- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02229513
Chłodzenie macicy podczas cesarskiego cięcia w celu zmniejszenia utraty krwi i częstości krwotoku poporodowego
Chłodzenie macicy podczas cesarskiego cięcia w celu zmniejszenia utraty krwi i częstości krwotoku poporodowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Pacjenci mogą otrzymać znieczulenie regionalne (zewnątrzoponowe lub rdzeniowo-zewnątrzoponowe) lub ogólne. Wstępnie badacze planują włączenie 200 osób, 100 do grupy badanej i 100 do grupy kontrolnej.
Po urodzeniu płodu pacjentkom z grupy badanej zostanie również podany Pitocin® zgodnie ze zwykłym protokołem. Bezpośrednio po urodzeniu płodu macica zostanie uzewnętrzniona w zwykły sposób, a trzon macicy dogłowowo zostanie poddany histerotomii nacięcie zostanie owinięte sterylnymi ręcznikami chirurgicznymi nasączonymi sterylnym, schłodzonym normalnym roztworem soli fizjologicznej. Te ręczniki będą pochodzić ze sterylnego garnka chłodzącego ustawionego na 30 stopni Fahrenheita. Skóra brzucha zostanie udrapowana, aby zapobiec kontaktowi z zimnymi ręcznikami. Dodatkowe leki wpływające na macicę mogą być podane według uznania prowadzącego położnika.
Zamrożone ręczniki nasączone solą fizjologiczną będą trzymane na miejscu przez co najmniej 5 minut i wymieniane według uznania prowadzącego położnika do czasu zamknięcia histerotomii i ponownego umieszczenia macicy w jamie brzusznej pacjentki. Temperatura powierzchni macicy zostanie zmierzona za pomocą termometru na podczerwień przed umieszczeniem macicy w jamie brzusznej.
Dostępne będą dwa kanistry do odsysania chirurgicznego. Bezpośrednio po porodzie płodu, a przed urodzeniem łożyska, płyn owodniowy i krew z pola operacyjnego zostaną zassane do pierwszego pojemnika. Drugi pojemnik do odsysania będzie służył do odsysania krwi i płynów do czasu zakończenia operacji.
Po zakończeniu zabiegu utrata krwi zostanie obliczona poprzez pomiar zawartości krwi w drugim zbiorniku pomniejszonej o ilość zużytego płynu irygacyjnego oraz poprzez zważenie gąbek chirurgicznych. Średnia utrata krwi podczas cięcia cesarskiego była wcześniej zgłaszana jako 500 do 1000 cm3.
Rejestrowany będzie czas ochładzania macicy.
Zarejestrowane zostanie również użycie i ilość leków wpływających na macicę.
Podczas zabiegu parametry życiowe pacjenta będą monitorowane w zwykły sposób. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zmianę jej temperatury. Ogrzewane koce i koce z wymuszonym ociepleniem zostaną użyte do utrzymania normotermii, jeśli będzie taka potrzeba.
Na zakończenie badania zostanie obliczona i porównana ilość utraconej krwi pomiędzy grupą kontrolną i badaną oraz ilość leków wzmacniających macicę. Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy wymagają dodatkowych operacji, m.in. histerektomii lub D&C, będą monitorowane. Hemogramy przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane, jeśli zostaną uzyskane według uznania prowadzącego położnika. Podanie produktów krwiopochodnych będzie rejestrowane.
Określenie idealnej temperatury schładzania ręczników nie jest celem pracy. W tej chwili zadajemy pytanie jakościowe, a nie ilościowe.
Uzasadnienie badania: Macica jest mięśniem gładkim, którego skurcze są najbardziej bezpośrednio modulowane przez wewnętrzną lub zewnętrzną oksytocynę. Podczas ciąży tętnice spiralne w macicy i pod łożyskiem rozszerzają się, aby zapewnić odpowiednią perfuzję łożyska. Po oddzieleniu łożyska komórki mięśni gładkich macicy kurczą się jak szczypce, aby zamknąć tętnice spiralne. Kiedy skurcze macicy są niewystarczające (około 4-6% normalnych ciąż) tętnice spiralne nadal krwawią. Jeśli nie zostanie to rozwiązane, krwawienie może być nadmierne, prowadząc nawet do śmierci matki. Około 5-8 na 1000 cięć cesarskich wymaga histerektomii w celu opanowania krwawienia.
Uwolnienie jonów wapnia z zapasów retikulum sarkoplazmatycznego jest bezpośrednim inicjatorem skurczu, a dyfuzja wapnia z włókien mięśniowych i ponowne wychwytywanie przez retikulum sarkoplazmatyczne powoduje rozluźnienie skurczu. W niektórych mięśniach gładkich zimno wzmaga skurcz; być może przez spowolnienie ponownego wychwytu wapnia. Gdy zwykłe środki farmakologiczne nie wywołują odpowiedniego skurczu mięśni gładkich macicy, badacze podejrzewają, że zastosowanie zimna może.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w ciąży o dowolnym stopniu zaawansowania i czasie trwania ciąży, które zgłosiły się na cesarskie cięcie w Baylor University Medical Center w Dallas i które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które odmówią udziału w badaniu oraz kobiety, które nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na nagły charakter cięcia cesarskiego, zostaną wykluczone. Kobiety, które ze względu na chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, stan zdrowia lub inną barierę komunikacyjną nie będą w stanie zrozumieć istoty badania, zostaną wykluczone.
- Niezdolność do uzewnętrznienia macicy podczas c-sekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Normalna technika cięcia cesarskiego.
|
|
|
Eksperymentalny: Chłodzenie macicy
Bezpośrednio po porodzie macica zostanie odsłonięta w zwykły sposób, a trzon macicy dogłowowej w miejscu nacięcia histerotomii zostanie owinięty sterylnymi ręcznikami chirurgicznymi nasączonymi sterylnym, schłodzonym normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Te ręczniki będą pochodzić ze sterylnego garnka chłodzącego ustawionego na 30 stopni Fahrenheita.
Zamrożone ręczniki nasączone solą fizjologiczną będą trzymane na miejscu przez co najmniej 5 minut i wymieniane według uznania prowadzącego położnika do czasu zamknięcia histerotomii i ponownego umieszczenia macicy w jamie brzusznej pacjentki.
|
Bezpośrednio po porodzie macica zostanie odsłonięta w zwykły sposób, a trzon macicy dogłowowej w miejscu nacięcia histerotomii zostanie owinięty sterylnymi ręcznikami chirurgicznymi nasączonymi sterylnym, schłodzonym normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Te ręczniki będą pochodzić ze sterylnego garnka chłodzącego ustawionego na 30 stopni Fahrenheita.
Zamrożone ręczniki nasączone solą fizjologiczną będą trzymane na miejscu przez co najmniej 5 minut i wymieniane według uznania prowadzącego położnika do czasu zamknięcia histerotomii i ponownego umieszczenia macicy w jamie brzusznej pacjentki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji i na oddziale PACU (łącznie około 3 godzin)
|
Po zakończeniu operacji utrata krwi zostanie obliczona poprzez pomiar zawartości krwi w pojemniku do odsysania i zważenie gąbek chirurgicznych.
Ilość utraconej krwi w PACU będzie mierzona za pomocą podkładek do ważenia.
|
Podczas operacji i na oddziale PACU (łącznie około 3 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana hematokrytu przed i pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
|
Stosowanie leków Uterotonic
Ramy czasowe: Podczas operacji i na oddziale PACU (łącznie około 3 godzin)
|
Podczas operacji i na oddziale PACU (łącznie około 3 godzin)
|
|
Zastosowanie dodatkowej oksytocyny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Stosowanie Metherginy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Stosowanie hemabatu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Stosowanie Cytotecu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Umieszczenie żarówki Bakri
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Stosowanie dodatkowych środków kontroli utraty krwi, w tym interwencji farmakologicznych i chirurgicznych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: Podczas operacji i na oddziale PACU (łącznie około 3 godzin)
|
Podczas operacji i na oddziale PACU (łącznie około 3 godzin)
|
|
Całkowita utrata krwi większa niż 1000 cm3
Ramy czasowe: W trakcie operacji, po operacji
|
W trakcie operacji, po operacji
|
|
Konieczność histerektomii cesarskiej
Ramy czasowe: Podczas operacji i na oddziale PACU (łącznie około 3 godzin)
|
Podczas operacji i na oddziale PACU (łącznie około 3 godzin)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Temperatura pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny
|
|
Całkowity czas owinięcia macicy
Ramy czasowe: Podczas naprawy histerotomii
|
Podczas naprawy histerotomii
|
|
Temperatura macicy po usunięciu owinięcia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po naprawie histerotomii
|
Bezpośrednio po naprawie histerotomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013-035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .