Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmoravkjøling under keisersnitt for å redusere blodtap og forekomst av postpartum blødning

17. januar 2018 oppdatert av: Baylor Research Institute

Livmoravkjøling under keisersnitt for å redusere blodtap og forekomst av postpartum blødning: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å demonstrere om avkjøling av den glatte livmormuskelen under keisersnitt (etter fødsel av fosteret) vil fremme bedre livmorkontraksjon og involusjon som resulterer i lavere blodtap, bruk av færre uterotoniske medisiner og færre hysterektomier etter keisersnitt. Etterforskerne mistenker at det kan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten studiegruppen eller kontrollgruppen. Pasienter kan få regional (epidural eller spinal/epidural) eller generell anestesi. I utgangspunktet planlegger etterforskerne å registrere 200 forsøkspersoner, 100 til studiegruppen og 100 til kontrollgruppen.

Etter levering av fosteret, vil pasienter i studiegruppen også få Pitocin® administrert til dem i henhold til den vanlige protokollen. Umiddelbart etter levering av fosteret vil livmoren bli eksternalisert på vanlig måte og kroppen til livmoren cephalad til hysterotomien snittet vil bli pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt, iskaldt vanlig saltvann. Disse håndklærne kommer fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit. Huden på magen vil bli drapert for å forhindre kontakt med de kalde håndklærne. Ytterligere uterotoniske medisiner kan gis etter skjønn av den behandlende fødselslegen.

Iced saltvann-gjennomvåt håndklær vil bli holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn av behandlende fødselslege inntil hysterotomi er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage. Overflatetemperaturen til livmoren vil bli målt med et infrarødt termometer før livmoren settes inn i magen.

To kirurgiske sugebeholdere vil være tilgjengelige. Umiddelbart etter fødselen av fosteret og før fødselen av placenta, vil fostervannet og blodet på operasjonsfeltet aspireres inn i den første beholderen. Den andre sugebeholderen vil bli brukt til å suge opp blod og væske til operasjonen er avsluttet.

Ved avslutningen av operasjonen vil blodtapet bli beregnet ved å måle innholdet av blod i den andre beholderen minus mengden skyllevæske som brukes, og ved å veie kirurgiske svamper. Gjennomsnittlig blodtap under keisersnitt er tidligere rapportert til 500 til 1000 cc.

Varigheten av avkjøling av livmoren vil bli registrert.

Bruk og mengde av uterotoniske medisiner vil også bli registrert.

Under operasjonen vil pasientens vitale funksjoner bli overvåket på vanlig måte. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til en endring i temperaturen hennes. Oppvarmede tepper og varmetepper med tvungen luft vil bli brukt for å opprettholde normotermi, om nødvendig.

Ved avslutningen av studien vil mengden blodtap mellom kontroll- og studiegruppen, og mengden uterotoniske legemidler beregnes og sammenlignes. Antall pasienter i hver gruppe som trenger ytterligere operasjoner, f.eks. hysterektomi eller D&C, vil bli overvåket. Pre-op og post-op hemogrammer vil bli sammenlignet hvis de oppnås etter skjønn av den behandlende fødselslegen. Administrering av blodprodukt vil bli registrert.

Bestemmelse av en ideell temperatur på kjølehåndklær er ikke et mål for studien. Vi stiller et kvalitativt spørsmål, ikke et kvantitativt spørsmål på dette tidspunktet.

Studiebegrunnelse: Livmoren er en glatt muskel hvis sammentrekning moduleres mest direkte av indre eller ytre oksytocin. Under graviditet forstørres spiralarteriene i livmoren og under placenta for å gi tilstrekkelig perfusjon til placenta. Etter separasjon av morkaken trekker de glatte muskelcellene seg sammen i en tang-lignende handling for å klemme spiralarteriene lukket. Når livmorkontraksjonen er utilstrekkelig (omtrent 4-6 % av normale svangerskap) fortsetter spiralarteriene å blø. Hvis den ikke behandles, kan blødningen være overdreven, til og med føre til mors død. Omtrent 5-8 av 1000 keisersnitt krever hysterektomi for å kontrollere blødning.

Frigjøring av kalsiumioner fra sarkoplasmatisk retikulumlagre er den umiddelbare initiatoren til sammentrekning, og kalsiums diffusjon fra muskelfilamentene og gjenopptak av det sarkoplasmatiske retikulum resulterer i avslapning av sammentrekningen. I noen glatte muskler forsterker kulde sammentrekningen; kanskje ved å bremse gjenopptaket av kalsium. Når de vanlige farmakologiske midlene ikke klarer å indusere tilstrekkelig sammentrekning av den glatte uterusmuskelen, mistenker etterforskerne at påføring av forkjølelse kan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide voksne kvinner uansett graviditet og svangerskapsvarighet som møter til keisersnitt ved Baylor University Medical Center i Dallas og som har gitt informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som nekter å være med i studien, og kvinner som ikke er i stand til å samtykke på grunn av keisersnittets fremtredende karakter vil bli ekskludert. Kvinner som ikke er i stand til å forstå studiens natur på grunn av psykiske lidelser, mental retardasjon, medisinsk tilstand eller annen kommunikasjonsbarriere vil bli ekskludert.
  • Manglende evne til å eksteriørisere livmoren under keisersnitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Normal keisersnitt teknikk.
Eksperimentell: Livmoravkjøling
Umiddelbart etter fødselen av fosteret vil livmoren bli eksternalisert på vanlig måte, og kroppen av livmor cephalad til hysterotomisnittet vil bli pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt, iskaldt normalt saltvann. Disse håndklærne kommer fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit. Iced saltvann-gjennomvåt håndklær vil bli holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn av behandlende fødselslege inntil hysterotomi er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage.
Umiddelbart etter fødselen av fosteret vil livmoren bli eksternalisert på vanlig måte, og kroppen av livmor cephalad til hysterotomisnittet vil bli pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt, iskaldt normalt saltvann. Disse håndklærne kommer fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit. Iced saltvann-gjennomvåt håndklær vil bli holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn av behandlende fødselslege inntil hysterotomi er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage.
Andre navn:
  • Hush Slush Machine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
Ved avslutningen av operasjonen vil blodtapet bli beregnet ved å måle innholdet av blod i sugebeholderen, og ved å veie operasjonssvampene. Mengden blodtap i PACU vil bli målt med veieputer.
Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pre- vs postoperativ hematokrit
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Bruk av uterotoniske medisiner
Tidsramme: Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
Bruk av Extra Oxytocin
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Bruk av metergin
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Bruk av Hemabate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Bruk av Cytotec
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Bakri-pæreplassering
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Bruk av tilleggstiltak for å kontrollere blodtap, inkludert farmakologiske og kirurgiske inngrep
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Krav til blodprodukter
Tidsramme: Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
Totalt blodtap større enn 1000 cc
Tidsramme: Intra-op, Post-Op
Intra-op, Post-Op
Krav til keisersnitt hysterektomi
Tidsramme: Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttemperatur
Tidsramme: Pre-op, Intra-op, Post-Op
Pre-op, Intra-op, Post-Op
Total tid livmor pakket
Tidsramme: Under hysterotomi reparasjon
Under hysterotomi reparasjon
Livmortemperatur etter innpakning fjernet
Tidsramme: Umiddelbart etter reparasjon av hysterotomi
Umiddelbart etter reparasjon av hysterotomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere