 또는 3기 질환에 대한 보조 설정에서의 선행 화학요법이 허용됩니다.

참고: 환자가 화학 요법 완료 시 질병의 증거가 없었고 화학 요법 완료 이후 최소 6개월의 무진행 생존 기간이 있었던 경우가 아니면 IV기 질환 환경에서 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.

상황에 관계없이 이전 화학요법(화학방사선요법 포함)은 한 가지 이상 허용되지 않습니다.

  • 환자는 PO를 복용할 수 있어야 합니다. 약물.
  • 성과 상태는 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

참고: 기관/실험실 정상 상한 = ULN 기관/실험실 정상 하한 = LLN

  • 골수 기능:

    • 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
    • 100,000 세포/mcl 이상의 혈소판
    • 헤모글로빈 9g/dL 이상

  • 응집

    • INR이 1.5 x ULN 이하(또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 INR 범위는 일반적으로 2~3 사이).

  • 신장 기능:

    • 1.5 x ULN 이하의 크레아티닌

  • 간 기능:

    • 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈
    • ALT 및 AST는 3 x ULN 이하
    • 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
    • 2.8g/dL 이상의 알부민

  • 지질 패널:

    • 공복 혈청 콜레스테롤 300 mg/dL 이하
    • 공복 트리글리세라이드 300mg 이하/
  • 환자가 대수술(예: 대수술: 자궁절제술, 폐 결절 절제술, 경미한 수술: 중심 정맥 접근 카테터 배치)을 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 환자가 방사선 치료를 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 섹션 7.0에 명시된 사전 등록 요건을 충족한 환자
  • 환자는 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인된 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.
  • 모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 환자는 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 매우 효과적인 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다.

연구 치료 중 및 치료 중단 후 8주 동안. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지 조합이 포함됩니다.

  • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
  • 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
  • 완전한 금욕 또는;
  • 남성/여성 살균. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 무작위화 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 에베롤리무스, 다른 mTOR 억제제 또는 PI3K/AKT/mTOR 경로를 표적으로 하는 모든 제제를 투여받은 환자.
  • Everolimus 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스)
  • 이전에 자궁내막암으로 호르몬 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 침습성 악성종양을 동반하거나 다른 침습성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자.
  • 활동성 또는 조절되지 않는 전신 감염이 있는 환자.
  • 적절한 치료에도 불구하고 HbA1c >8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병. 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병(DM) 병력이 있는 것으로 알려진 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.

  • 다음을 포함하여 알려진 심각하게 손상된 폐 기능:

    • CTCAE 등급 2(또는 그 이상) 저산소증(운동으로 인한 산소 포화도 감소[예: 맥박 산소 측정기 <88%], 간헐적 산소 보충)

  • 심장 질환의 알려진 병력이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
  • 항고혈압 약물에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전.
  • 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력. 여기에는 심실 박동수가 조절되는 무증상 심방 세동은 포함되지 않습니다.
  • 연구 요법의 첫 번째 날짜 이전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA).
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  • 알려진 중추신경계 전이가 있는 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자.
  • 위장 기능 장애 또는 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 통제되지 않는 구역, 구토 및/또는 설사, 흡수장애 증후군, 위장관 폐쇄의 임상 징후 및 증상)이 있는 환자 및/또는 필요한 환자 비경구 수화 및/또는 영양).
  • 에베로리무스 시작 후 1주 이내 및 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종할 계획인 환자. 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 약독화 생백신의 예는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신을 포함한다.
  • 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애 또는 응고 병증과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 있는 환자.
  • 투약 전 30일 이내에 현재 연구 약물에 대한 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자.

  • 환자는 병용 약물 제한 사항을 따를 수 있어야 합니다.

    • 강력한 CYP3A/PgP 억제제(예: ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, nefazodone, saquinavir, telithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir, voriconazole)의 사용을 피하십시오.
    • 중등도 CYP3A4/PgP 억제제(예: 암프레나비르, 포삼프레나비르, 아프레피탄트, 에리스로마이신, 플루코나졸, 베라파밀, 딜티아젬)와 병용 투여 시 주의하십시오.
    • 자몽, 자몽 주스 및 시토크롬 P450 및 PgP 활동을 억제하는 것으로 알려진 기타 식품은 에베로리무스 노출을 증가시킬 수 있으므로 치료 중 피해야 합니다.
    • 강력한 CYP3A4/PgP 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 및 페노바르비탈)를 병용하지 마십시오.
    • 세인트 존스 워트는 예측할 수 없을 정도로 에베롤리무스 노출을 감소시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 환자. B형 간염 선별검사

에베로리무스의 무작위배정/시작 전에 다음 세 범주의 환자는 B형 간염 바이러스 부하 및 혈청학적 마커, 즉 HBsAg, HBcAb, HBsAb 및 정량적 B형 간염 DNA PCR(HBV-DNA)에 대해 검사해야 합니다.

• 현재 아시아, 아프리카, 중남미, 동유럽, 스페인, 포르투갈 및 그리스에 살고 있거나 살았던 모든 환자.

[http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-b.htm]

  • 다음 위험 요인 중 하나가 있는 환자:
  • 과거 B형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우,
  • 1990년 이전의 수혈,
  • 현재 또는 이전 IV 약물 사용자,
  • 현재 또는 이전 투석,
  • B형 간염 감염 환자와의 가족 접촉,
  • 현재 또는 이전의 고위험 성행위,
  • 바디 피어싱이나 문신,
  • B형 간염에 걸린 것으로 알려진 어머니
  • B형 간염 감염을 암시하는 병력, 예를 들어 어두운 소변, 황달, 오른쪽 상복부 통증.
  • 시험자의 재량에 따른 추가 환자 섹션 6의 관리 지침은 B형 간염에 대한 바이러스 부하 및 혈청학적 마커의 기준선 평가 결과에 따라 제공됩니다.

C형 간염 검사

다음과 같은 C형 간염 위험 요소가 있는 환자는 정량적 RNA-PCR을 사용하여 검사해야 합니다.

  • 과거 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심되는 경우(과거 인터페론 '치유' 치료를 받은 환자 포함),
  • 1990년 이전의 수혈,
  • 현재 또는 이전 IV 약물 사용자,
  • 현재 또는 이전 투석,
  • C형 간염 감염 환자의 가족 접촉,
  • 현재 또는 이전의 고위험 성행위,
  • 바디 피어싱 또는 문신. 조사자의 재량에 따라 추가 환자가 C형 간염 검사를 받을 수도 있습니다.

섹션 6의 관리 지침은 C형 간염 바이러스 부하의 기준선 평가 결과에 따라 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스와 레트로졸
Everolimus 매일 10 mg 및 Letrozole 매일 2.5 mg PO
의약품: 에베로리무스
입으로 매일 10mg
다른 이름들:
  • RAD001
의약품: 레트로졸
1일 1회 2.5mg을 입으로
다른 이름들:
  • 페마라®
활성 비교기: 호르몬 요법
타목시펜 20 mg PO BID; 격주(짝수) 주에 매일 메드록시프로게스테론 아세테이트 200mg PO와 타목시펜 20mg PO BID
의약품: 타목시펜
격주(짝수) 주에 경구로 매일 20mg
다른 이름들:
  • 놀바덱스®
의약품: 메드록시프로게스테론 아세테이트
입으로 매일 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 빈도
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 최대 3년.
RECIST 1.1에 정의된 대로 확인된 완전 또는 부분 반응을 반응으로 간주했습니다. "표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.1)과 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 소실, 부분 반응(PR), >=30% 총합 감소 대상 병변의 가장 긴 직경, 전체 반응(OR) = CR + PR
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 종양 측정은 치료 시작 후 8주 및 16주에 수행되었고 그 다음에는 12주마다 수행되었으며 치료 전 기준선 측정과 비교되었습니다. 측정은 질병 진행이 문서화되거나 사망할 때까지 계속됩니다.
무진행 생존은 연구 시작부터 진행이 문서화되거나 사망할 때까지 생존 기간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 더 빨리 오는 것. 진행성 질환은 기준선 또는 연구에서 가장 작은 합에 비해 측정 가능한 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 5mm 이상 절대적으로 증가하고 상대적으로 20% 증가하거나 새로운 병변의 출현 또는 기존 비병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. -표적 병변.
종양 측정은 치료 시작 후 8주 및 16주에 수행되었고 그 다음에는 12주마다 수행되었으며 치료 전 기준선 측정과 비교되었습니다. 측정은 질병 진행이 문서화되거나 사망할 때까지 계속됩니다.
CTCAE(이상반응에 대한 일반 독성 기준) 버전 4의 빈도 및 심각도
기간: 치료 기간 전체 및 치료 중단 후 30일 동안 평가합니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 등급 및 분류된 이상 반응을 평가한 의사의 최대 등급
치료 기간 전체 및 치료 중단 후 30일 동안 평가합니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
중앙값 생존
기간: 치료 중단 후, 환자는 2년 동안 분기별로, 추가로 3년 동안 반기별로, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
생존은 연구 시작부터 죽을 때까지 살아있는 기간으로 정의됩니다.
치료 중단 후, 환자는 2년 동안 분기별로, 추가로 3년 동안 반기별로, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수용체 면역조직화학
기간: 스터디 엔트리 시
관련된 바이오마커가 2개의 아암 각각에서 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다. 종양 조직의 염색되지 않은 절편은 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체-알파, 에스트로겐 수용체-베타, 프로게스테론 수용체-A, 프로게스테론 수용체 B 및 G 단백질 결합 에스트로겐 수용체, GPR-30) 면역조직화학법에 사용됩니다.
스터디 엔트리 시
mTOR 경로 면역조직화학
기간: 스터디 엔트리 시
관련된 바이오마커가 2개의 아암 각각에서 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다. 종양 조직의 염색되지 않은 절편은 mTOR 경로(인산화된 S6 리보솜 단백질, PTEN, 전체 및 인산화된 AKT, 전체 및 인산화된 mTOR 및 인산화-ERK1/2 포함) 면역조직화학에 사용될 것입니다.
스터디 엔트리 시
돌연변이 분석
기간: 스터디 엔트리 시
관련된 바이오마커가 2개의 아암 각각에서 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다. 염색되지 않은 종양 조직 절편과 전혈에서 추출한 DNA는 시퀀싱 패널 분석을 사용하여 수행되는 돌연변이 분석(PTEN, PIK3CA, KRAS 및 CTNNB1(베타-카테닌) 포함)에 사용됩니다.
스터디 엔트리 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GOG Foundation

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Brian Slomovitz, MD, Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOG-3007
  • CRAD001CUS236T (기타 식별자: Novartis Pharmaceuticals)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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