- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02229513
Kohdun jäähdytys keisarinleikkauksen aikana verenhukan ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi
Kohdun jäähdyttäminen keisarileikkauksen aikana verenhukan ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaat voivat saada alueellista (epiduraali- tai spinaali-/epiduraalipuudutusta) tai yleispuudutusta. Aluksi tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 200 koehenkilöä, joista 100 tutkimusryhmään ja 100 kontrolliryhmään.
Sikiön synnytyksen jälkeen tutkimusryhmän potilaille annetaan myös Pitocin®-hoitoa tavanomaisen protokollan mukaisesti. Heti sikiön synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistetaan tavanomaiseen tapaan ja kohdun päällimmäinen keho hysterotomiaan viilto kääritään steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka on kyllästetty steriilillä, jäillä normaalilla suolaliuoksella. Nämä pyyhkeet tulevat steriilistä jäähdytysastiasta, joka on asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen. Vatsan iho peitetään, jotta se ei pääse kosketuksiin kylmien pyyhkeiden kanssa. Muita kohtuuton lääkkeitä voidaan antaa hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan.
Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä pidetään paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja ne vaihdetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes hysterotomia on suljettu ja kohtu palautetaan potilaan vatsaan. Kohdun pintalämpötila mitataan infrapunalämpömittarilla ennen kohdun asettamista vatsaan.
Saatavilla on kaksi kirurgista imusäiliötä. Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen ja ennen istukan synnytystä leikkauskentällä oleva lapsivesi ja veri imetään ensimmäiseen kanisteriin. Toista imusäiliötä käytetään veren ja nesteen imemiseen leikkauksen loppuun asti.
Leikkauksen päätteeksi verenhukka lasketaan mittaamalla toisen kanisterin veripitoisuus vähennettynä käytetyn huuhtelunesteen määrällä ja punnitsemalla leikkaussienet. Keskimääräiseksi verenhukkaaksi keisarinleikkauksen aikana on aiemmin raportoitu 500-1000 kuutiometriä.
Kohdun jäähtymisen kesto kirjataan.
Myös uterotonisten lääkkeiden käyttö ja määrä kirjataan.
Leikkauksen aikana potilaan elintoimintoja seurataan tavanomaiseen tapaan. Erityistä huomiota kiinnitetään hänen lämpötilan muutokseen. Normotermian ylläpitämiseen käytetään tarvittaessa lämmitettyjä peittoja ja pakotettuja ilmalämmityspeittoja.
Tutkimuksen päätteeksi lasketaan ja verrataan verrokki- ja tutkimusryhmien välistä verenhukkaa sekä uterotonisten lääkkeiden määrää. Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat lisäleikkauksia, esim. kohdunpoisto tai D&C, seurataan. Ennen leikkausta ja sen jälkeisiä hemogrammeja verrataan, jos ne on saatu hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan. Verivalmisteen antaminen kirjataan.
Viilennyspyyhkeiden ihanteellisen lämpötilan määrittäminen ei ole tutkimuksen tavoite. Kysymme tällä hetkellä laadullisen, emme määrällisen kysymyksen.
Tutkimuksen perusteet: Kohtu on sileä lihas, jonka supistumista moduloi suorimmin sisäinen tai ulkoinen oksitosiini. Raskauden aikana kohdun ja istukan alla olevat kierrevaltimot laajenevat, jotta istukka kulkeutuu riittävästi. Istukan irtoamisen jälkeen kohdun sileät lihassolut supistuvat puristinmaisesti puristaen spiraalivaltimot kiinni. Kun kohdun supistuminen on riittämätön (noin 4-6 % normaaleista raskauksista), spiraalivaltimot jatkavat verenvuotoa. Jos sitä ei käsitellä, verenvuoto voi olla liiallista ja johtaa jopa äidin kuolemaan. Noin 5-8 1000 keisarinleikkauksesta vaatii kohdunpoiston verenvuodon hallitsemiseksi.
Kalsiumionien vapautuminen sarkoplasmisen retikulumin varastoista on supistumisen välitön aloittaja, ja kalsiumin diffuusio lihassäikeistä ja takaisinotto sarkoplasmisen retikulumin toimesta johtaa supistumisen rentoutumiseen. Joissakin sileissä lihaksissa kylmä tehostaa supistumista; ehkä hidastamalla kalsiumin takaisinottoa. Kun tavanomaiset farmakologiset aineet eivät saa aikaan riittävää kohdun sileän lihaksen supistumista, tutkijat epäilevät, että kylmä saattaa aiheuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat aikuiset naiset, joilla on vakavuus ja raskauden kesto mikä tahansa ja jotka saapuvat keisarileikkaukseen Baylor University Medical Centerissä Dallasissa ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, ja naiset, jotka eivät voi suostua keisarileikkauksen ilmenevän luonteen vuoksi, suljetaan pois. Naiset, jotka eivät voi ymmärtää tutkimuksen luonnetta mielisairauden, kehitysvammaisuuden, sairauden tai muun kommunikaatioesteen vuoksi, suljetaan pois.
- Kyvyttömyys poistaa kohtua c-leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali keisarileikkaustekniikka.
|
|
|
Kokeellinen: Kohdun jäähdytys
Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistetaan tavanomaiseen tapaan ja kohdun pään runko hysterotomiaviiltoon asti kääritään steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka on kyllästetty steriilillä, jääkylmällä normaalilla suolaliuoksella.
Nämä pyyhkeet tulevat steriilistä jäähdytysastiasta, joka on asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen.
Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä pidetään paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja ne vaihdetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes hysterotomia on suljettu ja kohtu palautetaan potilaan vatsaan.
|
Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistetaan tavanomaiseen tapaan ja kohdun pään runko hysterotomiaviiltoon asti kääritään steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka on kyllästetty steriilillä, jääkylmällä normaalilla suolaliuoksella.
Nämä pyyhkeet tulevat steriilistä jäähdytysastiasta, joka on asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen.
Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä pidetään paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja ne vaihdetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes hysterotomia on suljettu ja kohtu palautetaan potilaan vatsaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
|
Leikkauksen päätyttyä verenhukka lasketaan mittaamalla imukapselin veripitoisuus ja punnitsemalla leikkaussienet.
Verenhukan määrä PACU:ssa mitataan punnitustyynyillä.
|
Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ennen leikkauksen jälkeistä hematokriittiä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Uterotonisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
|
Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
|
|
Ylimääräisen oksitosiinin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Metherginin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Hemabaatin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Cytotecin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Bakri-polttimoiden sijoitus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Lisätoimenpiteiden käyttö verenhukan hallintaan, mukaan lukien farmakologiset ja kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Verituotteiden vaatimus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
|
Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
|
|
Kokonaisverenmenetys suurempi kuin 1000 cc
Aikaikkuna: Intra-op, Post-Op
|
Intra-op, Post-Op
|
|
Keisarinleikkauksen vaatimus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
|
Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan lämpötila
Aikaikkuna: Pre-op, Intra-op, Post-op
|
Pre-op, Intra-op, Post-op
|
|
Kohdun kääritty kokonaisaika
Aikaikkuna: Hysterotomiakorjauksen aikana
|
Hysterotomiakorjauksen aikana
|
|
Kohdun lämpötila kääreen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi hysterotomiakorjauksen jälkeen
|
Välittömästi hysterotomiakorjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013-035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .