Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderafkøling under kejsersnit for at reducere blodtab og forekomst af postpartum blødning

17. januar 2018 opdateret af: Baylor Research Institute

Livmoderafkøling under kejsersnit for at reducere blodtab og forekomst af postpartum blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at påvise, om afkøling af den glatte uterusmuskulatur under kejsersnit (efter fødslen af ​​fosteret) vil fremme bedre livmoderkontraktion og -involution, hvilket resulterer i lavere blodtab, brug af færre uterotoniske lægemidler og færre hysterektomier efter kejsersnit. Efterforskerne formoder, at det evt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Patienter kan modtage regional (epidural eller spinal/epidural) eller generel anæstesi. I første omgang planlægger efterforskerne at indskrive 200 forsøgspersoner, 100 til undersøgelsesgruppen og 100 til kontrolgruppen.

Efter fødslen af ​​fosteret vil patienterne i undersøgelsesgruppen også få administreret Pitocin® i henhold til den sædvanlige protokol. Umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret vil livmoderen blive eksternaliseret på sædvanlig måde, og livmoderens cephalads krop til hysterotomien snittet vil blive pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt, iskaldt normalt saltvand. Disse håndklæder kommer fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit. Huden på maven vil blive draperet for at forhindre kontakt med de kolde håndklæder. Yderligere uterotonisk medicin kan gives efter den behandlende fødselslæges skøn.

Iced saltvandsgennemvædet håndklæder vil blive holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket, og livmoderen er sat ind i patientens mave. Overfladetemperaturen af ​​livmoderen vil blive målt ved hjælp af et infrarødt termometer, før livmoderen sættes ind i maven.

To kirurgiske sugebeholdere vil være tilgængelige. Umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret og før fødslen af ​​moderkagen, vil fostervandet og blodet på operationsfeltet blive aspireret ind i den første beholder. Den anden sugebeholder vil blive brugt til at aspirere blod og væske indtil afslutningen af ​​operationen.

Ved afslutningen af ​​operationen vil blodtabet blive beregnet ved at måle indholdet af blod i den anden beholder minus den anvendte mængde skyllevæske og ved at veje operationssvampene. Gennemsnitligt blodtab under kejsersnit er tidligere blevet rapporteret som 500 til 1000 cc.

Varigheden af ​​afkøling af livmoderen vil blive registreret.

Brug og mængde af uterotoniske lægemidler vil også blive registreret.

Under operationen vil patientens vitale tegn blive overvåget på sædvanlig vis. Der vil blive lagt særlig vægt på en ændring i hendes temperatur. Opvarmede tæpper og varmetæpper med tvungen luft vil blive brugt til at opretholde normotermi, hvis det er nødvendigt.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil mængden af ​​blodtab mellem kontrol- og undersøgelsesgruppen og mængden af ​​uterotoniske lægemidler blive beregnet og sammenlignet. Antallet af patienter i hver gruppe, som kræver yderligere operationer, f.eks. hysterektomi eller D&C, vil blive overvåget. Præ-op og post-op hæmogrammer vil blive sammenlignet, hvis de opnås efter skøn af den behandlende fødselslæge. Indgivelse af blodprodukt vil blive registreret.

Bestemmelse af en ideel temperatur for kølehåndklæder er ikke et formål med undersøgelsen. Vi stiller et kvalitativt spørgsmål, ikke et kvantitativt spørgsmål på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsesgrundlag: Livmoderen er en glat muskel, hvis kontraktion moduleres mest direkte af intrinsisk eller ekstrinsisk oxytocin. Under graviditeten forstørres spiralarterierne i livmoderen og under placenta for at give tilstrækkelig perfusion til placenta. Efter adskillelse af placenta trækker de glatte uterusmuskelceller sig sammen i en tanglignende handling for at klemme spiralarterierne sammen. Når uteruskontraktionen er utilstrækkelig (ca. 4-6% af normale graviditeter), fortsætter spiralarterierne med at bløde. Hvis det ikke behandles, kan blødningen være overdreven, endda føre til moderens død. Cirka 5-8 ud af 1.000 kejsersnit kræver hysterektomi for at kontrollere blødningen.

Frigivelse af calciumioner fra sarkoplasmatiske retikulumlagre er den umiddelbare initiator af kontraktion, og calciums diffusion fra muskelfilamenterne og genoptagelse af det sarkoplasmatiske retikulum resulterer i afslapning af kontraktionen. I nogle glatte muskler forstærker kulde sammentrækningen; måske ved at bremse genoptagelsen af ​​calcium. Når de sædvanlige farmakologiske midler ikke inducerer tilstrækkelig kontraktion af den glatte uterusmuskel, har efterforskerne mistanke om, at påføring af forkølelse kan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide voksne kvinder uanset graviditet og svangerskabsvarighed, som kommer til kejsersnit på Baylor University Medical Center i Dallas, og som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen, og kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kejsersnittets opståede karakter, vil blive udelukket. Kvinder, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter på grund af psykisk sygdom, mental retardering, medicinsk tilstand eller anden kommunikationsbarriere, vil blive udelukket.
  • Manglende evne til at eksteriorisere livmoderen under c-sektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Normal kejsersnit teknik.
Eksperimentel: Livmoderkøling
Umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret vil livmoderen blive eksternaliseret på den sædvanlige måde, og kroppen af ​​livmoderens cephalad til hysterotomi-snittet vil blive pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt, isafkølet normalt saltvand. Disse håndklæder kommer fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit. Iced saltvandsgennemvædet håndklæder vil blive holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket, og livmoderen er sat ind i patientens mave.
Umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret vil livmoderen blive eksternaliseret på den sædvanlige måde, og kroppen af ​​livmoderens cephalad til hysterotomi-snittet vil blive pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt, isafkølet normalt saltvand. Disse håndklæder kommer fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit. Iced saltvandsgennemvædet håndklæder vil blive holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket, og livmoderen er sat ind i patientens mave.
Andre navne:
  • Hush Slush Machine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
Ved afslutningen af ​​operationen vil blodtabet blive beregnet ved at måle indholdet af blod i sugebeholderen og ved at veje operationssvampene. Mængden af ​​blodtab i PACU vil blive målt ved hjælp af vejepuder.
Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i præ- vs postoperativ hæmatokrit
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Brug af uterotoniske lægemidler
Tidsramme: Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
Brug af Extra Oxytocin
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Brug af methergin
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Brug af Hemabate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Brug af Cytotec
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Bakri pæreplacering
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Brug af yderligere foranstaltninger til at kontrollere blodtab, herunder farmakologiske og kirurgiske indgreb
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Krav til blodprodukter
Tidsramme: Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
Totalt blodtab større end 1000 cc
Tidsramme: Intra-op, Post-Op
Intra-op, Post-Op
Behov for kejsersnit hysterektomi
Tidsramme: Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttemperatur
Tidsramme: Pre-op, Intra-op, Post-Op
Pre-op, Intra-op, Post-Op
Total tid livmoder indpakket
Tidsramme: Under hysterotomi reparation
Under hysterotomi reparation
Livmodertemperatur efter indpakning fjernet
Tidsramme: Umiddelbart efter hysterotomi reparation
Umiddelbart efter hysterotomi reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner