- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02229513
Livmoravkjøling under keisersnitt for å redusere blodtap og forekomst av postpartum blødning
Livmoravkjøling under keisersnitt for å redusere blodtap og forekomst av postpartum blødning: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten studiegruppen eller kontrollgruppen. Pasienter kan få regional (epidural eller spinal/epidural) eller generell anestesi. I utgangspunktet planlegger etterforskerne å registrere 200 forsøkspersoner, 100 til studiegruppen og 100 til kontrollgruppen.
Etter levering av fosteret, vil pasienter i studiegruppen også få Pitocin® administrert til dem i henhold til den vanlige protokollen. Umiddelbart etter levering av fosteret vil livmoren bli eksternalisert på vanlig måte og kroppen til livmoren cephalad til hysterotomien snittet vil bli pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt, iskaldt vanlig saltvann. Disse håndklærne kommer fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit. Huden på magen vil bli drapert for å forhindre kontakt med de kalde håndklærne. Ytterligere uterotoniske medisiner kan gis etter skjønn av den behandlende fødselslegen.
Iced saltvann-gjennomvåt håndklær vil bli holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn av behandlende fødselslege inntil hysterotomi er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage. Overflatetemperaturen til livmoren vil bli målt med et infrarødt termometer før livmoren settes inn i magen.
To kirurgiske sugebeholdere vil være tilgjengelige. Umiddelbart etter fødselen av fosteret og før fødselen av placenta, vil fostervannet og blodet på operasjonsfeltet aspireres inn i den første beholderen. Den andre sugebeholderen vil bli brukt til å suge opp blod og væske til operasjonen er avsluttet.
Ved avslutningen av operasjonen vil blodtapet bli beregnet ved å måle innholdet av blod i den andre beholderen minus mengden skyllevæske som brukes, og ved å veie kirurgiske svamper. Gjennomsnittlig blodtap under keisersnitt er tidligere rapportert til 500 til 1000 cc.
Varigheten av avkjøling av livmoren vil bli registrert.
Bruk og mengde av uterotoniske medisiner vil også bli registrert.
Under operasjonen vil pasientens vitale funksjoner bli overvåket på vanlig måte. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til en endring i temperaturen hennes. Oppvarmede tepper og varmetepper med tvungen luft vil bli brukt for å opprettholde normotermi, om nødvendig.
Ved avslutningen av studien vil mengden blodtap mellom kontroll- og studiegruppen, og mengden uterotoniske legemidler beregnes og sammenlignes. Antall pasienter i hver gruppe som trenger ytterligere operasjoner, f.eks. hysterektomi eller D&C, vil bli overvåket. Pre-op og post-op hemogrammer vil bli sammenlignet hvis de oppnås etter skjønn av den behandlende fødselslegen. Administrering av blodprodukt vil bli registrert.
Bestemmelse av en ideell temperatur på kjølehåndklær er ikke et mål for studien. Vi stiller et kvalitativt spørsmål, ikke et kvantitativt spørsmål på dette tidspunktet.
Studiebegrunnelse: Livmoren er en glatt muskel hvis sammentrekning moduleres mest direkte av indre eller ytre oksytocin. Under graviditet forstørres spiralarteriene i livmoren og under placenta for å gi tilstrekkelig perfusjon til placenta. Etter separasjon av morkaken trekker de glatte muskelcellene seg sammen i en tang-lignende handling for å klemme spiralarteriene lukket. Når livmorkontraksjonen er utilstrekkelig (omtrent 4-6 % av normale svangerskap) fortsetter spiralarteriene å blø. Hvis den ikke behandles, kan blødningen være overdreven, til og med føre til mors død. Omtrent 5-8 av 1000 keisersnitt krever hysterektomi for å kontrollere blødning.
Frigjøring av kalsiumioner fra sarkoplasmatisk retikulumlagre er den umiddelbare initiatoren til sammentrekning, og kalsiums diffusjon fra muskelfilamentene og gjenopptak av det sarkoplasmatiske retikulum resulterer i avslapning av sammentrekningen. I noen glatte muskler forsterker kulde sammentrekningen; kanskje ved å bremse gjenopptaket av kalsium. Når de vanlige farmakologiske midlene ikke klarer å indusere tilstrekkelig sammentrekning av den glatte uterusmuskelen, mistenker etterforskerne at påføring av forkjølelse kan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide voksne kvinner uansett graviditet og svangerskapsvarighet som møter til keisersnitt ved Baylor University Medical Center i Dallas og som har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som nekter å være med i studien, og kvinner som ikke er i stand til å samtykke på grunn av keisersnittets fremtredende karakter vil bli ekskludert. Kvinner som ikke er i stand til å forstå studiens natur på grunn av psykiske lidelser, mental retardasjon, medisinsk tilstand eller annen kommunikasjonsbarriere vil bli ekskludert.
- Manglende evne til å eksteriørisere livmoren under keisersnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Normal keisersnitt teknikk.
|
|
|
Eksperimentell: Livmoravkjøling
Umiddelbart etter fødselen av fosteret vil livmoren bli eksternalisert på vanlig måte, og kroppen av livmor cephalad til hysterotomisnittet vil bli pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt, iskaldt normalt saltvann.
Disse håndklærne kommer fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit.
Iced saltvann-gjennomvåt håndklær vil bli holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn av behandlende fødselslege inntil hysterotomi er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage.
|
Umiddelbart etter fødselen av fosteret vil livmoren bli eksternalisert på vanlig måte, og kroppen av livmor cephalad til hysterotomisnittet vil bli pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt, iskaldt normalt saltvann.
Disse håndklærne kommer fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit.
Iced saltvann-gjennomvåt håndklær vil bli holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn av behandlende fødselslege inntil hysterotomi er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
|
Ved avslutningen av operasjonen vil blodtapet bli beregnet ved å måle innholdet av blod i sugebeholderen, og ved å veie operasjonssvampene.
Mengden blodtap i PACU vil bli målt med veieputer.
|
Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pre- vs postoperativ hematokrit
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av uterotoniske medisiner
Tidsramme: Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
|
Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
|
|
Bruk av Extra Oxytocin
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Bruk av metergin
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Bruk av Hemabate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Bruk av Cytotec
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Bakri-pæreplassering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Bruk av tilleggstiltak for å kontrollere blodtap, inkludert farmakologiske og kirurgiske inngrep
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Krav til blodprodukter
Tidsramme: Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
|
Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
|
|
Totalt blodtap større enn 1000 cc
Tidsramme: Intra-op, Post-Op
|
Intra-op, Post-Op
|
|
Krav til keisersnitt hysterektomi
Tidsramme: Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
|
Under operasjonen og i PACU (omtrent 3 timer totalt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttemperatur
Tidsramme: Pre-op, Intra-op, Post-Op
|
Pre-op, Intra-op, Post-Op
|
|
Total tid livmor pakket
Tidsramme: Under hysterotomi reparasjon
|
Under hysterotomi reparasjon
|
|
Livmortemperatur etter innpakning fjernet
Tidsramme: Umiddelbart etter reparasjon av hysterotomi
|
Umiddelbart etter reparasjon av hysterotomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 013-035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .