Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun jäähdytys keisarinleikkauksen aikana verenhukan ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Baylor Research Institute

Kohdun jäähdyttäminen keisarileikkauksen aikana verenhukan ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, edistääkö kohdun sileän lihaksen jäähdyttäminen keisarinleikkauksen aikana (sikiön synnytyksen jälkeen) kohdun parempaa supistumista ja involuutiota, mikä johtaa pienempään verenhukkaan, vähemmän kohtuuton lääkkeiden käyttöön ja vähemmän kohdunpoistoa keisarinleikkauksen jälkeen. Tutkijat epäilevät, että näin voi olla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaat voivat saada alueellista (epiduraali- tai spinaali-/epiduraalipuudutusta) tai yleispuudutusta. Aluksi tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 200 koehenkilöä, joista 100 tutkimusryhmään ja 100 kontrolliryhmään.

Sikiön synnytyksen jälkeen tutkimusryhmän potilaille annetaan myös Pitocin®-hoitoa tavanomaisen protokollan mukaisesti. Heti sikiön synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistetaan tavanomaiseen tapaan ja kohdun päällimmäinen keho hysterotomiaan viilto kääritään steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka on kyllästetty steriilillä, jäillä normaalilla suolaliuoksella. Nämä pyyhkeet tulevat steriilistä jäähdytysastiasta, joka on asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen. Vatsan iho peitetään, jotta se ei pääse kosketuksiin kylmien pyyhkeiden kanssa. Muita kohtuuton lääkkeitä voidaan antaa hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan.

Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä pidetään paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja ne vaihdetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes hysterotomia on suljettu ja kohtu palautetaan potilaan vatsaan. Kohdun pintalämpötila mitataan infrapunalämpömittarilla ennen kohdun asettamista vatsaan.

Saatavilla on kaksi kirurgista imusäiliötä. Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen ja ennen istukan synnytystä leikkauskentällä oleva lapsivesi ja veri imetään ensimmäiseen kanisteriin. Toista imusäiliötä käytetään veren ja nesteen imemiseen leikkauksen loppuun asti.

Leikkauksen päätteeksi verenhukka lasketaan mittaamalla toisen kanisterin veripitoisuus vähennettynä käytetyn huuhtelunesteen määrällä ja punnitsemalla leikkaussienet. Keskimääräiseksi verenhukkaaksi keisarinleikkauksen aikana on aiemmin raportoitu 500-1000 kuutiometriä.

Kohdun jäähtymisen kesto kirjataan.

Myös uterotonisten lääkkeiden käyttö ja määrä kirjataan.

Leikkauksen aikana potilaan elintoimintoja seurataan tavanomaiseen tapaan. Erityistä huomiota kiinnitetään hänen lämpötilan muutokseen. Normotermian ylläpitämiseen käytetään tarvittaessa lämmitettyjä peittoja ja pakotettuja ilmalämmityspeittoja.

Tutkimuksen päätteeksi lasketaan ja verrataan verrokki- ja tutkimusryhmien välistä verenhukkaa sekä uterotonisten lääkkeiden määrää. Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat lisäleikkauksia, esim. kohdunpoisto tai D&C, seurataan. Ennen leikkausta ja sen jälkeisiä hemogrammeja verrataan, jos ne on saatu hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan. Verivalmisteen antaminen kirjataan.

Viilennyspyyhkeiden ihanteellisen lämpötilan määrittäminen ei ole tutkimuksen tavoite. Kysymme tällä hetkellä laadullisen, emme määrällisen kysymyksen.

Tutkimuksen perusteet: Kohtu on sileä lihas, jonka supistumista moduloi suorimmin sisäinen tai ulkoinen oksitosiini. Raskauden aikana kohdun ja istukan alla olevat kierrevaltimot laajenevat, jotta istukka kulkeutuu riittävästi. Istukan irtoamisen jälkeen kohdun sileät lihassolut supistuvat puristinmaisesti puristaen spiraalivaltimot kiinni. Kun kohdun supistuminen on riittämätön (noin 4-6 % normaaleista raskauksista), spiraalivaltimot jatkavat verenvuotoa. Jos sitä ei käsitellä, verenvuoto voi olla liiallista ja johtaa jopa äidin kuolemaan. Noin 5-8 1000 keisarinleikkauksesta vaatii kohdunpoiston verenvuodon hallitsemiseksi.

Kalsiumionien vapautuminen sarkoplasmisen retikulumin varastoista on supistumisen välitön aloittaja, ja kalsiumin diffuusio lihassäikeistä ja takaisinotto sarkoplasmisen retikulumin toimesta johtaa supistumisen rentoutumiseen. Joissakin sileissä lihaksissa kylmä tehostaa supistumista; ehkä hidastamalla kalsiumin takaisinottoa. Kun tavanomaiset farmakologiset aineet eivät saa aikaan riittävää kohdun sileän lihaksen supistumista, tutkijat epäilevät, että kylmä saattaa aiheuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat aikuiset naiset, joilla on vakavuus ja raskauden kesto mikä tahansa ja jotka saapuvat keisarileikkaukseen Baylor University Medical Centerissä Dallasissa ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, ja naiset, jotka eivät voi suostua keisarileikkauksen ilmenevän luonteen vuoksi, suljetaan pois. Naiset, jotka eivät voi ymmärtää tutkimuksen luonnetta mielisairauden, kehitysvammaisuuden, sairauden tai muun kommunikaatioesteen vuoksi, suljetaan pois.
  • Kyvyttömyys poistaa kohtua c-leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali keisarileikkaustekniikka.
Kokeellinen: Kohdun jäähdytys
Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistetaan tavanomaiseen tapaan ja kohdun pään runko hysterotomiaviiltoon asti kääritään steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka on kyllästetty steriilillä, jääkylmällä normaalilla suolaliuoksella. Nämä pyyhkeet tulevat steriilistä jäähdytysastiasta, joka on asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen. Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä pidetään paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja ne vaihdetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes hysterotomia on suljettu ja kohtu palautetaan potilaan vatsaan.
Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistetaan tavanomaiseen tapaan ja kohdun pään runko hysterotomiaviiltoon asti kääritään steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka on kyllästetty steriilillä, jääkylmällä normaalilla suolaliuoksella. Nämä pyyhkeet tulevat steriilistä jäähdytysastiasta, joka on asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen. Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä pidetään paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja ne vaihdetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes hysterotomia on suljettu ja kohtu palautetaan potilaan vatsaan.
Muut nimet:
  • Hush Slush Machine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
Leikkauksen päätyttyä verenhukka lasketaan mittaamalla imukapselin veripitoisuus ja punnitsemalla leikkaussienet. Verenhukan määrä PACU:ssa mitataan punnitustyynyillä.
Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ennen leikkauksen jälkeistä hematokriittiä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Uterotonisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
Ylimääräisen oksitosiinin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Metherginin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Hemabaatin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Cytotecin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Bakri-polttimoiden sijoitus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Lisätoimenpiteiden käyttö verenhukan hallintaan, mukaan lukien farmakologiset ja kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Verituotteiden vaatimus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
Kokonaisverenmenetys suurempi kuin 1000 cc
Aikaikkuna: Intra-op, Post-Op
Intra-op, Post-Op
Keisarinleikkauksen vaatimus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)
Leikkauksen aikana ja PACU:ssa (yhteensä noin 3 tuntia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan lämpötila
Aikaikkuna: Pre-op, Intra-op, Post-op
Pre-op, Intra-op, Post-op
Kohdun kääritty kokonaisaika
Aikaikkuna: Hysterotomiakorjauksen aikana
Hysterotomiakorjauksen aikana
Kohdun lämpötila kääreen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi hysterotomiakorjauksen jälkeen
Välittömästi hysterotomiakorjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa