- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02229513
Uteruskühlung während der Kaiserschnittgeburt, um den Blutverlust und das Auftreten postpartaler Blutungen zu reduzieren
Uteruskühlung während der Kaiserschnittentbindung zur Verringerung des Blutverlusts und der Inzidenz postpartaler Blutungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten können eine Regional- (Epidural- oder Spinal-/Epidural-) oder Vollnarkose erhalten. Zunächst planen die Forscher, 200 Probanden aufzunehmen, 100 in die Studiengruppe und 100 in die Kontrollgruppe.
Nach der Entbindung des Fötus wird den Patientinnen der Studiengruppe auch Pitocin® gemäß dem üblichen Protokoll verabreicht. Unmittelbar nach der Entbindung des Fötus wird der Uterus auf die übliche Weise und der Uteruskörper kranial zur Hysterotomie ausgelagert Inzision wird in sterile OP-Tücher gewickelt, die mit steriler, eiskalter physiologischer Kochsalzlösung getränkt sind. Diese Handtücher kommen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt ist. Die Bauchhaut wird abgedeckt, um den Kontakt mit den kalten Tüchern zu verhindern. Zusätzliche uterotonische Medikamente können nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers gegeben werden.
Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Handtücher werden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle gehalten und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und die Gebärmutter wieder in den Bauch der Patientin eingesetzt wurde. Die Oberflächentemperatur des Uterus wird mit einem Infrarot-Thermometer gemessen, bevor der Uterus in das Abdomen eingesetzt wird.
Es werden zwei chirurgische Absaugkanister zur Verfügung stehen. Unmittelbar nach der Geburt des Fötus und vor der Geburt der Plazenta werden Fruchtwasser und Blut auf dem Operationsfeld in den ersten Kanister abgesaugt. Mit dem zweiten Absaugkanister werden bis zum Abschluss der Operation Blut und Flüssigkeit abgesaugt.
Am Ende der Operation wird der Blutverlust berechnet, indem der Blutinhalt im zweiten Kanister abzüglich der Menge der verwendeten Spülflüssigkeit gemessen und die Operationsschwämme gewogen werden. Der durchschnittliche Blutverlust während Kaiserschnitten wurde früher mit 500 bis 1000 cc angegeben.
Die Dauer der Abkühlung des Uterus wird aufgezeichnet.
Die Verwendung und Menge von uterotonischen Medikamenten wird ebenfalls aufgezeichnet.
Während der Operation werden die Vitalfunktionen des Patienten in der üblichen Weise überwacht. Besonderes Augenmerk wird auf eine Veränderung ihrer Temperatur gelegt. Gewärmte Decken und Umluftwärmedecken werden verwendet, um die Normothermie bei Bedarf aufrechtzuerhalten.
Am Ende der Studie werden die Menge des Blutverlusts zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe und die Menge an uterotonischen Arzneimitteln berechnet und verglichen. Die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die zusätzliche Operationen benötigen, z. Hysterektomie oder D&C, wird überwacht. Präoperative und postoperative Blutbilder werden verglichen, wenn sie nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers erstellt werden. Die Verabreichung von Blutprodukten wird aufgezeichnet.
Die Bestimmung einer idealen Temperatur von Kühlhandtüchern ist nicht Ziel der Studie. Wir stellen zu diesem Zeitpunkt eine qualitative Frage, keine quantitative Frage.
Begründung der Studie: Der Uterus ist ein glatter Muskel, dessen Kontraktion am direktesten durch intrinsisches oder extrinsisches Oxytocin moduliert wird. Während der Schwangerschaft erweitern sich die Spiralarterien in der Gebärmutter und unter der Plazenta, um eine ausreichende Durchblutung der Plazenta zu gewährleisten. Nach der Trennung der Plazenta ziehen sich die glatten Muskelzellen des Uterus zangenartig zusammen, um die Spiralarterien zu schließen. Wenn die Uteruskontraktion unzureichend ist (etwa 4–6 % der normalen Schwangerschaften), bluten die Spiralarterien weiter. Wenn dies nicht behandelt wird, kann die Blutung übermäßig sein und sogar zum Tod der Mutter führen. Etwa 5-8 von 1.000 Kaiserschnitten erfordern eine Hysterektomie, um die Blutung zu kontrollieren.
Die Freisetzung von Calciumionen aus den Speichern des sarkoplasmatischen Retikulums ist der unmittelbare Initiator der Kontraktion, und die Diffusion von Calcium aus den Muskelfilamenten und die Wiederaufnahme durch das sarkoplasmatische Retikulum führt zu einer Entspannung der Kontraktion. In manchen glatten Muskeln verstärkt Kälte die Kontraktion; vielleicht durch Verlangsamung der Wiederaufnahme von Kalzium. Wenn die üblichen pharmakologischen Mittel keine ausreichende Kontraktion der glatten Uterusmuskulatur hervorrufen, vermuten die Forscher, dass die Anwendung von Kälte dies tun könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere erwachsene Frauen jeglicher Schwangerschaft und Schwangerschaftsdauer, die sich für einen Kaiserschnitt im Baylor University Medical Center in Dallas vorstellen und die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, und Frauen, die aufgrund der Notlage des Kaiserschnitts nicht zustimmen können, werden ausgeschlossen. Frauen, die die Art der Studie aufgrund einer psychischen Erkrankung, geistigen Behinderung, eines medizinischen Zustands oder anderer Kommunikationshindernisse nicht verstehen können, werden ausgeschlossen.
- Unfähigkeit, die Gebärmutter während des Kaiserschnitts nach außen zu bringen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Normale Kaiserschnitttechnik.
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Experimental: Uteruskühlung
Unmittelbar nach der Entbindung des Fötus wird der Uterus auf die übliche Weise nach außen gebracht und der Uteruskörper kranial zum Hysterotomieschnitt wird in sterile chirurgische Tücher eingewickelt, die mit steriler, eiskalter physiologischer Kochsalzlösung getränkt sind.
Diese Handtücher kommen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt ist.
Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Handtücher werden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle gehalten und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und die Gebärmutter wieder in den Bauch der Patientin eingesetzt wurde.
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Unmittelbar nach der Entbindung des Fötus wird der Uterus auf die übliche Weise nach außen gebracht und der Uteruskörper kranial zum Hysterotomieschnitt wird in sterile chirurgische Tücher eingewickelt, die mit steriler, eiskalter physiologischer Kochsalzlösung getränkt sind.
Diese Handtücher kommen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt ist.
Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Handtücher werden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle gehalten und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und die Gebärmutter wieder in den Bauch der Patientin eingesetzt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation und im Aufwachraum (ca. 3 Stunden insgesamt)
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Am Ende der Operation wird der Blutverlust durch Messen des Blutinhalts im Absaugkanister und durch Wiegen der OP-Tücher berechnet.
Die Menge des Blutverlusts in der PACU wird durch Wägepads gemessen.
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Während der Operation und im Aufwachraum (ca. 3 Stunden insgesamt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des prä- vs. postoperativen Hämatokrits
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Verwendung von uterotonischen Medikamenten
Zeitfenster: Während der Operation und im Aufwachraum (ca. 3 Stunden insgesamt)
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Während der Operation und im Aufwachraum (ca. 3 Stunden insgesamt)
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Verwendung von Extra Oxytocin
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Verwendung von Methergine
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Verwendung von Hämabat
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Verwendung von Cytotec
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Platzierung der Bakri-Zwiebel
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Verwendung zusätzlicher Maßnahmen zur Kontrolle des Blutverlusts, einschließlich pharmakologischer und chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Bedarf an Blutprodukten
Zeitfenster: Während der Operation und im Aufwachraum (ca. 3 Stunden insgesamt)
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Während der Operation und im Aufwachraum (ca. 3 Stunden insgesamt)
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Gesamtblutverlust größer als 1000 cc
Zeitfenster: Intraoperativ, postoperativ
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Intraoperativ, postoperativ
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Erfordernis der Kaiserschnitt-Hysterektomie
Zeitfenster: Während der Operation und im Aufwachraum (ca. 3 Stunden insgesamt)
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Während der Operation und im Aufwachraum (ca. 3 Stunden insgesamt)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patiententemperatur
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, postoperativ
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Präoperativ, intraoperativ, postoperativ
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Gesamtzeit, in der der Uterus umwickelt ist
Zeitfenster: Während der Hysterotomie-Reparatur
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Während der Hysterotomie-Reparatur
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Uterustemperatur nach Entfernung des Verbands
Zeitfenster: Unmittelbar nach Hysterotomie-Reparatur
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Unmittelbar nach Hysterotomie-Reparatur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 013-035
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