- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02229513
출혈과 산후 출혈의 발생률을 줄이기 위한 제왕절개 중 자궁 냉각
출혈과 산후 출혈의 발생률을 줄이기 위한 제왕절개 중 자궁 냉각: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
환자는 연구 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 부위(경막외 또는 척수/경막외) 또는 전신 마취를 받을 수 있습니다. 처음에 조사관은 연구 그룹에 100명, 대조군에 100명씩 총 200명의 피험자를 등록할 계획입니다.
태아를 분만한 후, 연구 그룹의 환자는 일반적인 프로토콜에 따라 그들에게 Pitocin®을 투여할 것입니다. 태아를 분만한 직후 자궁은 일반적인 방식으로 외부화되고 자궁체는 자궁절개술에 대해 두부로 됩니다. 절개 부위는 멸균된 얼음 식염수에 적신 멸균 수술용 수건으로 감쌀 것입니다. 이 수건은 화씨 30도로 설정된 멸균 냉각 냄비에서 나옵니다. 차가운 수건과의 접촉을 방지하기 위해 복부 피부를 드레이프합니다. 담당 산부인과 의사의 재량에 따라 추가적인 자궁수축 약물을 투여할 수 있습니다.
얼음 식염수에 적신 수건은 최소 5분 동안 제자리에 보관되며 자궁절개술이 닫히고 자궁이 환자의 복부로 교체될 때까지 담당 산부인과 의사의 재량에 따라 교체됩니다. 자궁을 복부에 이식하기 전에 적외선 온도계를 사용하여 자궁의 표면 온도를 측정합니다.
2개의 외과용 석션 캐니스터를 사용할 수 있습니다. 태아를 분만하고 태반을 분만하기 직전에 수술 부위의 양수와 혈액을 첫 번째 캐니스터로 흡인합니다. 두 번째 석션 캐니스터는 수술이 끝날 때까지 혈액과 체액을 흡인하는 데 사용됩니다.
수술이 끝나면 두 번째 캐니스터의 혈액 내용물에서 사용된 관류액의 양을 뺀 값을 측정하고 수술 스폰지의 무게를 측정하여 실혈량을 계산합니다. 이전에는 제왕절개 중 평균 실혈량이 500~1000cc로 보고되었습니다.
자궁 냉각 기간이 기록됩니다.
자궁수축 약물의 사용 및 양도 기록됩니다.
수술 중 환자의 활력 징후는 일반적인 방식으로 모니터링됩니다. 그녀의 온도 변화에 특별한주의를 기울일 것입니다. 보온 담요 및 강제 공기 보온 담요는 필요한 경우 정상 체온을 유지하는 데 사용됩니다.
연구가 끝날 때 대조군과 연구군 사이의 실혈량과 자궁수축 약물의 양이 계산되고 비교됩니다. 추가 수술이 필요한 각 그룹의 환자 수. 자궁절제술 또는 D&C를 모니터링합니다. 담당 산부인과 의사의 재량에 따라 얻은 경우 수술 전 및 수술 후 헤모그램을 비교합니다. 혈액 제품 투여가 기록됩니다.
냉각 타월의 이상적인 온도를 결정하는 것은 연구의 목적이 아닙니다. 지금은 양적 질문이 아니라 질적 질문을 하고 있습니다.
연구 근거: 자궁은 수축이 내인성 또는 외인성 옥시토신에 의해 가장 직접적으로 조절되는 평활근입니다. 임신 중에는 자궁 내부와 태반 아래의 나선형 동맥이 확장되어 태반에 적절한 관류를 제공합니다. 태반이 분리된 후 자궁 평활근 세포는 집게와 같은 작용으로 수축하여 나선 동맥을 꼬집어 닫힙니다. 자궁 수축이 불충분할 때(정상 임신의 약 4-6%) 나선형 동맥은 계속 출혈합니다. 해결하지 않으면 출혈이 과도할 수 있으며 심지어 산모 사망으로 이어질 수도 있습니다. 1,000번의 제왕절개 중 약 5-8번은 출혈을 조절하기 위해 자궁적출술이 필요합니다.
근형질 세망 저장고로부터 칼슘 이온의 방출은 수축의 즉각적인 개시자이며, 근육 필라멘트로부터 칼슘의 확산 및 근형질 세망에 의한 재흡수는 수축의 이완을 초래한다. 일부 평활근에서는 추위가 수축을 촉진합니다. 아마도 칼슘의 재흡수를 늦춤으로써 가능합니다. 일반적인 약물이 자궁 평활근의 적절한 수축을 유도하지 못하는 경우 연구자들은 냉찜질이 그럴 수 있다고 의심합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 댈러스에 있는 베일러 대학교 의료 센터에서 제왕절개를 위해 출석하고 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 모든 중력 및 임신 기간의 임신한 성인 여성.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 여성 및 제왕절개의 응급 특성으로 인해 동의할 수 없는 여성은 제외됩니다. 정신 질환, 정신 지체, 건강 상태 또는 기타 의사소통 장벽으로 인해 연구의 성격을 이해할 수 없는 여성은 제외됩니다.
- 제왕절개 동안 자궁을 외부화할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
정상적인 제왕절개술.
|
|
|
실험적: 자궁 냉각
태아를 분만한 직후 자궁은 일반적인 방식으로 외부화되고 자궁절개 절개부까지의 자궁 머리 부분은 멸균된 얼음 식염수에 적신 멸균 수술용 수건으로 감쌉니다.
이 수건은 화씨 30도로 설정된 멸균 냉각 냄비에서 나옵니다.
얼음 식염수에 적신 수건은 최소 5분 동안 제자리에 보관되며 자궁절개술이 닫히고 자궁이 환자의 복부로 교체될 때까지 담당 산부인과 의사의 재량에 따라 교체됩니다.
|
태아를 분만한 직후 자궁은 일반적인 방식으로 외부화되고 자궁절개 절개부까지의 자궁 머리 부분은 멸균된 얼음 식염수에 적신 멸균 수술용 수건으로 감쌉니다.
이 수건은 화씨 30도로 설정된 멸균 냉각 냄비에서 나옵니다.
얼음 식염수에 적신 수건은 최소 5분 동안 제자리에 보관되며 자궁절개술이 닫히고 자궁이 환자의 복부로 교체될 때까지 담당 산부인과 의사의 재량에 따라 교체됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈
기간: 수술 중 및 PACU에서(총 약 3시간)
|
수술이 끝나면 흡인통의 혈액 내용물을 측정하고 수술용 스펀지의 무게를 측정하여 출혈량을 계산합니다.
PACU의 혈액 손실량은 계량 패드로 측정됩니다.
|
수술 중 및 PACU에서(총 약 3시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전후 헤마토크릿의 변화
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
|
자궁수축 약물 사용
기간: 수술 중 및 PACU에서(총 약 3시간)
|
수술 중 및 PACU에서(총 약 3시간)
|
|
여분의 옥시토신 사용
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
메테르진의 사용
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
헤마베이트의 사용
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
사이토텍의 사용
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
바크리 전구 배치
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
약리학적 및 외과적 개입을 포함하여 혈액 손실을 조절하기 위한 추가 조치 사용
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
혈액 제품의 요구 사항
기간: 수술 중 및 PACU에서(총 약 3시간)
|
수술 중 및 PACU에서(총 약 3시간)
|
|
1000cc보다 큰 총 혈액 손실
기간: 수술 중, 수술 후
|
수술 중, 수술 후
|
|
제왕절개 자궁절제술의 요건
기간: 수술 중 및 PACU에서(총 약 3시간)
|
수술 중 및 PACU에서(총 약 3시간)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 체온
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후
|
수술 전, 수술 중, 수술 후
|
|
자궁이 감긴 총 시간
기간: 자궁 절개 수리 중
|
자궁 절개 수리 중
|
|
랩 제거 후 자궁 온도
기간: 자궁절개술 수리 직후
|
자궁절개술 수리 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .