- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02229513
Livmoderafkøling under kejsersnit for at reducere blodtab og forekomst af postpartum blødning
Livmoderafkøling under kejsersnit for at reducere blodtab og forekomst af postpartum blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Patienter kan modtage regional (epidural eller spinal/epidural) eller generel anæstesi. I første omgang planlægger efterforskerne at indskrive 200 forsøgspersoner, 100 til undersøgelsesgruppen og 100 til kontrolgruppen.
Efter fødslen af fosteret vil patienterne i undersøgelsesgruppen også få administreret Pitocin® i henhold til den sædvanlige protokol. Umiddelbart efter fødslen af fosteret vil livmoderen blive eksternaliseret på sædvanlig måde, og livmoderens cephalads krop til hysterotomien snittet vil blive pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt, iskaldt normalt saltvand. Disse håndklæder kommer fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit. Huden på maven vil blive draperet for at forhindre kontakt med de kolde håndklæder. Yderligere uterotonisk medicin kan gives efter den behandlende fødselslæges skøn.
Iced saltvandsgennemvædet håndklæder vil blive holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket, og livmoderen er sat ind i patientens mave. Overfladetemperaturen af livmoderen vil blive målt ved hjælp af et infrarødt termometer, før livmoderen sættes ind i maven.
To kirurgiske sugebeholdere vil være tilgængelige. Umiddelbart efter fødslen af fosteret og før fødslen af moderkagen, vil fostervandet og blodet på operationsfeltet blive aspireret ind i den første beholder. Den anden sugebeholder vil blive brugt til at aspirere blod og væske indtil afslutningen af operationen.
Ved afslutningen af operationen vil blodtabet blive beregnet ved at måle indholdet af blod i den anden beholder minus den anvendte mængde skyllevæske og ved at veje operationssvampene. Gennemsnitligt blodtab under kejsersnit er tidligere blevet rapporteret som 500 til 1000 cc.
Varigheden af afkøling af livmoderen vil blive registreret.
Brug og mængde af uterotoniske lægemidler vil også blive registreret.
Under operationen vil patientens vitale tegn blive overvåget på sædvanlig vis. Der vil blive lagt særlig vægt på en ændring i hendes temperatur. Opvarmede tæpper og varmetæpper med tvungen luft vil blive brugt til at opretholde normotermi, hvis det er nødvendigt.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil mængden af blodtab mellem kontrol- og undersøgelsesgruppen og mængden af uterotoniske lægemidler blive beregnet og sammenlignet. Antallet af patienter i hver gruppe, som kræver yderligere operationer, f.eks. hysterektomi eller D&C, vil blive overvåget. Præ-op og post-op hæmogrammer vil blive sammenlignet, hvis de opnås efter skøn af den behandlende fødselslæge. Indgivelse af blodprodukt vil blive registreret.
Bestemmelse af en ideel temperatur for kølehåndklæder er ikke et formål med undersøgelsen. Vi stiller et kvalitativt spørgsmål, ikke et kvantitativt spørgsmål på nuværende tidspunkt.
Undersøgelsesgrundlag: Livmoderen er en glat muskel, hvis kontraktion moduleres mest direkte af intrinsisk eller ekstrinsisk oxytocin. Under graviditeten forstørres spiralarterierne i livmoderen og under placenta for at give tilstrækkelig perfusion til placenta. Efter adskillelse af placenta trækker de glatte uterusmuskelceller sig sammen i en tanglignende handling for at klemme spiralarterierne sammen. Når uteruskontraktionen er utilstrækkelig (ca. 4-6% af normale graviditeter), fortsætter spiralarterierne med at bløde. Hvis det ikke behandles, kan blødningen være overdreven, endda føre til moderens død. Cirka 5-8 ud af 1.000 kejsersnit kræver hysterektomi for at kontrollere blødningen.
Frigivelse af calciumioner fra sarkoplasmatiske retikulumlagre er den umiddelbare initiator af kontraktion, og calciums diffusion fra muskelfilamenterne og genoptagelse af det sarkoplasmatiske retikulum resulterer i afslapning af kontraktionen. I nogle glatte muskler forstærker kulde sammentrækningen; måske ved at bremse genoptagelsen af calcium. Når de sædvanlige farmakologiske midler ikke inducerer tilstrækkelig kontraktion af den glatte uterusmuskel, har efterforskerne mistanke om, at påføring af forkølelse kan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide voksne kvinder uanset graviditet og svangerskabsvarighed, som kommer til kejsersnit på Baylor University Medical Center i Dallas, og som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen, og kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kejsersnittets opståede karakter, vil blive udelukket. Kvinder, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter på grund af psykisk sygdom, mental retardering, medicinsk tilstand eller anden kommunikationsbarriere, vil blive udelukket.
- Manglende evne til at eksteriorisere livmoderen under c-sektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Normal kejsersnit teknik.
|
|
|
Eksperimentel: Livmoderkøling
Umiddelbart efter fødslen af fosteret vil livmoderen blive eksternaliseret på den sædvanlige måde, og kroppen af livmoderens cephalad til hysterotomi-snittet vil blive pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt, isafkølet normalt saltvand.
Disse håndklæder kommer fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit.
Iced saltvandsgennemvædet håndklæder vil blive holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket, og livmoderen er sat ind i patientens mave.
|
Umiddelbart efter fødslen af fosteret vil livmoderen blive eksternaliseret på den sædvanlige måde, og kroppen af livmoderens cephalad til hysterotomi-snittet vil blive pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt, isafkølet normalt saltvand.
Disse håndklæder kommer fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit.
Iced saltvandsgennemvædet håndklæder vil blive holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket, og livmoderen er sat ind i patientens mave.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
|
Ved afslutningen af operationen vil blodtabet blive beregnet ved at måle indholdet af blod i sugebeholderen og ved at veje operationssvampene.
Mængden af blodtab i PACU vil blive målt ved hjælp af vejepuder.
|
Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i præ- vs postoperativ hæmatokrit
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
Brug af uterotoniske lægemidler
Tidsramme: Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
|
Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
|
|
Brug af Extra Oxytocin
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Brug af methergin
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Brug af Hemabate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Brug af Cytotec
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Bakri pæreplacering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Brug af yderligere foranstaltninger til at kontrollere blodtab, herunder farmakologiske og kirurgiske indgreb
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Krav til blodprodukter
Tidsramme: Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
|
Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
|
|
Totalt blodtab større end 1000 cc
Tidsramme: Intra-op, Post-Op
|
Intra-op, Post-Op
|
|
Behov for kejsersnit hysterektomi
Tidsramme: Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
|
Under operation og i PACU (ca. 3 timer i alt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttemperatur
Tidsramme: Pre-op, Intra-op, Post-Op
|
Pre-op, Intra-op, Post-Op
|
|
Total tid livmoder indpakket
Tidsramme: Under hysterotomi reparation
|
Under hysterotomi reparation
|
|
Livmodertemperatur efter indpakning fjernet
Tidsramme: Umiddelbart efter hysterotomi reparation
|
Umiddelbart efter hysterotomi reparation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 013-035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .